S1415CD, CSF 처방 효과 및 위험 평가 시험(TrACER) (TrACER)
2022년 9월 23일 업데이트: Southwest Oncology Group
열성 호중구 감소증에 대한 중간 위험이 있는 화학 요법을 받는 환자를 위한 예방 조치로서 콜로니 자극 인자 사용의 효과를 결정하기 위한 가이드라인 기반 콜로니 자극 인자 스탠딩 오더 중재를 평가하기 위한 실용적인 시험 - CSF 처방 효과 및 위험 평가 시험(TrACER)
이 무작위 임상 시험은 화학 요법을 받고 있고 열성 호중구 감소증 발병 위험이 있는 유방암, 결장직장암 또는 비소세포 폐암 환자의 예방적 집락 자극 인자 관리를 연구합니다.
화학 요법을 받는 환자는 열성 호중구 감소증이 발생할 수 있습니다.
열성 호중구감소증은 발열과 혈액 내 호중구(백혈구의 일종) 수가 적은 상태입니다.
열성 호중구 감소증은 감염 위험을 증가시킵니다.
콜로니 자극 인자는 열성 호중구 감소증을 예방하기 위해 화학 요법을 받는 환자에게 때때로 투여되는 약물입니다.
콜로니 자극 인자는 지침에 따라 환자에게 제공됩니다.
일부 클리닉에는 열성 호중구 감소증 발병 위험이 높을 때 의사가 언제 처방할지 결정하는 데 도움이 되는 자동화 시스템이 있습니다.
예방적 집락 자극 인자를 처방하기 위해 자동화 시스템 사용에 대한 정보를 수집하면 의사가 필요할 때 집락 자극 인자를 사용하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 개입 구성 요소와 일반적인 치료 구성 요소에 등록된 환자 사이에서 권장되는 임상 진료 지침에 따라 일차 예방적 콜로니 자극 인자(PP-CSF)의 사용을 비교합니다.
II. 중재 구성 요소와 일반적인 치료 구성 요소에 등록된 환자의 열성 호중구 감소증(FN) 비율을 비교합니다.
III. 구성 요소 치료 할당에 의해 개입 구성 요소에 등록된 중간 위험 환자 중 FN의 비율을 비교하기 위해(PP-CSF를 중간 위험 환자와 그렇지 않은 환자에게 투여).
2차 목표:
I. 중재 구성 요소와 일반적인 치료 구성 요소에 등록된 저위험 환자의 FN 비율을 비교합니다.
II. 중재 구성 요소와 일반적인 치료 구성 요소에 등록된 저위험 환자의 FN 관련 건강 관련 삶의 질(HRQOL)을 비교합니다.
III. 개입 구성 요소와 일반적인 치료 구성 요소에 등록된 환자 사이에서 처방된 PP-CSF에 대한 환자 순응도를 비교합니다.
IV. 개입 구성 요소 대 일반 관리 구성 요소에 등록된 환자 중에서 골수 억제 전신 요법의 첫 번째 주기의 시작과 종료 사이에 PP-CSF와 관련된 적응증, 효능 및 부작용에 대한 환자 지식을 비교합니다.
V. 개입 구성요소 대 일반 관리 구성요소에 등록된 환자 중에서 계획된 기간 및 계획된 용량 강도에서 초기 전신 요법을 완료하는 환자의 비율을 비교하기 위해.
VI. 중재 구성 요소와 일반 관리 구성 요소에 등록된 환자 사이에서 FN에 대한 예방 및 치료로 항생제 사용을 비교합니다.
VII. 중재 구성 요소에 등록된 중간 위험 환자의 FN 관련 응급실 방문 및 입원 비율을 구성 요소 치료 할당(중간 위험 환자에게 PP-CSF 투여 대 비투여)으로 비교합니다.
VIII. 구성 요소 치료 할당에 의해 개입 구성 요소에 등록된 중간 위험 환자 사이의 FN 관련 건강 관련 삶의 질(HRQOL)을 비교하기 위해(중간 위험 환자에 대해 PP-CSF 투여 대 그렇지 않음).
IX. 구성 요소 치료 할당에 의해 중재 구성 요소에 등록된 중간 위험 환자의 전체 생존을 비교합니다(PP-CSF를 중간 위험 환자와 그렇지 않은 환자에게 투여).
3차 목표:
I. 코호트 구성 요소와 개입 및 일반적인 치료 구성 요소 간의 차이점을 특성화하고 설명적으로 보고합니다.
II. 구성 요소 치료 할당에 의해 비전이성 환자에서 침습적 재발까지의 시간을 평가하기 위해
개요: 환자는 4개의 클리닉 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
클리닉 그룹 1(자동 시스템이 있는 클리닉): FN 발병 위험이 높은 환자는 자동 시스템 권장 사항에 따라 CSF를 받습니다. 자동화 시스템은 FN 위험이 낮은 약물에 CSF를 사용하지 말 것을 제안합니다.
클리닉 그룹 2(자동화 시스템이 없는 클리닉): 환자는 임상 진료 지침에 따라 CSF를 받습니다.
클리닉 그룹 3(자동 시스템이 있는 클리닉): FN 발병 위험이 높거나 중간인 환자는 자동화 시스템 권장 사항에 따라 CSF를 받습니다. 자동화 시스템은 FN 위험이 낮은 약물에 CSF를 사용하지 말 것을 제안합니다.
클리닉 그룹 4(자동 시스템이 있는 클리닉): FN 발병 위험이 높은 환자는 자동 시스템 권장 사항에 따라 CSF를 받습니다. 자동화 시스템은 FN의 위험이 중간 정도인 약물에 CSF를 사용하지 말 것을 제안합니다.
연구 치료 완료 후 환자는 12개월 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3665
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- 해당 없음
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연구 장소
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- NEA Baptist Memorial Hospital
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
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California
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Martinez, California, 미국, 94553-3156
- Contra Costa Regional Medical Center
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Augusta University Medical Center
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Savannah, Georgia, 미국, 31405
- Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Queen's Medical Center
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96859
- Tripler Army Medical Center
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
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Boise, Idaho, 미국, 83712
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
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Fruitland, Idaho, 미국, 83619
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
-
Nampa, Idaho, 미국, 83686
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
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Twin Falls, Idaho, 미국, 83301
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
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Illinois
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Bloomington, Illinois, 미국, 61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
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Canton, Illinois, 미국, 61520
- Illinois CancerCare-Canton
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Carthage, Illinois, 미국, 62321
- Illinois CancerCare-Carthage
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Centralia, Illinois, 미국, 62801
- Centralia Oncology Clinic
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- John H Stroger Jr Hospital of Cook County
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Danville, Illinois, 미국, 61832
- Carle on Vermilion
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Decatur, Illinois, 미국, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
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Effingham, Illinois, 미국, 62401
- Crossroads Cancer Center
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Effingham, Illinois, 미국, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
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Eureka, Illinois, 미국, 61530
- Illinois CancerCare-Eureka
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Galesburg, Illinois, 미국, 61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
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Kewanee, Illinois, 미국, 61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
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Macomb, Illinois, 미국, 61455
- Illinois CancerCare-Macomb
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Mattoon, Illinois, 미국, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
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Ottawa, Illinois, 미국, 61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
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Pekin, Illinois, 미국, 61554
- Illinois CancerCare-Pekin
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Peoria, Illinois, 미국, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
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Peru, Illinois, 미국, 61354
- Illinois CancerCare-Peru
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Princeton, Illinois, 미국, 61356
- Illinois CancerCare-Princeton
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Swansea, Illinois, 미국, 62226
- Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
- Carle Cancer Center
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
- Oncology Associates at Mercy Medical Center
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Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
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Kansas
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Chanute, Kansas, 미국, 66720
- Cancer Center of Kansas - Chanute
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Dodge City, Kansas, 미국, 67801
- Cancer Center of Kansas - Dodge City
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El Dorado, Kansas, 미국, 67042
- Cancer Center of Kansas - El Dorado
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Fort Scott, Kansas, 미국, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
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- Cancer Center of Kansas-Independence
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Kingman, Kansas, 미국, 67068
- Cancer Center of Kansas-Kingman
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- Cancer Center of Kansas-Liberal
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- Menorah Medical Center
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- Cancer Center of Kansas - Salina
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Wichita, Kansas, 미국, 67208
- Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Cancer Center of Kansas - Wichita
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- Cancer Center of Kansas - Winfield
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Louisiana State University Health Science Center
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
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Brighton, Michigan, 미국, 48114
- Saint Joseph Mercy Brighton
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Canton, Michigan, 미국, 48188
- Saint Joseph Mercy Canton
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Chelsea, Michigan, 미국, 48118
- Saint Joseph Mercy Chelsea
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Detroit, Michigan, 미국, 48236
- Ascension Saint John Hospital
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
- West Michigan Cancer Center
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Livonia, Michigan, 미국, 48154
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Troy, Michigan, 미국, 48085
- William Beaumont Hospital - Troy
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Warren, Michigan, 미국, 48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
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Minnesota
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Bemidji, Minnesota, 미국, 56601
- Sanford Joe Lueken Cancer Center
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Brainerd, Minnesota, 미국, 56401
- Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
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Duluth, Minnesota, 미국, 55805
- Essentia Health Cancer Center
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Thief River Falls, Minnesota, 미국, 56701
- Sanford Thief River Falls Medical Center
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Worthington, Minnesota, 미국, 56187
- Sanford Cancer Center Worthington
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Mississippi
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Columbus, Mississippi, 미국, 39705
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
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Grenada, Mississippi, 미국, 38901
- Baptist Cancer Center-Grenada
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New Albany, Mississippi, 미국, 38652
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
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Oxford, Mississippi, 미국, 38655
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
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Southhaven, Mississippi, 미국, 38671
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
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Missouri
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Independence, Missouri, 미국, 64057
- Centerpoint Medical Center LLC
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Kansas City, Missouri, 미국, 64132
- Research Medical Center
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
- CoxHealth South Hospital
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Springfield, Missouri, 미국, 65804
- Mercy Hospital Springfield
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
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Bozeman, Montana, 미국, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
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Nebraska
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Grand Island, Nebraska, 미국, 68803
- CHI Health Saint Francis
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87110
- Presbyterian Kaseman Hospital
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Rio Rancho, New Mexico, 미국, 87124
- Presbyterian Rust Medical Center/Jorgensen Cancer Center
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Santa Fe, New Mexico, 미국, 87505
- Christus Saint Vincent Regional Cancer Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
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North Carolina
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Kernersville, North Carolina, 미국, 27284
- Novant Health Oncology Specialists-Kernersville
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Mount Airy, North Carolina, 미국, 27030
- Novant Health Oncology Specialists-Mount Airy
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Statesville, North Carolina, 미국, 28625
- Novant Health Oncology Specialists-Statesville
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Thomasville, North Carolina, 미국, 27360
- Novant Health Oncology Specialists-Davidson County
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Wilkesboro, North Carolina, 미국, 28659
- Novant Health Oncology Specialists-Wilkesboro
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Novant Health Forsyth Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Novant Health Oncology Specialists
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
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Fargo, North Dakota, 미국, 58103
- Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
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Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
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Ohio
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Centerville, Ohio, 미국, 45459
- Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
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Chillicothe, Ohio, 미국, 45601
- Adena Regional Medical Center
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Dayton, Ohio, 미국, 45415
- Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
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Franklin, Ohio, 미국, 45005
- Dayton Physicians LLC-Atrium
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Greenville, Ohio, 미국, 45331
- Dayton Physicians LLC-Wayne
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Kettering, Ohio, 미국, 45409
- Greater Dayton Cancer Center
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Middletown, Ohio, 미국, 45042
- Dayton Physicians LLC-Signal Point
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Sidney, Ohio, 미국, 45365
- Dayton Physicians LLC-Wilson
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Troy, Ohio, 미국, 45373
- Dayton Physicians LLC-Upper Valley
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Hazleton, Pennsylvania, 미국, 18201
- Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
-
Lewisburg, Pennsylvania, 미국, 17837
- Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
-
Lewistown, Pennsylvania, 미국, 17044
- Lewistown Hospital
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Pottsville, Pennsylvania, 미국, 17901
- Geisinger Cancer Services-Pottsville
-
Scranton, Pennsylvania, 미국, 18510
- Community Medical Center
-
Selinsgrove, Pennsylvania, 미국, 17870
- Geisinger Medical Oncology-Selinsgrove
-
State College, Pennsylvania, 미국, 16801
- Geisinger Medical Group
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18711
- Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
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South Carolina
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Gaffney, South Carolina, 미국, 29341
- Gibbs Cancer Center-Gaffney
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Greenville Health System Cancer Institute-Faris
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Greenville Memorial Hospital
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
-
Greer, South Carolina, 미국, 29651
- Gibbs Cancer Center-Pelham
-
Greer, South Carolina, 미국, 29650
- Greenville Health System Cancer Institute-Greer
-
Seneca, South Carolina, 미국, 29672
- Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
Spartanburg, South Carolina, 미국, 29307
- Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
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Union, South Carolina, 미국, 29379
- MGC Hematology Oncology-Union
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic
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Tennessee
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Collierville, Tennessee, 미국, 38017
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
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Collierville, Tennessee, 미국, 38017
- Integrity Oncology PLLC-Collierville
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- Family Cancer Center-Memphis
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Nashville, Tennessee, 미국, 37208
- Meharry Medical College
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Utah
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Logan, Utah, 미국, 84321
- Logan Regional Hospital
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Murray, Utah, 미국, 84107
- Intermountain Medical Center
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Ogden, Utah, 미국, 84403
- McKay-Dee Hospital Center
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Saint George, Utah, 미국, 84770
- Dixie Medical Center Regional Cancer Center
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Washington
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Auburn, Washington, 미국, 98001
- MultiCare Auburn Medical Center
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Edmonds, Washington, 미국, 98026
- Swedish Cancer Institute-Edmonds
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Gig Harbor, Washington, 미국, 98335
- MultiCare Gig Harbor Medical Park
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Issaquah, Washington, 미국, 98029
- Swedish Cancer Institute-Issaquah
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Puyallup, Washington, 미국, 98372
- MultiCare Good Samaritan Hospital
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Seattle, Washington, 미국, 98107
- Swedish Medical Center-Ballard Campus
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Seattle, Washington, 미국, 98122-4307
- Swedish Medical Center-First Hill
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Seattle, Washington, 미국, 98122-5711
- Swedish Medical Center-Cherry Hill
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- MultiCare Tacoma General Hospital
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Wisconsin
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Chippewa Falls, Wisconsin, 미국, 54729
- Marshfield Clinic-Chippewa Center
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Eau Claire, Wisconsin, 미국, 54701
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
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Eau Claire, Wisconsin, 미국, 54701
- Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
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Ladysmith, Wisconsin, 미국, 54848
- Marshfield Clinic - Ladysmith Center
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Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
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Minocqua, Wisconsin, 미국, 54548
- Marshfield Clinic-Minocqua Center
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Rice Lake, Wisconsin, 미국, 54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
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Stevens Point, Wisconsin, 미국, 54482
- Marshfield Clinic Stevens Point Center
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Wausau, Wisconsin, 미국, 54401
- Marshfield Clinic-Wausau Center
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Weston, Wisconsin, 미국, 54476
- Marshfield Clinic - Weston Center
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Wisconsin Rapids, Wisconsin, 미국, 54494
- Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
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Manati, 푸에르토 리코, 00674
- Doctors Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 현재 유방암, 비소세포폐암 또는 대장암 진단을 받아야 합니다. 현재 진단은 초기 진단이거나 이전에 진단된 질병의 재발 및/또는 진행일 수 있습니다. 암은 전이성 또는 비전이성 일 수 있습니다
- 환자는 현재 질병 및 9기 또는 질병 설정에 대한 화학 요법의 첫 번째 주기 이전 또는 같은 날에 등록해야 합니다.
- 환자는 등록 직전 180일 동안 전신 요법(화학 요법 또는 병용 요법)을 받은 적이 없어야 합니다. 사전 생물학적 요법, 면역 요법, 티로신 키나제 억제제 및 호르몬 요법이 허용됩니다.
- 환자는 현재 질병에 대한 초기 치료로 연구 허용 요법 중 하나를 받을 계획이어야 합니다. 골수억제 요법은 표준 요법을 따라야 하지만 최대 10%의 용량 감소가 허용됩니다. 이 치료는 신보강 또는 보조 화학요법일 수 있습니다.
- 환자는 전신 치료 중에 동시 방사선을 받고 있거나 받을 계획이 없어야 합니다.
- 환자는 대장균 유래 단백질, 필그라스팀, 페그필그라스팀 또는 tbo-필그라스팀에 대한 이전 과민증을 포함하여 등록 전에 CSF에 대해 알려진 금기 사항이 없어야 합니다.
- 환자는 영어 또는 스페인어로 환자가 작성한 연구 양식에 대한 정보를 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.
- 환자는 이전에 악성 종양이 있었을 수 있습니다.
- 환자는 등록 후 첫 6개월 동안 연구 전신 암 치료 또는 CSF의 연구 용도와 관련된 다른 임상 시험에 참여 중이거나 참여할 계획이 없어야 합니다.
- 환자는 이 연구의 연구 특성에 대해 통보를 받아야 하며 기관 및 연방 지침에 따라 서명하고 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- Oncology Patient Enrollment Network(OPEN) 등록 프로세스의 일부로 치료 기관의 신원이 제공되어 이 연구에 대한 현재(365일 이내) 기관 검토 위원회 승인 날짜가 시스템에 입력되었는지 확인합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 클리닉 그룹 1 (CSF 처방을 위한 기존 자동화 시스템을 갖춘 클리닉)
항암제를 복용하는 환자에 대한 CSF 처방은 기존의 자동화 시스템 권장 사항을 기반으로 합니다. CSF는 FN 위험이 높은 약물에 권장됩니다. CSF는 FN 위험이 낮은 약물에는 권장되지 않습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
자동 주문 시스템은 FN에 대한 약물의 위험 수준에 따라 CSF를 처방하거나 처방하지 않도록 권장합니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 클리닉 그룹 2(CSF 처방을 위한 자동화 시스템이 없는 클리닉)
항암제를 복용하는 환자에 대한 CSF 처방은 기존 임상 진료 지침을 기반으로 합니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
자동 주문 시스템은 FN에 대한 약물의 위험 수준에 따라 CSF를 처방하거나 처방하지 않도록 권장합니다.
다른 이름들:
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실험적: 클리닉 그룹 3(CSF 처방을 위한 자동화 시스템을 갖춘 클리닉)
항암제를 복용하는 환자에 대한 CSF 처방은 자동 시스템 권장 사항을 기반으로 합니다. CSF는 FN 위험이 중간 또는 높은 약물에 권장됩니다. CSF는 FN 위험이 낮은 약물에는 권장되지 않습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
자동 주문 시스템은 FN에 대한 약물의 위험 수준에 따라 CSF를 처방하거나 처방하지 않도록 권장합니다.
다른 이름들:
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실험적: 클리닉 그룹 4(CSF 처방을 위한 자동화 시스템을 갖춘 클리닉)
항암제를 복용하는 환자에 대한 CSF 처방은 자동 시스템 권장 사항을 기반으로 합니다. CSF는 FN 위험이 높은 약물에 권장됩니다. CSF는 FN 위험이 중간 또는 낮은 약물에는 권장되지 않습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
자동 주문 시스템은 FN에 대한 약물의 위험 수준에 따라 CSF를 처방하거나 처방하지 않도록 권장합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1차 예방으로 처방된 CSF가 있는 참가자의 비율
기간: 기준 최대 14일
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중재 구성 요소와 일반 관리 구성 요소에 등록된 참가자 사이에서 권장되는 임상 진료 지침에 따라 일차 예방 집락 자극 인자(PP-CSF)의 사용을 비교합니다.
CSF의 일차 예방(PP-CSF)은 전신 요법 중단 후 24~72시간 동안 주어진 골수억제 전신 요법의 첫 번째 주기 동안 과립구 CSF의 개시로 정의됩니다.
별도의 혼합 효과 물류 모델은 PP-CSF 사용에 대한 개입의 효과를 평가하는 데 적합합니다.
CSF 처방률은 각 팔 내의 총 참가자 수 중 1차 예방으로 CSF를 처방한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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기준 최대 14일
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열성 호중구감소증의 발병률
기간: 등록 후 6개월 이내
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참여자 간의 열성 호중구감소증(FN) 비율을 모든 위험 수준에서 중재 구성 요소와 일반 관리 구성 요소에 등록했습니다.
열성 호중구감소증은 국립암연구소(NCI) 이상반응에 대한 공통 용어 기준 버전 4.0(CTCAE v4.0)에서 절대 호중구 수(ANC) < 1000/µL 및 > 38.3°C(101°C)의 단일 온도로 정의됩니다. F) 또는 1시간 이상 38°C(101°F) 이상의 온도가 지속됩니다.
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등록 후 6개월 이내
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중간 위험 참여자 중 열성 호중구감소증 발생률
기간: 등록 후 6개월 이내
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구성 요소 치료 할당에 의해 개입 구성 요소에 등록된 중간 위험 참여자 간의 FN 비율을 비교하기 위해(PP-CSF를 중간 위험 참여자 대 비투여).
열성 호중구감소증은 국립암연구소(NCI) 이상반응에 대한 공통 용어 기준 버전 4.0(CTCAE v4.0)에서 절대 호중구 수(ANC) < 1000/µL 및 > 38.3°C(101°C)의 단일 온도로 정의됩니다. F) 또는 1시간 이상 38°C(101°F) 이상의 온도가 지속됩니다.
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등록 후 6개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저위험 참여자 중 열성 호중구감소증 발생률
기간: 등록 후 6개월 이내
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개입 구성 요소와 일반적인 치료 구성 요소에 등록된 저위험 참가자 간의 FN 비율을 비교합니다.
열성 호중구감소증은 국립암연구소(NCI) 이상반응에 대한 공통 용어 기준 버전 4.0(CTCAE v4.0)에서 절대 호중구 수(ANC) < 1000/µL 및 > 38.3°C(101°C)의 단일 온도로 정의됩니다. F) 또는 1시간 이상 38°C(101°F) 이상의 온도가 지속됩니다.
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등록 후 6개월 이내
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저위험 참가자의 FN 관련 건강 관련 삶의 질(HRQOL)
기간: 기준 최대 14일
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중재 구성 요소와 일반적인 치료 구성 요소에 등록된 저위험 참가자 간의 FN 관련 건강 관련 삶의 질(HRQOL)을 비교합니다.
암 치료의 기능 평가 - 열성 호중구감소증(버전 4)(FACT-N)을 사용하여 평가했습니다.
FACT 일반 암 점수 및 FN 관련 점수를 포함합니다.
선형 혼합 효과 모델은 HRQOL에 대한 개입의 효과를 평가하는 데 적합합니다.
구성 요소 수준의 특성, 환자 수준의 임상 및 인구 통계 변수가 조정됩니다.
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기준 최대 14일
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PP-CSF 처방에 대한 참가자 준수율
기간: 1차 치료 종료 후 14일 이내
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중재 구성 요소와 일반 관리 구성 요소에 등록된 참가자 간의 PP-CSF 처방 준수를 비교합니다.
참가자 준수율은 의사가 PP-CSF를 주문한 사람들 중 PP-CSF를 받은 비율에서 얻습니다.
기본 준수 측정은 참가자의 차트에서 얻습니다. 2차 순응도는 후속 참여자 설문조사에서 자가 보고를 통해 측정됩니다.
가정 및 진료소 설정의 경우 별도의 혼합 효과 로지스틱 모델을 사용하여 연구 시작 후 준수를 치료하는 PP-CSF 명령 준수에 대한 개입의 효과를 평가합니다.
구성 요소 수준 특성, 참가자 수준 임상 및 인구 통계 변수가 조정됩니다.
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1차 치료 종료 후 14일 이내
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PP-CSF 적응증에 대한 참가자 지식의 변화
기간: 기준 최대 14일
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개입 구성 요소와 일반 관리 구성 요소에 등록된 참가자 중 골수 억제 전신 요법의 첫 번째 주기의 시작과 종료 사이에 PP-CSF와 관련된 적응증, 효능 및 부작용에 대한 참가자 지식을 비교합니다.
시간 변수가 있는 선형 혼합 효과 모델과 무작위 그룹과 시간 간의 상호 작용을 사용하여 환자 지식 점수의 변화를 분석합니다.
무작위 효과는 동일한 환자의 측정치 간의 상관 관계와 동일한 구성 요소의 환자 간의 상관 관계를 모두 수용하는 데 사용됩니다.
구성 요소 수준 특성, 참가자 수준 임상 및 인구 통계 변수가 조정됩니다.
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기준 최대 14일
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초기 전신 요법을 완료하는 비율: a) 계획된 기간 및 b) 계획된 용량 강도(임상)
기간: 최대 12개월
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중재 구성 요소 대 일반 관리 구성 요소에 등록된 참가자 중에서 계획된 기간 및 계획된 용량 강도에서 초기 전신 요법을 완료하는 참가자의 비율을 비교합니다. 초기 전신 요법 요법 (i) 계획된 기간 및 (ii) 계획된 용량 강도.
구성 요소 수준의 특성, 환자 수준의 임상 및 인구 통계 변수가 조정됩니다.
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최대 12개월
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예방 및 FN 관련 항생제 사용
기간: 치료 후 30일 이내
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중재 구성 요소와 일반 관리 구성 요소에 등록된 참가자 사이에서 예방 및 FN 치료로 항생제 사용을 비교합니다.
예방 및 FN 관련 항생제 사용은 사용된 항생제의 총 수와 항생제 사용 기간으로 측정됩니다.
일수와 함께 항생제 사용 기간에 대한 개입의 효과를 평가하기 위해 선형 혼합 효과 모델이 적합할 것입니다.
혼합 효과 포아송 모델은 사용된 항생제의 총 수에 대한 개입의 효과를 평가하는 데 사용됩니다.
다음과 같은 세 가지 개별 모델이 적합할 것입니다. (i) 항생제가 예방으로 사용된 횟수, (ii) 항생제가 FN 치료로 사용된 횟수,
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치료 후 30일 이내
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FN 관련 응급실 방문 및 입원 비율
기간: 생후 6개월
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구성 요소 치료 할당에 의해 개입 구성 요소에 등록된 중간 위험 참여자 사이의 FN 관련 응급실(ED) 방문 및 입원 비율을 비교하기 위해(중간 위험 참여자에 대해 PP-CSF 투여 대 그렇지 않음).
FN 관련 ED 방문 및 입원은 열 및 ANC 감소에 대한 기록과 함께 ED 또는 병원에 입원하는 것으로 정의됩니다.
혼합 효과 포아송 모델을 사용하여 FN 관련 응급실 방문 및 입원에 대한 중재 효과를 평가합니다.
포아송 회귀에 의해 만들어진 분산에 대한 강한 가정을 완화하기 위해 강력한 분산 추정이 사용됩니다.
많은 수의 0 카운트가 관찰되면 0 팽창 포아송 회귀가 사용됩니다.
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생후 6개월
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중간 위험 참여자 중 FN 관련 건강 관련 삶의 질(HRQOL)
기간: 기준 최대 14일
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구성 요소 치료 할당에 의해 중재 구성 요소에 등록된 중간 위험 참여자 간의 FN 관련 건강 관련 삶의 질(HRQOL)을 비교하기 위해(중간 위험 참여자에 대해 PP-CSF 투여 대 그렇지 않음).
암 치료의 기능 평가 - 열성 호중구감소증(버전 4)(FACT-N)을 사용하여 평가했습니다.
FACT 일반 암 점수 및 FN 관련 점수를 포함합니다.
선형 혼합 효과 모델은 HRQOL에 대한 개입의 효과를 평가하는 데 적합합니다.
구성 요소 수준 특성, 참가자 수준 임상 및 인구 통계 변수가 조정됩니다.
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기준 최대 14일
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전체 생존(OS)
기간: 등록일부터 사유로 인한 사망일까지의 시간, 최대 12개월로 평가됨
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구성 요소 치료 할당에 의해 개입 구성 요소에 등록된 중간 위험 참여자 간의 전체 생존을 비교하기 위해(PP-CSF를 중간 위험 참여자에 대해 투여하지 않음).
Cox 비례 위험 모델은 생존을 모델링하는 데 사용됩니다.
구성 요소 수준 특성, 참가자 수준 임상 및 인구 통계 변수가 조정됩니다.
FN 관련 사망을 다루기 위한 원인별 생존에 대한 별도의 분석도 수행될 것입니다.
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등록일부터 사유로 인한 사망일까지의 시간, 최대 12개월로 평가됨
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비전이성 참가자의 침습성 재발까지의 시간
기간: 등록부터 문서화된 침습성 국소 또는 국소 재발까지의 시간, 최대 12개월 평가
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구성 요소 치료 할당에 의해 비전이성 참가자의 침습적 재발까지의 시간을 평가합니다.
분석은 탐구적이고 비교적입니다.
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등록부터 문서화된 침습성 국소 또는 국소 재발까지의 시간, 최대 12개월 평가
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코호트 구성 요소와 중재 및 일반 관리 구성 요소 간의 차이점
기간: 등록 후 최대 12개월
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코호트 구성 요소와 개입 및 일반적인 치료 구성 요소 간의 차이점을 특성화하고 설명적으로 보고합니다.
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등록 후 최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Scott Ramsey, Southwest Oncology Group
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ramsey SD, Bansal A, Sullivan SD, Lyman GH, Barlow WE, Arnold KB, Watabayashi K, Bell-Brown A, Kreizenbeck K, Le-Lindqwister NA, Dul CL, Brown-Glaberman UA, Behrens RJ, Vogel V, Alluri N, Hershman DL. Effects of a Guideline-Informed Clinical Decision Support System Intervention to Improve Colony-Stimulating Factor Prescribing: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Oct 3;5(10):e2238191. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.38191.
- Hershman DL, Bansal A, Sullivan SD, Barlow WE, Arnold KB, Watabayashi K, Bell-Brown A, Le-Lindqwister NA, Dul CL, Brown-Glaberman UA, Behrens RJ, Vogel V, Alluri N, Ramsey SD. A Pragmatic Cluster-Randomized Trial of a Standing Order Entry Intervention for Colony-Stimulating Factor Use Among Patients at Intermediate Risk for Febrile Neutropenia. J Clin Oncol. 2022 Oct 13:JCO2201258. doi: 10.1200/JCO.22.01258. Online ahead of print.
- Watabayashi KK, Bell-Brown A, Kreizenbeck K, Egan K, Lyman GH, Hershman DL, Arnold KB, Bansal A, Barlow WE, Sullivan SD, Ramsey SD. Successes and challenges of implementing a cancer care delivery intervention in community oncology practices: lessons learned from SWOG S1415CD. BMC Health Serv Res. 2022 Apr 1;22(1):432. doi: 10.1186/s12913-022-07835-4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 7일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 30일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S1415CD (다른: SWOG)
- UG1CA189974 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2016-00264 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- S1415
- SWOG-S1415CD (다른: DCP)
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삶의 질 평가에 대한 임상 시험
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨