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S1415CD, Ensaio avaliando a eficácia e o risco de prescrição de CSF (TrACER) (TrACER)

23 de setembro de 2022 atualizado por: Southwest Oncology Group

Um estudo pragmático para avaliar uma intervenção de ordem permanente de fator estimulante de colônia baseada em diretrizes e para determinar a eficácia do uso do fator estimulante de colônia como profilaxia para pacientes que recebem quimioterapia com risco intermediário para neutropenia febril - estudo avaliando a eficácia e o risco de prescrição de CSF (TrACER)

Este ensaio clínico randomizado estuda o manejo profilático do fator estimulador de colônias em pacientes com câncer de mama, colorretal ou de pulmão de células não pequenas recebendo quimioterapia e com risco de desenvolver neutropenia febril. Os pacientes que recebem quimioterapia podem desenvolver neutropenia febril. A neutropenia febril é uma condição que envolve febre e um baixo número de neutrófilos (um tipo de glóbulo branco) no sangue. A neutropenia febril aumenta o risco de infecção. Fatores estimuladores de colônias são medicamentos às vezes administrados a pacientes recebendo quimioterapia para prevenir a neutropenia febril. Fatores estimuladores de colônias são administrados aos pacientes com base em diretrizes. Algumas clínicas têm um sistema automatizado que ajuda os médicos a decidir quando prescrevê-los quando há alto risco de desenvolver neutropenia febril. A coleta de informações sobre o uso de um sistema automatizado para prescrever o fator estimulante de colônia profilático pode ajudar os médicos a usar o fator estimulante de colônia quando necessário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Comparar o uso de fator estimulante de colônia profilática primária (PP-CSF) de acordo com as diretrizes de prática clínica recomendada entre pacientes registrados em componentes de intervenção versus componentes de cuidados habituais.

II. Comparar a taxa de neutropenia febril (NF) entre pacientes registrados em componentes de intervenção versus componentes de cuidados habituais.

III. Comparar a taxa de FN entre pacientes de risco intermediário registrados em componentes de intervenção por atribuição de tratamento de componente (administrar PP-CSF a pacientes de risco intermediário versus não).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Comparar a taxa de NF entre pacientes de baixo risco registrados em componentes de intervenção versus componentes de cuidados habituais.

II. Comparar a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) relacionada à FN entre pacientes de baixo risco registrados em componentes de intervenção versus componentes de cuidados habituais.

III. Comparar a adesão do paciente à prescrição de PP-CSF entre pacientes registrados em componentes de intervenção versus componentes de cuidados habituais.

4. Comparar o conhecimento do paciente sobre as indicações, eficácia e efeitos colaterais associados ao PP-CSF entre o início e a conclusão do primeiro ciclo de terapia sistêmica mielossupressora entre pacientes registrados em componentes de intervenção versus componentes de cuidados habituais.

V. Comparar a proporção de pacientes que concluíram o regime de terapia sistêmica inicial na duração planejada e na intensidade da dose planejada entre pacientes registrados em componentes de intervenção versus componentes de cuidados usuais.

VI. Comparar o uso de antibióticos como profilaxia e como tratamento para NF entre pacientes registrados em componentes de intervenção versus componentes de cuidados habituais.

VII. Comparar a taxa de visitas ao pronto-socorro e hospitalizações relacionadas à NF entre pacientes de risco intermediário registrados em componentes de intervenção por atribuição de tratamento de componente (administrar PP-CSF a pacientes de risco intermediário versus não).

VIII. Comparar a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) relacionada à FN entre pacientes de risco intermediário registrados em componentes de intervenção por atribuição de tratamento de componente (administrar PP-CSF a pacientes de risco intermediário versus não).

IX. Comparar a sobrevida global entre pacientes de risco intermediário registrados em componentes de intervenção por atribuição de tratamento de componente (administrar PP-CSF a pacientes de risco intermediário versus não).

OBJETIVOS TERCIÁRIOS:

I. Caracterizar e relatar descritivamente as diferenças entre os componentes da coorte e os componentes de intervenção e cuidados habituais.

II. Avaliar o tempo até a recorrência invasiva em pacientes não metastáticos por atribuição de tratamento componente

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 4 grupos clínicos.

GRUPO CLÍNICO 1 (CLÍNICA COM SISTEMA AUTOMATIZADO): Pacientes com alto risco de desenvolver NF recebem LCR com base nas recomendações do sistema automatizado. O sistema automatizado sugere que os CSFs não sejam usados ​​para medicamentos com baixo risco de NF.

GRUPO CLÍNICO 2 (CLÍNICA SEM SISTEMA AUTOMATIZADO): Os pacientes recebem CSF com base nas diretrizes da prática clínica.

GRUPO CLÍNICO 3 (CLÍNICA COM SISTEMA AUTOMATIZADO): Pacientes com risco alto ou moderado de desenvolver NF recebem LCR com base nas recomendações do sistema automatizado. O sistema automatizado sugere que os CSFs não sejam usados ​​para medicamentos com baixo risco de NF.

GRUPO CLÍNICO 4 (CLÍNICA COM SISTEMA AUTOMATIZADO): Pacientes com alto risco de desenvolver NF recebem LCR com base nas recomendações do sistema automatizado. O sistema automatizado sugere que o LCR não seja usado para medicamentos com risco moderado de NF.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3665

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
    • California
      • Martinez, California, Estados Unidos, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Fruitland, Idaho, Estados Unidos, 83619
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Estados Unidos, 83301
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Swansea, Illinois, Estados Unidos, 62226
        • Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Estados Unidos, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Brainerd, Minnesota, Estados Unidos, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Thief River Falls, Minnesota, Estados Unidos, 56701
        • Sanford Thief River Falls Medical Center
      • Worthington, Minnesota, Estados Unidos, 56187
        • Sanford Cancer Center Worthington
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Estados Unidos, 39705
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
      • Grenada, Mississippi, Estados Unidos, 38901
        • Baptist Cancer Center-Grenada
      • New Albany, Mississippi, Estados Unidos, 38652
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
      • Oxford, Mississippi, Estados Unidos, 38655
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
      • Southhaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Estados Unidos, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Research Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
        • CHI Health Saint Francis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87110
        • Presbyterian Kaseman Hospital
      • Rio Rancho, New Mexico, Estados Unidos, 87124
        • Presbyterian Rust Medical Center/Jorgensen Cancer Center
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
        • Christus Saint Vincent Regional Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Kernersville, North Carolina, Estados Unidos, 27284
        • Novant Health Oncology Specialists-Kernersville
      • Mount Airy, North Carolina, Estados Unidos, 27030
        • Novant Health Oncology Specialists-Mount Airy
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
        • Novant Health Oncology Specialists-Statesville
      • Thomasville, North Carolina, Estados Unidos, 27360
        • Novant Health Oncology Specialists-Davidson County
      • Wilkesboro, North Carolina, Estados Unidos, 28659
        • Novant Health Oncology Specialists-Wilkesboro
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Novant Health Oncology Specialists
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45042
        • Dayton Physicians LLC-Signal Point
      • Sidney, Ohio, Estados Unidos, 45365
        • Dayton Physicians LLC-Wilson
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
        • Dayton Physicians LLC-Upper Valley
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Lewisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown, Pennsylvania, Estados Unidos, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Pottsville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18510
        • Community Medical Center
      • Selinsgrove, Pennsylvania, Estados Unidos, 17870
        • Geisinger Medical Oncology-Selinsgrove
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Greenville Health System Cancer Institute-Greer
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
      • Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
        • MGC Hematology Oncology-Union
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Estados Unidos, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Collierville, Tennessee, Estados Unidos, 38017
        • Integrity Oncology PLLC-Collierville
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Family Cancer Center-Memphis
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37208
        • Meharry Medical College
    • Utah
      • Logan, Utah, Estados Unidos, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84770
        • Dixie Medical Center Regional Cancer Center
    • Washington
      • Auburn, Washington, Estados Unidos, 98001
        • MultiCare Auburn Medical Center
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Gig Harbor, Washington, Estados Unidos, 98335
        • MultiCare Gig Harbor Medical Park
      • Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Ladysmith, Wisconsin, Estados Unidos, 54848
        • Marshfield Clinic - Ladysmith Center
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54482
        • Marshfield Clinic Stevens Point Center
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
  • Porto Rico
      • Manati, Porto Rico, 00674
        • Doctors Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter um diagnóstico atual de câncer de mama, câncer de pulmão de células não pequenas ou câncer colorretal; o diagnóstico atual pode ser um diagnóstico inicial ou recorrência e/ou progressão de doença previamente diagnosticada; o câncer pode ser metastático ou não metastático
  • Os pacientes devem ser registrados antes ou no mesmo dia do primeiro ciclo de quimioterapia para sua doença atual e estágio 9 ou cenário da doença).
  • Os pacientes não devem ter recebido nenhuma terapia sistêmica (quimioterapia ou regimes combinados) nos 180 dias imediatamente anteriores ao registro. Terapia biológica prévia, imunoterapia, inibidores de tirosina quinase e terapia hormonal são permitidos.
  • Os pacientes devem estar planejando receber um dos esquemas permitidos pelo estudo como tratamento inicial para sua doença atual; a terapia mielossupressora deve seguir o esquema padrão, embora uma redução de dose de até 10% seja permitida. Este tratamento pode ser quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante.
  • Os pacientes não devem estar recebendo ou planejando receber radiação concomitante durante o tratamento sistêmico.
  • Os pacientes não devem ter nenhuma contraindicação conhecida para CSFs antes do registro, incluindo hipersensibilidade prévia a proteínas derivadas de Escherichia coli, filgrastim, pegfilgrastim ou tbo-filgrastim
  • Os pacientes devem ser capazes de entender e fornecer informações para os formulários de estudo preenchidos pelo paciente em inglês ou espanhol
  • Os pacientes podem ter tido uma malignidade anterior
  • Os pacientes não devem participar ou planejar participar de outros ensaios clínicos que envolvam tratamentos investigativos de câncer sistêmico ou usos investigativos de LCR durante os primeiros 6 meses após o registro
  • Os pacientes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e devem assinar e dar consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes institucionais e federais
  • Como parte do processo de registro da Oncology Patient Enrollment Network (OPEN), a identidade da instituição de tratamento é fornecida para garantir que a data atual (dentro de 365 dias) da aprovação do conselho de revisão institucional para este estudo foi inserida no sistema

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo clínico 1 (clínicas com sistema automatizado existente para prescrição de CSF)
A prescrição de LCR para pacientes que tomam medicamentos anticancerígenos é baseada nas recomendações do sistema automatizado existente: o LCR é recomendado para medicamentos com alto risco de NF; O LCR não é recomendado para medicamentos com baixo risco de NF.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outro: Intervenção Preventiva
O sistema de pedidos automatizados recomenda a prescrição ou não de CSF com base no nível de risco do medicamento para NF
Outros nomes:
  • Prevenção
  • PREVENTIVA
  • Medidas de Prevenção
  • PRYLX
  • Profilaxia
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo clínico 2 (clínicas sem sistema automatizado para prescrição de CSF)
A prescrição de CSF para pacientes que tomam medicamentos anticancerígenos é baseada nas diretrizes de prática clínica existentes.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outro: Intervenção Preventiva
O sistema de pedidos automatizados recomenda a prescrição ou não de CSF com base no nível de risco do medicamento para NF
Outros nomes:
  • Prevenção
  • PREVENTIVA
  • Medidas de Prevenção
  • PRYLX
  • Profilaxia
EXPERIMENTAL: Grupo clínico 3 (clínicas com sistema automatizado para prescrição de LCR)
A prescrição de LCR para pacientes em uso de medicamentos anticancerígenos é baseada em recomendações do sistema automatizado: o LCR é recomendado para medicamentos com risco intermediário ou alto de NF; O LCR não é recomendado para medicamentos com baixo risco de NF.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outro: Intervenção Preventiva
O sistema de pedidos automatizados recomenda a prescrição ou não de CSF com base no nível de risco do medicamento para NF
Outros nomes:
  • Prevenção
  • PREVENTIVA
  • Medidas de Prevenção
  • PRYLX
  • Profilaxia
EXPERIMENTAL: Grupo clínico 4 (clínicas com sistema automatizado para prescrição de LCR)
A prescrição de LCR para pacientes que tomam medicamentos anticancerígenos é baseada em recomendações do sistema automatizado: o LCR é recomendado para medicamentos com alto risco de NF; O LCR não é recomendado para medicamentos com risco intermediário ou baixo de NF.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outro: Intervenção Preventiva
O sistema de pedidos automatizados recomenda a prescrição ou não de CSF com base no nível de risco do medicamento para NF
Outros nomes:
  • Prevenção
  • PREVENTIVA
  • Medidas de Prevenção
  • PRYLX
  • Profilaxia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com PSC prescritos como profilaxia primária
Prazo: Linha de base até 14 dias
Comparar o uso do fator estimulante profilático primário de colônias (PP-CSF) de acordo com as diretrizes de prática clínica recomendada entre participantes registrados em componentes de intervenção versus componentes de cuidados habituais. A profilaxia primária de CSF (PP-CSF) é definida como o início de CSFs de granulócitos durante o primeiro ciclo de terapia sistêmica mielossupressora, administrada 24 a 72 horas após o término da terapia sistêmica. Modelos logísticos de efeitos mistos separados serão adequados para avaliar o efeito da intervenção no uso de PP-CSF. A taxa de prescrição de CSF é definida como a porcentagem de participantes com prescrição de CSF como profilaxia primária do número total de participantes em cada braço.
Linha de base até 14 dias
Incidência de Neutropenia Febril
Prazo: Até 6 meses após o registro
Comparar a taxa de neutropenia febril (NF) entre participantes, em qualquer nível de risco, registrada em componentes de intervenção versus componentes de cuidados habituais. A neutropenia febril é definida pelo National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 4.0 (CTCAE v4.0) como uma contagem absoluta de neutrófilos (ANC) < 1000/µL e uma única temperatura de > 38,3°C (101° F) ou uma temperatura sustentada de ≥ 38°C (101°F) por mais de uma hora.
Até 6 meses após o registro
Incidência de Neutropenia Febril Entre Participantes de Risco Intermediário
Prazo: Até 6 meses após o registro
Comparar a taxa de FN entre participantes de risco intermediário registrados em componentes de intervenção por atribuição de tratamento de componente (administrar PP-CSF a participantes de risco intermediário versus não). A neutropenia febril é definida pelo National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 4.0 (CTCAE v4.0) como uma contagem absoluta de neutrófilos (ANC) < 1000/µL e uma única temperatura de > 38,3°C (101° F) ou uma temperatura sustentada de ≥ 38°C (101°F) por mais de uma hora.
Até 6 meses após o registro

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Neutropenia Febril Entre Participantes de Baixo Risco
Prazo: Até 6 meses após o registro
Comparar a taxa de NF entre participantes de baixo risco registrados em componentes de intervenção versus componentes de cuidados habituais. A neutropenia febril é definida pelo National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 4.0 (CTCAE v4.0) como uma contagem absoluta de neutrófilos (ANC) < 1000/µL e uma única temperatura de > 38,3°C (101° F) ou uma temperatura sustentada de ≥ 38°C (101°F) por mais de uma hora.
Até 6 meses após o registro
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) relacionada a FN Entre Participantes de Baixo Risco
Prazo: Linha de base até 14 dias
Comparar a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) relacionada à NF entre participantes de baixo risco registrados em componentes de intervenção versus componentes de cuidados habituais. Avaliado por meio da Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Neutropenia Febril (Versão 4) (FACT-N). Inclui pontuação geral de câncer FACT e pontuação relacionada a FN. Um modelo linear de efeitos mistos será adequado para avaliar o efeito da intervenção na QVRS. As características em nível de componente, variáveis ​​clínicas e demográficas em nível de paciente serão ajustadas.
Linha de base até 14 dias
Taxas de adesão do participante à prescrição de PP-CSF
Prazo: Dentro de 14 dias após a conclusão do primeiro curso de terapia
Comparar a adesão à prescrição de PP-CSF entre participantes cadastrados em componentes de intervenção versus componentes de cuidados habituais. As taxas de adesão dos participantes são obtidas a partir da proporção que recebe PP-CSF entre aqueles para quem o PP-CSF foi prescrito pelo médico. A medida primária de adesão será obtida no prontuário do participante; a adesão secundária será medida por auto-relato na Pesquisa de Acompanhamento do Participante. Para as configurações domiciliares e clínicas, modelos logísticos de efeitos mistos separados serão usados ​​para avaliar o efeito da intervenção na adesão às ordens do PP-CSF, tratando a adesão após o início do estudo. Características em nível de componente, variáveis ​​clínicas e demográficas em nível de participante serão ajustadas.
Dentro de 14 dias após a conclusão do primeiro curso de terapia
Mudança no conhecimento do participante sobre as indicações de PP-CSF
Prazo: Linha de base até 14 dias
Comparar o conhecimento dos participantes sobre as indicações, eficácia e efeitos colaterais associados ao PP-CSF entre o início e a conclusão do primeiro ciclo de terapia sistêmica mielossupressora entre participantes registrados em componentes de intervenção versus componentes de cuidados habituais. Um modelo linear de efeitos mistos com uma variável de tempo e uma interação entre o grupo randomizado e o tempo será usado para analisar a mudança no escore de conhecimento do paciente. Os efeitos aleatórios serão usados ​​para acomodar tanto a correlação entre as medidas do mesmo paciente quanto a correlação entre os pacientes do mesmo componente. Características em nível de componente, variáveis ​​clínicas e demográficas em nível de participante serão ajustadas.
Linha de base até 14 dias
Proporção que completa o regime de terapia sistêmica inicial: a) na duração planejada eb) na intensidade da dose planejada (clínica)
Prazo: Até 12 meses
Para comparar a proporção de participantes que concluíram o regime de terapia sistêmica inicial na duração planejada e na intensidade da dose planejada entre os participantes registrados nos componentes de intervenção versus os componentes de cuidados habituais. Dois modelos logísticos de efeitos mistos separados serão usados ​​para avaliar o efeito da intervenção na conclusão do o regime de terapia sistêmica inicial (i) na duração planejada e (ii) na intensidade da dose planejada. As características em nível de componente, variáveis ​​clínicas e demográficas em nível de paciente serão ajustadas.
Até 12 meses
Uso de antibióticos profiláticos e relacionados à FN
Prazo: Dentro de 30 dias de terapia
Comparar o uso de antibióticos tanto como profilaxia quanto como tratamento para NF entre participantes cadastrados em componentes de intervenção versus componentes de cuidados habituais. O uso de antibióticos profiláticos e relacionados à FN será medido como o número total de agentes antibióticos usados ​​e a duração do uso de antibióticos. Um modelo linear de efeitos mistos será adequado para avaliar o efeito da intervenção na duração do uso de antibióticos com número de dias. Modelos de Poisson de efeitos mistos serão usados ​​para avaliar o efeito da intervenção sobre o número total de agentes antibióticos usados. Três modelos separados serão ajustados, com os seguintes resultados: (i) o número de vezes que antibióticos foram usados ​​como profilaxia, (ii) o número de vezes que antibióticos foram usados ​​como tratamento para FN, e (iii) t
Dentro de 30 dias de terapia
Taxa de atendimentos e hospitalizações no pronto-socorro relacionados à FN
Prazo: Aos 6 meses
Comparar a taxa de atendimentos de emergência (DE) relacionados a NF e hospitalizações entre participantes de risco intermediário registrados em componentes de intervenção por atribuição de tratamento de componente (administrar PP-CSF a participantes de risco intermediário versus não). Visitas de emergência e hospitalizações relacionadas à FN são definidas como internação em emergência ou hospital com documentação de febre e diminuição da ANC. Um modelo de Poisson de efeitos mistos será usado para avaliar o efeito da intervenção em visitas de emergência e hospitalizações relacionadas a FN. A estimativa de variância robusta será usada para relaxar as suposições fortes sobre a variância feitas pela regressão de Poisson. Se for observado um grande número de contagens de zero, será usada a regressão de Poisson inflada de zero.
Aos 6 meses
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) relacionada a FN Entre Participantes de Risco Intermediário
Prazo: Linha de base até 14 dias
Comparar a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) relacionada à FN entre participantes de risco intermediário registrados em componentes de intervenção por atribuição de tratamento de componente (administrar PP-CSF a participantes de risco intermediário versus não). Avaliado por meio da Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Neutropenia Febril (Versão 4) (FACT-N). Inclui pontuação geral de câncer FACT e pontuação relacionada a FN. Um modelo linear de efeitos mistos será adequado para avaliar o efeito da intervenção na QVRS. Características em nível de componente, variáveis ​​clínicas e demográficas em nível de participante serão ajustadas.
Linha de base até 14 dias
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Tempo desde a data do registro até a data do óbito por qualquer causa, avaliado em até 12 meses
Comparar a sobrevida global entre participantes de risco intermediário registrados em componentes de intervenção por atribuição de tratamento de componente (administrar PP-CSF a participantes de risco intermediário versus não). Um modelo de riscos proporcionais de Cox será usado para modelar a sobrevivência. Características em nível de componente, variáveis ​​clínicas e demográficas em nível de participante serão ajustadas. Também será realizada uma análise separada da sobrevida por causa específica para abordar as mortes relacionadas à NF.
Tempo desde a data do registro até a data do óbito por qualquer causa, avaliado em até 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para recorrência invasiva em participantes não metastáticos
Prazo: Tempo desde o registro até a recorrência local ou regional invasiva documentada, avaliada em até 12 meses
Avaliar o tempo até a recorrência invasiva em participantes não metastáticos por atribuição de tratamento de componentes. A análise será exploratória e comparativa.
Tempo desde o registro até a recorrência local ou regional invasiva documentada, avaliada em até 12 meses
Diferenças entre componentes de coorte e componentes de intervenção e cuidados habituais
Prazo: Até 12 meses após o registro
Caracterizar e relatar descritivamente as diferenças entre os componentes da coorte e os componentes de intervenção e cuidados habituais.
Até 12 meses após o registro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Southwest Oncology Group

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Scott Ramsey, Southwest Oncology Group

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

7 de outubro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

30 de abril de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

12 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

5 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S1415CD (OUTRO: SWOG)
  • UG1CA189974 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2016-00264 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • S1415
  • SWOG-S1415CD (OUTRO: DCP)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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