Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

S1415CD, Trial Assessing CSF Precribing Effectiveness and Risk (TrACER) (TrACER)

perjantai 23. syyskuuta 2022 päivittänyt: Southwest Oncology Group

Käytännöllinen tutkimus ohjeisiin perustuvan pesäkkeitä stimuloivan tekijän pysyvän järjestyksen interventioiden arvioimiseksi ja pesäkkeitä stimuloivan tekijän käytön tehokkuuden määrittämiseksi ennaltaehkäisynä potilaille, jotka saavat kemoterapiaa, jolla on keskinkertainen kuumeisen neutropenian riski – CSFACER:n ja riskien määräämisen tehokkuuden arvioiminen (TAR)

Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan ennaltaehkäisevää pesäkettä stimuloivien tekijöiden hallintaa potilailla, joilla on rintasyöpä, kolorektaalisyöpä tai ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka saavat kemoterapiaa ja joilla on riski saada kuumeinen neutropenia. Kemoterapiaa saaville potilaille voi kehittyä kuumeinen neutropenia. Kuumeinen neutropenia on tila, johon liittyy kuumetta ja alhainen neutrofiilien (eräs valkosolutyyppi) määrä veressä. Kuumeinen neutropenia lisää infektioriskiä. Pesäkkeitä stimuloivat tekijät ovat lääkkeitä, joita joskus annetaan kemoterapiaa saaville potilaille kuumeisen neutropenian estämiseksi. Pesäkkeitä stimuloivia tekijöitä annetaan potilaille ohjeiden perusteella. Joillakin klinikoilla on automaattinen järjestelmä, joka auttaa lääkäreitä päättämään, milloin niitä määrätään, kun kuumeisen neutropenian kehittymisen riski on suuri. Tietojen kerääminen automatisoidun järjestelmän käytöstä ennaltaehkäisevän pesäkkeitä stimuloivan tekijän määräämiseen voi auttaa lääkäreitä käyttämään pesäkkeitä stimuloivaa tekijää tarvittaessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Vertaa primaarisen profylaktisen pesäkkeitä stimuloivan tekijän (PP-CSF) käyttöä suositeltujen kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti potilailla, jotka on rekisteröity interventiokomponentteihin verrattuna tavanomaisiin hoitokomponentteihin.

II. Vertaa kuumeisen neutropenian (FN) esiintyvyyttä interventiokomponentteihin rekisteröityneiden potilaiden ja tavallisten hoitokomponenttien välillä.

III. Vertaa FN:n määrää keskitason riskin potilailla, jotka on rekisteröity interventiokomponentteihin komponenttihoitomäärityksen mukaan (anna PP-CSF:ää keskitason riskin potilaille vs. ei).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Vertaa FN:n määrää matalan riskin potilailla, jotka on rekisteröity interventiokomponentteihin verrattuna tavallisiin hoitokomponentteihin.

II. Vertaa FN:ään liittyvää terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL) interventiokomponentteihin rekisteröityneiden matalariskisten potilaiden tavanomaisiin hoitokomponentteihin.

III. Vertaamaan potilaiden sitoutumista PP-CSF-reseptiin interventiokomponentteihin rekisteröityneiden potilaiden ja tavallisten hoitokomponenttien välillä.

IV. Vertaa potilaiden tietoja PP-CSF:n käyttöaiheista, tehokkuudesta ja sivuvaikutuksista myelosuppressiivisen systeemisen hoidon ensimmäisen syklin aloittamisen ja päättymisen välillä interventiokomponentteihin rekisteröityneiden potilaiden tavanomaisiin hoitokomponentteihin verrattuna.

V. Vertaa niiden potilaiden osuutta, jotka suorittavat alkuperäisen systeemisen hoito-ohjelman suunnitellun keston ja suunnitellulla annosintensiteetillä, potilaiden joukossa, jotka on rekisteröity interventiokomponentteihin verrattuna tavanomaisiin hoitokomponentteihin.

VI. Vertaa antibioottien käyttöä sekä ennaltaehkäisynä että FN:n hoitona interventiokomponentteihin rekisteröityneiden potilaiden tavanomaisiin hoitokomponentteihin.

VII. Vertaa FN:ään liittyvien ensiapuosastokäyntien ja sairaalahoitojen määrää Intervention komponentteihin rekisteröityneiden keskitason riskin potilaiden kesken komponenttihoitomäärityksen mukaan (anna PP-CSF:ää keskiriskin potilaille vs. ei).

VIII. Vertaa FN:ään liittyvää terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL) keskitason riskin potilailla, jotka on rekisteröity interventiokomponentteihin komponenttihoitomäärityksen mukaan (anna PP-CSF:ää keskitason riskin potilaille vs. ei).

IX. Vertailla keskitason riskin potilaiden kokonaiseloonjäämistä, jotka on rekisteröity interventiokomponentteihin komponenttihoitomäärityksen mukaan (anna PP-CSF:ää keskitason riskin potilaille vs. ei).

KORKEAAIKAISET TAVOITTEET:

I. Luonnehtia ja raportoida kuvailevasti kohorttikomponenttien sekä interventio- ja tavanomaisten hoitokomponenttien väliset erot.

II. Arvioida aika invasiiviseen uusiutumiseen ei-metastaattisilla potilailla komponenttihoitomäärityksen mukaan

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen neljästä klinikkaryhmästä.

KLIINIKORYHMÄ 1 (KLINIKKA AUTOMAATTIJÄRJESTELMÄLLÄ): Potilaat, joilla on suuri riski saada FN:ää, saavat aivo-selkäydinnestettä automaattisen järjestelmän suositusten perusteella. Automaattinen järjestelmä ehdottaa, että CSF:ää ei käytetä lääkkeisiin, joilla on alhainen FN-riski.

KLIINIKORYHMÄ 2 (KLINIKKA ILMAN AUTOMAATTISIA JÄRJESTELMÄÄ): Potilaat saavat aivo-selkäydinnestettä kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti.

KLIINIKORYHMÄ 3 (KLINIKKA AUTOMAATTIJÄRJESTELMÄLLÄ): Potilaat, joilla on suuri tai kohtalainen FN:n riski, saavat aivo-selkäydinnestettä automaattisen järjestelmän suositusten perusteella. Automaattinen järjestelmä ehdottaa, että CSF:ää ei käytetä lääkkeisiin, joilla on alhainen FN-riski.

CLINIC GROUP 4 (KLINIKKA AUTOMAATTIJÄRJESTELMÄLLÄ): Potilaat, joilla on suuri riski saada FN:ää, saavat aivo-selkäydinnestettä automaattisen järjestelmän suositusten perusteella. Automaattinen järjestelmä ehdottaa, että CSF:ää ei käytetä lääkkeisiin, joilla on kohtalainen FN-riski.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 12 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3665

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Doctors Cancer Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
        • Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
    • California
      • Martinez, California, Yhdysvallat, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Fruitland, Idaho, Yhdysvallat, 83619
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83686
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83301
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Yhdysvallat, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Yhdysvallat, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Yhdysvallat, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Danville, Illinois, Yhdysvallat, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Yhdysvallat, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Yhdysvallat, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Yhdysvallat, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Yhdysvallat, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Yhdysvallat, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Swansea, Illinois, Yhdysvallat, 62226
        • Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Yhdysvallat, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Yhdysvallat, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Yhdysvallat, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Yhdysvallat, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Yhdysvallat, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Yhdysvallat, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Liberal, Kansas, Yhdysvallat, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Parsons, Kansas, Yhdysvallat, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Yhdysvallat, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Yhdysvallat, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Yhdysvallat, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Winfield, Kansas, Yhdysvallat, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brighton, Michigan, Yhdysvallat, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Canton, Michigan, Yhdysvallat, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Chelsea, Michigan, Yhdysvallat, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
      • Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Yhdysvallat, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Brainerd, Minnesota, Yhdysvallat, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Thief River Falls, Minnesota, Yhdysvallat, 56701
        • Sanford Thief River Falls Medical Center
      • Worthington, Minnesota, Yhdysvallat, 56187
        • Sanford Cancer Center Worthington
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Yhdysvallat, 39705
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
      • Grenada, Mississippi, Yhdysvallat, 38901
        • Baptist Cancer Center-Grenada
      • New Albany, Mississippi, Yhdysvallat, 38652
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
      • Oxford, Mississippi, Yhdysvallat, 38655
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
      • Southhaven, Mississippi, Yhdysvallat, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Yhdysvallat, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
        • Research Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Yhdysvallat, 68803
        • CHI Health Saint Francis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87110
        • Presbyterian Kaseman Hospital
      • Rio Rancho, New Mexico, Yhdysvallat, 87124
        • Presbyterian Rust Medical Center/Jorgensen Cancer Center
      • Santa Fe, New Mexico, Yhdysvallat, 87505
        • Christus Saint Vincent Regional Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Kernersville, North Carolina, Yhdysvallat, 27284
        • Novant Health Oncology Specialists-Kernersville
      • Mount Airy, North Carolina, Yhdysvallat, 27030
        • Novant Health Oncology Specialists-Mount Airy
      • Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28625
        • Novant Health Oncology Specialists-Statesville
      • Thomasville, North Carolina, Yhdysvallat, 27360
        • Novant Health Oncology Specialists-Davidson County
      • Wilkesboro, North Carolina, Yhdysvallat, 28659
        • Novant Health Oncology Specialists-Wilkesboro
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Novant Health Oncology Specialists
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Chillicothe, Ohio, Yhdysvallat, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
        • Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
      • Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Yhdysvallat, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Middletown, Ohio, Yhdysvallat, 45042
        • Dayton Physicians LLC-Signal Point
      • Sidney, Ohio, Yhdysvallat, 45365
        • Dayton Physicians LLC-Wilson
      • Troy, Ohio, Yhdysvallat, 45373
        • Dayton Physicians LLC-Upper Valley
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Lewisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Pottsville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Scranton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18510
        • Community Medical Center
      • Selinsgrove, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17870
        • Geisinger Medical Oncology-Selinsgrove
      • State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Yhdysvallat, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
        • Greenville Health System Cancer Institute-Greer
      • Seneca, South Carolina, Yhdysvallat, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
      • Union, South Carolina, Yhdysvallat, 29379
        • MGC Hematology Oncology-Union
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Yhdysvallat, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Collierville, Tennessee, Yhdysvallat, 38017
        • Integrity Oncology PLLC-Collierville
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • Family Cancer Center-Memphis
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37208
        • Meharry Medical College
    • Utah
      • Logan, Utah, Yhdysvallat, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Saint George, Utah, Yhdysvallat, 84770
        • Dixie Medical Center Regional Cancer Center
    • Washington
      • Auburn, Washington, Yhdysvallat, 98001
        • MultiCare Auburn Medical Center
      • Edmonds, Washington, Yhdysvallat, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Gig Harbor, Washington, Yhdysvallat, 98335
        • MultiCare Gig Harbor Medical Park
      • Issaquah, Washington, Yhdysvallat, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Puyallup, Washington, Yhdysvallat, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Yhdysvallat, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Yhdysvallat, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Yhdysvallat, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Ladysmith, Wisconsin, Yhdysvallat, 54848
        • Marshfield Clinic - Ladysmith Center
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Yhdysvallat, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Yhdysvallat, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Yhdysvallat, 54482
        • Marshfield Clinic Stevens Point Center
      • Wausau, Wisconsin, Yhdysvallat, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Yhdysvallat, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Yhdysvallat, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava rintasyöpä, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä tai paksusuolensyöpä; nykyinen diagnoosi voi olla alkuperäinen diagnoosi tai aiemmin diagnosoidun taudin uusiutuminen ja/tai eteneminen; syöpä voi olla metastaattinen tai ei-metastaattinen
  • Potilaat on rekisteröitävä ennen ensimmäistä solunsalpaajahoitojaksoa tai samana päivänä kuin heidän nykyisen sairautensa ja vaiheen 9 tai sairaustilanteen vuoksi).
  • Potilaat eivät saa olla saaneet systeemistä hoitoa (kemoterapiaa tai yhdistelmähoitoja) 180 päivää ennen rekisteröintiä. Aiempi biologinen hoito, immunoterapia, tyrosiinikinaasin estäjät ja hormonihoito ovat sallittuja.
  • Potilaiden on suunniteltava saavansa jotakin tutkimuksen sallimista hoito-ohjelmista nykyisen sairautensa ensihoitona; myelosuppressiivisessa hoidossa on noudatettava normaalia hoito-ohjelmaa, vaikka annoksen pienentäminen jopa 10 % on sallittu. Tämä hoito voi olla neoadjuvantti- tai adjuvanttikemoterapiaa.
  • Potilaat eivät saa saada tai suunnitella samanaikaista säteilyä systeemisen hoidon aikana.
  • Potilailla ei saa olla tunnettuja vasta-aiheita CSF:lle ennen rekisteröintiä, mukaan lukien aiempi yliherkkyys Escherichia colista peräisin oleville proteiineille, filgrastiimille, pegfilgrastiimille tai tbo-filgrastiimille
  • Potilaiden on kyettävä ymmärtämään ja antamaan tietoja potilaiden täyttämille tutkimuslomakkeille joko englanniksi tai espanjaksi
  • Potilailla voi olla aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain
  • Potilaat eivät saa osallistua tai aikoa osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka sisältävät tutkittavia systeemisiä syöpähoitoja tai CSF:n tutkimuskäyttöä ensimmäisten 6 kuukauden aikana rekisteröinnin jälkeen.
  • Potilaille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta, ja heidän on allekirjoitettava ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus laitosten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti.
  • Osana OPEN (Oncology Patient Enrollment Network) -rekisteröintiprosessia hoitavan laitoksen henkilöllisyys toimitetaan, jotta varmistetaan, että tämän tutkimuksen laitoksen arviointilautakunnan tämänhetkinen (365 päivän sisällä) hyväksymispäivä on syötetty järjestelmään.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Klinikkaryhmä 1 (klinikat, joissa on olemassa automaattinen CSF-reseptijärjestelmä)
Syöpälääkkeitä käyttävien potilaiden CSF-määräys perustuu olemassa oleviin automatisoidun järjestelmän suosituksiin: CSF:ää suositellaan lääkkeille, joilla on korkea FN-riski; CSF:ää ei suositella lääkkeille, joilla on pieni FN-riski.
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Automaattinen tilausjärjestelmä suosittelee CSF:n määräämistä tai olematta määräämistä lääkkeen FN:n riskitason perusteella
Muut nimet:
  • Ennaltaehkäisy
  • ENNALTAINEN
  • Ennaltaehkäisytoimenpiteet
  • PRYLX
ACTIVE_COMPARATOR: Klinikkaryhmä 2 (klinikat, joissa ei ole automaattista järjestelmää CSF-reseptien määräämiseen)
Syöpälääkkeitä käyttävien potilaiden CSF-määräys perustuu olemassa oleviin kliinisen käytännön ohjeisiin.
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Automaattinen tilausjärjestelmä suosittelee CSF:n määräämistä tai olematta määräämistä lääkkeen FN:n riskitason perusteella
Muut nimet:
  • Ennaltaehkäisy
  • ENNALTAINEN
  • Ennaltaehkäisytoimenpiteet
  • PRYLX
KOKEELLISTA: Klinikkaryhmä 3 (klinikat, joissa on automaattinen CSF-reseptijärjestelmä)
Syöpälääkkeitä käyttävien potilaiden aivo-selkäydinnestemääräys perustuu automaattisten järjestelmän suosituksiin: CSF:ää suositellaan lääkkeille, joilla on keskitasoinen tai korkea FN-riski; CSF:ää ei suositella lääkkeille, joilla on pieni FN-riski.
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Automaattinen tilausjärjestelmä suosittelee CSF:n määräämistä tai olematta määräämistä lääkkeen FN:n riskitason perusteella
Muut nimet:
  • Ennaltaehkäisy
  • ENNALTAINEN
  • Ennaltaehkäisytoimenpiteet
  • PRYLX
KOKEELLISTA: Klinikkaryhmä 4 (klinikat, joissa on automaattinen CSF-reseptijärjestelmä)
Syöpälääkkeitä käyttävien potilaiden aivo-selkäydinnestemääräys perustuu automatisoidun järjestelmän suosituksiin: CSF:ää suositellaan lääkkeelle, jolla on korkea FN-riski; CSF:ää ei suositella lääkkeille, joilla on keskinkertainen tai pieni FN-riski.
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Automaattinen tilausjärjestelmä suosittelee CSF:n määräämistä tai olematta määräämistä lääkkeen FN:n riskitason perusteella
Muut nimet:
  • Ennaltaehkäisy
  • ENNALTAINEN
  • Ennaltaehkäisytoimenpiteet
  • PRYLX

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ensisijaisena estohoitona määrätty CSF
Aikaikkuna: Perustaso jopa 14 päivään
Vertaa primaarisen profylaktisen pesäkkeitä stimuloivan tekijän (PP-CSF) käyttöä suositeltujen kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti interventiokomponentteihin rekisteröityneiden osallistujien ja tavallisten hoitokomponenttien välillä. CSF:n primaarinen profylaksi (PP-CSF) määritellään granulosyyttien CSF:n aloittamiseksi myelosuppressiivisen systeemisen hoidon ensimmäisen jakson aikana, joka annetaan 24–72 tuntia systeemisen hoidon lopettamisen jälkeen. Erilliset sekavaikutteiset logistiset mallit soveltuvat arvioimaan toimenpiteen vaikutusta PP-CSF:n käyttöön. CSF:n määräämisaste määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joille CSF on määrätty ensisijaiseksi ennaltaehkäisyyn, kunkin haaran osallistujien kokonaismäärästä.
Perustaso jopa 14 päivään
Kuumeisen neutropenian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä rekisteröinnistä
Vertaa kuumeisen neutropenian (FN) esiintyvyyttä osallistujien keskuudessa millä tahansa riskitasolla interventiokomponenttien yhteydessä rekisteröityjen tavallisten hoitokomponenttien kanssa. Kuumeinen neutropenia on määritelty National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events versiossa 4.0 (CTCAE v4.0) absoluuttiseksi neutrofiilimääräksi (ANC) < 1000/µL ja yksittäiseksi lämpötilaksi > 38,3 °C (101 °C). F) tai jatkuva lämpötila ≥ 38 °C (101 °F) yli tunnin ajan.
6 kuukauden sisällä rekisteröinnistä
Kuumeisen neutropenian esiintyvyys keskitason riskin osallistujien keskuudessa
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä rekisteröinnistä
Vertaa FN-astetta interventiokomponentteihin rekisteröityneiden keskitason riskien osallistujien kesken komponenttihoitomäärityksen mukaan (anna PP-CSF:ää keskitason riskin osallistujille vs. ei). Kuumeinen neutropenia on määritelty National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events versiossa 4.0 (CTCAE v4.0) absoluuttiseksi neutrofiilimääräksi (ANC) < 1000/µL ja yksittäiseksi lämpötilaksi > 38,3 °C (101 °C). F) tai jatkuva lämpötila ≥ 38 °C (101 °F) yli tunnin ajan.
6 kuukauden sisällä rekisteröinnistä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuumeisen neutropenian esiintyvyys vähäriskisillä osallistujilla
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä rekisteröinnistä
Vertaa FN-astetta interventiokomponentteihin rekisteröityneiden alhaisen riskin osallistujien joukossa tavallisiin hoitokomponentteihin. Kuumeinen neutropenia on määritelty National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien versiossa 4.0 (CTCAE v4.0) absoluuttiseksi neutrofiilimääräksi (ANC) < 1000/µL ja yksittäiseksi lämpötilaksi > 38,3 °C (101 °C). F) tai jatkuva lämpötila ≥ 38 °C (101 °F) yli tunnin ajan.
6 kuukauden sisällä rekisteröinnistä
FN:ään liittyvä terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL) vähäriskisten osallistujien keskuudessa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 14 päivään
Vertaa FN:ään liittyvää terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL) interventiokomponentteihin rekisteröityneiden matalariskisten osallistujien tavanomaisiin hoitokomponentteihin. Arvioitu käyttämällä syöpähoidon toiminnallista arviointia - kuumeinen neutropenia (versio 4) (FACT-N). Sisältää FACT-yleisen syövän pisteet ja FN:ään liittyvät pisteet. Lineaarinen sekavaikutusmalli soveltuu arvioimaan toimenpiteen vaikutusta HRQOL:iin. Komponenttitason ominaisuuksia, potilastason kliinisiä ja demografisia muuttujia mukautetaan.
Perustaso jopa 14 päivään
Osallistujien sitoutumisaste PP-CSF-reseptiin
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa ensimmäisen hoitojakson päättymisestä
Vertaa PP-CSF-määräyksen noudattamista interventiokomponentteihin rekisteröityneiden osallistujien ja tavallisten hoitokomponenttien välillä. Osallistujien sitoutumisasteet saadaan PP-CSF:n saaneiden osuudesta niiden joukossa, joille lääkäri on määrännyt PP-CSF:n. Ensisijainen sitoutumismitta saadaan osallistujan kaaviosta; toissijainen sitoutuminen mitataan seuranta-osallistujatutkimuksen itseraportin avulla. Koti- ja klinikkaympäristössä käytetään erillisiä sekavaikutteisia logistisia malleja, joilla arvioidaan intervention vaikutusta PP-CSF-määräysten noudattamiseen, ja hoitoon sitoutumista tutkimuksen alkamisen jälkeen. Komponenttitason ominaisuuksia, osallistujatason kliinisiä ja demografisia muuttujia mukautetaan.
14 päivän kuluessa ensimmäisen hoitojakson päättymisestä
Muutos osallistujien tiedossa PP-CSF-indikaatioista
Aikaikkuna: Perustaso jopa 14 päivään
Vertaa osallistujien tietoja PP-CSF:n käyttöaiheista, tehokkuudesta ja sivuvaikutuksista myelosuppressiivisen systeemisen hoidon ensimmäisen syklin aloittamisen ja päättymisen välillä interventiokomponentteihin rekisteröityneiden osallistujien ja tavallisten hoitokomponenttien välillä. Lineaarista sekavaikutusmallia, jossa on aikamuuttuja ja satunnaistetun ryhmän ja ajan välinen vuorovaikutus, käytetään analysoimaan muutosta potilastietopisteissä. Satunnaisia ​​vaikutuksia käytetään huomioimaan sekä saman potilaan mittausten välinen korrelaatio että saman komponentin potilaiden välinen korrelaatio. Komponenttitason ominaisuuksia, osallistujatason kliinisiä ja demografisia muuttujia mukautetaan.
Perustaso jopa 14 päivään
Ensimmäisen systeemisen hoito-ohjelman loppuun saattaminen: a) suunnitellun keston aikana ja b) suunnitellulla annosintensiteetillä (kliininen)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Vertaamaan niiden osallistujien osuutta, jotka suorittavat alkuperäisen systeemisen hoito-ohjelman suunnitellun keston ja suunnitellun annosintensiteetin mukaan interventiokomponentteihin rekisteröityneiden osallistujien joukossa tavanomaisiin hoitokomponentteihin. Kahta erillistä sekavaikutteista logistista mallia käytetään arvioimaan toimenpiteen vaikutusta hoidon päättymiseen. ensimmäinen systeeminen hoito-ohjelma (i) suunnitellun keston aikana ja (ii) suunnitellulla annosintensiteetillä. Komponenttitason ominaisuuksia, potilastason kliinisiä ja demografisia muuttujia mukautetaan.
Jopa 12 kuukautta
Ennaltaehkäisevä ja FN:ään liittyvä antibioottien käyttö
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä terapiasta
Vertaa antibioottien käyttöä sekä ennaltaehkäisynä että FN:n hoitona interventiokomponentteihin rekisteröityneiden osallistujien ja tavallisten hoitokomponenttien välillä. Ennaltaehkäisevä ja FN:ään liittyvä antibioottikäyttö mitataan käytettyjen antibioottisten aineiden kokonaismääränä ja antibioottien käytön kestona. Lineaarinen sekavaikutusmalli soveltuu arvioimaan toimenpiteen vaikutusta antibioottien käytön kestoon päivien lukumäärällä. Sekavaikutukset Poisson-malleja käytetään arvioimaan toimenpiteen vaikutusta käytettyjen antibioottien kokonaismäärään. Sopivia on kolme erillistä mallia, joilla on seuraavat tulokset: (i) kuinka monta kertaa antibiootteja käytettiin ennaltaehkäisyyn, (ii) kuinka monta kertaa antibiootteja käytettiin FN:n hoitoon ja (iii) t
30 päivän sisällä terapiasta
FN:ään liittyvien ensiapuosastokäyntien ja sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Vertaa FN-aiheisiin päivystykseen (ED) liittyvien käyntien ja sairaalahoitojen määrää interventiokomponentteihin rekisteröityneiden keskitason riskiryhmien joukossa komponenttihoitomääräyksen mukaan (anna PP-CSF:tä keskitason riskin osallistujille vs. ei). FN:ään liittyvät ED-käynnit ja sairaalahoidot määritellään päivystys- tai sairaalahoitoon, jossa on dokumentoitu kuume ja alentunut ANC. Sekavaikutteista Poisson-mallia käytetään arvioimaan toimenpiteen vaikutusta FN:ään liittyviin ED-käynteihin ja sairaalahoitoihin. Robustia varianssiestimointia käytetään lieventämään Poisson-regression tekemiä vahvoja oletuksia varianssista. Jos havaitaan suuri määrä nollalukuja, käytetään nollapaisutettua Poisson-regressiota.
6 kuukauden iässä
FN:ään liittyvä terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL) keskitason riskin osallistujien keskuudessa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 14 päivään
Vertaa FN:ään liittyvää terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL) interventiokomponentteihin rekisteröityneiden keskitason riskien osallistujien kesken komponenttihoitomäärityksen mukaan (anna PP-CSF:ää keskitason riskin osallistujille vs. ei). Arvioitu käyttämällä syöpähoidon toiminnallista arviointia - kuumeinen neutropenia (versio 4) (FACT-N). Sisältää FACT-yleisen syövän pisteet ja FN:ään liittyvät pisteet. Lineaarinen sekavaikutusmalli soveltuu arvioimaan toimenpiteen vaikutusta HRQOL:iin. Komponenttitason ominaisuuksia, osallistujatason kliinisiä ja demografisia muuttujia mukautetaan.
Perustaso jopa 14 päivään
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Aika rekisteröintipäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 12 kuukautta
Vertailla interventiokomponentteihin rekisteröityneiden keskitason riskin osallistujien kokonaiseloonjäämistä komponenttihoitomäärityksen mukaan (anna PP-CSF:ää keskitason riskin osallistujille vs. ei). Eloonjäämisen mallintamiseen käytetään Coxin suhteellista vaarojen mallia. Komponenttitason ominaisuuksia, osallistujatason kliinisiä ja demografisia muuttujia mukautetaan. Syykohtaisesta eloonjäämisestä tehdään myös erillinen analyysi FN-kuolemien käsittelemiseksi.
Aika rekisteröintipäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika invasiiviseen uusiutumiseen ei-metastaattisilla osallistujilla
Aikaikkuna: Aika rekisteröinnistä dokumentoituun invasiiviseen paikalliseen tai alueelliseen uusiutumiseen, arvioituna enintään 12 kuukautta
Arvioida aika invasiiviseen uusiutumiseen ei-metastaattisilla osallistujilla komponenttihoitomäärityksen mukaan. Analyysi on tutkiva ja vertaileva.
Aika rekisteröinnistä dokumentoituun invasiiviseen paikalliseen tai alueelliseen uusiutumiseen, arvioituna enintään 12 kuukautta
Erot kohorttikomponenttien ja interventio- ja tavanomaisen hoidon komponenttien välillä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta rekisteröinnin jälkeen
Luonnehtia ja kuvailevasti raportoida erot kohorttikomponenttien ja interventio- ja tavanomaisten hoitokomponenttien välillä.
Jopa 12 kuukautta rekisteröinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Scott Ramsey, Southwest Oncology Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 7. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 12. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 5. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 20. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaihe IIIA ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Elämänlaadun arviointi

Tilaa