Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

S1415CD, Proefbeoordeling van CSF-voorschrijfeffectiviteit en risico (TrACER) (TrACER)

23 september 2022 bijgewerkt door: Southwest Oncology Group

Een pragmatisch onderzoek om een ​​op richtlijnen gebaseerde interventie met een doorlopende opdracht voor koloniestimulerende factoren te evalueren en om de effectiviteit van het gebruik van koloniestimulerende factoren als profylaxe te bepalen voor patiënten die chemotherapie krijgen met gemiddeld risico op febriele neutropenie - Trial waarin CSF wordt beoordeeld op effectiviteit en risico (TrACER)

Deze gerandomiseerde klinische studie bestudeert profylactisch beheer van koloniestimulerende factoren bij patiënten met borst-, colorectale of niet-kleincellige longkanker die chemotherapie krijgen en die risico lopen op het ontwikkelen van febriele neutropenie. Patiënten die chemotherapie krijgen, kunnen febriele neutropenie ontwikkelen. Febriele neutropenie is een aandoening die gepaard gaat met koorts en een laag aantal neutrofielen (een soort witte bloedcellen) in het bloed. Febriele neutropenie verhoogt het risico op infectie. Koloniestimulerende factoren zijn medicijnen die soms worden gegeven aan patiënten die chemotherapie krijgen om febriele neutropenie te voorkomen. Op basis van richtlijnen worden koloniestimulerende factoren aan patiënten gegeven. Sommige klinieken hebben een geautomatiseerd systeem dat artsen helpt te beslissen wanneer ze ze moeten voorschrijven wanneer er een hoog risico bestaat op het ontwikkelen van febriele neutropenie. Het verzamelen van informatie over het gebruik van een geautomatiseerd systeem om profylactische koloniestimulerende factor voor te schrijven, kan artsen helpen koloniestimulerende factor te gebruiken wanneer dat nodig is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Het vergelijken van het gebruik van primaire profylactische koloniestimulerende factor (PP-CSF) volgens de aanbevolen klinische praktijkrichtlijnen bij patiënten geregistreerd bij interventiecomponenten versus gebruikelijke zorgcomponenten.

II. Vergelijken van het percentage febriele neutropenie (FN) bij patiënten geregistreerd bij interventiecomponenten versus gebruikelijke zorgcomponenten.

III. Om de mate van FN te vergelijken bij patiënten met een gemiddeld risico geregistreerd bij interventiecomponenten per behandelingsopdracht voor de componenten (PP-CSF toedienen aan patiënten met een gemiddeld risico versus niet).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om het percentage FN te vergelijken bij patiënten met een laag risico geregistreerd bij interventiecomponenten versus gebruikelijke zorgcomponenten.

II. Om de FN-gerelateerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) te vergelijken bij patiënten met een laag risico geregistreerd bij interventiecomponenten versus gebruikelijke zorgcomponenten.

III. Het vergelijken van de therapietrouw van patiënten met het voorschrijven van PP-CSF bij patiënten die geregistreerd waren bij interventiecomponenten versus gebruikelijke zorgcomponenten.

IV. Vergelijken van de kennis van de patiënt over de indicaties voor, de werkzaamheid van en de bijwerkingen geassocieerd met PP-CSF tussen de start en het einde van de eerste cyclus van myelosuppressieve systemische therapie bij patiënten die geregistreerd waren bij interventiecomponenten versus gebruikelijke zorgcomponenten.

V. Het vergelijken van het percentage patiënten dat het initiële systemische therapieregime voltooit op de geplande duur en de geplande dosisintensiteit tussen patiënten geregistreerd bij interventiecomponenten versus gebruikelijke zorgcomponenten.

VI. Vergelijken van antibioticagebruik zowel als profylaxe als als behandeling voor FN bij patiënten ingeschreven op interventieonderdelen versus gebruikelijke zorgonderdelen.

VII. Vergelijken van het aantal FN-gerelateerde bezoeken aan de spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames onder patiënten met een gemiddeld risico die zijn geregistreerd voor interventiecomponenten per behandelopdracht voor componenten (PP-CSF toedienen aan patiënten met een gemiddeld risico versus niet).

VIII. Om de FN-gerelateerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) te vergelijken tussen patiënten met een intermediair risico die zijn geregistreerd voor interventiecomponenten per behandelopdracht (PP-CSF toedienen aan patiënten met een intermediair risico versus niet).

IX. Om de algehele overleving te vergelijken tussen patiënten met een gemiddeld risico die zijn geregistreerd voor interventiecomponenten per behandelingsopdracht voor componenten (PP-CSF toedienen aan patiënten met een gemiddeld risico versus niet).

TERTIAIRE DOELSTELLINGEN:

I. De verschillen tussen de cohortcomponenten en de interventie- en gebruikelijke zorgcomponenten karakteriseren en beschrijvend rapporteren.

II. Om de tijd tot invasief recidief bij niet-gemetastaseerde patiënten te evalueren op basis van de toewijzing van een componentbehandeling

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 4 kliniekgroepen.

KLINIEK GROEP 1 (KLINIEK MET GEAUTOMATISEERD SYSTEEM): Patiënten met een hoog risico op het ontwikkelen van FN krijgen CSF op basis van de aanbevelingen van het geautomatiseerde systeem. Het geautomatiseerde systeem suggereert dat CSF's niet worden gebruikt voor medicijnen met een laag risico op FN.

KLINIEK GROEP 2 (KLINIEK ZONDER GEAUTOMATISEERD SYSTEEM): Patiënten krijgen CSF op basis van klinische praktijkrichtlijnen.

KLINIEK GROEP 3 (KLINIEK MET GEAUTOMATISEERD SYSTEEM): Patiënten met een hoog of matig risico op het ontwikkelen van FN krijgen CSF op basis van de aanbevelingen van het geautomatiseerde systeem. Het geautomatiseerde systeem suggereert dat CSF's niet worden gebruikt voor medicijnen met een laag risico op FN.

KLINIEKGROEP 4 (KLINIEK MET GEAUTOMATISEERD SYSTEEM): Patiënten met een hoog risico op het ontwikkelen van FN krijgen CSF op basis van de aanbevelingen van het geautomatiseerde systeem. Het geautomatiseerde systeem suggereert dat CSF niet wordt gebruikt voor medicijnen met een matig risico op FN.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 12 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3665

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Doctors Cancer Center
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
    • California
      • Martinez, California, Verenigde Staten, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Fruitland, Idaho, Verenigde Staten, 83619
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83686
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83301
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Verenigde Staten, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Verenigde Staten, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Verenigde Staten, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Danville, Illinois, Verenigde Staten, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Verenigde Staten, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Verenigde Staten, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Verenigde Staten, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Verenigde Staten, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Verenigde Staten, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Swansea, Illinois, Verenigde Staten, 62226
        • Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Verenigde Staten, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Verenigde Staten, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Verenigde Staten, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Verenigde Staten, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Verenigde Staten, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Verenigde Staten, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Liberal, Kansas, Verenigde Staten, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Parsons, Kansas, Verenigde Staten, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Verenigde Staten, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Verenigde Staten, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Verenigde Staten, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Winfield, Kansas, Verenigde Staten, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brighton, Michigan, Verenigde Staten, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Canton, Michigan, Verenigde Staten, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Chelsea, Michigan, Verenigde Staten, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Verenigde Staten, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Brainerd, Minnesota, Verenigde Staten, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Thief River Falls, Minnesota, Verenigde Staten, 56701
        • Sanford Thief River Falls Medical Center
      • Worthington, Minnesota, Verenigde Staten, 56187
        • Sanford Cancer Center Worthington
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Verenigde Staten, 39705
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
      • Grenada, Mississippi, Verenigde Staten, 38901
        • Baptist Cancer Center-Grenada
      • New Albany, Mississippi, Verenigde Staten, 38652
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
      • Oxford, Mississippi, Verenigde Staten, 38655
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
      • Southhaven, Mississippi, Verenigde Staten, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Verenigde Staten, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
        • Research Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Verenigde Staten, 68803
        • CHI Health Saint Francis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87110
        • Presbyterian Kaseman Hospital
      • Rio Rancho, New Mexico, Verenigde Staten, 87124
        • Presbyterian Rust Medical Center/Jorgensen Cancer Center
      • Santa Fe, New Mexico, Verenigde Staten, 87505
        • Christus Saint Vincent Regional Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Kernersville, North Carolina, Verenigde Staten, 27284
        • Novant Health Oncology Specialists-Kernersville
      • Mount Airy, North Carolina, Verenigde Staten, 27030
        • Novant Health Oncology Specialists-Mount Airy
      • Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28625
        • Novant Health Oncology Specialists-Statesville
      • Thomasville, North Carolina, Verenigde Staten, 27360
        • Novant Health Oncology Specialists-Davidson County
      • Wilkesboro, North Carolina, Verenigde Staten, 28659
        • Novant Health Oncology Specialists-Wilkesboro
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Novant Health Oncology Specialists
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Chillicothe, Ohio, Verenigde Staten, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45415
        • Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Verenigde Staten, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Middletown, Ohio, Verenigde Staten, 45042
        • Dayton Physicians LLC-Signal Point
      • Sidney, Ohio, Verenigde Staten, 45365
        • Dayton Physicians LLC-Wilson
      • Troy, Ohio, Verenigde Staten, 45373
        • Dayton Physicians LLC-Upper Valley
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Lewisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Pottsville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Scranton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18510
        • Community Medical Center
      • Selinsgrove, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17870
        • Geisinger Medical Oncology-Selinsgrove
      • State College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Verenigde Staten, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
        • Greenville Health System Cancer Institute-Greer
      • Seneca, South Carolina, Verenigde Staten, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
      • Union, South Carolina, Verenigde Staten, 29379
        • MGC Hematology Oncology-Union
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Verenigde Staten, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Collierville, Tennessee, Verenigde Staten, 38017
        • Integrity Oncology PLLC-Collierville
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Family Cancer Center-Memphis
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37208
        • Meharry Medical College
    • Utah
      • Logan, Utah, Verenigde Staten, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Saint George, Utah, Verenigde Staten, 84770
        • Dixie Medical Center Regional Cancer Center
    • Washington
      • Auburn, Washington, Verenigde Staten, 98001
        • MultiCare Auburn Medical Center
      • Edmonds, Washington, Verenigde Staten, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Gig Harbor, Washington, Verenigde Staten, 98335
        • MultiCare Gig Harbor Medical Park
      • Issaquah, Washington, Verenigde Staten, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Puyallup, Washington, Verenigde Staten, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Verenigde Staten, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Verenigde Staten, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Verenigde Staten, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Ladysmith, Wisconsin, Verenigde Staten, 54848
        • Marshfield Clinic - Ladysmith Center
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Verenigde Staten, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Verenigde Staten, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Verenigde Staten, 54482
        • Marshfield Clinic Stevens Point Center
      • Wausau, Wisconsin, Verenigde Staten, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Verenigde Staten, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Verenigde Staten, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een actuele diagnose van borstkanker, niet-kleincellige longkanker of colorectale kanker hebben; de huidige diagnose kan een initiële diagnose zijn of een herhaling en/of progressie van eerder gediagnosticeerde ziekte; kanker kan metastatisch of niet-metastatisch zijn
  • Patiënten moeten worden geregistreerd voorafgaand aan of op dezelfde dag als hun eerste chemotherapiecyclus voor hun huidige ziekte en stadium 9 of ziektesetting).
  • Patiënten mogen in de 180 dagen net voorafgaand aan de registratie geen systemische therapie (chemotherapie of combinatiebehandelingen) hebben gehad. Voorafgaande biologische therapie, immunotherapie, tyrosinekinaseremmers en hormonale therapie zijn toegestaan.
  • Patiënten moeten van plan zijn om een ​​van de door de studie toegestane regimes te krijgen als eerste behandeling voor hun huidige ziekte; myelosuppressieve therapie moet het standaardregime volgen, hoewel een dosisverlaging tot 10% is toegestaan. Deze behandeling kan neoadjuvante of adjuvante chemotherapie zijn.
  • Patiënten mogen tijdens systemische behandeling niet gelijktijdig worden bestraald of zijn van plan deze te ontvangen.
  • Patiënten mogen vóór registratie geen bekende contra-indicatie voor CSF's hebben, inclusief eerdere overgevoeligheid voor van Escherichia coli afgeleide eiwitten, filgrastim, pegfilgrastim of tbo-filgrastim
  • Patiënten moeten de door de patiënt ingevulde onderzoeksformulieren in het Engels of Spaans kunnen begrijpen en kunnen verstrekken
  • Patiënten kunnen een eerdere maligniteit hebben gehad
  • Patiënten mogen gedurende de eerste 6 maanden na registratie niet deelnemen aan of van plan zijn om deel te nemen aan andere klinische onderzoeken waarbij systemische kankerbehandelingen in onderzoek of onderzoeksgebruik van CSF betrokken zijn
  • Patiënten moeten worden geïnformeerd over het onderzoekskarakter van deze studie en moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen en geven in overeenstemming met institutionele en federale richtlijnen
  • Als onderdeel van het Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) registratieproces wordt de identiteit van de behandelende instelling verstrekt om ervoor te zorgen dat de huidige (binnen 365 dagen) datum van goedkeuring door de institutionele beoordelingsraad voor deze studie in het systeem is ingevoerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Kliniekgroep 1 (klinieken met een bestaand geautomatiseerd systeem voor het voorschrijven van CSF)
Het voorschrijven van CSF aan patiënten die geneesmiddelen tegen kanker gebruiken, is gebaseerd op bestaande geautomatiseerde systeemaanbevelingen: CSF wordt aanbevolen voor geneesmiddelen met een hoog risico op FN; CSF wordt niet aanbevolen voor geneesmiddelen met een laag risico op FN.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Preventieve interventie
Geautomatiseerd bestelsysteem beveelt aan om al dan niet CSF voor te schrijven op basis van het risiconiveau van het medicijn voor FN
Andere namen:
  • Preventie
  • PREVENTIEF
  • Preventiemaatregelen
  • PRYLX
  • Profylaxe
ACTIVE_COMPARATOR: Kliniekgroep 2 (klinieken zonder geautomatiseerd systeem voor het voorschrijven van CSF)
Het voorschrijven van CSF aan patiënten die geneesmiddelen tegen kanker gebruiken, is gebaseerd op bestaande klinische praktijkrichtlijnen.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Preventieve interventie
Geautomatiseerd bestelsysteem beveelt aan om al dan niet CSF voor te schrijven op basis van het risiconiveau van het medicijn voor FN
Andere namen:
  • Preventie
  • PREVENTIEF
  • Preventiemaatregelen
  • PRYLX
  • Profylaxe
EXPERIMENTEEL: Kliniekgroep 3 (klinieken met geautomatiseerd systeem voor CSF-voorschrijven)
Het voorschrijven van CSF aan patiënten die geneesmiddelen tegen kanker gebruiken, is gebaseerd op geautomatiseerde systeemaanbevelingen: CSF wordt aanbevolen voor geneesmiddelen met een gemiddeld of hoog risico op FN; CSF wordt niet aanbevolen voor geneesmiddelen met een laag risico op FN.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Preventieve interventie
Geautomatiseerd bestelsysteem beveelt aan om al dan niet CSF voor te schrijven op basis van het risiconiveau van het medicijn voor FN
Andere namen:
  • Preventie
  • PREVENTIEF
  • Preventiemaatregelen
  • PRYLX
  • Profylaxe
EXPERIMENTEEL: Kliniekgroep 4 (klinieken met geautomatiseerd systeem voor CSF-voorschrijven)
Het voorschrijven van CSF aan patiënten die geneesmiddelen tegen kanker gebruiken, is gebaseerd op geautomatiseerde systeemaanbevelingen: CSF wordt aanbevolen voor geneesmiddelen met een hoog risico op FN; CSF wordt niet aanbevolen voor geneesmiddelen met een gemiddeld of laag risico op FN.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Preventieve interventie
Geautomatiseerd bestelsysteem beveelt aan om al dan niet CSF voor te schrijven op basis van het risiconiveau van het medicijn voor FN
Andere namen:
  • Preventie
  • PREVENTIEF
  • Preventiemaatregelen
  • PRYLX
  • Profylaxe

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met CSF voorgeschreven als primaire profylaxe
Tijdsspanne: Basislijn tot maximaal 14 dagen
Om het gebruik van primaire profylactische koloniestimulerende factor (PP-CSF) te vergelijken volgens de aanbevolen klinische praktijkrichtlijnen onder deelnemers geregistreerd bij interventiecomponenten versus gebruikelijke zorgcomponenten. Primaire profylaxe van CSF (PP-CSF) wordt gedefinieerd als het starten van granulocyten CSF's tijdens de eerste cyclus van myelosuppressieve systemische therapie, gegeven 24 tot 72 uur na stopzetting van de systemische therapie. Afzonderlijke mixed effects-logistieke modellen zullen geschikt zijn om het effect van de interventie op PP-CSF-gebruik te beoordelen. De snelheid waarmee CSF wordt voorgeschreven, wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat CSF als primaire profylaxe heeft voorgeschreven ten opzichte van het totale aantal deelnemers in elke arm.
Basislijn tot maximaal 14 dagen
Incidentie van febriele neutropenie
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na inschrijving
Om het percentage febriele neutropenie (FN) onder deelnemers te vergelijken, op elk risiconiveau, geregistreerd bij interventiecomponenten versus gebruikelijke zorgcomponenten. Febriele neutropenie wordt door de National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.0 (CTCAE v4.0) gedefinieerd als een absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 1000/µL en een enkele temperatuur van > 38,3 °C (101 °C). F) of een aanhoudende temperatuur van ≥ 38°C (101°F) gedurende meer dan een uur.
Binnen 6 maanden na inschrijving
Incidentie van febriele neutropenie bij deelnemers met gemiddeld risico
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na inschrijving
Om de mate van FN te vergelijken tussen deelnemers met een gemiddeld risico geregistreerd bij interventiecomponenten per behandelingsopdracht voor componenten (PP-CSF toedienen aan deelnemers met een gemiddeld risico versus niet). Febriele neutropenie wordt door de National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.0 (CTCAE v4.0) gedefinieerd als een absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 1000/µL en een enkele temperatuur van > 38,3 °C (101 °C). F) of een aanhoudende temperatuur van ≥ 38°C (101°F) gedurende meer dan een uur.
Binnen 6 maanden na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van febriele neutropenie bij deelnemers met een laag risico
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na inschrijving
Om het percentage FN te vergelijken bij deelnemers met een laag risico geregistreerd bij interventiecomponenten versus gebruikelijke zorgcomponenten. Febriele neutropenie wordt door de National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.0 (CTCAE v4.0) gedefinieerd als een absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 1000/µL en een enkele temperatuur van > 38,3 °C (101 °C). F) of een aanhoudende temperatuur van ≥ 38°C (101°F) gedurende meer dan een uur.
Binnen 6 maanden na inschrijving
FN-gerelateerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) onder deelnemers met een laag risico
Tijdsspanne: Basislijn tot maximaal 14 dagen
Vergelijken van de FN-gerelateerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) onder deelnemers met een laag risico geregistreerd bij interventiecomponenten versus gebruikelijke zorgcomponenten. Beoordeeld met behulp van de functionele beoordeling van kankertherapie - febriele neutropenie (versie 4) (FACT-N). Inclusief FACT algemene kankerscore en FN-gerelateerde score. Een lineair mixed effects model zal geschikt zijn om het effect van de interventie op KvL te beoordelen. Kenmerken op componentniveau, klinische en demografische variabelen op patiëntniveau zullen worden aangepast.
Basislijn tot maximaal 14 dagen
Percentage therapietrouw van deelnemers aan PP-CSF-recept
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen na afronding van de eerste kuur
Het vergelijken van therapietrouw bij het voorschrijven van PP-CSF onder deelnemers geregistreerd bij interventiecomponenten versus gebruikelijke zorgcomponenten. De therapietrouwpercentages van deelnemers worden verkregen uit het percentage dat PP-CSF krijgt van degenen voor wie PP-CSF is voorgeschreven door de arts. De primaire therapietrouwmaatstaf wordt verkregen uit de kaart van de deelnemer; secundaire therapietrouw zal worden gemeten via zelfrapportage op de follow-up deelnemersenquête. Voor de thuissituatie en de kliniek zullen afzonderlijke mixed effects-logistieke modellen worden gebruikt om het effect van de interventie op de naleving van de PP-CSF-voorschriften te beoordelen, waarbij de therapietrouw na de start van het onderzoek wordt behandeld. Kenmerken op componentniveau, klinische en demografische variabelen op deelnemerniveau zullen worden aangepast.
Binnen 14 dagen na afronding van de eerste kuur
Verandering in kennis van deelnemers over PP-CSF-indicaties
Tijdsspanne: Basislijn tot maximaal 14 dagen
Om de kennis van deelnemers over de indicaties voor, de werkzaamheid van en de bijwerkingen geassocieerd met PP-CSF te vergelijken tussen de start en het einde van de eerste cyclus van myelosuppressieve systemische therapie bij deelnemers die geregistreerd waren bij interventiecomponenten versus gebruikelijke zorgcomponenten. Een lineair mixed effects model met een tijdvariabele en een interactie tussen gerandomiseerde groep en tijd zal gebruikt worden om verandering in de kennisscore van de patiënt te analyseren. Willekeurige effecten zullen worden gebruikt om zowel de correlatie tussen metingen van dezelfde patiënt als de correlatie tussen patiënten van dezelfde component te accommoderen. Kenmerken op componentniveau, klinische en demografische variabelen op deelnemerniveau zullen worden aangepast.
Basislijn tot maximaal 14 dagen
Percentage dat het initiële systemische therapieregime voltooit: a) bij geplande duur en b) bij geplande dosisintensiteit (klinisch)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Om het percentage deelnemers te vergelijken dat het initiële systemische therapieregime voltooit op de geplande duur en met de geplande dosisintensiteit tussen deelnemers die geregistreerd zijn bij de interventiecomponenten versus de gebruikelijke zorgcomponenten. het initiële systemische therapieregime (i) met de geplande duur en (ii) met de geplande dosisintensiteit. Kenmerken op componentniveau, klinische en demografische variabelen op patiëntniveau zullen worden aangepast.
Tot 12 maanden
Profylactisch en FN-gerelateerd antibioticagebruik
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na therapie
Vergelijken van antibioticagebruik zowel als profylaxe als als behandeling voor FN onder deelnemers ingeschreven op interventieonderdelen versus gebruikelijke zorgonderdelen. Profylactisch en FN-gerelateerd antibioticagebruik wordt gemeten als het totale aantal gebruikte antibiotica en de duur van het antibioticagebruik. Een lineair mixed effects model zal geschikt zijn om het effect van de interventie op de duur van het antibioticagebruik per aantal dagen te beoordelen. Gemengde effecten Poisson-modellen zullen worden gebruikt om het effect van de interventie op het totale aantal gebruikte antibiotica te beoordelen. Er zullen drie afzonderlijke modellen worden gebruikt, met de volgende uitkomsten: (i) het aantal keren dat antibiotica werden gebruikt als profylaxe, (ii) het aantal keren dat antibiotica werden gebruikt als behandeling voor FN, en (iii) t
Binnen 30 dagen na therapie
Percentage FN-gerelateerde bezoeken aan spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Om het aantal FN-gerelateerde bezoeken aan de spoedeisende hulp (SEH) en ziekenhuisopnames te vergelijken onder deelnemers met gemiddeld risico die zijn geregistreerd voor interventiecomponenten per behandelopdracht voor componenten (PP-CSF toedienen aan deelnemers met gemiddeld risico versus niet). FN-gerelateerde SEH-bezoeken en ziekenhuisopnames worden gedefinieerd als opname op de SEH of ziekenhuis met documentatie van koorts en verlaagd ANC. Een Poisson-model met gemengde effecten zal worden gebruikt om het effect van de interventie op FN-gerelateerde SEH-bezoeken en ziekenhuisopnames te beoordelen. Robuuste variantieschatting zal worden gebruikt om de sterke aannames over de variantie van Poisson-regressie te versoepelen. Als een groot aantal nultellingen wordt waargenomen, wordt nul-opgeblazen Poisson-regressie gebruikt.
Op 6 maanden
FN-gerelateerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) onder deelnemers met gemiddeld risico
Tijdsspanne: Basislijn tot maximaal 14 dagen
Om de FN-gerelateerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) te vergelijken tussen deelnemers met gemiddeld risico die zijn geregistreerd voor interventiecomponenten per behandelopdracht voor componenten (PP-CSF toedienen aan deelnemers met gemiddeld risico versus niet). Beoordeeld met behulp van de functionele beoordeling van kankertherapie - febriele neutropenie (versie 4) (FACT-N). Inclusief FACT algemene kankerscore en FN-gerelateerde score. Een lineair mixed effects model zal geschikt zijn om het effect van de interventie op KvL te beoordelen. Kenmerken op componentniveau, klinische en demografische variabelen op deelnemerniveau zullen worden aangepast.
Basislijn tot maximaal 14 dagen
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tijd vanaf de datum van registratie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 12 maanden
Om de algehele overleving te vergelijken tussen deelnemers met een gemiddeld risico die zijn geregistreerd voor interventiecomponenten per behandelingsopdracht voor componenten (PP-CSF toedienen aan deelnemers met een gemiddeld risico versus niet). Een Cox-model voor proportionele risico's zal worden gebruikt om de overleving te modelleren. Kenmerken op componentniveau, klinische en demografische variabelen op deelnemerniveau zullen worden aangepast. Er zal ook een afzonderlijke analyse van oorzaakspecifieke overleving worden uitgevoerd om FN-gerelateerde sterfgevallen aan te pakken.
Tijd vanaf de datum van registratie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot invasieve herhaling bij niet-gemetastaseerde deelnemers
Tijdsspanne: Tijd vanaf registratie tot gedocumenteerd invasief lokaal of regionaal recidief, beoordeeld tot maximaal 12 maanden
Evalueren van de tijd tot invasief recidief bij niet-gemetastaseerde deelnemers door toewijzing van een componentbehandeling. De analyse zal verkennend en vergelijkend zijn.
Tijd vanaf registratie tot gedocumenteerd invasief lokaal of regionaal recidief, beoordeeld tot maximaal 12 maanden
Verschillen tussen cohortcomponenten en interventie- en gebruikelijke zorgcomponenten
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na registratie
De verschillen tussen de cohortcomponenten en de interventie- en gebruikelijke zorgcomponenten karakteriseren en beschrijvend rapporteren.
Tot 12 maanden na registratie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Medewerkers

Patient-Centered Outcomes Research Institute
National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Scott Ramsey, Southwest Oncology Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

7 oktober 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 april 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

12 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S1415CD (ANDER: SWOG)
  • UG1CA189974 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2016-00264 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • S1415
  • SWOG-S1415CD (ANDER: DCP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stadium IIIA niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op Beoordeling van de kwaliteit van leven

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren