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S1415CD, Prova di valutazione dell'efficacia e del rischio della prescrizione di CSF (TrACER) (TrACER)

23 settembre 2022 aggiornato da: Southwest Oncology Group

Uno studio pragmatico per valutare un intervento di ordine permanente del fattore stimolante la colonia basato su linee guida e per determinare l'efficacia dell'uso del fattore stimolante la colonia come profilassi per i pazienti sottoposti a chemioterapia con rischio intermedio di neutropenia febbrile - Studio che valuta l'efficacia e il rischio della prescrizione del CSF (TrACER)

Questo studio clinico randomizzato studia la gestione profilattica del fattore stimolante le colonie in pazienti con carcinoma mammario, del colon-retto o del polmone non a piccole cellule sottoposti a chemioterapia e con rischio di sviluppare neutropenia febbrile. I pazienti sottoposti a chemioterapia possono sviluppare neutropenia febbrile. La neutropenia febbrile è una condizione che comporta febbre e un basso numero di neutrofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue. La neutropenia febbrile aumenta il rischio di infezione. I fattori stimolanti le colonie sono farmaci talvolta somministrati a pazienti sottoposti a chemioterapia per prevenire la neutropenia febbrile. I fattori stimolanti le colonie vengono somministrati ai pazienti in base alle linee guida. Alcune cliniche hanno un sistema automatizzato che aiuta i medici a decidere quando prescriverli quando c'è un alto rischio di sviluppare neutropenia febbrile. La raccolta di informazioni sull'uso di un sistema automatizzato per prescrivere il fattore stimolante le colonie profilattico può aiutare i medici a utilizzare il fattore stimolante le colonie quando è necessario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Confrontare l'uso del fattore stimolante le colonie profilattico primario (PP-CSF) secondo le linee guida di pratica clinica raccomandate tra i pazienti registrati ai componenti di intervento rispetto ai componenti di cura usuali.

II. Per confrontare il tasso di neutropenia febbrile (FN) tra i pazienti registrati ai componenti di intervento rispetto ai componenti di cura usuali.

III. Per confrontare il tasso di FN tra i pazienti a rischio intermedio registrati ai componenti dell'intervento in base all'assegnazione del trattamento dei componenti (somministrare PP-CSF a pazienti a rischio intermedio rispetto a no).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per confrontare il tasso di FN tra i pazienti a basso rischio registrati ai componenti di intervento rispetto ai componenti di cura usuali.

II. Confrontare la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) correlata alla FN tra i pazienti a basso rischio registrati nei componenti di intervento rispetto ai componenti di assistenza abituale.

III. Per confrontare l'aderenza del paziente alla prescrizione di PP-CSF tra i pazienti registrati ai componenti di intervento rispetto ai componenti di cura usuali.

IV. Confrontare la conoscenza del paziente delle indicazioni, dell'efficacia e degli effetti collaterali associati al PP-CSF tra l'inizio e la conclusione del primo ciclo di terapia sistemica mielosoppressiva tra i pazienti registrati ai componenti dell'intervento rispetto ai componenti della cura abituale.

V. Confrontare la proporzione di pazienti che hanno completato il regime di terapia sistemica iniziale alla durata pianificata e all'intensità della dose pianificata tra i pazienti registrati ai componenti di intervento rispetto ai componenti di cura usuali.

VI. Per confrontare l'uso di antibiotici sia come profilassi che come trattamento per FN tra i pazienti registrati ai componenti di intervento rispetto ai componenti di cura usuali.

VII. Per confrontare il tasso di visite al pronto soccorso e ricoveri correlati a FN tra i pazienti a rischio intermedio registrati ai componenti di intervento in base all'assegnazione del trattamento dei componenti (somministrare PP-CSF a pazienti a rischio intermedio rispetto a no).

VIII. Per confrontare la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) correlata alla FN tra i pazienti a rischio intermedio registrati ai componenti dell'intervento in base all'assegnazione del trattamento dei componenti (somministrare PP-CSF a pazienti a rischio intermedio rispetto a no).

IX. Per confrontare la sopravvivenza globale tra i pazienti a rischio intermedio registrati ai componenti dell'intervento in base all'assegnazione del trattamento dei componenti (somministrare PP-CSF a pazienti a rischio intermedio rispetto a no).

OBIETTIVI TERZIARI:

I. Caratterizzare e riportare in modo descrittivo le differenze tra le componenti della coorte e le componenti dell'intervento e dell'assistenza abituale.

II. Valutare il tempo alla recidiva invasiva nei pazienti non metastatici in base all'assegnazione del trattamento dei componenti

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 di 4 gruppi clinici.

GRUPPO CLINICO 1 (CLINICA CON SISTEMA AUTOMATIZZATO): i pazienti con un alto rischio di sviluppare FN ricevono CSF ​​in base alle raccomandazioni del sistema automatizzato. Il sistema automatizzato suggerisce di non utilizzare i CSF per farmaci a basso rischio di FN.

GRUPPO CLINICO 2 (CLINICA SENZA SISTEMA AUTOMATIZZATO): i pazienti ricevono CSF ​​in base alle linee guida della pratica clinica.

GRUPPO CLINICO 3 (CLINICA CON SISTEMA AUTOMATIZZATO): i pazienti con un rischio elevato o moderato di sviluppare FN ricevono CSF ​​in base alle raccomandazioni del sistema automatizzato. Il sistema automatizzato suggerisce di non utilizzare i CSF per farmaci a basso rischio di FN.

GRUPPO CLINICO 4 (CLINICA CON SISTEMA AUTOMATIZZATO): I pazienti con un alto rischio di sviluppare FN ricevono CSF ​​sulla base delle raccomandazioni del sistema automatizzato. Il sistema automatizzato suggerisce di non utilizzare CSF per farmaci che hanno un rischio moderato di FN.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3665

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Manati, Porto Rico, 00674
        • Doctors Cancer Center
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
    • California
      • Martinez, California, Stati Uniti, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Fruitland, Idaho, Stati Uniti, 83619
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83686
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Stati Uniti, 83301
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Stati Uniti, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Danville, Illinois, Stati Uniti, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Stati Uniti, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Stati Uniti, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Swansea, Illinois, Stati Uniti, 62226
        • Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Stati Uniti, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Stati Uniti, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Stati Uniti, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Stati Uniti, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Stati Uniti, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Liberal, Kansas, Stati Uniti, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Parsons, Kansas, Stati Uniti, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Stati Uniti, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Stati Uniti, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Stati Uniti, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Winfield, Kansas, Stati Uniti, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Canton, Michigan, Stati Uniti, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Stati Uniti, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Brainerd, Minnesota, Stati Uniti, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Thief River Falls, Minnesota, Stati Uniti, 56701
        • Sanford Thief River Falls Medical Center
      • Worthington, Minnesota, Stati Uniti, 56187
        • Sanford Cancer Center Worthington
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Stati Uniti, 39705
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
      • Grenada, Mississippi, Stati Uniti, 38901
        • Baptist Cancer Center-Grenada
      • New Albany, Mississippi, Stati Uniti, 38652
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
      • Oxford, Mississippi, Stati Uniti, 38655
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
      • Southhaven, Mississippi, Stati Uniti, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Stati Uniti, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • Research Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
        • CHI Health Saint Francis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87110
        • Presbyterian Kaseman Hospital
      • Rio Rancho, New Mexico, Stati Uniti, 87124
        • Presbyterian Rust Medical Center/Jorgensen Cancer Center
      • Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti, 87505
        • Christus Saint Vincent Regional Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Kernersville, North Carolina, Stati Uniti, 27284
        • Novant Health Oncology Specialists-Kernersville
      • Mount Airy, North Carolina, Stati Uniti, 27030
        • Novant Health Oncology Specialists-Mount Airy
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28625
        • Novant Health Oncology Specialists-Statesville
      • Thomasville, North Carolina, Stati Uniti, 27360
        • Novant Health Oncology Specialists-Davidson County
      • Wilkesboro, North Carolina, Stati Uniti, 28659
        • Novant Health Oncology Specialists-Wilkesboro
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Novant Health Oncology Specialists
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Chillicothe, Ohio, Stati Uniti, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
        • Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Stati Uniti, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Middletown, Ohio, Stati Uniti, 45042
        • Dayton Physicians LLC-Signal Point
      • Sidney, Ohio, Stati Uniti, 45365
        • Dayton Physicians LLC-Wilson
      • Troy, Ohio, Stati Uniti, 45373
        • Dayton Physicians LLC-Upper Valley
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Lewisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown, Pennsylvania, Stati Uniti, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Pottsville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Scranton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18510
        • Community Medical Center
      • Selinsgrove, Pennsylvania, Stati Uniti, 17870
        • Geisinger Medical Oncology-Selinsgrove
      • State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Stati Uniti, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
        • Greenville Health System Cancer Institute-Greer
      • Seneca, South Carolina, Stati Uniti, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
      • Union, South Carolina, Stati Uniti, 29379
        • MGC Hematology Oncology-Union
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Stati Uniti, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Collierville, Tennessee, Stati Uniti, 38017
        • Integrity Oncology PLLC-Collierville
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Family Cancer Center-Memphis
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37208
        • Meharry Medical College
    • Utah
      • Logan, Utah, Stati Uniti, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Saint George, Utah, Stati Uniti, 84770
        • Dixie Medical Center Regional Cancer Center
    • Washington
      • Auburn, Washington, Stati Uniti, 98001
        • MultiCare Auburn Medical Center
      • Edmonds, Washington, Stati Uniti, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Gig Harbor, Washington, Stati Uniti, 98335
        • MultiCare Gig Harbor Medical Park
      • Issaquah, Washington, Stati Uniti, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Puyallup, Washington, Stati Uniti, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Ladysmith, Wisconsin, Stati Uniti, 54848
        • Marshfield Clinic - Ladysmith Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Stati Uniti, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Stati Uniti, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Stati Uniti, 54482
        • Marshfield Clinic Stevens Point Center
      • Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Stati Uniti, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stati Uniti, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere una diagnosi attuale di carcinoma mammario, carcinoma polmonare non a piccole cellule o carcinoma colorettale; la diagnosi attuale può essere una diagnosi iniziale o una recidiva e/o progressione di una malattia precedentemente diagnosticata; il cancro può essere metastatico o non metastatico
  • I pazienti devono essere registrati prima o lo stesso giorno del loro primo ciclo di chemioterapia per la loro malattia attuale e lo stadio 9 o l'impostazione della malattia).
  • I pazienti non devono aver ricevuto alcuna terapia sistemica (chemioterapia o regimi combinati) nei 180 giorni appena precedenti la registrazione. Sono consentite una precedente terapia biologica, immunoterapia, inibitori della tirosin-chinasi e terapia ormonale.
  • I pazienti devono pianificare di ricevere uno dei regimi consentiti dallo studio come trattamento iniziale per la loro malattia attuale; la terapia mielosoppressiva deve seguire il regime standard, sebbene sia consentita una riduzione della dose fino al 10%. Questo trattamento può essere chemioterapia neoadiuvante o adiuvante.
  • I pazienti non devono ricevere o pianificare di ricevere radiazioni concomitanti durante il trattamento sistemico.
  • I pazienti non devono avere alcuna controindicazione nota ai CSF prima della registrazione, inclusa una precedente ipersensibilità alle proteine ​​derivate da Escherichia coli, filgrastim, pegfilgrastim o tbo-filgrastim
  • I pazienti devono essere in grado di comprendere e fornire informazioni per i moduli di studio compilati dal paziente in inglese o spagnolo
  • I pazienti possono aver avuto un precedente tumore maligno
  • I pazienti non devono partecipare o pianificare di partecipare ad altri studi clinici che prevedono trattamenti sperimentali contro il cancro sistemico o usi sperimentali di CSF durante i primi 6 mesi dopo la registrazione
  • I pazienti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e devono firmare e dare il consenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali e federali
  • Come parte del processo di registrazione dell'Oncology Patient Enrollment Network (OPEN), viene fornita l'identità dell'istituto curante al fine di garantire che la data corrente (entro 365 giorni) di approvazione del comitato di revisione istituzionale per questo studio sia stata inserita nel sistema

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo clinico 1 (cliniche con sistema automatizzato esistente per la prescrizione di CSF)
La prescrizione di CSF per i pazienti che assumono farmaci antitumorali si basa sulle raccomandazioni del sistema automatizzato esistente: CSF è raccomandato per farmaci ad alto rischio di FN; CSF non è raccomandato per farmaci a basso rischio di FN.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Intervento Preventivo
Il sistema di ordinazione automatizzato raccomanda di prescrivere o non prescrivere CSF in base al livello di rischio del farmaco per FN
Altri nomi:
  • Prevenzione
  • PREVENTIVO
  • Misure di prevenzione
  • PRYLX
  • Profilassi
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo clinico 2 (cliniche senza sistema automatizzato per la prescrizione di CSF)
La prescrizione di CSF per i pazienti che assumono farmaci antitumorali si basa sulle linee guida di pratica clinica esistenti.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Intervento Preventivo
Il sistema di ordinazione automatizzato raccomanda di prescrivere o non prescrivere CSF in base al livello di rischio del farmaco per FN
Altri nomi:
  • Prevenzione
  • PREVENTIVO
  • Misure di prevenzione
  • PRYLX
  • Profilassi
SPERIMENTALE: Gruppo clinico 3 (cliniche con sistema automatizzato per la prescrizione di CSF)
La prescrizione di CSF per i pazienti che assumono farmaci antitumorali si basa sulle raccomandazioni del sistema automatizzato: CSF è raccomandato per farmaci con rischio intermedio o alto di FN; CSF non è raccomandato per farmaci a basso rischio di FN.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Intervento Preventivo
Il sistema di ordinazione automatizzato raccomanda di prescrivere o non prescrivere CSF in base al livello di rischio del farmaco per FN
Altri nomi:
  • Prevenzione
  • PREVENTIVO
  • Misure di prevenzione
  • PRYLX
  • Profilassi
SPERIMENTALE: Gruppo clinico 4 (cliniche con sistema automatizzato per la prescrizione di CSF)
La prescrizione di CSF per i pazienti che assumono farmaci antitumorali si basa sulle raccomandazioni del sistema automatizzato: CSF è raccomandato per farmaci ad alto rischio di FN; CSF non è raccomandato per farmaci con rischio intermedio o basso di FN.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Intervento Preventivo
Il sistema di ordinazione automatizzato raccomanda di prescrivere o non prescrivere CSF in base al livello di rischio del farmaco per FN
Altri nomi:
  • Prevenzione
  • PREVENTIVO
  • Misure di prevenzione
  • PRYLX
  • Profilassi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con CSF prescritto come profilassi primaria
Lasso di tempo: Linea di base fino a 14 giorni
Per confrontare l'uso del fattore stimolante le colonie profilattico primario (PP-CSF) secondo le linee guida di pratica clinica raccomandate tra i partecipanti registrati ai componenti di intervento rispetto ai componenti di cura usuali. La profilassi primaria del CSF (PP-CSF) è definita come l'inizio dei granulociti CSF durante il primo ciclo di terapia sistemica mielosoppressiva, somministrata da 24 a 72 ore dopo la cessazione della terapia sistemica. Modelli logistici a effetti misti separati saranno adatti per valutare l'effetto dell'intervento sull'uso di PP-CSF. Il tasso di prescrizione di CSF è definito come la percentuale di partecipanti a cui è stato prescritto CSF ​​come profilassi primaria rispetto al numero totale di partecipanti all'interno di ciascun braccio.
Linea di base fino a 14 giorni
Incidenza di neutropenia febbrile
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla registrazione
Per confrontare il tasso di neutropenia febbrile (FN) tra i partecipanti, a qualsiasi livello di rischio, registrato ai componenti di intervento rispetto ai componenti di cura usuali. La neutropenia febbrile è definita dal National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4.0 (CTCAE v4.0) come una conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1000/µL e una singola temperatura > 38,3°C (101° F) o una temperatura sostenuta di ≥ 38°C (101°F) per più di un'ora.
Entro 6 mesi dalla registrazione
Incidenza di neutropenia febbrile tra i partecipanti a rischio intermedio
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla registrazione
Per confrontare il tasso di FN tra i partecipanti a rischio intermedio registrati ai componenti dell'intervento in base all'assegnazione del trattamento dei componenti (somministrare PP-CSF ai partecipanti a rischio intermedio rispetto a no). La neutropenia febbrile è definita dal National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4.0 (CTCAE v4.0) come una conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1000/µL e una singola temperatura > 38,3°C (101° F) o una temperatura sostenuta di ≥ 38°C (101°F) per più di un'ora.
Entro 6 mesi dalla registrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di neutropenia febbrile tra i partecipanti a basso rischio
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla registrazione
Per confrontare il tasso di FN tra i partecipanti a basso rischio registrati ai componenti di intervento rispetto ai componenti di cura abituali. La neutropenia febbrile è definita dal National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4.0 (CTCAE v4.0) come una conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1000/µL e una singola temperatura > 38,3°C (101° F) o una temperatura sostenuta di ≥ 38°C (101°F) per più di un'ora.
Entro 6 mesi dalla registrazione
Qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) correlata alla FN tra i partecipanti a basso rischio
Lasso di tempo: Linea di base fino a 14 giorni
Per confrontare la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) correlata alla FN tra i partecipanti a basso rischio registrati ai componenti di intervento rispetto ai componenti di cura abituali. Valutato utilizzando la valutazione funzionale della terapia del cancro - Neutropenia febbrile (versione 4) (FACT-N). Include il punteggio generale del cancro FACT e il punteggio relativo alla FN. Un modello lineare a effetti misti sarà idoneo a valutare l'effetto dell'intervento sulla HRQOL. Saranno adattate le caratteristiche a livello di componente, le variabili cliniche e demografiche a livello di paziente.
Linea di base fino a 14 giorni
Tassi di adesione dei partecipanti alla prescrizione PP-CSF
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dal completamento del primo ciclo di terapia
Confrontare l'aderenza alla prescrizione di PP-CSF tra i partecipanti registrati ai componenti di intervento rispetto ai componenti di cura abituali. I tassi di adesione dei partecipanti sono ottenuti dalla proporzione che riceve PP-CSF tra coloro per i quali il PP-CSF è stato prescritto dal medico. La misura dell'aderenza primaria sarà ottenuta dal grafico del partecipante; l'adesione secondaria sarà misurata tramite autovalutazione sul sondaggio dei partecipanti di follow-up. Per le impostazioni domiciliari e cliniche, verranno utilizzati modelli logistici a effetti misti separati per valutare l'effetto dell'intervento sull'aderenza agli ordini PP-CSF, trattando l'aderenza dopo l'inizio dello studio. Le caratteristiche a livello di componente, le variabili cliniche e demografiche a livello di partecipante saranno adattate.
Entro 14 giorni dal completamento del primo ciclo di terapia
Cambiamento nella conoscenza del partecipante delle indicazioni PP-CSF
Lasso di tempo: Linea di base fino a 14 giorni
Confrontare la conoscenza dei partecipanti delle indicazioni, dell'efficacia e degli effetti collaterali associati a PP-CSF tra l'inizio e la conclusione del primo ciclo di terapia sistemica mielosoppressiva tra i partecipanti registrati ai componenti di intervento rispetto ai componenti di cura abituali. Il modello di effetti misti lineare con una variabile temporale e un'interazione tra gruppo randomizzato e tempo verrà utilizzato per analizzare il cambiamento nel punteggio di conoscenza del paziente. Gli effetti casuali saranno utilizzati per accogliere sia la correlazione tra le misure dello stesso paziente sia la correlazione tra i pazienti dello stesso componente. Le caratteristiche a livello di componente, le variabili cliniche e demografiche a livello di partecipante saranno adattate.
Linea di base fino a 14 giorni
Proporzione che completa il regime di terapia sistemica iniziale: a) alla durata pianificata e b) all'intensità della dose pianificata (clinica)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Per confrontare la percentuale di partecipanti che completano il regime di terapia sistemica iniziale alla durata pianificata e all'intensità della dose pianificata tra i partecipanti registrati ai componenti dell'intervento rispetto ai componenti di cura abituali. Verranno utilizzati due modelli logistici a effetti misti separati per valutare l'effetto dell'intervento al completamento del il regime di terapia sistemica iniziale (i) alla durata pianificata e (ii) all'intensità della dose pianificata. Saranno adattate le caratteristiche a livello di componente, le variabili cliniche e demografiche a livello di paziente.
Fino a 12 mesi
Uso profilattico e antibiotico correlato a FN
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla terapia
Per confrontare l'uso di antibiotici sia come profilassi che come trattamento per FN tra i partecipanti registrati ai componenti di intervento rispetto ai componenti di cura abituali. L'uso di antibiotici profilattici e correlati alla FN sarà misurato come numero totale di agenti antibiotici utilizzati e durata dell'uso di antibiotici. Un modello lineare a effetti misti sarà adatto per valutare l'effetto dell'intervento sulla durata dell'uso di antibiotici con il numero di giorni. Effetti misti Verranno utilizzati modelli di Poisson per valutare l'effetto dell'intervento sul numero totale di agenti antibiotici utilizzati. Saranno adatti tre modelli separati, con i seguenti risultati: (i) il numero di volte in cui gli antibiotici sono stati usati come profilassi, (ii) il numero di volte in cui gli antibiotici sono stati usati come trattamento per FN, e (iii) t
Entro 30 giorni dalla terapia
Tasso di visite e ricoveri in Pronto Soccorso correlati a FN
Lasso di tempo: A 6 mesi
Per confrontare il tasso di visite e ricoveri al pronto soccorso (DE) correlati alla FN tra i partecipanti a rischio intermedio registrati ai componenti di intervento in base all'assegnazione del trattamento dei componenti (somministrare PP-CSF ai partecipanti a rischio intermedio rispetto a no). Le visite e i ricoveri in PS correlati a FN sono definiti come ricovero in PS o in ospedale con documentazione di febbre e diminuzione dell'ANC. Verrà utilizzato un modello di Poisson a effetti misti per valutare l'effetto dell'intervento sulle visite e sui ricoveri in PS correlati a FN. La stima della varianza robusta verrà utilizzata per allentare le forti ipotesi sulla varianza formulate dalla regressione di Poisson. Se si osserva un numero elevato di conteggi zero, verrà utilizzata la regressione di Poisson gonfiata a zero.
A 6 mesi
Qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) correlata alla FN tra i partecipanti al rischio intermedio
Lasso di tempo: Linea di base fino a 14 giorni
Per confrontare la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) correlata alla FN tra i partecipanti a rischio intermedio registrati ai componenti dell'intervento in base all'assegnazione del trattamento dei componenti (somministrare PP-CSF ai partecipanti a rischio intermedio rispetto a no). Valutato utilizzando la valutazione funzionale della terapia del cancro - Neutropenia febbrile (versione 4) (FACT-N). Include il punteggio generale del cancro FACT e il punteggio relativo alla FN. Un modello lineare a effetti misti sarà idoneo a valutare l'effetto dell'intervento sulla HRQOL. Le caratteristiche a livello di componente, le variabili cliniche e demografiche a livello di partecipante saranno adattate.
Linea di base fino a 14 giorni
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Tempo dalla data di registrazione alla data del decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 12 mesi
Per confrontare la sopravvivenza globale tra i partecipanti a rischio intermedio registrati ai componenti dell'intervento in base all'assegnazione del trattamento dei componenti (somministrare PP-CSF ai partecipanti a rischio intermedio rispetto a no). Un modello di rischi proporzionali di Cox sarà utilizzato per modellare la sopravvivenza. Le caratteristiche a livello di componente, le variabili cliniche e demografiche a livello di partecipante saranno adattate. Verrà inoltre condotta un'analisi separata della sopravvivenza causa-specifica per affrontare i decessi correlati alla FN.
Tempo dalla data di registrazione alla data del decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di recidiva invasiva nei partecipanti non metastatici
Lasso di tempo: Tempo dalla registrazione alla recidiva locale o regionale invasiva documentata, valutato fino a 12 mesi
Valutare il tempo alla recidiva invasiva nei partecipanti non metastatici in base all'assegnazione del trattamento dei componenti. L'analisi sarà esplorativa e comparativa.
Tempo dalla registrazione alla recidiva locale o regionale invasiva documentata, valutato fino a 12 mesi
Differenze tra componenti di coorte e componenti di intervento e cure usuali
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la registrazione
Caratterizzare e riportare in modo descrittivo le differenze tra le componenti della coorte e le componenti dell'intervento e dell'assistenza abituale.
Fino a 12 mesi dopo la registrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott Ramsey, Southwest Oncology Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 ottobre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 aprile 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

12 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2016

Primo Inserito (STIMA)

5 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S1415CD (ALTRO: SWOG)
  • UG1CA189974 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2016-00264 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • S1415
  • SWOG-S1415CD (ALTRO: DCP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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