Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

S1415CD, Trial Assessing CSF Prescribing Effectiveness and Risk (TRACER) (TrACER)

23 september 2022 uppdaterad av: Southwest Oncology Group

En pragmatisk studie för att utvärdera en riktlinjebaserad kolonistimulerande faktor stående ordningsintervention och för att bestämma effektiviteten av kolonistimulerande faktoranvändning som profylax för patienter som får kemoterapi med medelrisk för febril neutropeni - Försök bedömer CSF-förskrivningseffektivitet och RERisk (TACr)

Denna randomiserade kliniska studie studerar profylaktisk behandling av kolonistimulerande faktor hos patienter med bröst-, kolorektal eller icke-småcellig lungcancer som får kemoterapi och med risk för att utveckla febril neutropeni. Patienter som får kemoterapi kan utveckla febril neutropeni. Febril neutropeni är ett tillstånd som involverar feber och ett lågt antal neutrofiler (en typ av vita blodkroppar) i blodet. Febril neutropeni ökar risken för infektion. Kolonistimulerande faktorer är mediciner som ibland ges till patienter som får kemoterapi för att förhindra febril neutropeni. Kolonistimulerande faktorer ges till patienter utifrån riktlinjer. Vissa kliniker har ett automatiserat system som hjälper läkare att bestämma när de ska skriva ut dem när det finns en hög risk att utveckla febril neutropeni. Att samla in information om användningen av ett automatiserat system för att ordinera profylaktisk kolonistimulerande faktor kan hjälpa läkare att använda kolonistimulerande faktor när det behövs.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att jämföra användningen av primär profylaktisk kolonistimulerande faktor (PP-CSF) enligt rekommenderade riktlinjer för klinisk praxis bland patienter registrerade på interventionskomponenter jämfört med vanliga vårdkomponenter.

II. Att jämföra frekvensen av febril neutropeni (FN) bland patienter registrerade på interventionskomponenter jämfört med vanliga vårdkomponenter.

III. Att jämföra graden av FN bland patienter med medelrisk som registrerats vid interventionskomponenter efter komponentbehandlingsuppdrag (administrera PP-CSF till patienter med medelrisk kontra inte).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att jämföra andelen FN bland lågriskpatienter registrerade vid interventionskomponenter jämfört med vanliga vårdkomponenter.

II. Att jämföra den FN-relaterade hälsorelaterade livskvaliteten (HRQOL) bland lågriskpatienter registrerade på interventionskomponenter kontra vanliga vårdkomponenter.

III. Att jämföra patientföljsamhet till PP-CSF-förskrivning bland patienter registrerade på interventionskomponenter kontra vanliga vårdkomponenter.

IV. Att jämföra patientkunskaper om indikationer för, effekt av och biverkningar associerade med PP-CSF mellan initiering och avslutande av den första cykeln av myelosuppressiv systemisk terapi bland patienter registrerade på interventionskomponenter kontra vanliga vårdkomponenter.

V. Att jämföra andelen patienter som fullföljer den initiala systemiska terapiregimen vid planerad varaktighet och vid planerad dosintensitet bland patienter registrerade vid interventionskomponenter jämfört med vanliga vårdkomponenter.

VI. Att jämföra antibiotikaanvändning både som profylax och som behandling av FN bland patienter registrerade på interventionskomponenter kontra vanliga vårdkomponenter.

VII. Att jämföra frekvensen av FN-relaterade akutmottagningsbesök och sjukhusinläggningar bland patienter med medelrisk som registrerats för interventionskomponenter efter komponentbehandlingsuppdrag (administrera PP-CSF till patienter med medelrisk kontra inte).

VIII. Att jämföra den FN-relaterade hälsorelaterade livskvaliteten (HRQOL) bland patienter med medelrisk som registrerats för interventionskomponenter efter komponentbehandlingsuppdrag (administrera PP-CSF till patienter med medelrisk kontra inte).

IX. Att jämföra total överlevnad bland patienter med medelrisk som registrerats för interventionskomponenter efter komponentbehandlingsuppdrag (administrera PP-CSF till patienter med medelrisk kontra inte).

TERTIÄRA MÅL:

I. Att karakterisera och deskriptivt redovisa skillnaderna mellan kohortkomponenter och interventions- och vanliga vårdkomponenter.

II. Att utvärdera tiden till invasivt återfall hos icke-metastaserande patienter genom komponentbehandlingsuppdrag

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 4 klinikgrupper.

KLINIK GRUPP 1 (KLINIK MED AUTOMATISKT SYSTEM): Patienter med hög risk att utveckla FN får CSF baserat på de automatiserade systemrekommendationerna. Det automatiserade systemet föreslår att CSF inte används för läkemedel som har en låg risk för FN.

KLINIK GRUPP 2 (KLINIK UTAN AUTOMATISKT SYSTEM): Patienter får CSF baserat på kliniska riktlinjer.

KLINIK GRUPP 3 (KLINIK MED AUTOMATISKT SYSTEM): Patienter med hög eller måttlig risk att utveckla FN får CSF baserat på de automatiserade systemrekommendationerna. Det automatiserade systemet föreslår att CSF inte används för läkemedel som har en låg risk för FN.

KLINIK GRUPP 4 (KLINIK MED AUTOMATISKT SYSTEM): Patienter med hög risk att utveckla FN får CSF baserat på de automatiserade systemrekommendationerna. Det automatiserade systemet föreslår att CSF inte används för läkemedel som har en måttlig risk för FN.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp i 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3665

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
        • Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
    • California
      • Martinez, California, Förenta staterna, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Fruitland, Idaho, Förenta staterna, 83619
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83686
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Förenta staterna, 83301
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Förenta staterna, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Förenta staterna, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Förenta staterna, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Danville, Illinois, Förenta staterna, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Förenta staterna, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Förenta staterna, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Förenta staterna, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Förenta staterna, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Förenta staterna, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Swansea, Illinois, Förenta staterna, 62226
        • Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Förenta staterna, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Förenta staterna, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Förenta staterna, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Förenta staterna, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Förenta staterna, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Förenta staterna, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Liberal, Kansas, Förenta staterna, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Parsons, Kansas, Förenta staterna, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Förenta staterna, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Förenta staterna, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Förenta staterna, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Winfield, Kansas, Förenta staterna, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brighton, Michigan, Förenta staterna, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Canton, Michigan, Förenta staterna, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Chelsea, Michigan, Förenta staterna, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Förenta staterna, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Brainerd, Minnesota, Förenta staterna, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Thief River Falls, Minnesota, Förenta staterna, 56701
        • Sanford Thief River Falls Medical Center
      • Worthington, Minnesota, Förenta staterna, 56187
        • Sanford Cancer Center Worthington
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Förenta staterna, 39705
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
      • Grenada, Mississippi, Förenta staterna, 38901
        • Baptist Cancer Center-Grenada
      • New Albany, Mississippi, Förenta staterna, 38652
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
      • Oxford, Mississippi, Förenta staterna, 38655
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
      • Southhaven, Mississippi, Förenta staterna, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Förenta staterna, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64132
        • Research Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Förenta staterna, 68803
        • CHI Health Saint Francis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87110
        • Presbyterian Kaseman Hospital
      • Rio Rancho, New Mexico, Förenta staterna, 87124
        • Presbyterian Rust Medical Center/Jorgensen Cancer Center
      • Santa Fe, New Mexico, Förenta staterna, 87505
        • Christus Saint Vincent Regional Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Kernersville, North Carolina, Förenta staterna, 27284
        • Novant Health Oncology Specialists-Kernersville
      • Mount Airy, North Carolina, Förenta staterna, 27030
        • Novant Health Oncology Specialists-Mount Airy
      • Statesville, North Carolina, Förenta staterna, 28625
        • Novant Health Oncology Specialists-Statesville
      • Thomasville, North Carolina, Förenta staterna, 27360
        • Novant Health Oncology Specialists-Davidson County
      • Wilkesboro, North Carolina, Förenta staterna, 28659
        • Novant Health Oncology Specialists-Wilkesboro
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Novant Health Oncology Specialists
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Förenta staterna, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Chillicothe, Ohio, Förenta staterna, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45415
        • Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
      • Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Förenta staterna, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Middletown, Ohio, Förenta staterna, 45042
        • Dayton Physicians LLC-Signal Point
      • Sidney, Ohio, Förenta staterna, 45365
        • Dayton Physicians LLC-Wilson
      • Troy, Ohio, Förenta staterna, 45373
        • Dayton Physicians LLC-Upper Valley
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Lewisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown, Pennsylvania, Förenta staterna, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Pottsville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Scranton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18510
        • Community Medical Center
      • Selinsgrove, Pennsylvania, Förenta staterna, 17870
        • Geisinger Medical Oncology-Selinsgrove
      • State College, Pennsylvania, Förenta staterna, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Förenta staterna, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29650
        • Greenville Health System Cancer Institute-Greer
      • Seneca, South Carolina, Förenta staterna, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
      • Union, South Carolina, Förenta staterna, 29379
        • MGC Hematology Oncology-Union
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Förenta staterna, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Collierville, Tennessee, Förenta staterna, 38017
        • Integrity Oncology PLLC-Collierville
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • Family Cancer Center-Memphis
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37208
        • Meharry Medical College
    • Utah
      • Logan, Utah, Förenta staterna, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Saint George, Utah, Förenta staterna, 84770
        • Dixie Medical Center Regional Cancer Center
    • Washington
      • Auburn, Washington, Förenta staterna, 98001
        • MultiCare Auburn Medical Center
      • Edmonds, Washington, Förenta staterna, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Gig Harbor, Washington, Förenta staterna, 98335
        • MultiCare Gig Harbor Medical Park
      • Issaquah, Washington, Förenta staterna, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Puyallup, Washington, Förenta staterna, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Förenta staterna, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Förenta staterna, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Förenta staterna, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Ladysmith, Wisconsin, Förenta staterna, 54848
        • Marshfield Clinic - Ladysmith Center
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Förenta staterna, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Förenta staterna, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Förenta staterna, 54482
        • Marshfield Clinic Stevens Point Center
      • Wausau, Wisconsin, Förenta staterna, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Förenta staterna, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Förenta staterna, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
  • Puerto Rico
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Doctors Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha en aktuell diagnos av bröstcancer, icke-småcellig lungcancer eller kolorektal cancer; den aktuella diagnosen kan vara en initial diagnos eller återfall och/eller progression av tidigare diagnostiserad sjukdom; cancer kan vara metastaserande eller icke-metastaserande
  • Patienter måste registreras före eller samma dag som deras första cykel av kemoterapi för sin nuvarande sjukdom och stadium 9 eller sjukdomsinställning).
  • Patienterna får inte ha genomgått någon systemisk behandling (kemoterapi eller kombinationsbehandlingar) under de 180 dagarna precis före registreringen. Tidigare biologisk terapi, immunterapi, tyrosinkinashämmare och hormonbehandling är tillåtna.
  • Patienter måste planera att få en av de studietillåtna regimerna som sin första behandling för sin nuvarande sjukdom; myelosuppressiv behandling måste följa standardregimen, även om en dosreduktion på upp till 10 % är tillåten. Denna behandling kan vara neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi.
  • Patienter får inte få eller planera att få samtidig strålning under systemisk behandling.
  • Patienter får inte ha någon känd kontraindikation mot CSF före registrering, inklusive tidigare överkänslighet mot Escherichia coli-härledda proteiner, filgrastim, pegfilgrastim eller tbo-filgrastim
  • Patienterna måste kunna förstå och ge information om de patientfyllda studieformulären på antingen engelska eller spanska
  • Patienter kan ha haft en tidigare malignitet
  • Patienter får inte delta i eller planera att delta i andra kliniska prövningar som involverar undersökningar av systemisk cancerbehandling eller undersökningsanvändning av CSF under de första 6 månaderna efter registrering
  • Patienterna måste informeras om denna studies undersökningskaraktär och måste underteckna och ge skriftligt informerat samtycke i enlighet med institutionella och federala riktlinjer
  • Som en del av registreringsprocessen för Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) tillhandahålls den behandlande institutionens identitet för att säkerställa att det aktuella (inom 365 dagar) datumet för den institutionella granskningsnämndens godkännande för denna studie har angetts i systemet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Klinikgrupp 1 (kliniker med befintligt automatiserat system för CSF-förskrivning)
CSF-förskrivning till patienter som tar läkemedel mot cancer baseras på befintliga automatiserade systemrekommendationer: CSF rekommenderas för läkemedel med hög risk för FN; CSF rekommenderas inte för läkemedel med låg risk för FN.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Övrig: Förebyggande ingripande
Automatiserat beställningssystem rekommenderar att man förskriver eller inte förskriver CSF baserat på läkemedlets risknivå för FN
Andra namn:
  • Förebyggande
  • FÖREBYGGANDE
  • Förebyggande åtgärder
  • PRYLX
  • Profylax
ACTIVE_COMPARATOR: Klinikgrupp 2 (kliniker utan automatiserat system för CSF-förskrivning)
CSF-förskrivning till patienter som tar läkemedel mot cancer baseras på befintliga riktlinjer för klinisk praxis.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Övrig: Förebyggande ingripande
Automatiserat beställningssystem rekommenderar att man förskriver eller inte förskriver CSF baserat på läkemedlets risknivå för FN
Andra namn:
  • Förebyggande
  • FÖREBYGGANDE
  • Förebyggande åtgärder
  • PRYLX
  • Profylax
EXPERIMENTELL: Klinikgrupp 3 (kliniker med automatiserat system för CSF-förskrivning)
CSF-förskrivning till patienter som tar läkemedel mot cancer baseras på automatiserade systemrekommendationer: CSF rekommenderas för läkemedel med medelhög eller hög risk för FN; CSF rekommenderas inte för läkemedel med låg risk för FN.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Övrig: Förebyggande ingripande
Automatiserat beställningssystem rekommenderar att man förskriver eller inte förskriver CSF baserat på läkemedlets risknivå för FN
Andra namn:
  • Förebyggande
  • FÖREBYGGANDE
  • Förebyggande åtgärder
  • PRYLX
  • Profylax
EXPERIMENTELL: Klinikgrupp 4 (kliniker med automatiserat system för CSF-förskrivning)
CSF-förskrivning till patienter som tar läkemedel mot cancer baseras på automatiserade systemrekommendationer: CSF rekommenderas för läkemedel med hög risk för FN; CSF rekommenderas inte för läkemedel med medelhög eller låg risk för FN.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Övrig: Förebyggande ingripande
Automatiserat beställningssystem rekommenderar att man förskriver eller inte förskriver CSF baserat på läkemedlets risknivå för FN
Andra namn:
  • Förebyggande
  • FÖREBYGGANDE
  • Förebyggande åtgärder
  • PRYLX
  • Profylax

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med CSF ordinerad som primär profylax
Tidsram: Baslinje till upp till 14 dagar
Att jämföra användningen av primär profylaktisk kolonistimulerande faktor (PP-CSF) enligt rekommenderade riktlinjer för klinisk praxis bland deltagare registrerade vid interventionskomponenter jämfört med vanliga vårdkomponenter. Primär profylax av CSF (PP-CSF) definieras som initiering av granulocyt-CSF under den första cykeln av myelosuppressiv systemisk terapi, som ges 24 till 72 timmar efter avslutad systemisk terapi. Separata logistiska modeller med blandade effekter kommer att vara lämpliga för att bedöma effekten av interventionen på användningen av PP-CSF. Förskrivningsfrekvensen för CSF definieras som procentandelen deltagare som ordinerats CSF som primär profylax av det totala antalet deltagare inom varje arm.
Baslinje till upp till 14 dagar
Förekomst av febril neutropeni
Tidsram: Inom 6 månader efter registrering
Att jämföra frekvensen av febril neutropeni (FN) bland deltagare, på alla risknivåer, registrerade vid interventionskomponenter kontra vanliga vårdkomponenter. Febril neutropeni definieras av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 (CTCAE v4.0) som ett absolut neutrofilantal (ANC) < 1000/µL och en enstaka temperatur på > 38,3°C (101°) F) eller en ihållande temperatur på ≥ 38°C (101°F) i mer än en timme.
Inom 6 månader efter registrering
Förekomst av febril neutropeni bland deltagare med medelrisk
Tidsram: Inom 6 månader efter registrering
Att jämföra andelen FN bland deltagare med mellanrisk registrerade vid interventionskomponenter efter komponentbehandlingsuppdrag (administrera PP-CSF till deltagare med medelrisk kontra inte). Febril neutropeni definieras av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 (CTCAE v4.0) som ett absolut neutrofilantal (ANC) < 1000/µL och en enstaka temperatur på > 38,3°C (101°) F) eller en ihållande temperatur på ≥ 38°C (101°F) i mer än en timme.
Inom 6 månader efter registrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av febril neutropeni bland lågriskdeltagare
Tidsram: Inom 6 månader efter registrering
Att jämföra andelen FN bland lågriskdeltagare registrerade vid interventionskomponenter jämfört med vanliga vårdkomponenter. Febril neutropeni definieras av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 (CTCAE v4.0) som ett absolut neutrofilantal (ANC) < 1000/µL och en enstaka temperatur på > 38,3°C (101°) F) eller en ihållande temperatur på ≥ 38°C (101°F) i mer än en timme.
Inom 6 månader efter registrering
FN-relaterad hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) bland lågriskdeltagare
Tidsram: Baslinje till upp till 14 dagar
Att jämföra den FN-relaterade hälsorelaterade livskvaliteten (HRQOL) bland lågriskdeltagare registrerade på interventionskomponenter kontra vanliga vårdkomponenter. Bedöms med hjälp av Functional Assessment of Cancer Therapy - Febril Neutropeni (Version 4) (FACT-N). Inkluderar FACT generell cancerpoäng och FN-relaterad poäng. En linjär modell med blandade effekter kommer att vara lämplig för att bedöma effekten av interventionen på HRQOL. Egenskaper på komponentnivå, kliniska och demografiska variabler på patientnivå kommer att justeras.
Baslinje till upp till 14 dagar
Deltagarnas överensstämmelse med PP-CSF-recept
Tidsram: Inom 14 dagar efter avslutad första behandlingskur
Att jämföra följsamhet till PP-CSF-förskrivning bland deltagare registrerade vid interventionskomponenter kontra vanliga vårdkomponenter. Deltagarnas följsamhet erhålls från andelen som fick PP-CSF bland dem för vilka PP-CSF beställdes av läkaren. Den primära följsamhetsmåttet kommer att erhållas från deltagarens diagram; sekundär efterlevnad kommer att mätas via självrapportering på uppföljningsdeltagareundersökningen. För hem- och klinikmiljöer kommer separata logistiska modeller med blandade effekter att användas för att bedöma effekten av interventionen på efterlevnaden av PP-CSF-order, och behandla efterlevnad efter studiens start. Egenskaper på komponentnivå, kliniska och demografiska variabler på deltagarnivå kommer att justeras.
Inom 14 dagar efter avslutad första behandlingskur
Förändring i deltagarnas kunskap om PP-CSF-indikationer
Tidsram: Baslinje till upp till 14 dagar
Att jämföra deltagarnas kunskap om indikationerna för, effekten av och biverkningar associerade med PP-CSF mellan initiering och avslutande av den första cykeln av myelosuppressiv systemisk terapi bland deltagare registrerade vid interventionskomponenter kontra vanliga vårdkomponenter. Linjär blandad effektmodell med en tidsvariabel och en interaktion mellan randomiserad grupp och tid kommer att användas för att analysera förändring i patientkunskapspoäng. Slumpmässiga effekter kommer att användas för att tillgodose både korrelationen mellan mätningar från samma patient och korrelationen mellan patienter från samma komponent. Egenskaper på komponentnivå, kliniska och demografiska variabler på deltagarnivå kommer att justeras.
Baslinje till upp till 14 dagar
Andel som fullföljer initial systemisk terapi: a) vid planerad varaktighet och b) vid planerad dosintensitet (klinisk)
Tidsram: Upp till 12 månader
För att jämföra andelen deltagare som fullföljer den initiala systemiska terapiregimen vid planerad varaktighet och vid planerad dosintensitet bland deltagare registrerade vid interventionskomponenter jämfört med vanliga vårdkomponenter. Två separata logistiska modeller med blandade effekter kommer att användas för att bedöma effekten av interventionen vid slutförande av den initiala systemiska terapiregimen (i) vid planerad varaktighet och (ii) vid planerad dosintensitet. Egenskaper på komponentnivå, kliniska och demografiska variabler på patientnivå kommer att justeras.
Upp till 12 månader
Profylaktisk och FN-relaterad antibiotikaanvändning
Tidsram: Inom 30 dagar efter behandling
Att jämföra antibiotikaanvändning både som profylax och som behandling av FN bland deltagare registrerade på interventionskomponenter kontra vanliga vårdkomponenter. Profylaktisk och FN-relaterad antibiotikaanvändning kommer att mätas som det totala antalet använda antibiotika och varaktigheten av antibiotikaanvändningen. En linjär blandad effektmodell kommer att vara lämplig för att bedöma effekten av interventionen på antibiotikaanvändningens varaktighet med antal dagar. Blandade effekter Poisson-modeller kommer att användas för att bedöma effekten av interventionen på det totala antalet använda antibiotika. Tre separata modeller kommer att passa, med följande resultat: (i) antalet gånger antibiotika användes som profylax, (ii) antalet gånger antibiotika användes som behandling för FN, och (iii) t
Inom 30 dagar efter behandling
Frekvens för FN-relaterade akutmottagningsbesök och sjukhusvistelser
Tidsram: Vid 6 månader
Att jämföra frekvensen av FN-relaterade akutmottagningsbesök och sjukhusinläggningar bland deltagare med medelrisk som registrerats för interventionskomponenter efter komponentbehandlingsuppdrag (administrera PP-CSF till deltagare med medelrisk kontra inte). FN-relaterade akutbesök och sjukhusinläggningar definieras som inläggning på akutmottagning eller sjukhus med dokumentation av feber och nedsatt ANC. En Poisson-modell med blandade effekter kommer att användas för att bedöma effekten av interventionen på FN-relaterade ED-besök och sjukhusvistelser. Robust variansuppskattning kommer att användas för att slappna av de starka antaganden om variansen som gjorts av Poisson-regression. Om ett stort antal nollräkningar observeras, kommer nolluppblåst Poisson-regression att användas.
Vid 6 månader
FN-relaterad hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) bland deltagare i medelrisk
Tidsram: Baslinje till upp till 14 dagar
Att jämföra den FN-relaterade hälsorelaterade livskvaliteten (HRQOL) bland deltagare med medelrisk som registrerats för interventionskomponenter efter komponentbehandlingsuppdrag (administrera PP-CSF till deltagare med medelrisk kontra inte). Bedöms med hjälp av Functional Assessment of Cancer Therapy - Febril Neutropeni (Version 4) (FACT-N). Inkluderar FACT generell cancerpoäng och FN-relaterad poäng. En linjär modell med blandade effekter kommer att vara lämplig för att bedöma effekten av interventionen på HRQOL. Egenskaper på komponentnivå, kliniska och demografiska variabler på deltagarnivå kommer att justeras.
Baslinje till upp till 14 dagar
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Tid från registreringsdatum till datum för dödsfall på grund av någon orsak, bedömd upp till 12 månader
Att jämföra total överlevnad bland deltagare med medelrisk som registrerats för interventionskomponenter efter komponentbehandlingsuppdrag (administrera PP-CSF till deltagare med medelrisk kontra inte). En Cox proportional hazards-modell kommer att användas för att modellera överlevnad. Egenskaper på komponentnivå, kliniska och demografiska variabler på deltagarnivå kommer att justeras. En separat analys av orsaksspecifik överlevnad för att ta itu med FN-relaterade dödsfall kommer också att genomföras.
Tid från registreringsdatum till datum för dödsfall på grund av någon orsak, bedömd upp till 12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för invasivt återfall hos icke-metastaserande deltagare
Tidsram: Tid från registrering till dokumenterat invasivt lokalt eller regionalt återfall, bedömd upp till 12 månader
Att utvärdera tiden till invasivt återfall hos icke-metastaserande deltagare genom komponentbehandlingsuppdrag. Analysen kommer att vara utforskande och jämförande.
Tid från registrering till dokumenterat invasivt lokalt eller regionalt återfall, bedömd upp till 12 månader
Skillnader mellan kohortkomponenter och interventions- och vanliga vårdkomponenter
Tidsram: Upp till 12 månader efter registrering
Att karakterisera och beskrivande redovisa skillnaderna mellan kohortkomponenter och interventions- och vanliga vårdkomponenter.
Upp till 12 månader efter registrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Samarbetspartners

Patient-Centered Outcomes Research Institute
National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Scott Ramsey, Southwest Oncology Group

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

7 oktober 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 april 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

12 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2016

Första postat (UPPSKATTA)

5 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S1415CD (ÖVRIG: SWOG)
  • UG1CA189974 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2016-00264 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • S1415
  • SWOG-S1415CD (ÖVRIG: DCP)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Steg IIIA icke-småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på Livskvalitetsbedömning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera