Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

S1415CD, Trial Assessing CSF Prescribing Effectiveness and Risk (TrACER) (TrACER)

23. september 2022 opdateret af: Southwest Oncology Group

Et pragmatisk forsøg til evaluering af en retningslinjebaseret kolonistimulerende faktor stående interventionsintervention og for at bestemme effektiviteten af ​​kolonistimulerende faktorbrug som profylakse til patienter, der modtager kemoterapi med mellemliggende risiko for febril neutropeni - Forsøgsvurdering af CSF-ordinationseffektivitet og RERisk (TACr)

Dette randomiserede kliniske forsøg undersøger profylaktisk kolonistimulerende faktorbehandling hos patienter med bryst-, kolorektal- eller ikke-småcellet lungekræft, der modtager kemoterapi og med risiko for at udvikle febril neutropeni. Patienter, der får kemoterapi, kan udvikle febril neutropeni. Febril neutropeni er en tilstand, der involverer feber og et lavt antal neutrofiler (en type hvide blodlegemer) i blodet. Febril neutropeni øger risikoen for infektion. Kolonistimulerende faktorer er medicin, som nogle gange gives til patienter, der får kemoterapi, for at forhindre febril neutropeni. Kolonistimulerende faktorer gives til patienter baseret på retningslinjer. Nogle klinikker har et automatiseret system, der hjælper læger med at beslutte, hvornår de skal ordinere dem, når der er høj risiko for at udvikle febril neutropeni. Indsamling af information om brugen af ​​et automatiseret system til at ordinere profylaktisk kolonistimulerende faktor kan hjælpe læger med at bruge kolonistimulerende faktor, når det er nødvendigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At sammenligne brugen af ​​primær profylaktisk kolonistimulerende faktor (PP-CSF) i henhold til anbefalede retningslinjer for klinisk praksis blandt patienter registreret på interventionskomponenter versus sædvanlige plejekomponenter.

II. At sammenligne hyppigheden af ​​febril neutropeni (FN) blandt patienter registreret på interventionskomponenter versus sædvanlige plejekomponenter.

III. At sammenligne frekvensen af ​​FN blandt mellemrisikopatienter registreret ved interventionskomponenter efter komponentbehandlingstildeling (administrere PP-CSF til patienter med mellemrisiko versus ikke).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At sammenligne antallet af FN blandt lavrisikopatienter registreret ved interventionskomponenter versus sædvanlige plejekomponenter.

II. At sammenligne FN-relateret sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) blandt lavrisikopatienter registreret på interventionskomponenter versus sædvanlige plejekomponenter.

III. At sammenligne patientadhærens til PP-CSF-ordination blandt patienter registreret på interventionskomponenter versus sædvanlige plejekomponenter.

IV. At sammenligne patientens viden om indikationer for, effekt af og bivirkninger forbundet med PP-CSF mellem påbegyndelse og afslutning af den første cyklus af myelosuppressiv systemisk terapi blandt patienter registreret på interventionskomponenter versus sædvanlige plejekomponenter.

V. At sammenligne andelen af ​​patienter, der fuldfører det indledende systemiske behandlingsregime med planlagt varighed og ved planlagt dosisintensitet blandt patienter registreret ved interventionskomponenter versus sædvanlige plejekomponenter.

VI. At sammenligne antibiotikabrug både som profylakse og som behandling for FN blandt patienter registreret på interventionskomponenter versus sædvanlige plejekomponenter.

VII. At sammenligne antallet af FN-relaterede akutmodtagelsesbesøg og hospitalsindlæggelser blandt mellemrisikopatienter, der er registreret til interventionskomponenter, efter komponentbehandlingstildeling (administrer PP-CSF til patienter med mellemrisiko versus ikke).

VIII. At sammenligne den FN-relaterede sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQOL) blandt mellemrisikopatienter, der er registreret til interventionskomponenter efter komponentbehandlingstildeling (administrere PP-CSF til patienter med mellemrisiko versus ikke).

IX. At sammenligne overordnet overlevelse blandt patienter med mellemrisiko, der er registreret til interventionskomponenter efter komponentbehandlingstildeling (administrere PP-CSF til patienter med mellemrisiko versus ikke).

TERTIÆRE MÅL:

I. At karakterisere og beskrivende rapportere forskellene mellem kohortekomponenter og interventions- og sædvanlige plejekomponenter.

II. At evaluere tiden til invasivt tilbagefald hos ikke-metastaserende patienter ved tildeling af komponentbehandling

OVERSIGT: Patienterne er randomiseret til 1 ud af 4 klinikgrupper.

KLINIKGRUPPE 1 (KLINIK MED AUTOMATISK SYSTEM): Patienter med høj risiko for at udvikle FN modtager CSF baseret på de automatiserede systemanbefalinger. Det automatiserede system foreslår, at CSF'er ikke bruges til lægemidler, der har en lav risiko for FN.

KLINIKGRUPPE 2 (KLINIK UDEN AUTOMATISKE SYSTEM): Patienter modtager CSF baseret på kliniske retningslinjer.

KLINIKGRUPPE 3 (KLINIK MED AUTOMATISK SYSTEM): Patienter med høj eller moderat risiko for at udvikle FN modtager CSF baseret på de automatiserede systemanbefalinger. Det automatiserede system foreslår, at CSF'er ikke bruges til lægemidler, der har en lav risiko for FN.

KLINIKGRUPPE 4 (KLINIK MED AUTOMATISK SYSTEM): Patienter med høj risiko for at udvikle FN modtager CSF baseret på de automatiske systemanbefalinger. Det automatiserede system foreslår, at CSF ikke anvendes til lægemidler, der har en moderat risiko for FN.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op i 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3665

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
    • California
      • Martinez, California, Forenede Stater, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Fruitland, Idaho, Forenede Stater, 83619
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83686
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Forenede Stater, 83301
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Forenede Stater, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Danville, Illinois, Forenede Stater, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Forenede Stater, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Forenede Stater, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Forenede Stater, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Swansea, Illinois, Forenede Stater, 62226
        • Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Forenede Stater, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Forenede Stater, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Forenede Stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Forenede Stater, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Forenede Stater, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Forenede Stater, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Liberal, Kansas, Forenede Stater, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Parsons, Kansas, Forenede Stater, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Forenede Stater, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Forenede Stater, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Forenede Stater, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Winfield, Kansas, Forenede Stater, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Canton, Michigan, Forenede Stater, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Chelsea, Michigan, Forenede Stater, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Forenede Stater, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Brainerd, Minnesota, Forenede Stater, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Thief River Falls, Minnesota, Forenede Stater, 56701
        • Sanford Thief River Falls Medical Center
      • Worthington, Minnesota, Forenede Stater, 56187
        • Sanford Cancer Center Worthington
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Forenede Stater, 39705
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
      • Grenada, Mississippi, Forenede Stater, 38901
        • Baptist Cancer Center-Grenada
      • New Albany, Mississippi, Forenede Stater, 38652
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
      • Oxford, Mississippi, Forenede Stater, 38655
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
      • Southhaven, Mississippi, Forenede Stater, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Forenede Stater, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • Research Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
        • CHI Health Saint Francis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87110
        • Presbyterian Kaseman Hospital
      • Rio Rancho, New Mexico, Forenede Stater, 87124
        • Presbyterian Rust Medical Center/Jorgensen Cancer Center
      • Santa Fe, New Mexico, Forenede Stater, 87505
        • Christus Saint Vincent Regional Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Kernersville, North Carolina, Forenede Stater, 27284
        • Novant Health Oncology Specialists-Kernersville
      • Mount Airy, North Carolina, Forenede Stater, 27030
        • Novant Health Oncology Specialists-Mount Airy
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28625
        • Novant Health Oncology Specialists-Statesville
      • Thomasville, North Carolina, Forenede Stater, 27360
        • Novant Health Oncology Specialists-Davidson County
      • Wilkesboro, North Carolina, Forenede Stater, 28659
        • Novant Health Oncology Specialists-Wilkesboro
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Novant Health Oncology Specialists
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Chillicothe, Ohio, Forenede Stater, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
        • Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Forenede Stater, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Middletown, Ohio, Forenede Stater, 45042
        • Dayton Physicians LLC-Signal Point
      • Sidney, Ohio, Forenede Stater, 45365
        • Dayton Physicians LLC-Wilson
      • Troy, Ohio, Forenede Stater, 45373
        • Dayton Physicians LLC-Upper Valley
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Lewisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown, Pennsylvania, Forenede Stater, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Pottsville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Scranton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18510
        • Community Medical Center
      • Selinsgrove, Pennsylvania, Forenede Stater, 17870
        • Geisinger Medical Oncology-Selinsgrove
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Forenede Stater, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
        • Greenville Health System Cancer Institute-Greer
      • Seneca, South Carolina, Forenede Stater, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
      • Union, South Carolina, Forenede Stater, 29379
        • MGC Hematology Oncology-Union
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Forenede Stater, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Collierville, Tennessee, Forenede Stater, 38017
        • Integrity Oncology PLLC-Collierville
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Family Cancer Center-Memphis
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37208
        • Meharry Medical College
    • Utah
      • Logan, Utah, Forenede Stater, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Saint George, Utah, Forenede Stater, 84770
        • Dixie Medical Center Regional Cancer Center
    • Washington
      • Auburn, Washington, Forenede Stater, 98001
        • MultiCare Auburn Medical Center
      • Edmonds, Washington, Forenede Stater, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Gig Harbor, Washington, Forenede Stater, 98335
        • MultiCare Gig Harbor Medical Park
      • Issaquah, Washington, Forenede Stater, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Puyallup, Washington, Forenede Stater, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Forenede Stater, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Ladysmith, Wisconsin, Forenede Stater, 54848
        • Marshfield Clinic - Ladysmith Center
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Forenede Stater, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Forenede Stater, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Forenede Stater, 54482
        • Marshfield Clinic Stevens Point Center
      • Wausau, Wisconsin, Forenede Stater, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Forenede Stater, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forenede Stater, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
  • Puerto Rico
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Doctors Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have en aktuel diagnose af brystkræft, ikke-småcellet lungekræft eller kolorektal cancer; den aktuelle diagnose kan være en indledende diagnose eller tilbagefald og/eller progression af tidligere diagnosticeret sygdom; kræft kan være metastatisk eller ikke-metastatisk
  • Patienter skal registreres før eller på samme dag som deres første kemoterapicyklus for deres nuværende sygdom og fase 9 eller sygdomsindstilling).
  • Patienter må ikke have haft nogen systemisk behandling (kemoterapi eller kombinationsregimer) i de 180 dage lige før registrering. Forudgående biologisk terapi, immunterapi, tyrosinkinasehæmmere og hormonbehandling er tilladt.
  • Patienter skal planlægge at modtage et af de undersøgelsesgodkendte regimer som deres indledende behandling for deres nuværende sygdom; myelosuppressiv behandling skal følge standardregimet, selvom en dosisreduktion på op til 10 % er tilladt. Denne behandling kan være neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi.
  • Patienter må ikke modtage eller planlægge at modtage samtidig stråling under systemisk behandling.
  • Patienter må ikke have nogen kendt kontraindikation for CSF'er før registrering, herunder tidligere overfølsomhed over for Escherichia coli-afledte proteiner, filgrastim, pegfilgrastim eller tbo-filgrastim
  • Patienterne skal være i stand til at forstå og give oplysninger til de patientudfyldte undersøgelsesskemaer på enten engelsk eller spansk
  • Patienter kan have haft en tidligere malignitet
  • Patienter må ikke deltage i eller planlægge at deltage i andre kliniske forsøg, der involverer systemiske undersøgelsesbehandlinger eller undersøgelsesbrug af CSF i løbet af deres første 6 måneder efter registreringen
  • Patienterne skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og skal underskrive og give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer
  • Som en del af registreringsprocessen for Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) oplyses den behandlende institutions identitet for at sikre, at den aktuelle (inden for 365 dage) dato for institutionsbedømmelsesudvalgets godkendelse af denne undersøgelse er blevet indtastet i systemet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Klinikgruppe 1 (klinikker med eksisterende automatiseret system til CSF-ordination)
CSF-ordination til patienter, der tager anti-cancer-lægemidler, er baseret på eksisterende automatiserede systemanbefalinger: CSF anbefales til lægemidler med høj risiko for FN; CSF anbefales ikke til lægemidler med lav risiko for FN.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Forebyggende intervention
Automatiseret bestillingssystem anbefaler at ordinere eller ikke ordinere CSF baseret på lægemidlets risikoniveau for FN
Andre navne:
  • Forebyggelse
  • FOREBYGGENDE
  • Forebyggende foranstaltninger
  • PRYLX
  • Profylakse
ACTIVE_COMPARATOR: Klinikgruppe 2 (klinikker uden automatiseret system til CSF-ordination)
CSF-ordination til patienter, der tager anti-cancermedicin, er baseret på eksisterende retningslinjer for klinisk praksis.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Forebyggende intervention
Automatiseret bestillingssystem anbefaler at ordinere eller ikke ordinere CSF baseret på lægemidlets risikoniveau for FN
Andre navne:
  • Forebyggelse
  • FOREBYGGENDE
  • Forebyggende foranstaltninger
  • PRYLX
  • Profylakse
EKSPERIMENTEL: Klinikgruppe 3 (klinikker med automatiseret system til CSF-ordination)
CSF-ordination til patienter, der tager anti-cancer-lægemidler, er baseret på automatiserede systemanbefalinger: CSF anbefales til lægemidler med middel eller høj risiko for FN; CSF anbefales ikke til lægemidler med lav risiko for FN.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Forebyggende intervention
Automatiseret bestillingssystem anbefaler at ordinere eller ikke ordinere CSF baseret på lægemidlets risikoniveau for FN
Andre navne:
  • Forebyggelse
  • FOREBYGGENDE
  • Forebyggende foranstaltninger
  • PRYLX
  • Profylakse
EKSPERIMENTEL: Klinikgruppe 4 (klinikker med automatiseret system til CSF-ordination)
CSF-ordination til patienter, der tager anti-cancer-lægemidler, er baseret på automatiserede systemanbefalinger: CSF anbefales til lægemidler med høj risiko for FN; CSF anbefales ikke til lægemidler med middel eller lav risiko for FN.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Forebyggende intervention
Automatiseret bestillingssystem anbefaler at ordinere eller ikke ordinere CSF baseret på lægemidlets risikoniveau for FN
Andre navne:
  • Forebyggelse
  • FOREBYGGENDE
  • Forebyggende foranstaltninger
  • PRYLX
  • Profylakse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med CSF ordineret som primær profylakse
Tidsramme: Baseline til op til 14 dage
At sammenligne brugen af ​​primær profylaktisk kolonistimulerende faktor (PP-CSF) i henhold til anbefalede kliniske retningslinjer blandt deltagere registreret på interventionskomponenter versus sædvanlige plejekomponenter. Primær profylakse af CSF (PP-CSF) er defineret som initiering af granulocyt-CSF'er under den første cyklus af myelosuppressiv systemisk terapi, givet 24 til 72 timer efter ophør af systemisk terapi. Separate blandede effekter logistiske modeller vil være egnet til at vurdere effekten af ​​interventionen på brugen af ​​PP-CSF. Hyppigheden af ​​CSF-ordination er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har ordineret CSF som primær profylakse ud af det samlede antal deltagere i hver arm.
Baseline til op til 14 dage
Forekomst af febril neutropeni
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter registrering
At sammenligne frekvensen af ​​febril neutropeni (FN) blandt deltagere, på ethvert risikoniveau, registreret ved interventionskomponenter versus sædvanlige plejekomponenter. Febril neutropeni er defineret af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 (CTCAE v4.0) som et absolut neutrofiltal (ANC) < 1000/µL og en enkelt temperatur på > 38,3°C (101°) F) eller en vedvarende temperatur på ≥ 38°C (101°F) i mere end en time.
Inden for 6 måneder efter registrering
Forekomst af febril neutropeni blandt deltagere i mellemrisiko
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter registrering
At sammenligne andelen af ​​FN blandt deltagere med mellemrisiko registreret ved interventionskomponenter efter komponentbehandlingstildeling (administrer PP-CSF til deltagere med mellemrisiko versus ikke). Febril neutropeni er defineret af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 (CTCAE v4.0) som et absolut neutrofiltal (ANC) < 1000/µL og en enkelt temperatur på > 38,3°C (101°) F) eller en vedvarende temperatur på ≥ 38°C (101°F) i mere end en time.
Inden for 6 måneder efter registrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af febril neutropeni blandt lavrisikodeltagere
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter registrering
At sammenligne andelen af ​​FN blandt lavrisikodeltagere registreret ved interventionskomponenter versus sædvanlige plejekomponenter. Febril neutropeni er defineret af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 (CTCAE v4.0) som et absolut neutrofiltal (ANC) < 1000/µL og en enkelt temperatur på > 38,3°C (101°) F) eller en vedvarende temperatur på ≥ 38°C (101°F) i mere end en time.
Inden for 6 måneder efter registrering
FN-relateret sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) blandt lavrisikodeltagere
Tidsramme: Baseline til op til 14 dage
At sammenligne den FN-relaterede sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQOL) blandt lavrisikodeltagere registreret på interventionskomponenter versus sædvanlige plejekomponenter. Vurderet ved hjælp af Funktionel Vurdering af Kræftterapi - Febril Neutropeni (Version 4) (FACT-N). Inkluderer FACT generel cancerscore og FN-relateret score. En lineær mixed effect model vil være egnet til at vurdere effekten af ​​interventionen på HRQOL. Karakteristika på komponentniveau, kliniske og demografiske variabler på patientniveau vil blive justeret.
Baseline til op til 14 dage
Deltagernes overholdelse af PP-CSF-recept
Tidsramme: Inden for 14 dage efter afslutningen af ​​første behandlingsforløb
At sammenligne overholdelse af PP-CSF-ordination blandt deltagere registreret ved interventionskomponenter versus sædvanlige plejekomponenter. Deltagernes overholdelsesrater opnås fra andelen, der modtager PP-CSF blandt dem, for hvem PP-CSF blev bestilt af lægen. Det primære overholdelsesmål vil blive hentet fra deltagerens diagram; sekundær overholdelse vil blive målt via selvrapportering på opfølgningsdeltagerundersøgelsen. For hjemmet og klinikken, vil separate blandede effekter logistiske modeller blive brugt til at vurdere effekten af ​​interventionen på overholdelse af PP-CSF ordrer, behandling af overholdelse efter starten af ​​undersøgelsen. Karakteristika på komponentniveau, kliniske og demografiske variabler på deltagerniveau vil blive justeret.
Inden for 14 dage efter afslutningen af ​​første behandlingsforløb
Ændring i deltagerkendskab til PP-CSF-indikationer
Tidsramme: Baseline til op til 14 dage
At sammenligne deltagernes viden om indikationer for, effekt af og bivirkninger forbundet med PP-CSF mellem påbegyndelse og afslutning af den første cyklus af myelosuppressiv systemisk terapi blandt deltagere registreret på interventionskomponenter versus sædvanlige plejekomponenter. Lineær mixed effects-model med en tidsvariabel og en interaktion mellem randomiseret gruppe og tid vil blive brugt til at analysere ændring i patientvidensscore. Tilfældige effekter vil blive brugt til at imødekomme både sammenhængen mellem mål fra samme patient og sammenhængen mellem patienter fra samme komponent. Karakteristika på komponentniveau, kliniske og demografiske variabler på deltagerniveau vil blive justeret.
Baseline til op til 14 dage
Andel, der fuldfører indledende systemisk terapi: a) ved planlagt varighed og b) ved planlagt dosisintensitet (klinisk)
Tidsramme: Op til 12 måneder
For at sammenligne andelen af ​​deltagere, der fuldfører det indledende systemiske terapiregime med planlagt varighed og ved planlagt dosisintensitet blandt deltagere registreret på interventionskomponenter versus sædvanlige plejekomponenter. To separate blandede effekter logistiske modeller vil blive brugt til at vurdere effekten af ​​interventionen ved afslutning af det indledende systemiske behandlingsregime (i) ved planlagt varighed og (ii) ved planlagt dosisintensitet. Karakteristika på komponentniveau, kliniske og demografiske variabler på patientniveau vil blive justeret.
Op til 12 måneder
Profylaktisk og FN-relateret antibiotikabrug
Tidsramme: Inden for 30 dage efter behandling
At sammenligne antibiotikabrug både som profylakse og som behandling for FN blandt deltagere registreret på interventionskomponenter versus sædvanlige plejekomponenter. Profylaktisk og FN-relateret antibiotikabrug vil blive målt som det samlede antal anvendte antibiotika og varigheden af ​​antibiotikabrug. En lineær mixed effect model vil være egnet til at vurdere effekten af ​​interventionen på varigheden af ​​antibiotikabrug med antal dage. Blandede effekter Poisson-modeller vil blive brugt til at vurdere effekten af ​​interventionen på det samlede antal anvendte antibiotika. Tre separate modeller vil være egnede med følgende resultater: (i) antallet af gange antibiotika blev brugt som profylakse, (ii) antallet af gange antibiotika blev brugt som behandling for FN, og (iii) t
Inden for 30 dage efter behandling
Hyppighed af FN-relaterede skadestuebesøg og hospitalsindlæggelser
Tidsramme: Ved 6 måneder
At sammenligne antallet af FN-relaterede skadestuebesøg (ED) og hospitalsindlæggelser blandt deltagere med mellemrisiko, der er registreret til interventionskomponenter, efter komponentbehandlingstildeling (administrer PP-CSF til deltagere i mellemrisiko versus ikke). FN-relaterede ED-besøg og hospitalsindlæggelser defineres som indlæggelse på ED eller hospital med dokumentation for feber og nedsat ANC. En Poisson-model med blandede effekter vil blive brugt til at vurdere effekten af ​​interventionen på FN-relaterede ED-besøg og hospitalsindlæggelser. Robust variansestimering vil blive brugt til at slække på de stærke antagelser om variansen lavet af Poisson-regression. Hvis der observeres et stort antal nul-tællinger, vil nul-oppustet Poisson-regression blive brugt.
Ved 6 måneder
FN-relateret sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) blandt deltagere i mellemrisiko
Tidsramme: Baseline til op til 14 dage
At sammenligne den FN-relaterede sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQOL) blandt deltagere med mellemliggende risiko, der er registreret til interventionskomponenter efter komponentbehandlingstildeling (administrer PP-CSF til deltagere i mellemrisiko versus ikke). Vurderet ved hjælp af Funktionel Vurdering af Kræftterapi - Febril Neutropeni (Version 4) (FACT-N). Inkluderer FACT generel cancerscore og FN-relateret score. En lineær mixed effect model vil være egnet til at vurdere effekten af ​​interventionen på HRQOL. Karakteristika på komponentniveau, kliniske og demografiske variabler på deltagerniveau vil blive justeret.
Baseline til op til 14 dage
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Tid fra registreringsdato til dato for dødsfald på grund af enhver årsag, vurderet op til 12 måneder
At sammenligne den samlede overlevelse blandt deltagere med mellemrisiko, der er registreret til interventionskomponenter efter komponentbehandlingstildeling (administrer PP-CSF til deltagere med mellemrisiko versus ikke). En Cox proportional hazards model vil blive brugt til at modellere overlevelse. Karakteristika på komponentniveau, kliniske og demografiske variabler på deltagerniveau vil blive justeret. En separat analyse af årsagsspecifik overlevelse for at adressere FN-relaterede dødsfald vil også blive udført.
Tid fra registreringsdato til dato for dødsfald på grund af enhver årsag, vurderet op til 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til invasivt tilbagefald hos ikke-metastaserende deltagere
Tidsramme: Tid fra registrering til dokumenteret invasiv lokalt eller regionalt recidiv, vurderet op til 12 måneder
At evaluere tiden til invasivt tilbagefald hos ikke-metastaserende deltagere ved komponentbehandlingstildeling. Analysen vil være undersøgende og sammenlignende.
Tid fra registrering til dokumenteret invasiv lokalt eller regionalt recidiv, vurderet op til 12 måneder
Forskelle mellem kohortekomponenter og interventions- og sædvanlige plejekomponenter
Tidsramme: Op til 12 måneder efter registrering
At karakterisere og beskrive forskellene mellem kohortekomponenter og interventions- og sædvanlige plejekomponenter.
Op til 12 måneder efter registrering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott Ramsey, Southwest Oncology Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. oktober 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. april 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

12. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2016

Først opslået (SKØN)

5. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S1415CD (ANDET: SWOG)
  • UG1CA189974 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2016-00264 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • S1415
  • SWOG-S1415CD (ANDET: DCP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner