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S1415CD, Ensayo que evalúa la efectividad y el riesgo de la prescripción de CSF (TRACER) (TrACER)

23 de septiembre de 2022 actualizado por: Southwest Oncology Group

Un ensayo pragmático para evaluar una intervención de orden permanente de factor estimulante de colonias basada en pautas y para determinar la eficacia del uso del factor estimulante de colonias como profilaxis para pacientes que reciben quimioterapia con riesgo intermedio de neutropenia febril: ensayo que evalúa la eficacia y el riesgo de prescripción de LCR (TRACER)

Este ensayo clínico aleatorizado estudia el manejo profiláctico del factor estimulante de colonias en pacientes con cáncer de mama, colorrectal o de pulmón de células no pequeñas que reciben quimioterapia y con riesgo de desarrollar neutropenia febril. Los pacientes que reciben quimioterapia pueden desarrollar neutropenia febril. La neutropenia febril es una afección que involucra fiebre y una cantidad baja de neutrófilos (un tipo de glóbulo blanco) en la sangre. La neutropenia febril aumenta el riesgo de infección. Los factores estimulantes de colonias son medicamentos que a veces se administran a pacientes que reciben quimioterapia para prevenir la neutropenia febril. Los factores estimulantes de colonias se administran a los pacientes según las pautas. Algunas clínicas cuentan con un sistema automatizado que ayuda a los médicos a decidir cuándo prescribirlos cuando existe un alto riesgo de desarrollar neutropenia febril. La recopilación de información sobre el uso de un sistema automatizado para prescribir factor estimulante de colonias profiláctico puede ayudar a los médicos a usar el factor estimulante de colonias cuando sea necesario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Comparar el uso del factor estimulante de colonias profiláctico primario (PP-CSF) de acuerdo con las guías de práctica clínica recomendadas entre los pacientes registrados en los componentes de intervención versus los componentes de atención habitual.

II. Comparar la tasa de neutropenia febril (FN) entre los pacientes registrados en los componentes de intervención versus los componentes de atención habitual.

tercero Comparar la tasa de FN entre los pacientes de riesgo intermedio registrados en los componentes de intervención por asignación de tratamiento de componentes (administrar PP-CSF a pacientes de riesgo intermedio versus no administrar).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Comparar la tasa de FN entre los pacientes de bajo riesgo registrados en los componentes de intervención versus los componentes de atención habitual.

II. Comparar la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) relacionada con la FN entre pacientes de bajo riesgo registrados en componentes de intervención versus componentes de atención habitual.

tercero Comparar la adherencia del paciente a la prescripción de PP-CSF entre los pacientes registrados en los componentes de intervención versus los componentes de atención habitual.

IV. Comparar el conocimiento del paciente sobre las indicaciones, la eficacia y los efectos secundarios asociados con PP-CSF entre el inicio y la conclusión del primer ciclo de terapia sistémica mielosupresora entre los pacientes registrados en los componentes de intervención versus los componentes de atención habitual.

V. Comparar la proporción de pacientes que completaron el régimen de tratamiento sistémico inicial con la duración planificada y la intensidad de la dosis planificada entre los pacientes registrados en los componentes de intervención versus los componentes de atención habitual.

VI. Comparar el uso de antibióticos como profilaxis y tratamiento de la FN entre los pacientes registrados en los componentes de intervención versus los componentes de atención habitual.

VIII. Comparar la tasa de visitas al servicio de urgencias y hospitalizaciones relacionadas con NF entre los pacientes de riesgo intermedio registrados en los componentes de la Intervención por asignación de tratamiento del componente (administrar PP-CSF a pacientes de riesgo intermedio versus no).

VIII. Comparar la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) relacionada con FN entre pacientes de riesgo intermedio registrados en los componentes de intervención por asignación de tratamiento de componentes (administrar PP-CSF a pacientes de riesgo intermedio versus no).

IX. Comparar la supervivencia global entre los pacientes de riesgo intermedio registrados en componentes de intervención por asignación de tratamiento de componentes (administrar PP-CSF a pacientes de riesgo intermedio versus no administrar).

OBJETIVOS TERCIARIOS:

I. Caracterizar y reportar descriptivamente las diferencias entre los componentes de la cohorte y los componentes de intervención y atención habitual.

II. Evaluar el tiempo hasta la recurrencia invasiva en pacientes no metastásicos por asignación de tratamiento componente

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 4 grupos clínicos.

CLÍNICA GRUPO 1 (CLINICA CON SISTEMA AUTOMATIZADO): Los pacientes con alto riesgo de desarrollar FN reciben LCR en base a las recomendaciones del sistema automatizado. El sistema automatizado sugiere que los CSF no se usen para medicamentos que tienen un bajo riesgo de FN.

CLÍNICA GRUPO 2 (CLINICA SIN SISTEMA AUTOMATIZADO): Los pacientes reciben LCR en base a las guías de práctica clínica.

CLÍNICA GRUPO 3 (CLINICA CON SISTEMA AUTOMATIZADO): Los pacientes con riesgo alto o moderado de desarrollar FN reciben LCR en base a las recomendaciones del sistema automatizado. El sistema automatizado sugiere que los CSF no se usen para medicamentos que tienen un bajo riesgo de FN.

CLÍNICA GRUPO 4 (CLINICA CON SISTEMA AUTOMATIZADO): Los pacientes con alto riesgo de desarrollar FN reciben LCR en base a las recomendaciones del sistema automatizado. El sistema automatizado sugiere que CSF no se use para medicamentos que tienen un riesgo moderado de FN.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3665

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
    • California
      • Martinez, California, Estados Unidos, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Fruitland, Idaho, Estados Unidos, 83619
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Estados Unidos, 83301
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Swansea, Illinois, Estados Unidos, 62226
        • Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Estados Unidos, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Brainerd, Minnesota, Estados Unidos, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Thief River Falls, Minnesota, Estados Unidos, 56701
        • Sanford Thief River Falls Medical Center
      • Worthington, Minnesota, Estados Unidos, 56187
        • Sanford Cancer Center Worthington
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Estados Unidos, 39705
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
      • Grenada, Mississippi, Estados Unidos, 38901
        • Baptist Cancer Center-Grenada
      • New Albany, Mississippi, Estados Unidos, 38652
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
      • Oxford, Mississippi, Estados Unidos, 38655
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
      • Southhaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Estados Unidos, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Research Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
        • CHI Health Saint Francis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87110
        • Presbyterian Kaseman Hospital
      • Rio Rancho, New Mexico, Estados Unidos, 87124
        • Presbyterian Rust Medical Center/Jorgensen Cancer Center
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
        • Christus Saint Vincent Regional Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Kernersville, North Carolina, Estados Unidos, 27284
        • Novant Health Oncology Specialists-Kernersville
      • Mount Airy, North Carolina, Estados Unidos, 27030
        • Novant Health Oncology Specialists-Mount Airy
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
        • Novant Health Oncology Specialists-Statesville
      • Thomasville, North Carolina, Estados Unidos, 27360
        • Novant Health Oncology Specialists-Davidson County
      • Wilkesboro, North Carolina, Estados Unidos, 28659
        • Novant Health Oncology Specialists-Wilkesboro
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Novant Health Oncology Specialists
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45042
        • Dayton Physicians LLC-Signal Point
      • Sidney, Ohio, Estados Unidos, 45365
        • Dayton Physicians LLC-Wilson
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
        • Dayton Physicians LLC-Upper Valley
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Lewisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown, Pennsylvania, Estados Unidos, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Pottsville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18510
        • Community Medical Center
      • Selinsgrove, Pennsylvania, Estados Unidos, 17870
        • Geisinger Medical Oncology-Selinsgrove
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Greenville Health System Cancer Institute-Greer
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
      • Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
        • MGC Hematology Oncology-Union
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Estados Unidos, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Collierville, Tennessee, Estados Unidos, 38017
        • Integrity Oncology PLLC-Collierville
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Family Cancer Center-Memphis
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37208
        • Meharry Medical College
    • Utah
      • Logan, Utah, Estados Unidos, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84770
        • Dixie Medical Center Regional Cancer Center
    • Washington
      • Auburn, Washington, Estados Unidos, 98001
        • MultiCare Auburn Medical Center
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Gig Harbor, Washington, Estados Unidos, 98335
        • MultiCare Gig Harbor Medical Park
      • Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Ladysmith, Wisconsin, Estados Unidos, 54848
        • Marshfield Clinic - Ladysmith Center
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54482
        • Marshfield Clinic Stevens Point Center
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
  • Puerto Rico
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Doctors Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener un diagnóstico actual de cáncer de mama, cáncer de pulmón de células no pequeñas o cáncer colorrectal; el diagnóstico actual puede ser un diagnóstico inicial o recurrencia y/o progresión de una enfermedad previamente diagnosticada; el cáncer puede ser metastásico o no metastásico
  • Los pacientes deben estar registrados antes o el mismo día de su primer ciclo de quimioterapia para su enfermedad actual y estadio 9 o configuración de la enfermedad).
  • Los pacientes no deben haber recibido ninguna terapia sistémica (quimioterapia o regímenes combinados) en los 180 días anteriores al registro. Se permite la terapia biológica previa, la inmunoterapia, los inhibidores de la tirosina quinasa y la terapia hormonal.
  • Los pacientes deben estar planeando recibir uno de los regímenes permitidos por el estudio como tratamiento inicial para su enfermedad actual; La terapia mielosupresora debe seguir el régimen estándar, aunque se permite una reducción de la dosis de hasta un 10%. Este tratamiento puede ser quimioterapia neoadyuvante o adyuvante.
  • Los pacientes no deben recibir ni planear recibir radiación concurrente durante el tratamiento sistémico.
  • Los pacientes no deben tener ninguna contraindicación conocida para los CSF antes del registro, incluida la hipersensibilidad previa a las proteínas derivadas de Escherichia coli, filgrastim, pegfilgrastim o tbo-filgrastim.
  • Los pacientes deben poder comprender y proporcionar información para los formularios del estudio completados por el paciente en inglés o español.
  • Los pacientes pueden haber tenido una neoplasia maligna previa.
  • Los pacientes no deben participar ni planear participar en otros ensayos clínicos que involucren tratamientos de cáncer sistémico en investigación o usos de investigación de CSF durante los primeros 6 meses después del registro.
  • Los pacientes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y deben firmar y dar su consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y federales.
  • Como parte del proceso de registro de la Red de inscripción de pacientes de oncología (OPEN), se proporciona la identidad de la institución de tratamiento para garantizar que se haya ingresado en el sistema la fecha actual (dentro de los 365 días) de aprobación de la junta de revisión institucional para este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Clínica grupo 1 (clínicas con sistema automatizado existente para la prescripción de LCR)
La prescripción de CSF para pacientes que toman medicamentos contra el cáncer se basa en las recomendaciones del sistema automatizado existente: CSF se recomienda para medicamentos con alto riesgo de FN; El CSF no se recomienda para medicamentos con bajo riesgo de FN.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Intervención Preventiva
El sistema de pedidos automatizado recomienda recetar o no LCR en función del nivel de riesgo del fármaco para la FN
Otros nombres:
  • Prevención
  • PREVENTIVO
  • Medidas de prevención
  • PRYLX
  • Profilaxis
COMPARADOR_ACTIVO: Clínica grupo 2 (clínicas sin sistema automatizado de prescripción de LCR)
La prescripción de CSF para pacientes que toman medicamentos contra el cáncer se basa en las guías de práctica clínica existentes.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Intervención Preventiva
El sistema de pedidos automatizado recomienda recetar o no LCR en función del nivel de riesgo del fármaco para la FN
Otros nombres:
  • Prevención
  • PREVENTIVO
  • Medidas de prevención
  • PRYLX
  • Profilaxis
EXPERIMENTAL: Clínica grupo 3 (clínicas con sistema automatizado de prescripción de LCR)
La prescripción de CSF para pacientes que toman medicamentos contra el cáncer se basa en las recomendaciones del sistema automatizado: CSF se recomienda para medicamentos con riesgo intermedio o alto de FN; El CSF no se recomienda para medicamentos con bajo riesgo de FN.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Intervención Preventiva
El sistema de pedidos automatizado recomienda recetar o no LCR en función del nivel de riesgo del fármaco para la FN
Otros nombres:
  • Prevención
  • PREVENTIVO
  • Medidas de prevención
  • PRYLX
  • Profilaxis
EXPERIMENTAL: Clínica grupo 4 (clínicas con sistema automatizado de prescripción de LCR)
La prescripción de CSF para pacientes que toman medicamentos contra el cáncer se basa en las recomendaciones del sistema automatizado: CSF se recomienda para medicamentos con alto riesgo de FN; El CSF no se recomienda para medicamentos con riesgo intermedio o bajo de FN.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Intervención Preventiva
El sistema de pedidos automatizado recomienda recetar o no LCR en función del nivel de riesgo del fármaco para la FN
Otros nombres:
  • Prevención
  • PREVENTIVO
  • Medidas de prevención
  • PRYLX
  • Profilaxis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con LCR prescritos como profilaxis primaria
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 14 días
Comparar el uso del factor estimulante de colonias profiláctico primario (PP-CSF) según las guías de práctica clínica recomendadas entre los participantes registrados en los componentes de intervención versus los componentes de atención habitual. La profilaxis primaria de CSF (PP-CSF) se define como el inicio de CSF de granulocitos durante el primer ciclo de terapia sistémica mielosupresora, administrada de 24 a 72 horas después de la interrupción de la terapia sistémica. Se ajustarán modelos logísticos de efectos mixtos separados para evaluar el efecto de la intervención en el uso de PP-CSF. La tasa de prescripción de LCR se define como el porcentaje de participantes a los que se les recetó LCR como profilaxis primaria del número total de participantes dentro de cada brazo.
Línea de base hasta 14 días
Incidencia de neutropenia febril
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores al registro
Comparar la tasa de neutropenia febril (FN) entre los participantes, en cualquier nivel de riesgo, registrada en los componentes de intervención versus los componentes de atención habitual. La neutropenia febril está definida por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) versión 4.0 (CTCAE v4.0) como un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1000/µL y una temperatura única de > 38,3 °C (101 °C). F) o una temperatura sostenida de ≥ 38 °C (101 °F) durante más de una hora.
Dentro de los 6 meses posteriores al registro
Incidencia de neutropenia febril entre participantes de riesgo intermedio
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores al registro
Comparar la tasa de FN entre los participantes de riesgo intermedio registrados en los componentes de intervención por asignación de tratamiento de componentes (administrar PP-CSF a participantes de riesgo intermedio versus no). La neutropenia febril está definida por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) versión 4.0 (CTCAE v4.0) como un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1000/µL y una temperatura única de > 38,3 °C (101 °C). F) o una temperatura sostenida de ≥ 38 °C (101 °F) durante más de una hora.
Dentro de los 6 meses posteriores al registro

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de neutropenia febril entre participantes de bajo riesgo
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores al registro
Comparar la tasa de FN entre los participantes de bajo riesgo registrados en los componentes de intervención versus los componentes de atención habitual. La neutropenia febril está definida por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) versión 4.0 (CTCAE v4.0) como un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1000/µL y una temperatura única de > 38,3 °C (101 °C). F) o una temperatura sostenida de ≥ 38 °C (101 °F) durante más de una hora.
Dentro de los 6 meses posteriores al registro
Calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) relacionada con FN entre participantes de bajo riesgo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 14 días
Comparar la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) relacionada con la NF entre los participantes de bajo riesgo registrados en los componentes de intervención versus los componentes de atención habitual. Evaluado mediante la Evaluación funcional de la terapia del cáncer - Neutropenia febril (Versión 4) (FACT-N). Incluye la puntuación general de cáncer FACT y la puntuación relacionada con FN. Se ajustará un modelo lineal de efectos mixtos para evaluar el efecto de la intervención en la CVRS. Se ajustarán las características a nivel de componente, las variables clínicas y demográficas a nivel de paciente.
Línea de base hasta 14 días
Tasas de adherencia de los participantes a la prescripción de PP-CSF
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores a la finalización del primer curso de terapia
Comparar el cumplimiento de la prescripción de PP-CSF entre los participantes registrados en los componentes de intervención versus los componentes de atención habitual. Las tasas de adherencia de los participantes se obtienen a partir de la proporción que recibe PP-CSF entre aquellos para quienes el médico ordenó PP-CSF. La medida de adherencia primaria se obtendrá de la ficha del participante; la adherencia secundaria se medirá a través de un autoinforme en la Encuesta de Seguimiento de Participantes. Para los entornos domiciliario y clínico, se utilizarán modelos logísticos de efectos mixtos separados para evaluar el efecto de la intervención sobre el cumplimiento de las órdenes de PP-CSF, tratando el cumplimiento después del inicio del estudio. Se ajustarán las características a nivel de componente, las variables clínicas y demográficas a nivel de participante.
Dentro de los 14 días posteriores a la finalización del primer curso de terapia
Cambio en el conocimiento de los participantes sobre las indicaciones de PP-CSF
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 14 días
Comparar el conocimiento de los participantes sobre las indicaciones, la eficacia y los efectos secundarios asociados con PP-CSF entre el inicio y la conclusión del primer ciclo de tratamiento sistémico mielosupresor entre los participantes registrados en los componentes de intervención versus los componentes de atención habitual. Se utilizará un modelo de efectos mixtos lineales con una variable de tiempo y una interacción entre el grupo aleatorizado y el tiempo para analizar el cambio en la puntuación de conocimiento del paciente. Se utilizarán efectos aleatorios para acomodar tanto la correlación entre medidas del mismo paciente como la correlación entre pacientes del mismo componente. Se ajustarán las características a nivel de componente, las variables clínicas y demográficas a nivel de participante.
Línea de base hasta 14 días
Proporción que completa el régimen de terapia sistémica inicial: a) en la duración planificada y b) en la intensidad de la dosis planificada (clínica)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Comparar la proporción de participantes que completaron el régimen de tratamiento sistémico inicial con la duración planificada y la intensidad de la dosis planificada entre los participantes registrados en los componentes de intervención versus los componentes de atención habitual. Se usarán dos modelos logísticos de efectos mixtos separados para evaluar el efecto de la intervención al finalizar el régimen de terapia sistémica inicial (i) en la duración planificada y (ii) en la intensidad de la dosis planificada. Se ajustarán las características a nivel de componente, las variables clínicas y demográficas a nivel de paciente.
Hasta 12 meses
Uso de antibióticos profilácticos y relacionados con FN
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la terapia
Comparar el uso de antibióticos como profilaxis y como tratamiento para la FN entre los participantes registrados en los componentes de intervención versus los componentes de atención habitual. El uso de antibióticos profilácticos y relacionados con FN se medirá como el número total de agentes antibióticos utilizados y la duración del uso de antibióticos. Se ajustará un modelo lineal de efectos mixtos para evaluar el efecto de la intervención sobre la duración del uso de antibióticos con el número de días. Se utilizarán modelos de Poisson de efectos mixtos para evaluar el efecto de la intervención sobre el número total de agentes antibióticos utilizados. Se ajustarán tres modelos separados, con los siguientes resultados: (i) la cantidad de veces que se usaron antibióticos como profilaxis, (ii) la cantidad de veces que se usaron antibióticos como tratamiento para FN, y (iii) t
Dentro de los 30 días de la terapia
Tasa de visitas al departamento de emergencias y hospitalizaciones relacionadas con FN
Periodo de tiempo: A los 6 meses
Comparar la tasa de visitas al departamento de emergencias (SU) relacionadas con NF y hospitalizaciones entre los participantes de riesgo intermedio registrados en componentes de intervención por asignación de tratamiento de componente (administrar PP-CSF a participantes de riesgo intermedio versus no). Las visitas al servicio de urgencias y las hospitalizaciones relacionadas con la NF se definen como la admisión al servicio de urgencias o al hospital con documentación de fiebre y disminución del ANC. Se utilizará un modelo de Poisson de efectos mixtos para evaluar el efecto de la intervención en las visitas al SU y las hospitalizaciones relacionadas con FN. Se usará una estimación robusta de la varianza para relajar los fuertes supuestos sobre la varianza hechos por la regresión de Poisson. Si se observa una gran cantidad de recuentos cero, se utilizará la regresión de Poisson inflada con ceros.
A los 6 meses
Calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) relacionada con FN entre participantes de riesgo intermedio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 14 días
Comparar la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) relacionada con la FN entre los participantes de riesgo intermedio registrados en los componentes de la intervención por asignación de tratamiento del componente (administrar PP-CSF a los participantes de riesgo intermedio versus no). Evaluado mediante la Evaluación funcional de la terapia del cáncer - Neutropenia febril (Versión 4) (FACT-N). Incluye la puntuación general de cáncer FACT y la puntuación relacionada con FN. Se ajustará un modelo lineal de efectos mixtos para evaluar el efecto de la intervención en la CVRS. Se ajustarán las características a nivel de componente, las variables clínicas y demográficas a nivel de participante.
Línea de base hasta 14 días
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha de registro hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 12 meses
Comparar la supervivencia general entre los participantes de riesgo intermedio registrados en componentes de intervención por asignación de tratamiento de componente (administrar PP-CSF a participantes de riesgo intermedio versus no administrar). Se utilizará un modelo de riesgos proporcionales de Cox para modelar la supervivencia. Se ajustarán las características a nivel de componente, las variables clínicas y demográficas a nivel de participante. También se realizará un análisis separado de la supervivencia por causas específicas para abordar las muertes relacionadas con NF.
Tiempo desde la fecha de registro hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la recurrencia invasiva en participantes no metastásicos
Periodo de tiempo: Tiempo desde el registro hasta la recurrencia local o regional invasiva documentada, evaluada hasta 12 meses
Evaluar el tiempo hasta la recurrencia invasiva en participantes no metastásicos por asignación de tratamiento componente. El análisis será exploratorio y comparativo.
Tiempo desde el registro hasta la recurrencia local o regional invasiva documentada, evaluada hasta 12 meses
Diferencias entre los componentes de la cohorte y los componentes de intervención y atención habitual
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del registro
Caracterizar y reportar descriptivamente las diferencias entre los componentes de la cohorte y los componentes de intervención y atención habitual.
Hasta 12 meses después del registro

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Southwest Oncology Group

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Scott Ramsey, Southwest Oncology Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

7 de octubre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de abril de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

12 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S1415CD (OTRO: SWOG)
  • UG1CA189974 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2016-00264 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • S1415
  • SWOG-S1415CD (OTRO: DCP)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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