Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

S1415CD, Próba oceniająca skuteczność i ryzyko przepisywania płynu mózgowo-rdzeniowego (TrACER) (TrACER)

23 września 2022 zaktualizowane przez: Southwest Oncology Group

Pragmatyczne badanie mające na celu ocenę opartej na wytycznych interwencji z użyciem czynnika stymulującego tworzenie kolonii oraz określenie skuteczności stosowania czynnika stymulującego tworzenie kolonii jako profilaktyki u pacjentów otrzymujących chemioterapię z umiarkowanym ryzykiem gorączki neutropenicznej — badanie oceniające skuteczność i ryzyko przepisywania płynu mózgowo-rdzeniowego (TrACER)

To randomizowane badanie kliniczne dotyczy profilaktycznego zarządzania czynnikami stymulującymi wzrost kolonii u pacjentów z rakiem piersi, jelita grubego lub niedrobnokomórkowym rakiem płuca, otrzymujących chemioterapię i zagrożonych wystąpieniem gorączki neutropenicznej. U pacjentów otrzymujących chemioterapię może wystąpić gorączka neutropeniczna. Gorączka neutropeniczna to stan, który obejmuje gorączkę i małą liczbę neutrofili (rodzaj białych krwinek) we krwi. Gorączka neutropeniczna zwiększa ryzyko infekcji. Czynniki stymulujące tworzenie kolonii to leki podawane czasami pacjentom otrzymującym chemioterapię w celu zapobiegania gorączki neutropenicznej. Czynniki stymulujące tworzenie kolonii podaje się pacjentom na podstawie wytycznych. Niektóre kliniki mają zautomatyzowany system, który pomaga lekarzom zdecydować, kiedy je przepisać, gdy istnieje wysokie ryzyko wystąpienia gorączki neutropenicznej. Zebranie informacji na temat stosowania zautomatyzowanego systemu do przepisywania profilaktycznego czynnika wzrostu kolonii może pomóc lekarzom w stosowaniu czynnika wzrostu kolonii, gdy jest to potrzebne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Porównanie stosowania pierwotnego profilaktycznego czynnika wzrostu kolonii (PP-CSF) zgodnie z zalecanymi wytycznymi praktyki klinicznej wśród pacjentów zarejestrowanych w elementach interwencji w porównaniu ze standardowymi elementami opieki.

II. Porównanie częstości występowania gorączki neutropenicznej (FN) wśród pacjentów zarejestrowanych w komponentach interwencji w porównaniu ze zwykłymi komponentami opieki.

III. Porównanie odsetka FN wśród pacjentów o średnim ryzyku zarejestrowanych w komponentach interwencji według przydziału leczenia komponentowego (podawanie PP-CSF pacjentom o średnim ryzyku w porównaniu z nie).

CELE DODATKOWE:

I. Porównanie odsetka FN wśród pacjentów niskiego ryzyka zarejestrowanych w komponentach interwencji w porównaniu ze zwykłymi komponentami opieki.

II. Porównanie jakości życia związanej ze zdrowiem związanej z FN (HRQOL) wśród pacjentów niskiego ryzyka zarejestrowanych w komponentach interwencji w porównaniu ze zwykłymi komponentami opieki.

III. Porównanie przestrzegania przez pacjentów zasad przepisywania PP-CSF wśród pacjentów zarejestrowanych w komponentach interwencji w porównaniu ze zwykłymi komponentami opieki.

IV. Porównanie wiedzy pacjentów na temat wskazań, skuteczności i działań niepożądanych związanych z PP-CSF w okresie pomiędzy rozpoczęciem a zakończeniem pierwszego cyklu mielosupresyjnej terapii systemowej wśród pacjentów zarejestrowanych w elementach interwencji z elementami zwykłej opieki.

V. Porównanie odsetka pacjentów, którzy ukończyli początkowy schemat terapii systemowej w zaplanowanym czasie trwania i przy planowanej intensywności dawki wśród pacjentów zarejestrowanych w ramach elementów interwencji w porównaniu ze zwykłymi elementami opieki.

VI. Porównanie stosowania antybiotyków zarówno w profilaktyce, jak i leczeniu FN wśród pacjentów zarejestrowanych w komponentach interwencji w porównaniu ze zwykłymi komponentami opieki.

VII. Porównanie częstości wizyt na oddziale ratunkowym i hospitalizacji związanych z FN wśród pacjentów o średnim ryzyku zarejestrowanych w komponentach interwencji według przydziału leczenia komponentowego (podawać PP-CSF pacjentom o średnim ryzyku w porównaniu do pacjentów bez).

VIII. Porównanie jakości życia związanej ze zdrowiem związanej z FN (HRQOL) wśród pacjentów o średnim ryzyku zarejestrowanych do komponentów interwencji według przydziału leczenia komponentowego (podawać PP-CSF pacjentom o średnim ryzyku w porównaniu z nie).

IX. Porównanie przeżycia całkowitego wśród pacjentów o średnim ryzyku zarejestrowanych do komponentów interwencji według przydziału leczenia komponentowego (podawanie PP-CSF pacjentom o średnim ryzyku w porównaniu z nie).

CELE TRZECIEJ:

I. Scharakteryzować i opisowo opisać różnice między składnikami kohortowymi a komponentami interwencji i zwykłej opieki.

II. Ocena czasu do nawrotu inwazyjnego u pacjentów bez przerzutów przez przypisanie leczenia składowego

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 4 grup klinicznych.

GRUPA KLINIKI 1 (KLINIKA Z SYSTEMEM AUTOMATYCZNYM): Pacjenci z wysokim ryzykiem rozwoju FN otrzymują płyn mózgowo-rdzeniowy na podstawie zaleceń systemu automatycznego. Zautomatyzowany system sugeruje, że płynu mózgowo-rdzeniowego nie należy stosować w przypadku leków o niskim ryzyku FN.

GRUPA KLINIKI 2 (KLINIKA BEZ SYSTEMU ZAUTOMATYZOWANEGO): Pacjenci otrzymują płyn mózgowo-rdzeniowy zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej.

GRUPA KLINIKI 3 (KLINIKA Z SYSTEMEM AUTOMATYCZNYM): Pacjenci z wysokim lub umiarkowanym ryzykiem rozwoju FN otrzymują płyn mózgowo-rdzeniowy na podstawie zaleceń automatycznego systemu. Zautomatyzowany system sugeruje, że płynu mózgowo-rdzeniowego nie należy stosować w przypadku leków o niskim ryzyku FN.

GRUPA KLINIKI 4 (KLINIKA Z SYSTEMEM AUTOMATYCZNYM): Pacjenci z wysokim ryzykiem rozwoju FN otrzymują płyn mózgowo-rdzeniowy na podstawie zaleceń systemu automatycznego. Zautomatyzowany system sugeruje, że płynu mózgowo-rdzeniowego nie należy stosować w przypadku leków o umiarkowanym ryzyku FN.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3665

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Manati, Portoryko, 00674
        • Doctors Cancer Center
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
    • California
      • Martinez, California, Stany Zjednoczone, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Fruitland, Idaho, Stany Zjednoczone, 83619
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83686
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83301
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Stany Zjednoczone, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Danville, Illinois, Stany Zjednoczone, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Stany Zjednoczone, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Swansea, Illinois, Stany Zjednoczone, 62226
        • Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Stany Zjednoczone, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Stany Zjednoczone, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Stany Zjednoczone, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Stany Zjednoczone, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Liberal, Kansas, Stany Zjednoczone, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Parsons, Kansas, Stany Zjednoczone, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Stany Zjednoczone, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Stany Zjednoczone, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Winfield, Kansas, Stany Zjednoczone, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Canton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Chelsea, Michigan, Stany Zjednoczone, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Brainerd, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Thief River Falls, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56701
        • Sanford Thief River Falls Medical Center
      • Worthington, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56187
        • Sanford Cancer Center Worthington
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39705
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
      • Grenada, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38901
        • Baptist Cancer Center-Grenada
      • New Albany, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38652
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
      • Oxford, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38655
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
      • Southhaven, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Stany Zjednoczone, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
        • Research Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
        • CHI Health Saint Francis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87110
        • Presbyterian Kaseman Hospital
      • Rio Rancho, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87124
        • Presbyterian Rust Medical Center/Jorgensen Cancer Center
      • Santa Fe, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87505
        • Christus Saint Vincent Regional Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Kernersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27284
        • Novant Health Oncology Specialists-Kernersville
      • Mount Airy, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27030
        • Novant Health Oncology Specialists-Mount Airy
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28625
        • Novant Health Oncology Specialists-Statesville
      • Thomasville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27360
        • Novant Health Oncology Specialists-Davidson County
      • Wilkesboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28659
        • Novant Health Oncology Specialists-Wilkesboro
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Novant Health Oncology Specialists
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Chillicothe, Ohio, Stany Zjednoczone, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
        • Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Middletown, Ohio, Stany Zjednoczone, 45042
        • Dayton Physicians LLC-Signal Point
      • Sidney, Ohio, Stany Zjednoczone, 45365
        • Dayton Physicians LLC-Wilson
      • Troy, Ohio, Stany Zjednoczone, 45373
        • Dayton Physicians LLC-Upper Valley
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Lewisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Pottsville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Scranton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18510
        • Community Medical Center
      • Selinsgrove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17870
        • Geisinger Medical Oncology-Selinsgrove
      • State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
        • Greenville Health System Cancer Institute-Greer
      • Seneca, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
      • Union, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29379
        • MGC Hematology Oncology-Union
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Collierville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38017
        • Integrity Oncology PLLC-Collierville
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Family Cancer Center-Memphis
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37208
        • Meharry Medical College
    • Utah
      • Logan, Utah, Stany Zjednoczone, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84770
        • Dixie Medical Center Regional Cancer Center
    • Washington
      • Auburn, Washington, Stany Zjednoczone, 98001
        • MultiCare Auburn Medical Center
      • Edmonds, Washington, Stany Zjednoczone, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Gig Harbor, Washington, Stany Zjednoczone, 98335
        • MultiCare Gig Harbor Medical Park
      • Issaquah, Washington, Stany Zjednoczone, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Puyallup, Washington, Stany Zjednoczone, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Ladysmith, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54848
        • Marshfield Clinic - Ladysmith Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54482
        • Marshfield Clinic Stevens Point Center
      • Wausau, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć aktualne rozpoznanie raka piersi, niedrobnokomórkowego raka płuca lub raka jelita grubego; aktualna diagnoza może być diagnozą wstępną lub nawrotem i/lub progresją wcześniej zdiagnozowanej choroby; rak może być z przerzutami lub bez przerzutów
  • Pacjenci muszą być zarejestrowani przed lub w tym samym dniu co ich pierwszy cykl chemioterapii dla ich obecnej choroby i stadium 9 lub ustawienia choroby).
  • Pacjenci nie mogli przechodzić żadnej terapii ogólnoustrojowej (chemioterapii lub schematów skojarzonych) w ciągu 180 dni tuż przed rejestracją. Dozwolona jest wcześniejsza terapia biologiczna, immunoterapia, inhibitory kinazy tyrozynowej i terapia hormonalna.
  • Pacjenci muszą planować otrzymanie jednego ze schematów dozwolonych w badaniu jako początkowego leczenia ich obecnej choroby; Leczenie mielosupresyjne musi być zgodne ze standardowym schematem, chociaż dopuszczalna jest redukcja dawki do 10%. Leczeniem tym może być chemioterapia neoadiuwantowa lub adjuwantowa.
  • Pacjenci nie mogą otrzymywać ani planować równoczesnego napromieniania podczas leczenia ogólnoustrojowego.
  • Pacjenci nie mogą mieć żadnych znanych przeciwwskazań do CSF ​​przed rejestracją, w tym wcześniejszej nadwrażliwości na białka pochodzące z Escherichia coli, filgrastym, pegfilgrastym lub tbo-filgrastym
  • Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i podać informacje w wypełnionych przez pacjenta formularzach badań w języku angielskim lub hiszpańskim
  • Pacjenci mogli mieć wcześniejszy nowotwór złośliwy
  • Pacjenci nie mogą brać udziału ani planować udziału w innych badaniach klinicznych, które obejmują eksperymentalne systemowe leczenie raka lub eksperymentalne zastosowania płynu mózgowo-rdzeniowego w ciągu pierwszych 6 miesięcy po rejestracji
  • Pacjenci muszą zostać poinformowani o eksperymentalnym charakterze tego badania i muszą podpisać i wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi
  • W ramach procesu rejestracji Sieci Rejestracji Pacjentów Onkologicznych (OPEN) podawana jest tożsamość placówki leczącej w celu zapewnienia, że ​​aktualna (w ciągu 365 dni) data zatwierdzenia przez komisję rewizyjną tego badania została wpisana do systemu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kliniczna 1 (kliniki z istniejącym zautomatyzowanym systemem do przepisywania płynu mózgowo-rdzeniowego)
Przepisywanie płynu mózgowo-rdzeniowego pacjentom przyjmującym leki przeciwnowotworowe opiera się na istniejących zautomatyzowanych zaleceniach systemowych: PMR jest zalecany dla leków o wysokim ryzyku FN; PMR nie jest zalecany dla leków o niskim ryzyku FN.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Interwencja zapobiegawcza
Zautomatyzowany system zamawiania zaleca przepisywanie lub nie przepisywanie płynu mózgowo-rdzeniowego na podstawie poziomu ryzyka leku dla FN
Inne nazwy:
  • Zapobieganie
  • ZAPOBIEGAWCZY
  • Środki zapobiegawcze
  • PRYLX
  • Profilaktyka
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kliniczna 2 (kliniki bez zautomatyzowanego systemu do przepisywania płynu mózgowo-rdzeniowego)
Przepisywanie płynu mózgowo-rdzeniowego pacjentom przyjmującym leki przeciwnowotworowe opiera się na istniejących wytycznych praktyki klinicznej.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Interwencja zapobiegawcza
Zautomatyzowany system zamawiania zaleca przepisywanie lub nie przepisywanie płynu mózgowo-rdzeniowego na podstawie poziomu ryzyka leku dla FN
Inne nazwy:
  • Zapobieganie
  • ZAPOBIEGAWCZY
  • Środki zapobiegawcze
  • PRYLX
  • Profilaktyka
EKSPERYMENTALNY: Grupa kliniczna 3 (przychodnie z automatycznym systemem do przepisywania płynu mózgowo-rdzeniowego)
Przepisywanie płynu mózgowo-rdzeniowego pacjentom przyjmującym leki przeciwnowotworowe opiera się na zautomatyzowanych zaleceniach systemu: PMR jest zalecany dla leków o średnim lub wysokim ryzyku FN; PMR nie jest zalecany dla leków o niskim ryzyku FN.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Interwencja zapobiegawcza
Zautomatyzowany system zamawiania zaleca przepisywanie lub nie przepisywanie płynu mózgowo-rdzeniowego na podstawie poziomu ryzyka leku dla FN
Inne nazwy:
  • Zapobieganie
  • ZAPOBIEGAWCZY
  • Środki zapobiegawcze
  • PRYLX
  • Profilaktyka
EKSPERYMENTALNY: Grupa kliniczna 4 (kliniki z automatycznym systemem do przepisywania PMR)
Przepisywanie płynu mózgowo-rdzeniowego pacjentom przyjmującym leki przeciwnowotworowe opiera się na zautomatyzowanych zaleceniach systemu: PMR jest zalecany dla leku o wysokim ryzyku FN; CSF nie jest zalecane dla leków o średnim lub niskim ryzyku FN.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Interwencja zapobiegawcza
Zautomatyzowany system zamawiania zaleca przepisywanie lub nie przepisywanie płynu mózgowo-rdzeniowego na podstawie poziomu ryzyka leku dla FN
Inne nazwy:
  • Zapobieganie
  • ZAPOBIEGAWCZY
  • Środki zapobiegawcze
  • PRYLX
  • Profilaktyka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z CSF zalecanym jako profilaktyka pierwotna
Ramy czasowe: Linia bazowa do 14 dni
Porównanie stosowania pierwotnego profilaktycznego czynnika stymulującego tworzenie kolonii (PP-CSF) zgodnie z zalecanymi wytycznymi praktyki klinicznej wśród uczestników zarejestrowanych w komponentach interwencji w porównaniu ze zwykłymi komponentami opieki. Pierwotna profilaktyka płynu mózgowo-rdzeniowego (PP-CSF) jest definiowana jako rozpoczęcie podawania PMR granulocytów podczas pierwszego cyklu mielosupresyjnej terapii systemowej, podawanej od 24 do 72 godzin po zakończeniu terapii systemowej. Oddzielne modele logistyczne efektów mieszanych będą odpowiednie do oceny wpływu interwencji na stosowanie PP-CSF. Wskaźnik przepisywania płynu mózgowo-rdzeniowego definiuje się jako procent uczestników, którym przepisano płyn mózgowo-rdzeniowy w profilaktyce pierwotnej, w stosunku do całkowitej liczby uczestników w każdej grupie.
Linia bazowa do 14 dni
Częstość występowania gorączki neutropenicznej
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od rejestracji
Porównanie częstości występowania gorączki neutropenicznej (FN) wśród uczestników niezależnie od poziomu ryzyka, zarejestrowanych w ramach elementów interwencji w porównaniu ze zwykłymi składnikami opieki. Gorączka neutropeniczna jest zdefiniowana przez National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 4.0 (CTCAE v4.0) jako bezwzględna liczba neutrofili (ANC) < 1000/µl i pojedyncza temperatura > 38,3°C (101°C). F) lub utrzymująca się temperatura ≥ 38°C (101°F) przez ponad godzinę.
W ciągu 6 miesięcy od rejestracji
Częstość występowania gorączki neutropenicznej wśród uczestników średniego ryzyka
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od rejestracji
Porównanie odsetka FN wśród uczestników o średnim ryzyku zarejestrowanych w komponentach interwencji według przydziału leczenia komponentowego (podawać PP-CSF uczestnikom o średnim ryzyku w porównaniu do nie). Gorączka neutropeniczna jest zdefiniowana przez National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 4.0 (CTCAE v4.0) jako bezwzględna liczba neutrofili (ANC) < 1000/µl i pojedyncza temperatura > 38,3°C (101°C). F) lub utrzymująca się temperatura ≥ 38°C (101°F) przez ponad godzinę.
W ciągu 6 miesięcy od rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania gorączki neutropenicznej wśród uczestników niskiego ryzyka
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od rejestracji
Porównanie wskaźnika FN wśród uczestników niskiego ryzyka zarejestrowanych w komponentach interwencji w porównaniu ze zwykłymi komponentami opieki. Gorączka neutropeniczna jest zdefiniowana przez National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 4.0 (CTCAE v4.0) jako bezwzględna liczba neutrofili (ANC) < 1000/µl i pojedyncza temperatura > 38,3°C (101°C). F) lub utrzymująca się temperatura ≥ 38°C (101°F) przez ponad godzinę.
W ciągu 6 miesięcy od rejestracji
Jakość życia związana ze zdrowiem związana z FN (HRQOL) wśród uczestników niskiego ryzyka
Ramy czasowe: Linia bazowa do 14 dni
Porównanie jakości życia związanej ze zdrowiem związanej z FN (HRQOL) wśród uczestników niskiego ryzyka zarejestrowanych w komponentach interwencji w porównaniu ze zwykłymi komponentami opieki. Oceniono za pomocą funkcjonalnej oceny leczenia raka — gorączka neutropeniczna (wersja 4) (FACT-N). Obejmuje ogólny wynik raka FACT i wynik związany z FN. Liniowy model efektów mieszanych będzie odpowiedni do oceny wpływu interwencji na HRQOL. Charakterystyki na poziomie komponentów, zmienne kliniczne i demograficzne na poziomie pacjenta zostaną dostosowane.
Linia bazowa do 14 dni
Wskaźniki przestrzegania zaleceń PP-CSF przez uczestników
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni po zakończeniu pierwszego kursu terapii
Aby porównać przestrzeganie przepisywania PP-CSF wśród uczestników zarejestrowanych w komponentach interwencji w porównaniu ze zwykłymi komponentami opieki. Wskaźniki przestrzegania zaleceń przez uczestników uzyskuje się z proporcji otrzymujących PP-CSF wśród tych, dla których lekarz zlecił PP-CSF. Podstawowa miara przestrzegania zaleceń zostanie uzyskana z karty uczestnika; drugorzędne przestrzeganie będzie mierzone na podstawie samoopisu w ankiecie uzupełniającej dla uczestników. W przypadku warunków domowych i kliniki zostaną zastosowane oddzielne modele logistyczne efektów mieszanych do oceny wpływu interwencji na przestrzeganie zaleceń PP-CSF, leczenie przestrzegania zaleceń po rozpoczęciu badania. Charakterystyka na poziomie komponentów, zmienne kliniczne i demograficzne na poziomie uczestnika zostaną dostosowane.
W ciągu 14 dni po zakończeniu pierwszego kursu terapii
Zmiana wiedzy uczestników na temat wskazań PP-CSF
Ramy czasowe: Linia bazowa do 14 dni
Porównanie wiedzy uczestników na temat wskazań, skuteczności i działań niepożądanych związanych z PP-CSF między rozpoczęciem a zakończeniem pierwszego cyklu systemowej terapii mielosupresyjnej wśród uczestników zarejestrowanych w elementach interwencji w porównaniu ze zwykłymi elementami opieki. Liniowy model efektów mieszanych ze zmienną czasową i interakcją między grupą zrandomizowaną a czasem zostanie wykorzystany do analizy zmiany wyniku wiedzy pacjenta. Efekty losowe zostaną wykorzystane w celu dostosowania zarówno korelacji między pomiarami tego samego pacjenta, jak i korelacji między pacjentami z tego samego składnika. Charakterystyka na poziomie komponentów, zmienne kliniczne i demograficzne na poziomie uczestnika zostaną dostosowane.
Linia bazowa do 14 dni
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli początkowy schemat terapii ogólnoustrojowej: a) w planowanym czasie trwania oraz b) w planowanej intensywności dawki (klinicznej)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Aby porównać odsetek uczestników, którzy ukończyli początkowy schemat terapii systemowej w zaplanowanym czasie trwania i przy zaplanowanej intensywności dawki, wśród uczestników zarejestrowanych w komponentach interwencji w porównaniu ze zwykłymi komponentami opieki. Dwa oddzielne modele logistyczne efektów mieszanych zostaną wykorzystane do oceny wpływu interwencji na zakończenie początkowy schemat terapii ogólnoustrojowej (i) o zaplanowanym czasie trwania oraz (ii) o planowanej intensywności dawki. Charakterystyki na poziomie komponentów, zmienne kliniczne i demograficzne na poziomie pacjenta zostaną dostosowane.
Do 12 miesięcy
Profilaktyczne i związane z FN stosowanie antybiotyków
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni terapii
Porównanie stosowania antybiotyków zarówno w profilaktyce, jak i leczeniu FN wśród uczestników zarejestrowanych w komponentach interwencji w porównaniu ze zwykłymi komponentami opieki. Profilaktyczne i związane z FN stosowanie antybiotyków będzie mierzone jako całkowita liczba użytych antybiotyków i czas ich stosowania. Liniowy model efektów mieszanych będzie odpowiedni do oceny wpływu interwencji na czas stosowania antybiotyków z liczbą dni. Efekty mieszane Modele Poissona zostaną wykorzystane do oceny wpływu interwencji na całkowitą liczbę zastosowanych antybiotyków. Odpowiednie będą trzy oddzielne modele z następującymi wynikami: (i) liczba przypadków zastosowania antybiotyków w profilaktyce, (ii) liczba przypadków zastosowania antybiotyków w leczeniu FN oraz (iii) t
W ciągu 30 dni terapii
Wskaźnik wizyt i hospitalizacji związanych z FN na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Porównanie odsetka wizyt i hospitalizacji na oddziale ratunkowym (ED) związanych z FN wśród uczestników o średnim ryzyku zarejestrowanych do komponentów interwencji według przydziału leczenia komponentowego (podawać PP-CSF uczestnikom o średnim ryzyku w porównaniu do nie). Wizyty na SOR i hospitalizacje związane z FN definiuje się jako przyjęcie na SOR lub do szpitala z udokumentowaną gorączką i zmniejszoną ANC. Model Poissona efektów mieszanych zostanie wykorzystany do oceny wpływu interwencji na wizyty na SOR i hospitalizacje związane z FN. Odporne oszacowanie wariancji zostanie wykorzystane do złagodzenia silnych założeń dotyczących wariancji dokonanych przez regresję Poissona. Jeśli zaobserwowana zostanie duża liczba zliczeń zerowych, zostanie zastosowana regresja Poissona zawyżona zerami.
W wieku 6 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem związana z FN (HRQOL) wśród uczestników pośredniego ryzyka
Ramy czasowe: Linia bazowa do 14 dni
Porównanie jakości życia związanej ze zdrowiem związanej z FN (HRQOL) wśród uczestników o średnim ryzyku zarejestrowanych do komponentów interwencji według przydziału leczenia komponentowego (podawać PP-CSF uczestnikom o średnim ryzyku w porównaniu do nie). Oceniono za pomocą funkcjonalnej oceny leczenia raka — gorączka neutropeniczna (wersja 4) (FACT-N). Obejmuje ogólny wynik raka FACT i wynik związany z FN. Liniowy model efektów mieszanych będzie odpowiedni do oceny wpływu interwencji na HRQOL. Charakterystyka na poziomie komponentów, zmienne kliniczne i demograficzne na poziomie uczestnika zostaną dostosowane.
Linia bazowa do 14 dni
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Czas od daty rejestracji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 12 miesięcy
Aby porównać całkowite przeżycie wśród uczestników o średnim ryzyku zarejestrowanych do komponentów interwencji według przypisania leczenia komponentowego (podawać PP-CSF uczestnikom o średnim ryzyku w porównaniu z nie). Do modelowania przeżycia zostanie wykorzystany model proporcjonalnego hazardu Coxa. Charakterystyka na poziomie komponentów, zmienne kliniczne i demograficzne na poziomie uczestnika zostaną dostosowane. Przeprowadzona zostanie również oddzielna analiza przeżycia zależnego od przyczyny w celu uwzględnienia zgonów związanych z FN.
Czas od daty rejestracji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do nawrotu inwazyjnego u pacjentów bez przerzutów
Ramy czasowe: Czas od rejestracji do udokumentowanej inwazyjnej wznowy miejscowej lub regionalnej, oceniany do 12 miesięcy
Ocena czasu do nawrotu inwazyjnego u uczestników bez przerzutów przez przypisanie leczenia składowego. Analiza będzie miała charakter eksploracyjny i porównawczy.
Czas od rejestracji do udokumentowanej inwazyjnej wznowy miejscowej lub regionalnej, oceniany do 12 miesięcy
Różnice między składnikami kohorty a składnikami interwencji i zwykłej opieki
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po rejestracji
Scharakteryzować i opisowo opisać różnice między składnikami kohortowymi a składnikami interwencji i zwykłej opieki.
Do 12 miesięcy po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott Ramsey, Southwest Oncology Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 października 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

12 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S1415CD (INNY: SWOG)
  • UG1CA189974 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2016-00264 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • S1415
  • SWOG-S1415CD (INNY: DCP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIIA

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj