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S1415CD, Essai d'évaluation de l'efficacité et du risque de prescription du LCR (TrACER) (TrACER)

23 septembre 2022 mis à jour par: Southwest Oncology Group

Un essai pragmatique pour évaluer une intervention d'ordre permanent de facteur de stimulation des colonies basée sur des lignes directrices et pour déterminer l'efficacité de l'utilisation du facteur de stimulation des colonies comme prophylaxie pour les patients recevant une chimiothérapie avec un risque intermédiaire de neutropénie fébrile - Essai d'évaluation de l'efficacité et du risque de prescription du LCR (TrACER)

Cet essai clinique randomisé étudie la gestion prophylactique du facteur de stimulation des colonies chez des patients atteints d'un cancer du sein, colorectal ou du poumon non à petites cellules recevant une chimiothérapie et présentant un risque de développer une neutropénie fébrile. Les patients recevant une chimiothérapie peuvent développer une neutropénie fébrile. La neutropénie fébrile est une affection caractérisée par de la fièvre et un faible nombre de neutrophiles (un type de globules blancs) dans le sang. La neutropénie fébrile augmente le risque d'infection. Les facteurs de stimulation des colonies sont des médicaments parfois administrés aux patients recevant une chimiothérapie pour prévenir la neutropénie fébrile. Des facteurs de stimulation des colonies sont administrés aux patients en fonction des directives. Certaines cliniques disposent d'un système automatisé qui aide les médecins à décider quand les prescrire lorsqu'il existe un risque élevé de développer une neutropénie fébrile. La collecte d'informations sur l'utilisation d'un système automatisé pour prescrire un facteur prophylactique de stimulation des colonies peut aider les médecins à utiliser le facteur de stimulation des colonies en cas de besoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Comparer l'utilisation du facteur prophylactique primaire de stimulation des colonies (PP-CSF) selon les directives de pratique clinique recommandées chez les patients inscrits aux composantes d'intervention par rapport aux composantes de soins habituels.

II. Comparer le taux de neutropénie fébrile (FN) chez les patients inscrits aux composantes d'intervention par rapport aux composantes de soins habituels.

III. Comparer le taux de FN parmi les patients à risque intermédiaire enregistrés dans les composantes d'intervention par affectation de traitement de composante (administrer le PP-CSF aux patients à risque intermédiaire ou non).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Comparer le taux de FN parmi les patients à faible risque inscrits dans les composantes d'intervention par rapport aux composantes de soins habituels.

II. Comparer la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) liée aux FN chez les patients à faible risque inscrits dans les composantes d'intervention par rapport aux composantes de soins habituels.

III. Comparer l'adhésion des patients à la prescription de PP-CSF chez les patients inscrits aux composantes d'intervention par rapport aux composantes de soins habituels.

IV. Comparer les connaissances des patients sur les indications, l'efficacité et les effets secondaires associés au PP-CSF entre le début et la fin du premier cycle de traitement systémique myélosuppresseur chez les patients inscrits aux composantes d'intervention par rapport aux composantes de soins habituels.

V. Comparer la proportion de patients qui terminent le régime de traitement systémique initial à la durée prévue et à l'intensité de la dose prévue parmi les patients inscrits aux composantes d'intervention par rapport aux composantes de soins habituels.

VI. Comparer l'utilisation d'antibiotiques à la fois comme prophylaxie et comme traitement de la FN chez les patients inscrits aux composantes d'intervention par rapport aux composantes de soins habituels.

VII. Comparer le taux de visites aux urgences et d'hospitalisations liées aux PN chez les patients à risque intermédiaire inscrits aux composantes d'intervention par affectation de traitement de composante (administrer le PP-CSF aux patients à risque intermédiaire ou non).

VIII. Comparer la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) liée à la FN chez les patients à risque intermédiaire inscrits aux composantes d'intervention par affectation de traitement de composante (administrer le PP-CSF aux patients à risque intermédiaire ou non).

IX. Comparer la survie globale des patients à risque intermédiaire inscrits aux composantes de l'intervention par affectation de traitement de composante (administrer le PP-CSF aux patients à risque intermédiaire ou non).

OBJECTIFS TERTIAIRES :

I. Caractériser et rapporter de manière descriptive les différences entre les composantes de la cohorte et les composantes d'intervention et de soins habituels.

II. Évaluer le délai de récidive invasive chez les patients non métastatiques par affectation de traitement de composant

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 4 groupes cliniques.

GROUPE DE CLINIQUE 1 (CLINIQUE AVEC SYSTÈME AUTOMATISÉ) : Les patients présentant un risque élevé de développer une FN reçoivent du LCR sur la base des recommandations du système automatisé. Le système automatisé suggère que les CSF ne soient pas utilisés pour les médicaments qui présentent un faible risque de FN.

GROUPE DE CLINIQUE 2 (CLINIQUE SANS SYSTÈME AUTOMATISÉ) : Les patients reçoivent du LCR conformément aux directives de pratique clinique.

GROUPE DE CLINIQUE 3 (CLINIQUE AVEC SYSTÈME AUTOMATISÉ) : Les patients présentant un risque élevé ou modéré de développer une FN reçoivent du LCR selon les recommandations du système automatisé. Le système automatisé suggère que les CSF ne soient pas utilisés pour les médicaments qui présentent un faible risque de FN.

GROUPE DE CLINIQUE 4 (CLINIQUE AVEC SYSTÈME AUTOMATISÉ) : Les patients présentant un risque élevé de développer une FN reçoivent du LCR sur la base des recommandations du système automatisé. Le système automatisé suggère que le LCR ne soit pas utilisé pour les médicaments présentant un risque modéré de FN.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis pendant 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3665

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • Manati, Porto Rico, 00674
        • Doctors Cancer Center
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
    • California
      • Martinez, California, États-Unis, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Fruitland, Idaho, États-Unis, 83619
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, États-Unis, 83686
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, États-Unis, 83301
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, États-Unis, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, États-Unis, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, États-Unis, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, États-Unis, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Danville, Illinois, États-Unis, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, États-Unis, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, États-Unis, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, États-Unis, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, États-Unis, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Swansea, Illinois, États-Unis, 62226
        • Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, États-Unis, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, États-Unis, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, États-Unis, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, États-Unis, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, États-Unis, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, États-Unis, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Liberal, Kansas, États-Unis, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, États-Unis, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Parsons, Kansas, États-Unis, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, États-Unis, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, États-Unis, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, États-Unis, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Winfield, Kansas, États-Unis, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brighton, Michigan, États-Unis, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Canton, Michigan, États-Unis, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Chelsea, Michigan, États-Unis, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, États-Unis, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Brainerd, Minnesota, États-Unis, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Thief River Falls, Minnesota, États-Unis, 56701
        • Sanford Thief River Falls Medical Center
      • Worthington, Minnesota, États-Unis, 56187
        • Sanford Cancer Center Worthington
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, États-Unis, 39705
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
      • Grenada, Mississippi, États-Unis, 38901
        • Baptist Cancer Center-Grenada
      • New Albany, Mississippi, États-Unis, 38652
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
      • Oxford, Mississippi, États-Unis, 38655
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
      • Southhaven, Mississippi, États-Unis, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Independence, Missouri, États-Unis, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
        • Research Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68803
        • CHI Health Saint Francis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87110
        • Presbyterian Kaseman Hospital
      • Rio Rancho, New Mexico, États-Unis, 87124
        • Presbyterian Rust Medical Center/Jorgensen Cancer Center
      • Santa Fe, New Mexico, États-Unis, 87505
        • Christus Saint Vincent Regional Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Kernersville, North Carolina, États-Unis, 27284
        • Novant Health Oncology Specialists-Kernersville
      • Mount Airy, North Carolina, États-Unis, 27030
        • Novant Health Oncology Specialists-Mount Airy
      • Statesville, North Carolina, États-Unis, 28625
        • Novant Health Oncology Specialists-Statesville
      • Thomasville, North Carolina, États-Unis, 27360
        • Novant Health Oncology Specialists-Davidson County
      • Wilkesboro, North Carolina, États-Unis, 28659
        • Novant Health Oncology Specialists-Wilkesboro
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Novant Health Oncology Specialists
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Chillicothe, Ohio, États-Unis, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
        • Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
      • Franklin, Ohio, États-Unis, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, États-Unis, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Middletown, Ohio, États-Unis, 45042
        • Dayton Physicians LLC-Signal Point
      • Sidney, Ohio, États-Unis, 45365
        • Dayton Physicians LLC-Wilson
      • Troy, Ohio, États-Unis, 45373
        • Dayton Physicians LLC-Upper Valley
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, États-Unis, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Lewisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown, Pennsylvania, États-Unis, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Pottsville, Pennsylvania, États-Unis, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Scranton, Pennsylvania, États-Unis, 18510
        • Community Medical Center
      • Selinsgrove, Pennsylvania, États-Unis, 17870
        • Geisinger Medical Oncology-Selinsgrove
      • State College, Pennsylvania, États-Unis, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, États-Unis, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
        • Greenville Health System Cancer Institute-Greer
      • Seneca, South Carolina, États-Unis, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
      • Union, South Carolina, États-Unis, 29379
        • MGC Hematology Oncology-Union
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, États-Unis, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Collierville, Tennessee, États-Unis, 38017
        • Integrity Oncology PLLC-Collierville
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • Family Cancer Center-Memphis
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37208
        • Meharry Medical College
    • Utah
      • Logan, Utah, États-Unis, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Saint George, Utah, États-Unis, 84770
        • Dixie Medical Center Regional Cancer Center
    • Washington
      • Auburn, Washington, États-Unis, 98001
        • MultiCare Auburn Medical Center
      • Edmonds, Washington, États-Unis, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Gig Harbor, Washington, États-Unis, 98335
        • MultiCare Gig Harbor Medical Park
      • Issaquah, Washington, États-Unis, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Puyallup, Washington, États-Unis, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, États-Unis, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Ladysmith, Wisconsin, États-Unis, 54848
        • Marshfield Clinic - Ladysmith Center
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, États-Unis, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Rice Lake, Wisconsin, États-Unis, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, États-Unis, 54482
        • Marshfield Clinic Stevens Point Center
      • Wausau, Wisconsin, États-Unis, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, États-Unis, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, États-Unis, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir un diagnostic actuel de cancer du sein, de cancer du poumon non à petites cellules ou de cancer colorectal ; le diagnostic actuel peut être un diagnostic initial ou une récidive et/ou une progression d'une maladie précédemment diagnostiquée ; le cancer peut être métastatique ou non métastatique
  • Les patients doivent être enregistrés avant ou le même jour que leur premier cycle de chimiothérapie pour leur maladie actuelle et le stade 9 ou le contexte de la maladie).
  • Les patients ne doivent avoir reçu aucun traitement systémique (chimiothérapie ou schémas thérapeutiques combinés) dans les 180 jours précédant l'enregistrement. Un traitement biologique antérieur, une immunothérapie, des inhibiteurs de la tyrosine kinase et une hormonothérapie sont autorisés.
  • Les patients doivent prévoir de recevoir l'un des schémas thérapeutiques autorisés par l'étude comme traitement initial pour leur maladie actuelle ; le traitement myélosuppresseur doit suivre le schéma standard, bien qu'une réduction de dose allant jusqu'à 10 % soit autorisée. Ce traitement peut être une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante.
  • Les patients ne doivent pas recevoir ou prévoir de recevoir une radiothérapie simultanée pendant le traitement systémique.
  • Les patients ne doivent présenter aucune contre-indication connue aux CSF avant l'enregistrement, y compris une hypersensibilité antérieure aux protéines dérivées d'Escherichia coli, au filgrastim, au pegfilgrastim ou au tbo-filgrastim
  • Les patients doivent être capables de comprendre et de fournir des informations pour les formulaires d'étude remplis par les patients en anglais ou en espagnol
  • Les patients peuvent avoir eu une tumeur maligne antérieure
  • Les patients ne doivent pas participer ou prévoir de participer à d'autres essais cliniques impliquant des traitements anticancéreux systémiques expérimentaux ou des utilisations expérimentales du LCR au cours des 6 premiers mois suivant l'inscription.
  • Les patients doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et doivent signer et donner un consentement éclairé écrit conformément aux directives institutionnelles et fédérales
  • Dans le cadre du processus d'inscription au réseau d'inscription des patients en oncologie (OPEN), l'identité de l'établissement traitant est fournie afin de s'assurer que la date actuelle (dans les 365 jours) de l'approbation du comité d'examen institutionnel pour cette étude a été saisie dans le système

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Clinique groupe 1 (cliniques avec système automatisé existant pour la prescription de LCR)
La prescription de LCR pour les patients prenant des médicaments anticancéreux est basée sur les recommandations du système automatisé existant : le LCR est recommandé pour les médicaments à haut risque de FN ; Le LCR n'est pas recommandé pour les médicaments à faible risque de FN.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Intervention préventive
Le système de commande automatisé recommande de prescrire ou de ne pas prescrire de LCR en fonction du niveau de risque du médicament pour la FN
Autres noms:
  • La prévention
  • PRÉVENTIF
  • Mesures de prévention
  • PRYLX
  • Prophylaxie
ACTIVE_COMPARATOR: Clinique groupe 2 (cliniques sans système automatisé pour la prescription de LCR)
La prescription de CSF pour les patients prenant des médicaments anticancéreux est basée sur les directives de pratique clinique existantes.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Intervention préventive
Le système de commande automatisé recommande de prescrire ou de ne pas prescrire de LCR en fonction du niveau de risque du médicament pour la FN
Autres noms:
  • La prévention
  • PRÉVENTIF
  • Mesures de prévention
  • PRYLX
  • Prophylaxie
EXPÉRIMENTAL: Clinique groupe 3 (cliniques avec système automatisé pour la prescription de LCR)
La prescription de CSF pour les patients prenant des médicaments anticancéreux est basée sur les recommandations du système automatisé : le CSF est recommandé pour les médicaments à risque intermédiaire ou élevé de FN ; Le LCR n'est pas recommandé pour les médicaments à faible risque de FN.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Intervention préventive
Le système de commande automatisé recommande de prescrire ou de ne pas prescrire de LCR en fonction du niveau de risque du médicament pour la FN
Autres noms:
  • La prévention
  • PRÉVENTIF
  • Mesures de prévention
  • PRYLX
  • Prophylaxie
EXPÉRIMENTAL: Clinique groupe 4 (cliniques avec système automatisé pour la prescription de LCR)
La prescription de LCR pour les patients prenant des médicaments anticancéreux est basée sur les recommandations du système automatisé : le LCR est recommandé pour les médicaments à haut risque de FN ; Le LCR n'est pas recommandé pour les médicaments à risque intermédiaire ou faible de FN.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Intervention préventive
Le système de commande automatisé recommande de prescrire ou de ne pas prescrire de LCR en fonction du niveau de risque du médicament pour la FN
Autres noms:
  • La prévention
  • PRÉVENTIF
  • Mesures de prévention
  • PRYLX
  • Prophylaxie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteints de LCR prescrit comme prophylaxie primaire
Délai: Baseline jusqu'à 14 jours
Comparer l'utilisation du facteur prophylactique primaire de stimulation des colonies (PP-CSF) selon les directives de pratique clinique recommandées chez les participants inscrits aux composantes d'intervention par rapport aux composantes de soins habituels. La prophylaxie primaire du LCR (PP-CSF) est définie comme l'initiation des LCR de granulocytes au cours du premier cycle de traitement systémique myélosuppresseur, administré 24 à 72 heures après l'arrêt du traitement systémique. Des modèles logistiques à effets mixtes distincts seront adaptés pour évaluer l'effet de l'intervention sur l'utilisation du PP-CSF. Le taux de prescription de LCR est défini comme le pourcentage de participants ayant prescrit du LCR comme prophylaxie primaire par rapport au nombre total de participants dans chaque bras.
Baseline jusqu'à 14 jours
Incidence de la neutropénie fébrile
Délai: Dans les 6 mois suivant l'inscription
Comparer le taux de neutropénie fébrile (FN) parmi les participants, à tout niveau de risque, inscrits aux composantes d'intervention par rapport aux composantes de soins habituels. La neutropénie fébrile est définie par le National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 (CTCAE v4.0) comme un nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 1000/µL et une température unique > 38,3°C (101° F) ou une température soutenue ≥ 38°C (101°F) pendant plus d'une heure.
Dans les 6 mois suivant l'inscription
Incidence de la neutropénie fébrile chez les participants à risque intermédiaire
Délai: Dans les 6 mois suivant l'inscription
Comparer le taux de FN parmi les participants à risque intermédiaire inscrits aux composantes de l'intervention par affectation de traitement de composante (administrer le PP-CSF aux participants à risque intermédiaire ou non). La neutropénie fébrile est définie par le National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 (CTCAE v4.0) comme un nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 1000/µL et une température unique > 38,3°C (101° F) ou une température soutenue ≥ 38°C (101°F) pendant plus d'une heure.
Dans les 6 mois suivant l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la neutropénie fébrile chez les participants à faible risque
Délai: Dans les 6 mois suivant l'inscription
Comparer le taux de FN parmi les participants à faible risque inscrits aux composantes d'intervention par rapport aux composantes de soins habituels. La neutropénie fébrile est définie par le National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 (CTCAE v4.0) comme un nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 1000/µL et une température unique > 38,3°C (101° F) ou une température soutenue ≥ 38°C (101°F) pendant plus d'une heure.
Dans les 6 mois suivant l'inscription
Qualité de vie liée à la santé (QVLS) liée aux PN chez les participants à faible risque
Délai: Baseline jusqu'à 14 jours
Comparer la qualité de vie liée à la santé (QVLS) liée aux PN chez les participants à faible risque inscrits aux composantes d'intervention par rapport aux composantes de soins habituels. Évalué à l'aide de l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Neutropénie fébrile (version 4) (FACT-N). Inclut le score général de cancer FACT et le score lié à la FN. Un modèle linéaire à effets mixtes sera adapté pour évaluer l'effet de l'intervention sur la QVLS. Les caractéristiques au niveau des composants, les variables cliniques et démographiques au niveau du patient seront ajustées.
Baseline jusqu'à 14 jours
Taux d'adhésion des participants à la prescription du PP-CSF
Délai: Dans les 14 jours suivant la fin du premier traitement
Comparer l'adhésion à la prescription de PP-CSF parmi les participants inscrits aux composantes d'intervention par rapport aux composantes de soins habituels. Les taux d'adhésion des participants sont obtenus à partir de la proportion recevant le PP-CSF parmi ceux pour lesquels le PP-CSF a été prescrit par le médecin. La principale mesure d'adhésion sera obtenue à partir du dossier du participant ; l'adhésion secondaire sera mesurée via l'auto-rapport sur l'enquête de suivi des participants. Pour le domicile et la clinique, des modèles logistiques à effets mixtes distincts seront utilisés pour évaluer l'effet de l'intervention sur l'adhésion aux ordonnances de PP-CSF, en traitant l'adhésion après le début de l'étude. Les caractéristiques au niveau des composants, les variables cliniques et démographiques au niveau des participants seront ajustées.
Dans les 14 jours suivant la fin du premier traitement
Changement dans les connaissances des participants sur les indications du PP-CSF
Délai: Baseline jusqu'à 14 jours
Comparer les connaissances des participants sur les indications, l'efficacité et les effets secondaires associés au PP-CSF entre le début et la fin du premier cycle de thérapie systémique myélosuppressive parmi les participants inscrits aux composantes d'intervention par rapport aux composantes de soins habituels. Un modèle linéaire à effets mixtes avec une variable temporelle et une interaction entre le groupe randomisé et le temps sera utilisé pour analyser l'évolution du score de connaissance du patient. Des effets aléatoires seront utilisés pour tenir compte à la fois de la corrélation entre les mesures du même patient et de la corrélation entre les patients du même composant. Les caractéristiques au niveau des composants, les variables cliniques et démographiques au niveau des participants seront ajustées.
Baseline jusqu'à 14 jours
Proportion ayant terminé le régime de traitement systémique initial : a) à la durée prévue et b) à l'intensité de dose prévue (clinique)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Comparer la proportion de participants qui terminent le schéma thérapeutique systémique initial à la durée et à l'intensité de dose prévues parmi les participants inscrits aux composantes de l'intervention par rapport aux composantes de soins habituels. Deux modèles logistiques à effets mixtes distincts seront utilisés pour évaluer l'effet de l'intervention à la fin de le schéma thérapeutique systémique initial (i) à la durée prévue et (ii) à l'intensité de la dose prévue. Les caractéristiques au niveau des composants, les variables cliniques et démographiques au niveau du patient seront ajustées.
Jusqu'à 12 mois
Utilisation d'antibiotiques prophylactiques et liés à la FN
Délai: Dans les 30 jours suivant le traitement
Comparer l'utilisation d'antibiotiques à la fois comme prophylaxie et comme traitement de la FN parmi les participants inscrits aux composantes d'intervention par rapport aux composantes de soins habituels. L'utilisation d'antibiotiques prophylactiques et liés à la FN sera mesurée en nombre total d'agents antibiotiques utilisés et en durée d'utilisation d'antibiotiques. Un modèle linéaire à effets mixtes sera adapté pour évaluer l'effet de l'intervention sur la durée d'utilisation des antibiotiques avec le nombre de jours. Des modèles de Poisson à effets mixtes seront utilisés pour évaluer l'effet de l'intervention sur le nombre total d'agents antibiotiques utilisés. Trois modèles distincts seront ajustés, avec les résultats suivants : (i) le nombre de fois où des antibiotiques ont été utilisés comme prophylaxie, (ii) le nombre de fois où des antibiotiques ont été utilisés comme traitement pour la FN, et (iii) t
Dans les 30 jours suivant le traitement
Taux de visites aux urgences et d'hospitalisations liées aux PN
Délai: A 6 mois
Comparer le taux de visites aux urgences et d'hospitalisations liées aux FN parmi les participants à risque intermédiaire inscrits aux composantes d'intervention par affectation de traitement de composante (administrer le PP-CSF aux participants à risque intermédiaire ou non). Les visites à l'urgence et les hospitalisations liées à la FN sont définies comme une admission à l'urgence ou à l'hôpital avec documentation de fièvre et diminution de la NPN. Un modèle de Poisson à effets mixtes sera utilisé pour évaluer l'effet de l'intervention sur les visites à l'urgence et les hospitalisations liées aux PN. Une estimation robuste de la variance sera utilisée pour assouplir les hypothèses fortes sur la variance faites par la régression de Poisson. Si un grand nombre de comptages nuls est observé, la régression de Poisson gonflée à zéro sera utilisée.
A 6 mois
Qualité de vie liée à la santé (QVLS) liée aux PN chez les participants à risque intermédiaire
Délai: Baseline jusqu'à 14 jours
Comparer la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) liée aux FN parmi les participants à risque intermédiaire inscrits aux composantes d'intervention par affectation de traitement de composante (administrer le PP-CSF aux participants à risque intermédiaire ou non). Évalué à l'aide de l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Neutropénie fébrile (version 4) (FACT-N). Inclut le score général de cancer FACT et le score lié à la FN. Un modèle linéaire à effets mixtes sera adapté pour évaluer l'effet de l'intervention sur la QVLS. Les caractéristiques au niveau des composants, les variables cliniques et démographiques au niveau des participants seront ajustées.
Baseline jusqu'à 14 jours
Survie globale (SG)
Délai: Délai entre la date d'enregistrement et la date du décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 12 mois
Comparer la survie globale des participants à risque intermédiaire inscrits aux composantes de l'intervention par affectation de traitement de composante (administrer le PP-CSF aux participants à risque intermédiaire ou non). Un modèle de risques proportionnels de Cox sera utilisé pour modéliser la survie. Les caractéristiques au niveau des composants, les variables cliniques et démographiques au niveau des participants seront ajustées. Une analyse distincte de la survie par cause pour traiter les décès liés aux PN sera également effectuée.
Délai entre la date d'enregistrement et la date du décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de récidive invasive chez les participants non métastatiques
Délai: Délai entre l'enregistrement et la récidive locale ou régionale invasive documentée, évalué jusqu'à 12 mois
Évaluer le délai de récidive invasive chez les participants non métastatiques par affectation de traitement de composant. L'analyse sera exploratoire et comparative.
Délai entre l'enregistrement et la récidive locale ou régionale invasive documentée, évalué jusqu'à 12 mois
Différences entre les composantes de cohorte et les composantes d'intervention et de soins habituels
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'enregistrement
Caractériser et rapporter de manière descriptive les différences entre les composantes de la cohorte et les composantes d'intervention et de soins habituels.
Jusqu'à 12 mois après l'enregistrement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Southwest Oncology Group

Collaborateurs

Patient-Centered Outcomes Research Institute
National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Scott Ramsey, Southwest Oncology Group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

7 octobre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

30 avril 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

12 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2016

Première publication (ESTIMATION)

5 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S1415CD (AUTRE: SWOG)
  • UG1CA189974 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2016-00264 (ENREGISTREMENT: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • S1415
  • SWOG-S1415CD (AUTRE: DCP)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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