Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

S1415CD, prøvevurdering av CSF-foreskrivende effektivitet og risiko (TRACER) (TrACER)

23. september 2022 oppdatert av: Southwest Oncology Group

En pragmatisk utprøving for å evaluere en retningslinjebasert kolonistimulerende faktor stående intervensjon og for å bestemme effektiviteten av kolonistimulerende faktorbruk som profylakse for pasienter som får kjemoterapi med middels risiko for febril nøytropeni - Forsøk som vurderer CSF-foreskrivningseffektivitet og RERisk (TACrisk)

Denne randomiserte kliniske studien studerer profylaktisk behandling av kolonistimulerende faktor hos pasienter med bryst-, kolorektal- eller ikke-småcellet lungekreft som får kjemoterapi og med risiko for å utvikle febril nøytropeni. Pasienter som får kjemoterapi kan utvikle febril nøytropeni. Febril nøytropeni er en tilstand som involverer feber og et lavt antall nøytrofiler (en type hvite blodlegemer) i blodet. Febril nøytropeni øker risikoen for infeksjon. Kolonistimulerende faktorer er medisiner som noen ganger gis til pasienter som får kjemoterapi for å forhindre febril nøytropeni. Kolonistimulerende faktorer gis til pasienter basert på retningslinjer. Noen klinikker har et automatisert system som hjelper leger med å bestemme når de skal foreskrive dem når det er høy risiko for å utvikle febril nøytropeni. Å samle informasjon om bruken av et automatisert system for å foreskrive profylaktisk kolonistimulerende faktor kan hjelpe leger med å bruke kolonistimulerende faktor når det er nødvendig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å sammenligne bruken av primær profylaktisk kolonistimulerende faktor (PP-CSF) i henhold til anbefalte retningslinjer for klinisk praksis blant pasienter registrert ved intervensjonskomponenter versus vanlige pleiekomponenter.

II. For å sammenligne frekvensen av febril nøytropeni (FN) blant pasienter registrert ved intervensjonskomponenter versus vanlige pleiekomponenter.

III. For å sammenligne frekvensen av FN blant pasienter med middels risiko registrert ved intervensjonskomponenter etter komponentbehandlingsoppdrag (administrere PP-CSF til pasienter med middels risiko versus ikke).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å sammenligne frekvensen av FN blant lavrisikopasienter registrert ved intervensjonskomponenter versus vanlige omsorgskomponenter.

II. For å sammenligne FN-relatert helserelatert livskvalitet (HRQOL) blant lavrisikopasienter registrert ved intervensjonskomponenter versus vanlige omsorgskomponenter.

III. For å sammenligne pasientoverholdelse til PP-CSF-forskrivning blant pasienter registrert ved intervensjonskomponenter versus vanlige pleiekomponenter.

IV. Å sammenligne pasientkunnskap om indikasjoner for, effekt av og bivirkninger forbundet med PP-CSF mellom oppstart og avslutning av første syklus av myelosuppressiv systemisk terapi blant pasienter registrert ved intervensjonskomponenter versus vanlige pleiekomponenter.

V. Å sammenligne andelen av pasienter som fullfører det innledende systemiske terapiregimet ved planlagt varighet og ved planlagt doseintensitet blant pasienter registrert ved intervensjonskomponenter versus vanlige pleiekomponenter.

VI. Å sammenligne antibiotikabruk både som profylakse og som behandling for FN blant pasienter registrert ved intervensjonskomponenter kontra vanlige pleiekomponenter.

VII. For å sammenligne frekvensen av FN-relaterte akuttmottaksbesøk og sykehusinnleggelser blant pasienter med middels risiko registrert på intervensjonskomponenter etter komponentbehandlingsoppdrag (administrere PP-CSF til pasienter med middels risiko versus ikke).

VIII. For å sammenligne FN-relatert helserelatert livskvalitet (HRQOL) blant pasienter med middels risiko registrert på intervensjonskomponenter etter komponentbehandlingsoppdrag (administrere PP-CSF til pasienter med middels risiko versus ikke).

IX. For å sammenligne total overlevelse blant pasienter med middels risiko registrert på intervensjonskomponenter etter komponentbehandlingsoppdrag (administrere PP-CSF til pasienter med middels risiko versus ikke).

TERTIÆRE MÅL:

I. Å karakterisere og beskrivende rapportere forskjellene mellom kohortkomponenter og intervensjons- og vanlige omsorgskomponenter.

II. For å evaluere tiden til invasivt tilbakefall hos ikke-metastatiske pasienter etter komponentbehandlingsoppdrag

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 4 klinikkgrupper.

KLINIKKGRUPPE 1 (KLINIKK MED AUTOMATISK SYSTEM): Pasienter med høy risiko for å utvikle FN mottar CSF basert på anbefalingene i automatiserte system. Det automatiserte systemet antyder at CSF ikke brukes til legemidler som har lav risiko for FN.

KLINIKKGRUPPE 2 (KLINIKK UTEN AUTOMATISERT SYSTEM): Pasienter mottar CSF basert på retningslinjer for klinisk praksis.

KLINIKKGRUPPE 3 (KLINIKK MED AUTOMATISK SYSTEM): Pasienter med høy eller moderat risiko for å utvikle FN får CSF basert på anbefalingene i det automatiserte systemet. Det automatiserte systemet antyder at CSF ikke brukes til legemidler som har lav risiko for FN.

KLINIKKGRUPPE 4 (KLINIKK MED AUTOMATISK SYSTEM): Pasienter med høy risiko for å utvikle FN får CSF basert på anbefalingene i automatiserte system. Det automatiserte systemet antyder at CSF ikke brukes til legemidler som har en moderat risiko for FN.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp i 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3665

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
    • California
      • Martinez, California, Forente stater, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Fruitland, Idaho, Forente stater, 83619
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83686
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Forente stater, 83301
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Forente stater, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Forente stater, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Forente stater, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Danville, Illinois, Forente stater, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Forente stater, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Forente stater, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Forente stater, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Forente stater, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Swansea, Illinois, Forente stater, 62226
        • Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Forente stater, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Forente stater, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Forente stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Forente stater, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Forente stater, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Forente stater, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Liberal, Kansas, Forente stater, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Parsons, Kansas, Forente stater, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Forente stater, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Forente stater, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Forente stater, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Winfield, Kansas, Forente stater, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brighton, Michigan, Forente stater, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Canton, Michigan, Forente stater, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Chelsea, Michigan, Forente stater, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Forente stater, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Brainerd, Minnesota, Forente stater, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Thief River Falls, Minnesota, Forente stater, 56701
        • Sanford Thief River Falls Medical Center
      • Worthington, Minnesota, Forente stater, 56187
        • Sanford Cancer Center Worthington
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Forente stater, 39705
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
      • Grenada, Mississippi, Forente stater, 38901
        • Baptist Cancer Center-Grenada
      • New Albany, Mississippi, Forente stater, 38652
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
      • Oxford, Mississippi, Forente stater, 38655
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
      • Southhaven, Mississippi, Forente stater, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Forente stater, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
        • Research Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forente stater, 68803
        • CHI Health Saint Francis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87110
        • Presbyterian Kaseman Hospital
      • Rio Rancho, New Mexico, Forente stater, 87124
        • Presbyterian Rust Medical Center/Jorgensen Cancer Center
      • Santa Fe, New Mexico, Forente stater, 87505
        • Christus Saint Vincent Regional Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Kernersville, North Carolina, Forente stater, 27284
        • Novant Health Oncology Specialists-Kernersville
      • Mount Airy, North Carolina, Forente stater, 27030
        • Novant Health Oncology Specialists-Mount Airy
      • Statesville, North Carolina, Forente stater, 28625
        • Novant Health Oncology Specialists-Statesville
      • Thomasville, North Carolina, Forente stater, 27360
        • Novant Health Oncology Specialists-Davidson County
      • Wilkesboro, North Carolina, Forente stater, 28659
        • Novant Health Oncology Specialists-Wilkesboro
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Novant Health Oncology Specialists
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Chillicothe, Ohio, Forente stater, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
        • Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Forente stater, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Middletown, Ohio, Forente stater, 45042
        • Dayton Physicians LLC-Signal Point
      • Sidney, Ohio, Forente stater, 45365
        • Dayton Physicians LLC-Wilson
      • Troy, Ohio, Forente stater, 45373
        • Dayton Physicians LLC-Upper Valley
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Forente stater, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Lewisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown, Pennsylvania, Forente stater, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Pottsville, Pennsylvania, Forente stater, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Scranton, Pennsylvania, Forente stater, 18510
        • Community Medical Center
      • Selinsgrove, Pennsylvania, Forente stater, 17870
        • Geisinger Medical Oncology-Selinsgrove
      • State College, Pennsylvania, Forente stater, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Forente stater, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
        • Greenville Health System Cancer Institute-Greer
      • Seneca, South Carolina, Forente stater, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
      • Union, South Carolina, Forente stater, 29379
        • MGC Hematology Oncology-Union
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Forente stater, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Collierville, Tennessee, Forente stater, 38017
        • Integrity Oncology PLLC-Collierville
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Family Cancer Center-Memphis
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37208
        • Meharry Medical College
    • Utah
      • Logan, Utah, Forente stater, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Saint George, Utah, Forente stater, 84770
        • Dixie Medical Center Regional Cancer Center
    • Washington
      • Auburn, Washington, Forente stater, 98001
        • MultiCare Auburn Medical Center
      • Edmonds, Washington, Forente stater, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Gig Harbor, Washington, Forente stater, 98335
        • MultiCare Gig Harbor Medical Park
      • Issaquah, Washington, Forente stater, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Puyallup, Washington, Forente stater, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Forente stater, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Ladysmith, Wisconsin, Forente stater, 54848
        • Marshfield Clinic - Ladysmith Center
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Forente stater, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Forente stater, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Forente stater, 54482
        • Marshfield Clinic Stevens Point Center
      • Wausau, Wisconsin, Forente stater, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Forente stater, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forente stater, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
  • Puerto Rico
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Doctors Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha en aktuell diagnose av brystkreft, ikke-småcellet lungekreft eller tykktarmskreft; den nåværende diagnosen kan være en innledende diagnose eller tilbakefall og/eller progresjon av tidligere diagnostisert sykdom; kreft kan være metastatisk eller ikke-metastatisk
  • Pasienter må registreres før eller samme dag som deres første syklus med kjemoterapi for deres nåværende sykdom og stadium 9 eller sykdomsinnstilling).
  • Pasienter skal ikke ha hatt noen systemisk behandling (kjemoterapi eller kombinasjonsregimer) i løpet av de 180 dagene rett før registrering. Tidligere biologisk terapi, immunterapi, tyrosinkinasehemmere og hormonbehandling er tillatt.
  • Pasienter må planlegge å motta et av de studietillatte regimene som sin første behandling for sin nåværende sykdom; myelosuppressiv behandling må følge standardregimet, selv om en dosereduksjon på opptil 10 % er tillatt. Denne behandlingen kan være neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi.
  • Pasienter må ikke motta eller planlegge å motta samtidig stråling under systemisk behandling.
  • Pasienter må ikke ha noen kjent kontraindikasjon mot CSF før registrering, inkludert tidligere overfølsomhet overfor Escherichia coli-avledede proteiner, filgrastim, pegfilgrastim eller tbo-filgrastim
  • Pasienter må kunne forstå og gi informasjon til de pasientutfylte studieskjemaene på enten engelsk eller spansk
  • Pasienter kan ha hatt en tidligere malignitet
  • Pasienter må ikke delta i eller planlegge å delta i andre kliniske studier som involverer undersøkelsessystemisk kreftbehandling eller undersøkelsesbruk av CSF i løpet av de første 6 månedene etter registrering
  • Pasienter må informeres om undersøkelseskarakteren til denne studien og må signere og gi skriftlig informert samtykke i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer
  • Som en del av registreringsprosessen for Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) oppgis den behandlende institusjonens identitet for å sikre at den gjeldende (innen 365 dager) datoen for godkjenning av institusjonsvurderingskomiteen for denne studien er lagt inn i systemet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Klinikkgruppe 1 (klinikker med eksisterende automatisert system for CSF-forskrivning)
CSF-forskrivning til pasienter som tar anti-kreftmedisiner er basert på eksisterende automatiserte systemanbefalinger: CSF anbefales for legemidler med høy risiko for FN; CSF anbefales ikke for legemidler med lav risiko for FN.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Forebyggende intervensjon
Automatisert bestillingssystem anbefaler å foreskrive eller ikke foreskrive CSF basert på legemiddelets risikonivå for FN
Andre navn:
  • Forebygging
  • FOREBYGGENDE
  • Forebyggende tiltak
  • PRYLX
  • Profylakse
ACTIVE_COMPARATOR: Klinikkgruppe 2 (klinikker uten automatisert system for CSF-forskrivning)
CSF-forskrivning til pasienter som tar anti-kreftmedisiner er basert på eksisterende retningslinjer for klinisk praksis.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Forebyggende intervensjon
Automatisert bestillingssystem anbefaler å foreskrive eller ikke foreskrive CSF basert på legemiddelets risikonivå for FN
Andre navn:
  • Forebygging
  • FOREBYGGENDE
  • Forebyggende tiltak
  • PRYLX
  • Profylakse
EKSPERIMENTELL: Klinikkgruppe 3 (klinikker med automatisert system for CSF-forskrivning)
CSF-forskrivning til pasienter som tar anti-kreftmedisiner er basert på automatiserte systemanbefalinger: CSF anbefales for legemidler med middels eller høy risiko for FN; CSF anbefales ikke for legemidler med lav risiko for FN.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Forebyggende intervensjon
Automatisert bestillingssystem anbefaler å foreskrive eller ikke foreskrive CSF basert på legemiddelets risikonivå for FN
Andre navn:
  • Forebygging
  • FOREBYGGENDE
  • Forebyggende tiltak
  • PRYLX
  • Profylakse
EKSPERIMENTELL: Klinikkgruppe 4 (klinikker med automatisert system for CSF-forskrivning)
CSF-forskrivning til pasienter som tar anti-kreftmedisiner er basert på automatiserte systemanbefalinger: CSF anbefales for legemidler med høy risiko for FN; CSF anbefales ikke for legemidler med middels eller lav risiko for FN.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Forebyggende intervensjon
Automatisert bestillingssystem anbefaler å foreskrive eller ikke foreskrive CSF basert på legemiddelets risikonivå for FN
Andre navn:
  • Forebygging
  • FOREBYGGENDE
  • Forebyggende tiltak
  • PRYLX
  • Profylakse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med CSF foreskrevet som primær profylakse
Tidsramme: Baseline til opptil 14 dager
Å sammenligne bruken av primær profylaktisk kolonistimulerende faktor (PP-CSF) i henhold til anbefalte retningslinjer for klinisk praksis blant deltakere registrert ved intervensjonskomponenter versus vanlige omsorgskomponenter. Primær profylakse av CSF (PP-CSF) er definert som initiering av granulocytt CSF under den første syklusen av myelosuppressiv systemisk terapi, gitt 24 til 72 timer etter avsluttet systemisk terapi. Separate logistikkmodeller med blandede effekter vil være egnet for å vurdere effekten av intervensjonen på bruk av PP-CSF. Frekvensen av CSF-forskrivning er definert som prosentandelen av deltakerne som er foreskrevet CSF som primær profylakse av det totale antallet deltakere i hver arm.
Baseline til opptil 14 dager
Forekomst av febril nøytropeni
Tidsramme: Innen 6 måneder etter registrering
For å sammenligne frekvensen av febril nøytropeni (FN) blant deltakere, på ethvert risikonivå, registrert ved intervensjonskomponenter versus vanlige pleiekomponenter. Febril nøytropeni er definert av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.0 (CTCAE v4.0) som et absolutt nøytrofiltall (ANC) < 1000/µL og en enkelt temperatur på > 38,3°C (101°) F) eller en vedvarende temperatur på ≥ 38°C (101°F) i mer enn én time.
Innen 6 måneder etter registrering
Forekomst av febril nøytropeni blant deltakere med middels risiko
Tidsramme: Innen 6 måneder etter registrering
For å sammenligne frekvensen av FN blant deltakere med middels risiko registrert ved intervensjonskomponenter etter komponentbehandlingsoppdrag (administrere PP-CSF til deltakere med middels risiko versus ikke). Febril nøytropeni er definert av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.0 (CTCAE v4.0) som et absolutt nøytrofiltall (ANC) < 1000/µL og en enkelt temperatur på > 38,3°C (101°) F) eller en vedvarende temperatur på ≥ 38°C (101°F) i mer enn én time.
Innen 6 måneder etter registrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av febril nøytropeni blant lavrisikodeltakere
Tidsramme: Innen 6 måneder etter registrering
For å sammenligne frekvensen av FN blant lavrisikodeltakere registrert ved intervensjonskomponenter versus vanlige omsorgskomponenter. Febril nøytropeni er definert av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.0 (CTCAE v4.0) som et absolutt nøytrofiltall (ANC) < 1000/µL og en enkelt temperatur på > 38,3°C (101°) F) eller en vedvarende temperatur på ≥ 38°C (101°F) i mer enn én time.
Innen 6 måneder etter registrering
FN-relatert helserelatert livskvalitet (HRQOL) blant lavrisikodeltakere
Tidsramme: Baseline til opptil 14 dager
For å sammenligne FN-relatert helserelatert livskvalitet (HRQOL) blant lavrisikodeltakere registrert ved intervensjonskomponenter versus vanlige omsorgskomponenter. Vurdert ved bruk av Functional Assessment of Cancer Therapy - Febril Neutropenia (Versjon 4) (FACT-N). Inkluderer FACT generell kreftscore og FN-relatert score. En lineær modell med blandede effekter vil være egnet for å vurdere effekten av intervensjonen på HRQOL. Egenskaper på komponentnivå, kliniske og demografiske variabler på pasientnivå vil bli justert.
Baseline til opptil 14 dager
Deltakerens overholdelsesrater til PP-CSF-resept
Tidsramme: Innen 14 dager etter fullføring av første behandlingskur
For å sammenligne etterlevelse av PP-CSF-forskrivning blant deltakere registrert ved intervensjonskomponenter versus vanlige omsorgskomponenter. Deltakeroverholdelsesrater er hentet fra andelen som mottar PP-CSF blant de som PP-CSF ble bestilt for av legen. Det primære etterlevelsesmålet vil bli hentet fra deltakerens diagram; sekundær etterlevelse vil bli målt via egenrapportering på oppfølgingsdeltakerundersøkelsen. For hjemme- og klinikkmiljøene vil separate logistikkmodeller med blandede effekter bli brukt for å vurdere effekten av intervensjonen på etterlevelse av PP-CSF-ordrer, behandle etterlevelse etter starten av studien. Egenskaper på komponentnivå, kliniske og demografiske variabler på deltakernivå vil bli justert.
Innen 14 dager etter fullføring av første behandlingskur
Endring i deltakernes kunnskap om PP-CSF-indikasjoner
Tidsramme: Baseline til opptil 14 dager
Å sammenligne deltakernes kunnskap om indikasjoner for, effekt av og bivirkninger assosiert med PP-CSF mellom initiering og avslutning av første syklus av myelosuppressiv systemisk terapi blant deltakere registrert ved intervensjonskomponenter versus vanlige pleiekomponenter. Lineær blandingseffektmodell med en tidsvariabel og en interaksjon mellom randomisert gruppe og tid vil bli brukt for å analysere endring i pasientkunnskapsskåren. Tilfeldige effekter vil bli brukt for å imøtekomme både korrelasjonen mellom tiltak fra samme pasient, så vel som korrelasjonen mellom pasienter fra samme komponent. Egenskaper på komponentnivå, kliniske og demografiske variabler på deltakernivå vil bli justert.
Baseline til opptil 14 dager
Andel som fullfører innledende systemisk terapiregime: a) ved planlagt varighet og b) ved planlagt doseintensitet (klinisk)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
For å sammenligne andelen deltakere som fullfører det innledende systemiske terapiregimet ved planlagt varighet og ved planlagt doseintensitet blant deltakere registrert ved intervensjonskomponenter versus vanlige pleiekomponenter. To separate logistiske modeller med blandede effekter vil bli brukt for å vurdere effekten av intervensjonen ved fullføring av det innledende systemiske terapiregimet (i) ved planlagt varighet og (ii) ved planlagt doseintensitet. Egenskaper på komponentnivå, kliniske og demografiske variabler på pasientnivå vil bli justert.
Inntil 12 måneder
Profylaktisk og FN-relatert antibiotikabruk
Tidsramme: Innen 30 dager etter behandling
Å sammenligne antibiotikabruk både som profylakse og som behandling for FN blant deltakere registrert ved intervensjonskomponenter kontra vanlige omsorgskomponenter. Profylaktisk og FN-relatert antibiotikabruk vil bli målt som totalt antall antibiotika brukt og varighet av antibiotikabruk. En lineær blandingseffektmodell vil være egnet for å vurdere effekten av intervensjonen på varighet av antibiotikabruk med antall dager. Blandede effekter Poisson-modeller vil bli brukt for å vurdere effekten av intervensjonen på totalt antall antibiotika som brukes. Tre separate modeller vil passe, med følgende utfall: (i) antall ganger antibiotika ble brukt som profylakse, (ii) antall ganger antibiotika ble brukt som behandling for FN, og (iii) t
Innen 30 dager etter behandling
Frekvens for FN-relaterte akuttmottaksbesøk og sykehusinnleggelser
Tidsramme: Ved 6 måneder
For å sammenligne frekvensen av FN-relaterte akuttmottak (ED) besøk og sykehusinnleggelser blant deltakere med middels risiko registrert på intervensjonskomponenter etter komponentbehandlingsoppdrag (administrere PP-CSF til deltakere med middels risiko versus ikke). FN-relaterte ED-besøk og sykehusinnleggelser er definert som innleggelse på ED eller sykehus med dokumentasjon av feber og redusert ANC. En Poisson-modell med blandede effekter vil bli brukt for å vurdere effekten av intervensjonen på FN-relaterte ED-besøk og sykehusinnleggelser. Robust variansestimering vil bli brukt for å lempe på de sterke antakelsene om variansen gjort av Poisson-regresjon. Hvis et stort antall nulltellinger blir observert, vil null-oppblåst Poisson-regresjon bli brukt.
Ved 6 måneder
FN-relatert helserelatert livskvalitet (HRQOL) blant deltakere med middels risiko
Tidsramme: Baseline til opptil 14 dager
For å sammenligne FN-relatert helserelatert livskvalitet (HRQOL) blant deltakere med middels risiko registrert på intervensjonskomponenter etter komponentbehandlingsoppdrag (administrere PP-CSF til deltakere med middels risiko versus ikke). Vurdert ved bruk av Functional Assessment of Cancer Therapy - Febril Neutropenia (Versjon 4) (FACT-N). Inkluderer FACT generell kreftscore og FN-relatert score. En lineær modell med blandede effekter vil være egnet for å vurdere effekten av intervensjonen på HRQOL. Egenskaper på komponentnivå, kliniske og demografiske variabler på deltakernivå vil bli justert.
Baseline til opptil 14 dager
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Tid fra registreringsdato til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 12 måneder
For å sammenligne total overlevelse blant deltakere med middels risiko registrert på intervensjonskomponenter etter komponentbehandlingsoppdrag (administrere PP-CSF til deltakere med middels risiko versus ikke). En Cox proporsjonal faremodell vil bli brukt for å modellere overlevelse. Egenskaper på komponentnivå, kliniske og demografiske variabler på deltakernivå vil bli justert. En egen analyse av årsaksspesifikk overlevelse for å adressere FN-relaterte dødsfall vil også bli utført.
Tid fra registreringsdato til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til invasivt tilbakefall hos ikke-metastatiske deltakere
Tidsramme: Tid fra registrering til dokumentert invasivt lokalt eller regionalt residiv, vurdert inntil 12 måneder
For å evaluere tiden til invasivt tilbakefall hos ikke-metastatiske deltakere etter komponentbehandlingsoppdrag. Analysen vil være utforskende og komparativ.
Tid fra registrering til dokumentert invasivt lokalt eller regionalt residiv, vurdert inntil 12 måneder
Forskjeller mellom kohortkomponenter og intervensjon og vanlig omsorgskomponenter
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter registrering
Å karakterisere og beskrivende rapportere forskjellene mellom kohortkomponenter og intervensjons- og vanlige omsorgskomponenter.
Inntil 12 måneder etter registrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Samarbeidspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute
National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Scott Ramsey, Southwest Oncology Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. oktober 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. april 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

12. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

5. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S1415CD (ANNEN: SWOG)
  • UG1CA189974 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2016-00264 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • S1415
  • SWOG-S1415CD (ANNEN: DCP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stadium IIIA Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på Livskvalitetsvurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere