Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

S1415CD, Испытание по оценке эффективности и риска назначения CSF (TrACER) (TrACER)

23 сентября 2022 г. обновлено: Southwest Oncology Group

Прагматичное испытание для оценки основанного на рекомендациях вмешательства постоянного порядка введения колониестимулирующего фактора и для определения эффективности использования колониестимулирующего фактора в качестве профилактики для пациентов, получающих химиотерапию, с промежуточным риском фебрильной нейтропении — испытание, оценивающее эффективность и риск назначения КСФ (TrACER)

В этом рандомизированном клиническом исследовании изучается профилактическое лечение колониестимулирующим фактором у пациентов с раком молочной железы, колоректальным или немелкоклеточным раком легкого, получающих химиотерапию, и с риском развития фебрильной нейтропении. У пациентов, получающих химиотерапию, может развиться фебрильная нейтропения. Фебрильная нейтропения — это состояние, которое включает лихорадку и низкое количество нейтрофилов (разновидность лейкоцитов) в крови. Фебрильная нейтропения увеличивает риск инфекции. Колониестимулирующие факторы — это лекарства, которые иногда назначают пациентам, получающим химиотерапию, для предотвращения фебрильной нейтропении. Колониестимулирующие факторы назначаются пациентам в соответствии с рекомендациями. В некоторых клиниках есть автоматизированная система, помогающая врачам решать, когда их назначать при высоком риске развития фебрильной нейтропении. Сбор информации об использовании автоматизированной системы для профилактического назначения колониестимулирующего фактора может помочь врачам использовать колониестимулирующий фактор, когда это необходимо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить использование первичного профилактического колониестимулирующего фактора (PP-CSF) в соответствии с рекомендуемыми клиническими рекомендациями среди пациентов, зарегистрированных в компонентах вмешательства, по сравнению с обычными компонентами лечения.

II. Сравнить частоту фебрильной нейтропении (ФН) среди пациентов, зарегистрированных в компонентах вмешательства, по сравнению с обычными компонентами лечения.

III. Сравнить частоту ФН среди пациентов со средним риском, зарегистрированных в компонентах вмешательства, в зависимости от назначенного лечения (введение PP-CSF пациентам со средним риском по сравнению с отсутствием).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить частоту ФН среди пациентов с низким риском, зарегистрированных в компонентах вмешательства, по сравнению с обычными компонентами лечения.

II. Сравнить связанное с ФН качество жизни (HRQOL), связанное со здоровьем, среди пациентов с низким риском, зарегистрированных в компонентах вмешательства, по сравнению с обычными компонентами лечения.

III. Сравнить приверженность пациентов назначению PP-CSF среди пациентов, зарегистрированных в компонентах вмешательства, по сравнению с обычными компонентами лечения.

IV. Сравнить знания пациентов о показаниях, эффективности и побочных эффектах, связанных с PP-CSF, между началом и завершением первого цикла миелосупрессивной системной терапии среди пациентов, зарегистрированных в компонентах вмешательства, по сравнению с обычными компонентами лечения.

V. Сравнить долю пациентов, завершивших начальную схему системной терапии при запланированной продолжительности и запланированной интенсивности дозы среди пациентов, зарегистрированных в компонентах вмешательства, по сравнению с обычными компонентами лечения.

VI. Сравнить использование антибиотиков как для профилактики, так и для лечения ФН среди пациентов, зарегистрированных в компонентах вмешательства, по сравнению с обычными компонентами лечения.

VII. Сравнить частоту посещений отделений неотложной помощи и госпитализаций, связанных с ФН, среди пациентов со средним риском, зарегистрированных в компонентах вмешательства, в зависимости от назначенного лечения (введение PP-CSF пациентам со средним риском по сравнению с отсутствием).

VIII. Сравнить связанное с ФН качество жизни (HRQOL), связанное со здоровьем, среди пациентов с промежуточным риском, зарегистрированных для компонентов вмешательства, по назначению компонента лечения (введение PP-CSF пациентам с промежуточным риском по сравнению с отсутствием).

IX. Сравнить общую выживаемость среди пациентов со средним риском, зарегистрированных для участия в компонентах вмешательства, по назначению компонентов лечения (введение PP-CSF пациентам со средним риском по сравнению с отсутствием).

ТРЕТИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Охарактеризовать и описательно сообщить о различиях между компонентами когорты и компонентами вмешательства и обычной помощи.

II. Оценить время до инвазивного рецидива у пациентов без метастазов в зависимости от назначенного лечения.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 4 клинических групп.

КЛИНИКА ГРУППА 1 (КЛИНИКА С АВТОМАТИЗИРОВАННОЙ СИСТЕМОЙ): Пациенты с высоким риском развития ФН получают КСФ на основании рекомендаций автоматизированной системы. Автоматизированная система предлагает не использовать КСФ для препаратов с низким риском ФН.

КЛИНИКА ГРУППА 2 (КЛИНИКА БЕЗ АВТОМАТИЗИРОВАННОЙ СИСТЕМЫ): Пациенты получают СМЖ в соответствии с рекомендациями по клинической практике.

КЛИНИКА ГРУППА 3 (КЛИНИКА С АВТОМАТИЗИРОВАННОЙ СИСТЕМОЙ): Пациенты с высоким или умеренным риском развития ФН получают КСФ на основании рекомендаций автоматизированной системы. Автоматизированная система предлагает не использовать КСФ для препаратов с низким риском ФН.

КЛИНИКА ГРУППА 4 (КЛИНИКА С АВТОМАТИЗИРОВАННОЙ СИСТЕМОЙ): Пациенты с высоким риском развития ФН получают КСФ на основании рекомендаций автоматизированной системы. Автоматизированная система предлагает не использовать СМЖ для препаратов с умеренным риском ФН.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались в течение 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3665

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • Manati, Пуэрто-Рико, 00674
        • Doctors Cancer Center
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
    • California
      • Martinez, California, Соединенные Штаты, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Fruitland, Idaho, Соединенные Штаты, 83619
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83686
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83301
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Соединенные Штаты, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Соединенные Штаты, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Соединенные Штаты, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Danville, Illinois, Соединенные Штаты, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Соединенные Штаты, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Соединенные Штаты, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Соединенные Штаты, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Соединенные Штаты, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Соединенные Штаты, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Swansea, Illinois, Соединенные Штаты, 62226
        • Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Соединенные Штаты, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Соединенные Штаты, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Соединенные Штаты, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Соединенные Штаты, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Соединенные Штаты, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Liberal, Kansas, Соединенные Штаты, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Parsons, Kansas, Соединенные Штаты, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Соединенные Штаты, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Соединенные Штаты, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Соединенные Штаты, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Winfield, Kansas, Соединенные Штаты, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brighton, Michigan, Соединенные Штаты, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Canton, Michigan, Соединенные Штаты, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Chelsea, Michigan, Соединенные Штаты, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Соединенные Штаты, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Brainerd, Minnesota, Соединенные Штаты, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Thief River Falls, Minnesota, Соединенные Штаты, 56701
        • Sanford Thief River Falls Medical Center
      • Worthington, Minnesota, Соединенные Штаты, 56187
        • Sanford Cancer Center Worthington
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Соединенные Штаты, 39705
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
      • Grenada, Mississippi, Соединенные Штаты, 38901
        • Baptist Cancer Center-Grenada
      • New Albany, Mississippi, Соединенные Штаты, 38652
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
      • Oxford, Mississippi, Соединенные Штаты, 38655
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
      • Southhaven, Mississippi, Соединенные Штаты, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Соединенные Штаты, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
        • Research Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты, 68803
        • CHI Health Saint Francis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87110
        • Presbyterian Kaseman Hospital
      • Rio Rancho, New Mexico, Соединенные Штаты, 87124
        • Presbyterian Rust Medical Center/Jorgensen Cancer Center
      • Santa Fe, New Mexico, Соединенные Штаты, 87505
        • Christus Saint Vincent Regional Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Kernersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27284
        • Novant Health Oncology Specialists-Kernersville
      • Mount Airy, North Carolina, Соединенные Штаты, 27030
        • Novant Health Oncology Specialists-Mount Airy
      • Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28625
        • Novant Health Oncology Specialists-Statesville
      • Thomasville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27360
        • Novant Health Oncology Specialists-Davidson County
      • Wilkesboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 28659
        • Novant Health Oncology Specialists-Wilkesboro
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Novant Health Oncology Specialists
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Chillicothe, Ohio, Соединенные Штаты, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
        • Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Соединенные Штаты, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Middletown, Ohio, Соединенные Штаты, 45042
        • Dayton Physicians LLC-Signal Point
      • Sidney, Ohio, Соединенные Штаты, 45365
        • Dayton Physicians LLC-Wilson
      • Troy, Ohio, Соединенные Штаты, 45373
        • Dayton Physicians LLC-Upper Valley
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Lewisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Pottsville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Scranton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18510
        • Community Medical Center
      • Selinsgrove, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17870
        • Geisinger Medical Oncology-Selinsgrove
      • State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Соединенные Штаты, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
        • Greenville Health System Cancer Institute-Greer
      • Seneca, South Carolina, Соединенные Штаты, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
      • Union, South Carolina, Соединенные Штаты, 29379
        • MGC Hematology Oncology-Union
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Соединенные Штаты, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Collierville, Tennessee, Соединенные Штаты, 38017
        • Integrity Oncology PLLC-Collierville
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Family Cancer Center-Memphis
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37208
        • Meharry Medical College
    • Utah
      • Logan, Utah, Соединенные Штаты, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Saint George, Utah, Соединенные Штаты, 84770
        • Dixie Medical Center Regional Cancer Center
    • Washington
      • Auburn, Washington, Соединенные Штаты, 98001
        • MultiCare Auburn Medical Center
      • Edmonds, Washington, Соединенные Штаты, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Gig Harbor, Washington, Соединенные Штаты, 98335
        • MultiCare Gig Harbor Medical Park
      • Issaquah, Washington, Соединенные Штаты, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Puyallup, Washington, Соединенные Штаты, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Ladysmith, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54848
        • Marshfield Clinic - Ladysmith Center
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54482
        • Marshfield Clinic Stevens Point Center
      • Wausau, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь текущий диагноз рака молочной железы, немелкоклеточного рака легкого или колоректального рака; текущий диагноз может быть первоначальным диагнозом или рецидивом и/или прогрессированием ранее диагностированного заболевания; рак может быть метастатическим или неметастатическим
  • Пациенты должны быть зарегистрированы до или в тот же день, что и их первый цикл химиотерапии для их текущего заболевания и стадии 9или заболевания).
  • Пациенты не должны были получать какую-либо системную терапию (химиотерапию или комбинированные схемы) в течение 180 дней непосредственно перед регистрацией. Предварительная биологическая терапия, иммунотерапия, ингибиторы тирозинкиназы и гормональная терапия разрешены.
  • Пациенты должны планировать получение одной из разрешенных в исследовании схем в качестве начального лечения своего текущего заболевания; миелосупрессивная терапия должна проводиться по стандартной схеме, хотя допускается снижение дозы до 10%. Это лечение может быть неоадъювантной или адъювантной химиотерапией.
  • Пациенты не должны получать или планировать одновременное облучение во время системного лечения.
  • Пациенты не должны иметь каких-либо известных противопоказаний к применению КСФ до регистрации, включая предыдущую гиперчувствительность к белкам, полученным из Escherichia coli, филграстиму, пегфилграстиму или тибо-филграстиму.
  • Пациенты должны понимать и предоставлять информацию для заполненных пациентами форм исследования на английском или испанском языках.
  • Пациенты могут иметь предшествующее злокачественное новообразование.
  • Пациенты не должны участвовать или планировать участие в других клинических испытаниях, связанных с системными методами лечения рака или экспериментальным использованием СМЖ, в течение первых 6 месяцев после регистрации.
  • Пациенты должны быть проинформированы о исследовательском характере этого исследования и должны подписать и дать письменное информированное согласие в соответствии с институциональными и федеральными рекомендациями.
  • В рамках процесса регистрации Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) идентификация лечащего учреждения предоставляется, чтобы гарантировать, что текущая (в течение 365 дней) дата утверждения институциональным наблюдательным советом этого исследования была введена в систему.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: 1 группа клиник (клиники с действующей автоматизированной системой назначения КСФ)
Назначение КСФ пациентам, принимающим противораковые препараты, основано на существующих рекомендациях автоматизированной системы: КСФ рекомендуется для препаратов с высоким риском ФН; CSF не рекомендуется для препаратов с низким риском FN.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Превентивное вмешательство
Автоматизированная система заказов рекомендует назначать или не назначать КСФ в зависимости от уровня риска лекарственного препарата для ФН.
Другие имена:
  • Профилактика
  • ПРОФИЛАКТИЧЕСКОЕ
  • Меры профилактики
  • ПРИЛКС
ACTIVE_COMPARATOR: 2 группа клиник (клиники без автоматизированной системы назначения КСФ)
Назначение КСФ пациентам, принимающим противораковые препараты, основано на существующих руководствах по клинической практике.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Превентивное вмешательство
Автоматизированная система заказов рекомендует назначать или не назначать КСФ в зависимости от уровня риска лекарственного препарата для ФН.
Другие имена:
  • Профилактика
  • ПРОФИЛАКТИЧЕСКОЕ
  • Меры профилактики
  • ПРИЛКС
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 3 группа клиник (клиники с автоматизированной системой назначения КСФ)
Назначение КСФ пациентам, принимающим противораковые препараты, основано на рекомендациях автоматизированной системы: КСФ рекомендуется для препаратов с промежуточным или высоким риском ФН; CSF не рекомендуется для препаратов с низким риском FN.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Превентивное вмешательство
Автоматизированная система заказов рекомендует назначать или не назначать КСФ в зависимости от уровня риска лекарственного препарата для ФН.
Другие имена:
  • Профилактика
  • ПРОФИЛАКТИЧЕСКОЕ
  • Меры профилактики
  • ПРИЛКС
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 4 группа клиник (клиники с автоматизированной системой назначения КСФ)
Назначение КСФ больным, принимающим противоопухолевые препараты, основано на рекомендациях автоматизированной системы: КСФ рекомендуется для препарата с высоким риском ФН; CSF не рекомендуется для препаратов с промежуточным или низким риском ФН.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Превентивное вмешательство
Автоматизированная система заказов рекомендует назначать или не назначать КСФ в зависимости от уровня риска лекарственного препарата для ФН.
Другие имена:
  • Профилактика
  • ПРОФИЛАКТИЧЕСКОЕ
  • Меры профилактики
  • ПРИЛКС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с CSF, назначенным в качестве первичной профилактики
Временное ограничение: Базовый уровень до 14 дней
Сравнить использование первичного профилактического колониестимулирующего фактора (PP-CSF) в соответствии с рекомендуемыми клиническими рекомендациями среди участников, зарегистрированных в компонентах вмешательства, по сравнению с обычными компонентами ухода. Первичная профилактика CSF (PP-CSF) определяется как введение гранулоцитарных CSF во время первого цикла системной миелосупрессивной терапии через 24–72 часа после прекращения системной терапии. Отдельные логистические модели со смешанными эффектами будут пригодны для оценки влияния вмешательства на использование PP-CSF. Частота назначения КСФ определяется как процент участников, назначавших КСФ в качестве первичной профилактики, от общего числа участников в каждой группе.
Базовый уровень до 14 дней
Частота фебрильной нейтропении
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после регистрации
Сравнить частоту фебрильной нейтропении (ФН) среди участников с любым уровнем риска, зарегистрированных в компонентах вмешательства по сравнению с обычными компонентами лечения. Фебрильная нейтропения определяется Национальным институтом рака (NCI) Общими терминологическими критериями нежелательных явлений версии 4.0 (CTCAE v4.0) как абсолютное число нейтрофилов (ANC) < 1000/мкл и единичная температура > 38,3°C (101°C). F) или устойчивой температуре ≥ 38°C (101°F) в течение более одного часа.
В течение 6 месяцев после регистрации
Заболеваемость фебрильной нейтропенией среди участников промежуточного риска
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после регистрации
Сравнить уровень FN среди участников со средним риском, зарегистрированных в компонентах вмешательства, по назначению компонента лечения (введение PP-CSF участникам со средним риском по сравнению с отсутствием). Фебрильная нейтропения определяется Национальным институтом рака (NCI) Общими терминологическими критериями нежелательных явлений версии 4.0 (CTCAE v4.0) как абсолютное число нейтрофилов (ANC) < 1000/мкл и единичная температура > 38,3°C (101°C). F) или устойчивой температуре ≥ 38°C (101°F) в течение более одного часа.
В течение 6 месяцев после регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость фебрильной нейтропенией среди участников с низким риском
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после регистрации
Сравнить уровень ФН среди участников с низким уровнем риска, зарегистрированных в компонентах вмешательства, по сравнению с обычными компонентами помощи. Фебрильная нейтропения определяется Национальным институтом рака (NCI) Общими терминологическими критериями нежелательных явлений версии 4.0 (CTCAE v4.0) как абсолютное число нейтрофилов (ANC) < 1000/мкл и единичная температура > 38,3°C (101°C). F) или устойчивой температуре ≥ 38°C (101°F) в течение более одного часа.
В течение 6 месяцев после регистрации
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), связанное с ФН, среди участников с низким риском
Временное ограничение: Базовый уровень до 14 дней
Сравнить связанное с ФН качество жизни (HRQOL), связанное со здоровьем, среди участников с низким уровнем риска, зарегистрированных в компонентах вмешательства, по сравнению с обычными компонентами помощи. Оценено с использованием функциональной оценки терапии рака — фебрильная нейтропения (версия 4) (FACT-N). Включает общий балл рака FACT и балл, связанный с FN. Линейная модель смешанных эффектов подходит для оценки влияния вмешательства на качество жизни, связанное со здоровьем. Будут скорректированы характеристики на уровне компонентов, клинические и демографические переменные на уровне пациента.
Базовый уровень до 14 дней
Показатели приверженности участников назначению PP-CSF
Временное ограничение: В течение 14 дней после завершения первого курса терапии
Сравнить приверженность назначению PP-CSF среди участников, зарегистрированных в компонентах вмешательства, по сравнению с обычными компонентами лечения. Показатели приверженности участников получены из доли получающих PP-CSF среди тех, кому врач назначил PP-CSF. Первичная мера приверженности будет получена из карты участника; вторичная приверженность будет измеряться с помощью самоотчетов в последующем опросе участников. Для домашних и клинических условий будут использоваться отдельные логистические модели со смешанными эффектами для оценки влияния вмешательства на соблюдение предписаний PP-CSF, лечение приверженности после начала исследования. Будут скорректированы характеристики на уровне компонентов, клинические и демографические переменные на уровне участников.
В течение 14 дней после завершения первого курса терапии
Изменение знаний участников о показаниях для PP-CSF
Временное ограничение: Базовый уровень до 14 дней
Сравнить знания участников о показаниях, эффективности и побочных эффектах, связанных с PP-CSF, между началом и завершением первого цикла миелосупрессивной системной терапии среди участников, зарегистрированных в компонентах вмешательства, по сравнению с обычными компонентами лечения. Линейная модель смешанных эффектов с временной переменной и взаимодействием между рандомизированной группой и временем будет использоваться для анализа изменений в оценке знаний пациента. Случайные эффекты будут использоваться для согласования как корреляции между показателями одного и того же пациента, так и корреляции между пациентами одного и того же компонента. Будут скорректированы характеристики на уровне компонентов, клинические и демографические переменные на уровне участников.
Базовый уровень до 14 дней
Доля, завершающая начальную схему системной терапии: а) при запланированной продолжительности и б) при запланированной интенсивности дозы (клиническая)
Временное ограничение: До 12 месяцев
Сравнить долю участников, завершивших начальную схему системной терапии с запланированной продолжительностью и с запланированной интенсивностью дозы, среди участников, зарегистрированных в компонентах вмешательства, по сравнению с обычными компонентами ухода. Две отдельные логистические модели со смешанными эффектами будут использоваться для оценки эффекта вмешательства по завершении начальный режим системной терапии (i) при запланированной продолжительности и (ii) при запланированной интенсивности дозы. Будут скорректированы характеристики на уровне компонентов, клинические и демографические переменные на уровне пациента.
До 12 месяцев
Профилактическое и связанное с ФН применение антибиотиков
Временное ограничение: В течение 30 дней терапии
Сравнить использование антибиотиков как для профилактики, так и для лечения ФН среди участников, зарегистрированных в компонентах вмешательства, по сравнению с обычными компонентами лечения. Использование антибиотиков в профилактических целях и в связи с ФН будет измеряться как общее количество использованных антибиотиков и продолжительность применения антибиотиков. Линейная модель смешанных эффектов подходит для оценки влияния вмешательства на продолжительность применения антибиотиков в зависимости от количества дней. Смешанные эффекты Модели Пуассона будут использоваться для оценки влияния вмешательства на общее количество используемых антибиотиков. Подойдут три отдельные модели со следующими результатами: (i) количество раз, когда антибиотики использовались в качестве профилактики, (ii) количество раз, когда антибиотики использовались для лечения ФН, и (iii) t
В течение 30 дней терапии
Частота посещений отделений неотложной помощи и госпитализаций, связанных с ФН
Временное ограничение: В 6 месяцев
Сравнить частоту посещений и госпитализаций отделений неотложной помощи, связанных с ФН, среди участников со средним риском, зарегистрированных в компонентах вмешательства, по назначению компонента лечения (введение PP-CSF участникам со средним риском по сравнению с отсутствием). Посещения отделения неотложной помощи и госпитализации, связанные с ЛН, определяются как госпитализация в отделение неотложной помощи или госпитализацию с документально подтвержденной лихорадкой и снижением АЧН. Модель Пуассона со смешанными эффектами будет использоваться для оценки влияния вмешательства на связанные с ФН обращения в отделение неотложной помощи и госпитализации. Надежная оценка дисперсии будет использоваться для смягчения сильных предположений о дисперсии, сделанных регрессией Пуассона. Если наблюдается большое количество нулевых отсчетов, то будет использоваться регрессия Пуассона с нулевым завышением.
В 6 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), связанное с ФН, среди участников с промежуточным риском
Временное ограничение: Базовый уровень до 14 дней
Сравнить связанное с ЛН качество жизни (HRQOL), связанное со здоровьем, среди участников с промежуточным риском, зарегистрированных для участия в компонентах вмешательства, в зависимости от назначенного лечения (введение PP-CSF участникам с промежуточным риском по сравнению с отсутствием). Оценено с использованием функциональной оценки терапии рака — фебрильная нейтропения (версия 4) (FACT-N). Включает общий балл рака FACT и балл, связанный с FN. Линейная модель смешанных эффектов подходит для оценки влияния вмешательства на качество жизни, связанное со здоровьем. Будут скорректированы характеристики на уровне компонентов, клинические и демографические переменные на уровне участников.
Базовый уровень до 14 дней
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Время от даты регистрации до даты смерти по любой причине, оцененное до 12 месяцев
Сравнить общую выживаемость среди участников с промежуточным риском, зарегистрированных для участия в компонентах вмешательства, по назначению компонента лечения (введение PP-CSF участникам с промежуточным риском по сравнению с отсутствием). Для моделирования выживания будет использоваться модель пропорциональных рисков Кокса. Будут скорректированы характеристики на уровне компонентов, клинические и демографические переменные на уровне участников. Также будет проведен отдельный анализ причинно-специфической выживаемости для учета смертей, связанных с ФН.
Время от даты регистрации до даты смерти по любой причине, оцененное до 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до инвазивного рецидива у неметастатических участников
Временное ограничение: Время от регистрации до документально подтвержденного инвазивного локального или регионарного рецидива оценивается до 12 месяцев.
Оценить время до инвазивного рецидива у участников без метастазов по назначению компонентного лечения. Анализ будет исследовательским и сравнительным.
Время от регистрации до документально подтвержденного инвазивного локального или регионарного рецидива оценивается до 12 месяцев.
Различия между когортными компонентами и компонентами вмешательства и обычной помощи
Временное ограничение: До 12 месяцев после регистрации
Охарактеризовать и описательно сообщить о различиях между когортными компонентами и компонентами вмешательства и обычной помощи.
До 12 месяцев после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Southwest Oncology Group

Соавторы

Patient-Centered Outcomes Research Institute
National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Scott Ramsey, Southwest Oncology Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 октября 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 апреля 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S1415CD (ДРУГОЙ: SWOG)
  • UG1CA189974 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2016-00264 (РЕГИСТРАЦИЯ: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • S1415
  • SWOG-S1415CD (ДРУГОЙ: DCP)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оценка качества жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться