Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

S1415CD, CSF-felírás hatékonyságának és kockázatának vizsgálata (TrACER) (TrACER)

2022. szeptember 23. frissítette: Southwest Oncology Group

Pragmatikus kísérlet az iránymutatáson alapuló telepstimuláló faktor állandó sorrendű beavatkozásának értékelésére és a telepstimuláló faktor profilaxisként történő alkalmazásának hatékonyságának meghatározására a lázas neutropenia miatt közepes kockázatú kemoterápiában részesülő betegeknél – a CSFACER és a kockázati hatásosság vizsgálata (TAR)

Ez a randomizált klinikai vizsgálat profilaktikus telep-stimuláló faktorkezelést vizsgál emlő-, vastag- és végbélrákban vagy nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő, kemoterápiában részesülő betegeknél, akiknél fennáll a lázas neutropenia kialakulásának kockázata. A kemoterápiában részesülő betegeknél lázas neutropenia alakulhat ki. A lázas neutropenia olyan állapot, amely lázzal és alacsony neutrofilszámmal (egyfajta fehérvérsejt) jár a vérben. A lázas neutropenia növeli a fertőzés kockázatát. A telepstimuláló faktorok olyan gyógyszerek, amelyeket néha kemoterápiában részesülő betegeknek adnak a lázas neutropenia megelőzésére. Kolóniastimuláló faktorokat adnak a betegeknek irányelvek alapján. Egyes klinikákon automatizált rendszer működik, amely segít az orvosoknak eldönteni, hogy mikor írják fel őket, ha nagy a kockázata a lázas neutropenia kialakulásának. A profilaktikus telepstimuláló faktor felírására szolgáló automatizált rendszer használatával kapcsolatos információk gyűjtése segíthet az orvosoknak a telepstimuláló faktor alkalmazásában, amikor arra szükség van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Összehasonlítani a primer profilaktikus telepstimuláló faktor (PP-CSF) alkalmazását az ajánlott klinikai gyakorlati irányelvek szerint az intervenciós komponenseken regisztrált betegek és a szokásos ellátási összetevők között.

II. Összehasonlítani a lázas neutropenia (FN) arányát az intervenciós összetevőknél regisztrált betegeknél a szokásos ellátási összetevőkkel szemben.

III. Összehasonlítani az FN arányát az intervenciós összetevőknél regisztrált közepes kockázatú betegek között komponens kezelési kiosztás szerint (közepes kockázatú betegeknek PP-CSF-et kell adni, szemben nem).

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Összehasonlítani az FN arányát az intervenciós komponenseknél regisztrált alacsony kockázatú betegek és a szokásos ellátási összetevők között.

II. Összehasonlítani az FN-hez kapcsolódó egészséggel összefüggő életminőséget (HRQOL) a beavatkozási komponenseken regisztrált alacsony kockázatú betegek és a szokásos ellátási összetevők között.

III. Összehasonlítani a betegek PP-CSF-felíráshoz való ragaszkodását az intervenciós összetevőknél regisztrált betegek és a szokásos ellátási összetevők között.

IV. Összehasonlítani a betegek ismereteit a PP-CSF indikációiról, hatékonyságáról és mellékhatásairól a mieloszuppresszív szisztémás terápia első ciklusának megkezdése és befejezése között az intervenciós összetevőkön regisztrált betegek és a szokásos ellátási összetevők között.

V. Összehasonlítani a kezdeti szisztémás terápiát a tervezett időtartam alatt és a tervezett dózisintenzitás mellett befejező betegek arányát az intervenciós összetevőknél regisztrált betegek és a szokásos ellátási összetevők között.

VI. Összehasonlítani az antibiotikum-használatot mind profilaxisként, mind FN kezelésére az intervenciós összetevőknél regisztrált betegeknél a szokásos ellátási összetevőkkel szemben.

VII. Összehasonlítani az FN-hez kapcsolódó sürgősségi osztálylátogatások és kórházi kezelések arányát az intervenciós komponensekhez regisztrált, közepes kockázatú betegek körében komponens kezelési kiosztás szerint (közepes kockázatú betegeknek PP-CSF-et kell adni, szemben nem).

VIII. Összehasonlítani az FN-hez kapcsolódó egészséggel összefüggő életminőséget (HRQOL) az intervenciós összetevőkre regisztrált, közepes kockázatú betegek körében komponens kezelési kiosztás szerint (közepes kockázatú betegeknek PP-CSF-et kell adni, illetve nem).

IX. Összehasonlítani a teljes túlélést az intervenciós összetevőkhöz regisztrált közepes kockázatú betegek között a komponens kezelési kiosztása szerint (közepes kockázatú betegeknek PP-CSF-et kell adni, illetve nem).

TERCIÁRIS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Jellemezni és leíró módon beszámolni a kohorsz komponensek és a beavatkozási és szokásos ellátási komponensek közötti különbségekről.

II. Az invazív kiújulásig eltelt idő értékelése nem áttétes betegeknél komponens-kezelési kiosztás szerint

VÁZLAT: A betegeket a 4 klinikai csoportból 1-be randomizálják.

1. KLINIKACSOPORT (AUTOMATIZÁLT RENDSZERES KLINIKA): Azok a betegek, akiknél nagy az FN kialakulásának kockázata, CSF-et kapnak az automatizált rendszer ajánlásai alapján. Az automatizált rendszer azt sugallja, hogy a CSF-eket ne használják olyan gyógyszereknél, amelyeknél alacsony az FN kockázata.

2. KLINIKA CSOPORT (AUTOMATIZÁLT RENDSZER NÉLKÜLI KLINIKA): A betegek a klinikai gyakorlat irányelvei alapján kapják a cerebrospinalis folyadékot.

3. KLINIKACSOPORT (KLINIKA AUTOMATA RENDSZERVEL): Azok a betegek, akiknél magas vagy közepes az FN kialakulásának kockázata, CSF-et kapnak az automatizált rendszer ajánlásai alapján. Az automatizált rendszer azt sugallja, hogy a CSF-eket ne használják olyan gyógyszereknél, amelyeknél alacsony az FN kockázata.

4. KLINIKACSOPORT (AUTOMATIZÁLT RENDSZERES KLINIKA): Azok a betegek, akiknél nagy az FN kialakulásának kockázata, CSF-et kapnak az automatizált rendszer ajánlásai alapján. Az automatizált rendszer azt sugallja, hogy a CSF-et ne használják olyan gyógyszereknél, amelyeknél mérsékelt az FN kockázata.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 12 hónapig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3665

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital
      • Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
        • Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
    • California
      • Martinez, California, Egyesült Államok, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Fruitland, Idaho, Egyesült Államok, 83619
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Egyesült Államok, 83686
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83301
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Egyesült Államok, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Egyesült Államok, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Egyesült Államok, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Danville, Illinois, Egyesült Államok, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Egyesült Államok, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Egyesült Államok, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Egyesült Államok, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Egyesült Államok, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Egyesült Államok, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Egyesült Államok, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Egyesült Államok, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Ottawa, Illinois, Egyesült Államok, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Egyesült Államok, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Egyesült Államok, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Egyesült Államok, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Swansea, Illinois, Egyesült Államok, 62226
        • Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Egyesült Államok, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Egyesült Államok, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Egyesült Államok, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Egyesült Államok, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Egyesült Államok, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Egyesült Államok, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Egyesült Államok, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Liberal, Kansas, Egyesült Államok, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Parsons, Kansas, Egyesült Államok, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Egyesült Államok, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Egyesült Államok, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Egyesült Államok, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Winfield, Kansas, Egyesült Államok, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brighton, Michigan, Egyesült Államok, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Canton, Michigan, Egyesült Államok, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Chelsea, Michigan, Egyesült Államok, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Egyesült Államok, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
      • Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Egyesült Államok, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Brainerd, Minnesota, Egyesült Államok, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Thief River Falls, Minnesota, Egyesült Államok, 56701
        • Sanford Thief River Falls Medical Center
      • Worthington, Minnesota, Egyesült Államok, 56187
        • Sanford Cancer Center Worthington
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Egyesült Államok, 39705
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
      • Grenada, Mississippi, Egyesült Államok, 38901
        • Baptist Cancer Center-Grenada
      • New Albany, Mississippi, Egyesült Államok, 38652
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
      • Oxford, Mississippi, Egyesült Államok, 38655
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
      • Southhaven, Mississippi, Egyesült Államok, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Egyesült Államok, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64132
        • Research Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Egyesült Államok, 68803
        • CHI Health Saint Francis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87110
        • Presbyterian Kaseman Hospital
      • Rio Rancho, New Mexico, Egyesült Államok, 87124
        • Presbyterian Rust Medical Center/Jorgensen Cancer Center
      • Santa Fe, New Mexico, Egyesült Államok, 87505
        • Christus Saint Vincent Regional Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Kernersville, North Carolina, Egyesült Államok, 27284
        • Novant Health Oncology Specialists-Kernersville
      • Mount Airy, North Carolina, Egyesült Államok, 27030
        • Novant Health Oncology Specialists-Mount Airy
      • Statesville, North Carolina, Egyesült Államok, 28625
        • Novant Health Oncology Specialists-Statesville
      • Thomasville, North Carolina, Egyesült Államok, 27360
        • Novant Health Oncology Specialists-Davidson County
      • Wilkesboro, North Carolina, Egyesült Államok, 28659
        • Novant Health Oncology Specialists-Wilkesboro
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Novant Health Oncology Specialists
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58103
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Egyesült Államok, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Chillicothe, Ohio, Egyesült Államok, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45415
        • Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
      • Franklin, Ohio, Egyesült Államok, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Egyesült Államok, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Middletown, Ohio, Egyesült Államok, 45042
        • Dayton Physicians LLC-Signal Point
      • Sidney, Ohio, Egyesült Államok, 45365
        • Dayton Physicians LLC-Wilson
      • Troy, Ohio, Egyesült Államok, 45373
        • Dayton Physicians LLC-Upper Valley
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Lewisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Pottsville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Scranton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18510
        • Community Medical Center
      • Selinsgrove, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17870
        • Geisinger Medical Oncology-Selinsgrove
      • State College, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Egyesült Államok, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29650
        • Greenville Health System Cancer Institute-Greer
      • Seneca, South Carolina, Egyesült Államok, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
      • Union, South Carolina, Egyesült Államok, 29379
        • MGC Hematology Oncology-Union
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Egyesült Államok, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Collierville, Tennessee, Egyesült Államok, 38017
        • Integrity Oncology PLLC-Collierville
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
        • Family Cancer Center-Memphis
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37208
        • Meharry Medical College
    • Utah
      • Logan, Utah, Egyesült Államok, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Saint George, Utah, Egyesült Államok, 84770
        • Dixie Medical Center Regional Cancer Center
    • Washington
      • Auburn, Washington, Egyesült Államok, 98001
        • MultiCare Auburn Medical Center
      • Edmonds, Washington, Egyesült Államok, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Gig Harbor, Washington, Egyesült Államok, 98335
        • MultiCare Gig Harbor Medical Park
      • Issaquah, Washington, Egyesült Államok, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Puyallup, Washington, Egyesült Államok, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Egyesült Államok, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Egyesült Államok, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Egyesült Államok, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Ladysmith, Wisconsin, Egyesült Államok, 54848
        • Marshfield Clinic - Ladysmith Center
      • Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Egyesült Államok, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Egyesült Államok, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Egyesült Államok, 54482
        • Marshfield Clinic Stevens Point Center
      • Wausau, Wisconsin, Egyesült Államok, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Egyesült Államok, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Egyesült Államok, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
  • Puerto Rico
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Doctors Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek emlőrák, nem-kissejtes tüdőrák vagy vastagbélrák aktuális diagnózisával kell rendelkezniük; a jelenlegi diagnózis lehet egy kezdeti diagnózis vagy egy korábban diagnosztizált betegség kiújulása és/vagy progressziója; A rák lehet áttétes vagy nem metasztatikus
  • A betegeket az első kemoterápiás ciklusuk előtt vagy ugyanazon a napon kell regisztrálni az aktuális betegségükre és a 9.
  • A betegek nem részesültek szisztémás terápiában (kemoterápia vagy kombinációs kezelések) a közvetlenül a regisztrációt megelőző 180 napon belül. Előzetes biológiai terápia, immunterápia, tirozin-kináz gátlók és hormonterápia megengedett.
  • A betegeknek azt kell tervezniük, hogy a vizsgálat által engedélyezett kezelési rendek valamelyikét kapják meg jelenlegi betegségük kezdeti kezeléseként; a mieloszuppresszív kezelésnek a standard adagolási rendet kell követnie, bár a dózis akár 10%-os csökkentése is megengedett. Ez a kezelés lehet neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápia.
  • A szisztémás kezelés során a betegek nem kaphatnak vagy nem tervezhetnek egyidejű sugárzást.
  • A betegeknél a regisztráció előtt nem állhat fenn a cerebrospinalis folyadékkal szembeni ismert ellenjavallat, beleértve az Escherichia coli eredetű fehérjékkel, filgrasztimmal, pegfilgrasztimmal vagy tbo-filgrasztimmal szembeni előzetes túlérzékenységet.
  • A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék a betegek által kitöltött vizsgálati űrlapokat és információkat adjanak angolul vagy spanyolul
  • Előfordulhat, hogy a betegek korábban rosszindulatú daganatban szenvedtek
  • A betegek a regisztrációt követő első 6 hónapban nem vehetnek részt, illetve nem tervezhetnek részt venni más olyan klinikai vizsgálatokban, amelyek szisztémás rákkezelést vagy CSF vizsgálati alkalmazását foglalják magukban.
  • A betegeket tájékoztatni kell ennek a vizsgálatnak a vizsgálati jellegéről, és alá kell írniuk és írásos beleegyező nyilatkozatot kell adniuk az intézményi és szövetségi irányelveknek megfelelően.
  • Az Onkológiai Betegfelvételi Hálózat (OPEN) regisztrációs folyamatának részeként a kezelő intézmény személyazonosságát biztosítják annak érdekében, hogy a vizsgálat intézményi felülvizsgáló bizottságának aktuális (365 napon belüli) időpontja bekerüljön a rendszerbe.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: 1. klinikacsoport (meglévő CSF-felírási automatizált rendszerrel rendelkező klinikák)
A rákellenes szereket szedő betegek CSF felírása a meglévő automatizált rendszer ajánlásokon alapul: a CSF olyan gyógyszerek esetében javasolt, amelyeknél magas az FN kockázata; A CSF nem javasolt olyan gyógyszerek esetében, amelyeknél alacsony az FN kockázata.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Megelőző beavatkozás
Az automatizált rendelési rendszer a CSF felírását vagy mellőzését javasolja a gyógyszer FN kockázati szintje alapján
Más nevek:
  • Megelőzés
  • MEGELŐZŐ
  • Megelőzési intézkedések
  • PRYLX
  • Profilaxis
ACTIVE_COMPARATOR: 2. klinikai csoport (klinikák, amelyek nem rendelkeznek automatizált CSF-felírási rendszerrel)
A rákellenes szereket szedő betegek CSF-felírása a meglévő klinikai gyakorlati irányelveken alapul.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Megelőző beavatkozás
Az automatizált rendelési rendszer a CSF felírását vagy mellőzését javasolja a gyógyszer FN kockázati szintje alapján
Más nevek:
  • Megelőzés
  • MEGELŐZŐ
  • Megelőzési intézkedések
  • PRYLX
  • Profilaxis
KÍSÉRLETI: 3. klinikacsoport (a CSF-felírás automatizált rendszerével rendelkező klinikák)
A rákellenes szereket szedő betegek CSF-felírása az automatizált rendszer ajánlásain alapul: a CSF olyan gyógyszerek esetében javasolt, amelyeknél közepes vagy magas az FN kockázata; A CSF nem javasolt olyan gyógyszerek esetében, amelyeknél alacsony az FN kockázata.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Megelőző beavatkozás
Az automatizált rendelési rendszer a CSF felírását vagy mellőzését javasolja a gyógyszer FN kockázati szintje alapján
Más nevek:
  • Megelőzés
  • MEGELŐZŐ
  • Megelőzési intézkedések
  • PRYLX
  • Profilaxis
KÍSÉRLETI: 4. klinikacsoport (a CSF-felírás automatizált rendszerével rendelkező klinikák)
A rákellenes szereket szedő betegek CSF-felírása az automatizált rendszer ajánlásain alapul: a CSF olyan gyógyszer esetében javasolt, amelynél magas az FN kockázata; A CSF nem javasolt közepes vagy alacsony FN-kockázatú gyógyszerek esetén.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Megelőző beavatkozás
Az automatizált rendelési rendszer a CSF felírását vagy mellőzését javasolja a gyógyszer FN kockázati szintje alapján
Más nevek:
  • Megelőzés
  • MEGELŐZŐ
  • Megelőzési intézkedések
  • PRYLX
  • Profilaxis

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges profilaxisként felírt CSF-ben résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot akár 14 napig
Összehasonlítani a primer profilaktikus telepstimuláló faktor (PP-CSF) alkalmazását az ajánlott klinikai gyakorlati irányelvek szerint a beavatkozási összetevőknél regisztrált résztvevők és a szokásos ellátási összetevők között. A CSF elsődleges profilaxisa (PP-CSF) a granulocita CSF-ek elindítása a mieloszuppresszív szisztémás terápia első ciklusában, amelyet a szisztémás terápia befejezése után 24-72 órával adnak be. Külön vegyes hatású logisztikai modellek lesznek alkalmasak a beavatkozás PP-CSF felhasználásra gyakorolt ​​hatásának felmérésére. A CSF-felírások aránya a CSF-et elsődleges profilaxisként felírt résztvevők százalékában határozza meg az egyes karon belüli résztvevők teljes számához viszonyítva.
Alapállapot akár 14 napig
A lázas neutropenia előfordulása
Időkeret: A regisztrációt követő 6 hónapon belül
Összehasonlítani a lázas neutropenia (FN) arányát a résztvevők között, bármilyen kockázati szinten, a beavatkozási összetevőknél regisztrálva a szokásos ellátási összetevőkkel szemben. A lázas neutropeniát a Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) közös terminológiai kritériumai a mellékhatások 4.0-s verziójában (CTCAE v4.0) úgy határozták meg, hogy az abszolút neutrofilszám (ANC) < 1000/µL és egyetlen hőmérséklet > 38,3°C (101°). F) vagy egy óránál hosszabb ideig tartó, ≥ 38°C (101°F) hőmérsékleten.
A regisztrációt követő 6 hónapon belül
A lázas neutropenia előfordulása közepes kockázatú résztvevők körében
Időkeret: A regisztrációt követő 6 hónapon belül
Összehasonlítani az FN arányát az intervenciós összetevőknél regisztrált közepes kockázatú résztvevők között komponenskezelési besorolás szerint (PP-CSF beadása közepes kockázatú résztvevőknek, illetve nem). A lázas neutropeniát a Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) közös terminológiai kritériumai a mellékhatások 4.0-s verziójában (CTCAE v4.0) úgy határozták meg, hogy az abszolút neutrofilszám (ANC) < 1000/µL és egyetlen hőmérséklet > 38,3°C (101°). F) vagy egy óránál hosszabb ideig tartó, ≥ 38°C (101°F) hőmérsékleten.
A regisztrációt követő 6 hónapon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lázas neutropenia előfordulása az alacsony kockázatú résztvevők körében
Időkeret: A regisztrációtól számított 6 hónapon belül
Összehasonlítani az FN arányát a beavatkozási összetevőknél regisztrált alacsony kockázatú résztvevők között a szokásos ellátási összetevőkkel szemben. A lázas neutropeniát a Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) közös terminológiai kritériumai a mellékhatások 4.0-s verziójában (CTCAE v4.0) úgy határozták meg, hogy az abszolút neutrofilszám (ANC) < 1000/µL és egyetlen hőmérséklet > 38,3°C (101°). F) vagy egy óránál hosszabb ideig tartó, ≥ 38°C (101°F) hőmérsékleten.
A regisztrációtól számított 6 hónapon belül
FN-vel kapcsolatos egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL) az alacsony kockázatú résztvevők körében
Időkeret: Alapállapot akár 14 napig
Összehasonlítani az FN-hez kapcsolódó egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQOL) a beavatkozási összetevőknél regisztrált alacsony kockázatú résztvevők és a szokásos ellátási összetevők között. A rákterápia funkcionális értékelése – lázas neutropenia (4. verzió) (FACT-N) segítségével értékelték. Tartalmazza a FACT általános rák pontszámát és az FN-hez kapcsolódó pontszámot. Egy lineáris vegyes hatású modell alkalmas lesz a beavatkozás HRQOL-ra gyakorolt ​​hatásának felmérésére. A komponensszintű jellemzők, a betegszintű klinikai és demográfiai változók kiigazításra kerülnek.
Alapállapot akár 14 napig
A résztvevők PP-CSF recepthez való csatlakozási aránya
Időkeret: Az első kúra befejezését követő 14 napon belül
Összehasonlítani a PP-CSF-felírás betartását a beavatkozási összetevőknél regisztrált résztvevők és a szokásos ellátási összetevők között. A résztvevők adherencia arányát a PP-CSF-ben részesülők arányából kapjuk, akiknek az orvos PP-CSF-et rendelt el. Az elsődleges adherencia mértékét a résztvevő diagramjából kapjuk meg; a másodlagos adherenciát a nyomon követési résztvevői felmérés önjelentésével mérik. Az otthoni és klinikai környezetben külön vegyes hatású logisztikai modelleket alkalmaznak a beavatkozás PP-CSF rendelések betartására gyakorolt ​​hatásának felmérésére, a vizsgálat megkezdése utáni adherencia kezelésére. A komponensszintű jellemzők, a résztvevőszintű klinikai és demográfiai változók kiigazításra kerülnek.
Az első kúra befejezését követő 14 napon belül
Változás a résztvevők PP-CSF indikációinak ismeretében
Időkeret: Alapállapot akár 14 napig
Összehasonlítani a résztvevők tudását a PP-CSF indikációiról, hatékonyságáról és mellékhatásairól a mieloszuppresszív szisztémás terápia első ciklusának megkezdése és befejezése között az intervenciós összetevőknél regisztrált résztvevők és a szokásos ellátási összetevők között. Lineáris vegyes hatású modellt használunk egy időváltozóval, valamint a randomizált csoport és az idő közötti interakcióval a betegismereti pontszám változásának elemzésére. Véletlenszerű hatásokat alkalmazunk mind az ugyanazon beteg mérései közötti korreláció, mind az azonos komponensből származó betegek közötti korreláció figyelembevételére. A komponensszintű jellemzők, a résztvevőszintű klinikai és demográfiai változók kiigazításra kerülnek.
Alapállapot akár 14 napig
A kezdeti szisztémás terápia befejezésének aránya: a) a tervezett időtartamban és b) a tervezett dózisintenzitásnál (klinikai)
Időkeret: Akár 12 hónapig
Összehasonlítani azon résztvevők arányát, akik a kezdeti szisztémás terápiát a tervezett időtartamon és a tervezett dózisintenzitáson fejezték be a beavatkozási összetevőknél regisztrált résztvevők között a szokásos ellátási összetevőkhöz képest. Két különálló, vegyes hatású logisztikai modellt fogunk használni a beavatkozás hatásának értékelésére a kezelés befejezésére. a kezdeti szisztémás terápia (i) a tervezett időtartammal és (ii) a tervezett dózisintenzitás mellett. A komponensszintű jellemzők, a betegszintű klinikai és demográfiai változók kiigazításra kerülnek.
Akár 12 hónapig
Profilaktikus és FN-vel kapcsolatos antibiotikum-használat
Időkeret: A kezelést követő 30 napon belül
Összehasonlítani az antibiotikum-használatot mind a profilaxisként, mind az FN kezelésére a beavatkozási összetevőknél regisztrált résztvevők és a szokásos gondozási összetevők között. A profilaktikus és az FN-hez kapcsolódó antibiotikum-használatot a felhasznált antibiotikumok teljes számában és az antibiotikum-használat időtartamában mérik. Egy lineáris vegyes hatású modell alkalmas lesz a beavatkozás hatásának felmérésére az antibiotikumok használatának időtartamára a napok számával. Vegyes hatások A Poisson-modellek segítségével értékeljük a beavatkozás hatását a felhasznált antibiotikumok teljes számára. Három különálló modell lesz megfelelő, a következő eredményekkel: (i) az antibiotikumok profilaxisként történő alkalmazásának száma, (ii) az antibiotikumok FN kezelésére való alkalmazásának száma, és (iii) t
A kezelést követő 30 napon belül
Az FN-hez kapcsolódó sürgősségi osztálylátogatások és kórházi kezelések aránya
Időkeret: 6 hónaposan
Összehasonlítani az FN-vel kapcsolatos sürgősségi osztályon (ED) végzett látogatások és kórházi kezelések arányát a beavatkozási összetevőkhöz regisztrált, közepes kockázatú résztvevők között komponenskezelési besorolás szerint (PP-CSF alkalmazása a közepes kockázatú résztvevőknek, illetve nem). Az FN-hez kapcsolódó ED-látogatás és kórházi kezelés az ED-be vagy kórházba történő felvétel, ha dokumentálják a lázat és a csökkent ANC-t. Vegyes hatású Poisson-modellt fognak használni a beavatkozás FN-hez kapcsolódó ED-látogatásokra és kórházi kezelésekre gyakorolt ​​hatásának felmérésére. Robusztus varianciabecslést használunk a Poisson-regresszióval kapcsolatos, a variancia erős feltevéseinek enyhítésére. Ha nagyszámú nulla értéket figyelünk meg, akkor a nullával felfújt Poisson-regressziót alkalmazzuk.
6 hónaposan
FN-vel kapcsolatos egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL) a közepes kockázatú résztvevők körében
Időkeret: Alapállapot akár 14 napig
Összehasonlítani az FN-hez kapcsolódó egészséggel összefüggő életminőséget (HRQOL) az intervenciós összetevőkre regisztrált közepes kockázatú résztvevők között komponenskezelési kiosztás szerint (PP-CSF alkalmazása a közepes kockázatú résztvevőknek versus nem). A rákterápia funkcionális értékelése – lázas neutropenia (4. verzió) (FACT-N) segítségével értékelték. Tartalmazza a FACT általános rák pontszámát és az FN-hez kapcsolódó pontszámot. Egy lineáris vegyes hatású modell alkalmas lesz a beavatkozás HRQOL-ra gyakorolt ​​hatásának felmérésére. A komponensszintű jellemzők, a résztvevőszintű klinikai és demográfiai változók kiigazításra kerülnek.
Alapállapot akár 14 napig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A nyilvántartásba vételtől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő, legfeljebb 12 hónapig
Összehasonlítani a teljes túlélést az intervenciós összetevőkre regisztrált közepes kockázatú résztvevők között a komponens kezelési kiosztása szerint (adjon PP-CSF-et a közepes kockázatú résztvevőknek, illetve nem). A túlélés modellezésére egy Cox-arányos kockázati modellt fognak használni. A komponensszintű jellemzők, a résztvevőszintű klinikai és demográfiai változók kiigazításra kerülnek. Az ok-specifikus túlélésről külön elemzést is végeznek az FN-vel összefüggő halálesetek kezelésére.
A nyilvántartásba vételtől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő, legfeljebb 12 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje az invazív kiújulásig a nem metasztatikus résztvevőknél
Időkeret: A regisztrációtól a dokumentált invazív helyi vagy regionális kiújulásig eltelt idő, legfeljebb 12 hónapig
Az invazív kiújulásig eltelt idő értékelése nem metasztatikus résztvevőknél komponenskezelési kiosztás szerint. Az elemzés feltáró és összehasonlító lesz.
A regisztrációtól a dokumentált invazív helyi vagy regionális kiújulásig eltelt idő, legfeljebb 12 hónapig
A kohorsz-összetevők, valamint a beavatkozási és a szokásos gondozási összetevők közötti különbségek
Időkeret: A regisztrációt követő 12 hónapig
Jellemezni és leíró módon beszámolni a kohorsz komponensek és a beavatkozási és szokásos ellátási komponensek közötti különbségekről.
A regisztrációt követő 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Southwest Oncology Group

Együttműködők

Patient-Centered Outcomes Research Institute
National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Scott Ramsey, Southwest Oncology Group

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. október 7.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. április 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. október 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S1415CD (EGYÉB: SWOG)
  • UG1CA189974 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2016-00264 (IKTATÓ HIVATAL: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • S1415
  • SWOG-S1415CD (EGYÉB: DCP)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel