Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

S1415CD, Trial Assessment CSF Prescription Effectiveness and risk (TrACER) (TrACER)

23. září 2022 aktualizováno: Southwest Oncology Group

Pragmatická studie k vyhodnocení intervence na základě doporučeného postupu faktoru stimulujícího kolonie a ke stanovení účinnosti použití faktoru stimulujícího kolonie jako profylaxe u pacientů, kteří dostávají chemoterapii se středním rizikem febrilní neutropenie – studie hodnotící účinnost a riziko předepisování CSF (TrACER)

Tato randomizovaná klinická studie studuje profylaktický management faktoru stimulujícího kolonie u pacientů s rakovinou prsu, kolorektálním nebo nemalobuněčným karcinomem plic, kteří jsou léčeni chemoterapií as rizikem rozvoje febrilní neutropenie. U pacientů léčených chemoterapií se může rozvinout febrilní neutropenie. Febrilní neutropenie je stav, který zahrnuje horečku a nízký počet neutrofilů (typ bílých krvinek) v krvi. Febrilní neutropenie zvyšuje riziko infekce. Faktory stimulující kolonie jsou léky, které se někdy podávají pacientům léčeným chemoterapií k prevenci febrilní neutropenie. Faktory stimulující kolonie jsou pacientům podávány na základě pokynů. Některé kliniky mají automatizovaný systém, který lékařům pomáhá rozhodnout, kdy je předepsat, když je vysoké riziko rozvoje febrilní neutropenie. Shromažďování informací o použití automatizovaného systému k předepisování profylaktického faktoru stimulujícího kolonie může lékařům pomoci použít faktor stimulující kolonie, když je to potřeba.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Porovnat použití primárního profylaktického faktoru stimulujícího kolonie (PP-CSF) podle doporučených pokynů pro klinickou praxi u pacientů registrovaných v intervenčních složkách oproti běžným složkám péče.

II. Porovnat míru febrilní neutropenie (FN) mezi pacienty registrovanými v intervenčních složkách oproti běžným složkám péče.

III. Porovnat míru FN mezi pacienty se středním rizikem registrovanými u složek intervence podle přiřazení složkové léčby (podávat PP-CSF pacientům se středním rizikem versus ne).

DRUHÉ CÍLE:

I. Porovnat míru FN u pacientů s nízkým rizikem registrovaných v intervenčních složkách oproti běžným složkám péče.

II. Porovnat kvalitu života související s FN (HRQOL) u pacientů s nízkým rizikem registrovaných v intervenčních složkách s běžnými složkami péče.

III. Porovnat adherenci pacientů k předepisování PP-CSF mezi pacienty registrovanými v intervenčních složkách oproti běžným složkám péče.

IV. Porovnat znalosti pacientů o indikacích, účinnosti a vedlejších účincích spojených s PP-CSF mezi zahájením a ukončením prvního cyklu myelosupresivní systémové terapie mezi pacienty registrovanými v intervenčních složkách oproti běžným složkám péče.

V. Porovnat podíl pacientů, kteří dokončili režim úvodní systémové terapie v plánované době trvání a při plánované intenzitě dávky, mezi pacienty registrovanými v intervenčních složkách oproti běžným složkám péče.

VI. Porovnat použití antibiotik jako profylaxi i jako léčbu FN u pacientů registrovaných v intervenčních složkách s běžnými složkami péče.

VII. Porovnat míru návštěv na pohotovosti souvisejících s FN a hospitalizací mezi pacienty se středním rizikem registrovanými v komponentách intervence podle přiřazení složkové léčby (podávat PP-CSF pacientům se středním rizikem versus ne).

VIII. Porovnat kvalitu života související se zdravím související s FN (HRQOL) mezi pacienty se středním rizikem registrovaným ke komponentám intervence podle přiřazení složkové léčby (podávat PP-CSF pacientům se středním rizikem versus ne).

IX. Porovnat celkové přežití mezi pacienty se středním rizikem registrovaným k intervenčním složkám podle přiřazení složkové léčby (podávat PP-CSF pacientům se středním rizikem versus ne).

TERCIÁRNÍ CÍLE:

I. Charakterizovat a deskriptivně popsat rozdíly mezi složkami kohorty a složkami intervence a obvyklé péče.

II. Vyhodnotit dobu do invazivní recidivy u nemetastatických pacientů podle přiřazení komponentní léčby

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 4 klinických skupin.

KLINICKÁ SKUPINA 1 (KLINIKA S AUTOMATIZOVANÝM SYSTÉMEM): Pacienti s vysokým rizikem rozvoje FN dostávají CSF na základě doporučení automatizovaného systému. Automatizovaný systém navrhuje, aby se CSF nepoužívaly pro léky, které mají nízké riziko FN.

KLINICKÁ SKUPINA 2 (KLINIKA BEZ AUTOMATIZOVANÉHO SYSTÉMU): Pacienti dostávají CSF na základě doporučení klinické praxe.

KLINICKÁ SKUPINA 3 (KLINIKA S AUTOMATIZOVANÝM SYSTÉMEM): Pacienti s vysokým nebo středním rizikem rozvoje FN dostávají CSF na základě doporučení automatizovaného systému. Automatizovaný systém navrhuje, aby se CSF nepoužívaly pro léky, které mají nízké riziko FN.

KLINIKA SKUPINA 4 (KLINIKA S AUTOMATIZOVANÝM SYSTÉMEM): Pacienti s vysokým rizikem rozvoje FN dostávají CSF na základě doporučení automatizovaného systému. Automatizovaný systém navrhuje, aby se CSF nepoužíval u léků se středním rizikem FN.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3665

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Manati, Portoriko, 00674
        • Doctors Cancer Center
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
    • California
      • Martinez, California, Spojené státy, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Fruitland, Idaho, Spojené státy, 83619
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83686
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Spojené státy, 83301
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Spojené státy, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Danville, Illinois, Spojené státy, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Spojené státy, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Spojené státy, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Swansea, Illinois, Spojené státy, 62226
        • Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Spojené státy, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Spojené státy, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Spojené státy, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Spojené státy, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Spojené státy, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Liberal, Kansas, Spojené státy, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Parsons, Kansas, Spojené státy, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Spojené státy, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Spojené státy, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Spojené státy, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Winfield, Kansas, Spojené státy, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brighton, Michigan, Spojené státy, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Canton, Michigan, Spojené státy, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Chelsea, Michigan, Spojené státy, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Spojené státy, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Brainerd, Minnesota, Spojené státy, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Thief River Falls, Minnesota, Spojené státy, 56701
        • Sanford Thief River Falls Medical Center
      • Worthington, Minnesota, Spojené státy, 56187
        • Sanford Cancer Center Worthington
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Spojené státy, 39705
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
      • Grenada, Mississippi, Spojené státy, 38901
        • Baptist Cancer Center-Grenada
      • New Albany, Mississippi, Spojené státy, 38652
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
      • Oxford, Mississippi, Spojené státy, 38655
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
      • Southhaven, Mississippi, Spojené státy, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Spojené státy, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • Research Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
        • CHI Health Saint Francis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87110
        • Presbyterian Kaseman Hospital
      • Rio Rancho, New Mexico, Spojené státy, 87124
        • Presbyterian Rust Medical Center/Jorgensen Cancer Center
      • Santa Fe, New Mexico, Spojené státy, 87505
        • Christus Saint Vincent Regional Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Kernersville, North Carolina, Spojené státy, 27284
        • Novant Health Oncology Specialists-Kernersville
      • Mount Airy, North Carolina, Spojené státy, 27030
        • Novant Health Oncology Specialists-Mount Airy
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28625
        • Novant Health Oncology Specialists-Statesville
      • Thomasville, North Carolina, Spojené státy, 27360
        • Novant Health Oncology Specialists-Davidson County
      • Wilkesboro, North Carolina, Spojené státy, 28659
        • Novant Health Oncology Specialists-Wilkesboro
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Novant Health Oncology Specialists
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Chillicothe, Ohio, Spojené státy, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Spojené státy, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Middletown, Ohio, Spojené státy, 45042
        • Dayton Physicians LLC-Signal Point
      • Sidney, Ohio, Spojené státy, 45365
        • Dayton Physicians LLC-Wilson
      • Troy, Ohio, Spojené státy, 45373
        • Dayton Physicians LLC-Upper Valley
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Spojené státy, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Lewisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown, Pennsylvania, Spojené státy, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Pottsville, Pennsylvania, Spojené státy, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Scranton, Pennsylvania, Spojené státy, 18510
        • Community Medical Center
      • Selinsgrove, Pennsylvania, Spojené státy, 17870
        • Geisinger Medical Oncology-Selinsgrove
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Spojené státy, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • Greenville Health System Cancer Institute-Greer
      • Seneca, South Carolina, Spojené státy, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
      • Union, South Carolina, Spojené státy, 29379
        • MGC Hematology Oncology-Union
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Spojené státy, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Collierville, Tennessee, Spojené státy, 38017
        • Integrity Oncology PLLC-Collierville
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Family Cancer Center-Memphis
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37208
        • Meharry Medical College
    • Utah
      • Logan, Utah, Spojené státy, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Saint George, Utah, Spojené státy, 84770
        • Dixie Medical Center Regional Cancer Center
    • Washington
      • Auburn, Washington, Spojené státy, 98001
        • MultiCare Auburn Medical Center
      • Edmonds, Washington, Spojené státy, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Gig Harbor, Washington, Spojené státy, 98335
        • MultiCare Gig Harbor Medical Park
      • Issaquah, Washington, Spojené státy, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Puyallup, Washington, Spojené státy, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Spojené státy, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Ladysmith, Wisconsin, Spojené státy, 54848
        • Marshfield Clinic - Ladysmith Center
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Spojené státy, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Spojené státy, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Spojené státy, 54482
        • Marshfield Clinic Stevens Point Center
      • Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Spojené státy, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Spojené státy, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít aktuální diagnózu rakoviny prsu, nemalobuněčného karcinomu plic nebo kolorektálního karcinomu; současná diagnóza může být počáteční diagnózou nebo recidivou a/nebo progresí dříve diagnostikovaného onemocnění; rakovina může být metastatická nebo nemetastatická
  • Pacienti musí být registrováni před nebo ve stejný den jako první cyklus chemoterapie pro jejich aktuální onemocnění a stádium 9 nebo nastavení onemocnění).
  • Pacienti nesmějí mít žádnou systémovou terapii (chemoterapii nebo kombinované režimy) během 180 dnů těsně před registrací. Povolena je předchozí biologická léčba, imunoterapie, inhibitory tyrozinkinázy a hormonální léčba.
  • Pacienti musí plánovat, že budou dostávat jeden z režimů povolených ve studii jako počáteční léčbu svého současného onemocnění; myelosupresivní terapie musí dodržovat standardní režim, i když je povoleno snížení dávky až o 10 %. Tato léčba může být neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapie.
  • Pacienti nesmí během systémové léčby dostávat nebo plánovat souběžné ozařování.
  • Pacienti nesmí mít před registrací žádné známé kontraindikace k CSF, včetně předchozí přecitlivělosti na proteiny odvozené od Escherichia coli, filgrastim, pegfilgrastim nebo tbo-filgrastim
  • Pacienti musí být schopni porozumět formulářům studie vyplněným pacientem a poskytnout jim informace v angličtině nebo španělštině
  • Pacienti mohli mít předchozí malignitu
  • Pacienti se během prvních 6 měsíců po registraci nesmí účastnit ani plánovat účast v jiných klinických studiích, které zahrnují výzkumnou systémovou léčbu rakoviny nebo experimentální použití CSF.
  • Pacienti musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí podepsat a dát písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi
  • V rámci registračního procesu Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) je poskytnuta identita ošetřujícího pracoviště, aby bylo zajištěno, že aktuální (do 365 dnů) datum schválení této studie institucionální revizní komisí bylo zadáno do systému.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Klinická skupina 1 (kliniky se stávajícím automatizovaným systémem pro předepisování CSF)
Předepisování CSF pacientům užívajícím protinádorové léky je založeno na stávajících doporučeních automatizovaného systému: CSF se doporučuje pro léky s vysokým rizikem FN; CSF se nedoporučuje u léků s nízkým rizikem FN.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Preventivní intervence
Automatizovaný objednávkový systém doporučuje předepisování nebo nepředepisování CSF na základě úrovně rizika léku pro FN
Ostatní jména:
  • Prevence
  • PREVENTIVNÍ
  • Preventivní opatření
  • PRYLX
  • Profylaxe
ACTIVE_COMPARATOR: Klinická skupina 2 (kliniky bez automatického systému pro předepisování CSF)
Předepisování CSF pacientům užívajícím protinádorové léky je založeno na stávajících doporučeních pro klinickou praxi.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Preventivní intervence
Automatizovaný objednávkový systém doporučuje předepisování nebo nepředepisování CSF na základě úrovně rizika léku pro FN
Ostatní jména:
  • Prevence
  • PREVENTIVNÍ
  • Preventivní opatření
  • PRYLX
  • Profylaxe
EXPERIMENTÁLNÍ: Klinická skupina 3 (kliniky s automatizovaným systémem preskripce CSF)
Předepisování CSF pacientům užívajícím protinádorové léky je založeno na doporučeních automatizovaného systému: CSF se doporučuje pro léky se středním nebo vysokým rizikem FN; CSF se nedoporučuje u léků s nízkým rizikem FN.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Preventivní intervence
Automatizovaný objednávkový systém doporučuje předepisování nebo nepředepisování CSF na základě úrovně rizika léku pro FN
Ostatní jména:
  • Prevence
  • PREVENTIVNÍ
  • Preventivní opatření
  • PRYLX
  • Profylaxe
EXPERIMENTÁLNÍ: Klinická skupina 4 (kliniky s automatizovaným systémem preskripce CSF)
Předepisování CSF pacientům užívajícím protinádorové léky je založeno na doporučeních automatizovaného systému: CSF se doporučuje pro lék s vysokým rizikem FN; CSF se nedoporučuje u léků se středním nebo nízkým rizikem FN.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Preventivní intervence
Automatizovaný objednávkový systém doporučuje předepisování nebo nepředepisování CSF na základě úrovně rizika léku pro FN
Ostatní jména:
  • Prevence
  • PREVENTIVNÍ
  • Preventivní opatření
  • PRYLX
  • Profylaxe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s CSF předepsaným jako primární profylaxe
Časové okno: Základní až 14 dní
Porovnat použití primárního profylaktického faktoru stimulujícího kolonie (PP-CSF) podle doporučených pokynů pro klinickou praxi mezi účastníky registrovanými v intervenčních složkách oproti běžným složkám péče. Primární profylaxe CSF (PP-CSF) je definována jako zahájení granulocytárních CSF během prvního cyklu myelosupresivní systémové terapie, podané 24 až 72 hodin po ukončení systémové terapie. K posouzení účinku intervence na použití PP-CSF budou vhodné samostatné logistické modely se smíšenými efekty. Míra předepisování CSF je definována jako procento účastníků předepsaných CSF jako primární profylaxe z celkového počtu účastníků v každém rameni.
Základní až 14 dní
Výskyt febrilní neutropenie
Časové okno: Do 6 měsíců po registraci
Porovnat míru febrilní neutropenie (FN) mezi účastníky, na jakékoli úrovni rizika, registrované v intervenčních složkách oproti běžným složkám péče. Febrilní neutropenie je definována obecnými terminologickými kritérii pro nežádoucí účinky verze 4.0 (CTCAE v4.0) National Cancer Institute (NCI) jako absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1000/µl a jediná teplota > 38,3 °C (101 °C F) nebo trvalá teplota ≥ 38 °C (101 °F) po dobu delší než jednu hodinu.
Do 6 měsíců po registraci
Výskyt febrilní neutropenie mezi účastníky se středním rizikem
Časové okno: Do 6 měsíců po registraci
Porovnat míru FN mezi účastníky se středním rizikem registrovanými u složek intervence podle přiřazení složky léčby (podávat PP-CSF účastníkům se středním rizikem versus ne). Febrilní neutropenie je definována obecnými terminologickými kritérii pro nežádoucí účinky verze 4.0 (CTCAE v4.0) National Cancer Institute (NCI) jako absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1000/µl a jediná teplota > 38,3 °C (101 °C F) nebo trvalá teplota ≥ 38 °C (101 °F) po dobu delší než jednu hodinu.
Do 6 měsíců po registraci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt febrilní neutropenie mezi nízkorizikovými účastníky
Časové okno: Do 6 měsíců od registrace
Porovnat míru FN mezi nízkorizikovými účastníky registrovanými v intervenčních složkách oproti běžným složkám péče. Febrilní neutropenie je definována obecnými terminologickými kritérii pro nežádoucí účinky verze 4.0 (CTCAE v4.0) National Cancer Institute (NCI) jako absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1000/µl a jediná teplota > 38,3 °C (101 °C F) nebo trvalá teplota ≥ 38 °C (101 °F) po dobu delší než jednu hodinu.
Do 6 měsíců od registrace
Kvalita života související se zdravím (HRQOL) související s FN mezi účastníky s nízkým rizikem
Časové okno: Základní až 14 dní
Porovnat kvalitu života související se zdravím (HRQOL) související s FN mezi nízkorizikovými účastníky registrovanými v intervenčních složkách oproti běžným složkám péče. Hodnoceno pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny – febrilní neutropenie (verze 4) (FACT-N). Zahrnuje FACT obecné skóre rakoviny a skóre související s FN. K posouzení účinku intervence na HRQOL bude vhodný model lineárních smíšených účinků. Upraví se charakteristiky na úrovni komponent, klinické a demografické proměnné na úrovni pacienta.
Základní až 14 dní
Míry dodržování předpisů PP-CSF
Časové okno: Do 14 dnů po ukončení první léčebné kúry
Porovnat dodržování předepisování PP-CSF mezi účastníky registrovanými v intervenčních složkách s běžnými složkami péče. Míra adherence účastníků se získá z podílu, kteří dostávají PP-CSF, mezi těmi, kterým lékař nařídil PP-CSF. Primární míra adherence bude získána z účastnické tabulky; sekundární adherence bude měřena prostřednictvím self-reportu v následném účastnickém průzkumu. V domácím prostředí a na klinice budou použity samostatné logistické modely se smíšenými efekty k posouzení účinku intervence na dodržování příkazů PP-CSF, přičemž se léčí adherence po zahájení studie. Charakteristiky na úrovni komponent, klinické a demografické proměnné na úrovni účastníků budou upraveny.
Do 14 dnů po ukončení první léčebné kúry
Změna ve znalostech účastníků o indikacích PP-CSF
Časové okno: Základní až 14 dní
Porovnat znalosti účastníků o indikacích, účinnosti a vedlejších účincích spojených s PP-CSF mezi zahájením a ukončením prvního cyklu myelosupresivní systémové terapie mezi účastníky registrovanými v intervenčních složkách oproti běžným složkám péče. Model lineárních smíšených efektů s časovou proměnnou a interakcí mezi randomizovanou skupinou a časem bude použit k analýze změny ve skóre znalostí pacienta. Náhodné efekty budou použity pro přizpůsobení jak korelace mezi měřeními od stejného pacienta, tak i korelace mezi pacienty ze stejné složky. Charakteristiky na úrovni komponent, klinické a demografické proměnné na úrovni účastníků budou upraveny.
Základní až 14 dní
Podíl dokončující počáteční režim systémové terapie: a) v plánovaném trvání ab) v plánované intenzitě dávky (klinické)
Časové okno: Až 12 měsíců
Porovnat podíl účastníků, kteří dokončili úvodní režim systémové terapie v plánované době trvání a při plánované intenzitě dávky, mezi účastníky registrovanými v komponentách intervence oproti běžným komponentám péče. K posouzení účinku intervence na dokončení intervence budou použity dva samostatné logistické modely se smíšenými účinky. počáteční režim systémové terapie (i) v plánovaném trvání a (ii) v intenzitě plánované dávky. Upraví se charakteristiky na úrovni komponent, klinické a demografické proměnné na úrovni pacienta.
Až 12 měsíců
Profylaktické použití antibiotik a antibiotik souvisejících s FN
Časové okno: Do 30 dnů od terapie
Porovnat použití antibiotik jako profylaxi i jako léčbu FN mezi účastníky registrovanými v intervenčních složkách s běžnými složkami péče. Profylaktické a s FN související užívání antibiotik bude měřeno jako celkový počet použitých antibiotik a délka užívání antibiotik. Lineární model smíšených účinků bude vhodný pro posouzení účinku intervence na délku užívání antibiotik s počtem dnů. K posouzení vlivu intervence na celkový počet použitých antibiotik budou použity Poissonovy modely se smíšenými účinky. Budou vhodné tři samostatné modely s následujícími výsledky: (i) kolikrát byla antibiotika použita jako profylaxe, (ii) kolikrát byla antibiotika použita jako léčba FN a (iii) t
Do 30 dnů od terapie
Míra návštěv urgentního příjmu a hospitalizací souvisejících s FN
Časové okno: V 6 měsících
Porovnat míru návštěv na pohotovosti (ED) souvisejících s FN a hospitalizací mezi účastníky se středním rizikem registrovanými v intervenčních složkách podle přidělení léčby (podávat PP-CSF účastníkům se středním rizikem versus ne). Návštěvy na ED a hospitalizace související s FN jsou definovány jako přijetí na ED nebo do nemocnice s dokumentací horečky a sníženého ANC. Poissonův model se smíšenými účinky bude použit k posouzení účinku intervence na návštěvy ED související s FN a hospitalizace. Robustní odhad rozptylu bude použit k uvolnění silných předpokladů o rozptylu vytvořených Poissonovou regresí. Pokud je pozorován velký počet nulových impulzů, použije se Poissonova regrese s nulovým nafouknutím.
V 6 měsících
Kvalita života související se zdravím související s FN (HRQOL) mezi účastníky se středním rizikem
Časové okno: Základní až 14 dní
Porovnat kvalitu života související se zdravím související s FN (HRQOL) mezi účastníky se středním rizikem registrovaným do složek intervence podle přiřazení složky léčby (podávat PP-CSF účastníkům se středním rizikem versus ne). Hodnoceno pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny – febrilní neutropenie (verze 4) (FACT-N). Zahrnuje FACT obecné skóre rakoviny a skóre související s FN. K posouzení účinku intervence na HRQOL bude vhodný model lineárních smíšených účinků. Charakteristiky na úrovni komponent, klinické a demografické proměnné na úrovni účastníků budou upraveny.
Základní až 14 dní
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Doba od data registrace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnocená do 12 měsíců
Porovnat celkové přežití mezi účastníky se středním rizikem registrovaným ke složkám intervence podle přiřazení složky léčby (podávat PP-CSF účastníkům se středním rizikem versus ne). K modelování přežití bude použit Coxův model proporcionálních rizik. Charakteristiky na úrovni komponent, klinické a demografické proměnné na úrovni účastníků budou upraveny. Bude také provedena samostatná analýza příčinně-specifického přežití k řešení úmrtí souvisejících s FN.
Doba od data registrace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnocená do 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do invazivní recidivy u nemetastatických účastníků
Časové okno: Doba od registrace do zdokumentované invazivní lokální nebo regionální recidivy, hodnocená do 12 měsíců
Vyhodnotit dobu do invazivní recidivy u nemetastatických účastníků podle přiřazení komponentní léčby. Analýza bude průzkumná a srovnávací.
Doba od registrace do zdokumentované invazivní lokální nebo regionální recidivy, hodnocená do 12 měsíců
Rozdíly mezi složkami kohorty a složkami intervence a obvyklé péče
Časové okno: Až 12 měsíců po registraci
Charakterizovat a popisně uvést rozdíly mezi složkami kohorty a intervencí a složkou obvyklé péče.
Až 12 měsíců po registraci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Southwest Oncology Group

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott Ramsey, Southwest Oncology Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. října 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

12. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2016

První zveřejněno (ODHAD)

5. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S1415CD (JINÝ: SWOG)
  • UG1CA189974 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2016-00264 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • S1415
  • SWOG-S1415CD (JINÝ: DCP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stádium IIIA nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit