Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

S1415CD, Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und des Risikos der CSF-Verschreibung (TrACER) (TrACER)

23. September 2022 aktualisiert von: Southwest Oncology Group

Eine pragmatische Studie zur Bewertung einer auf Leitlinien basierenden Dauerverordnungsintervention für den Colony Stimulating Factor und zur Bestimmung der Wirksamkeit der Verwendung des Colony Stimulating Factor als Prophylaxe für Patienten, die eine Chemotherapie mit mittlerem Risiko für febrile Neutropenie erhalten - Trial Assessing CSF Prescribing Effectiveness and Risk (TrACER)

Diese randomisierte klinische Studie untersucht das prophylaktische Management von Kolonie-stimulierenden Faktoren bei Patienten mit Brustkrebs, kolorektalem oder nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die eine Chemotherapie erhalten und ein Risiko haben, eine febrile Neutropenie zu entwickeln. Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, können eine febrile Neutropenie entwickeln. Febrile Neutropenie ist eine Erkrankung, die mit Fieber und einer geringen Anzahl von Neutrophilen (eine Art weißer Blutkörperchen) im Blut einhergeht. Febrile Neutropenie erhöht das Infektionsrisiko. Koloniestimulierende Faktoren sind Medikamente, die manchmal Patienten verabreicht werden, die eine Chemotherapie erhalten, um eine febrile Neutropenie zu verhindern. Koloniestimulierende Faktoren werden Patienten auf der Grundlage von Richtlinien verabreicht. Einige Kliniken verfügen über ein automatisiertes System, das Ärzten hilft, zu entscheiden, wann sie sie verschreiben, wenn ein hohes Risiko besteht, eine febrile Neutropenie zu entwickeln. Das Sammeln von Informationen über die Verwendung eines automatisierten Systems zur Verschreibung des prophylaktischen koloniestimulierenden Faktors kann Ärzten helfen, den koloniestimulierenden Faktor bei Bedarf einzusetzen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Vergleich der Verwendung von primärem prophylaktischem Kolonie-stimulierendem Faktor (PP-CSF) gemäß den empfohlenen Richtlinien für die klinische Praxis bei Patienten, die bei Interventionskomponenten registriert sind, im Vergleich zu Komponenten der üblichen Pflege.

II. Vergleich der Rate an febriler Neutropenie (FN) bei Patienten, die bei Interventionskomponenten registriert sind, im Vergleich zu Komponenten der üblichen Versorgung.

III. Um die FN-Rate bei Patienten mit mittlerem Risiko zu vergleichen, die bei Interventionskomponenten registriert sind, nach Komponentenbehandlungszuweisung (PP-CSF an Patienten mit mittlerem Risiko verabreichen versus nicht).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Vergleich der FN-Rate bei Patienten mit niedrigem Risiko, die bei Interventionskomponenten registriert sind, mit Komponenten der üblichen Versorgung.

II. Vergleich der FN-bezogenen gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) bei Patienten mit niedrigem Risiko, die bei Interventionskomponenten registriert sind, mit Komponenten der üblichen Versorgung.

III. Vergleich der Patientenadhärenz zur PP-CSF-Verschreibung bei Patienten, die bei Interventionskomponenten registriert sind, im Vergleich zu Komponenten der üblichen Versorgung.

IV. Vergleich des Patientenwissens über die Indikationen, Wirksamkeit und Nebenwirkungen von PP-CSF zwischen Beginn und Abschluss des ersten Zyklus einer myelosuppressiven systemischen Therapie bei Patienten, die bei Interventionskomponenten registriert sind, im Vergleich zu Komponenten der üblichen Versorgung.

V. Vergleich des Anteils der Patienten, die das anfängliche systemische Therapieschema mit geplanter Dauer und geplanter Dosisintensität abschließen, unter den Patienten, die bei Interventionskomponenten registriert sind, im Vergleich zu Komponenten der üblichen Versorgung.

VI. Vergleich der Verwendung von Antibiotika sowohl als Prophylaxe als auch als Behandlung von FN bei Patienten, die bei Interventionskomponenten registriert sind, mit Komponenten der üblichen Versorgung.

VII. Vergleich der Rate von FN-bezogenen Notaufnahmebesuchen und Krankenhausaufenthalten bei Patienten mit mittlerem Risiko, die für Interventionskomponenten registriert sind, nach Komponentenbehandlungszuweisung (PP-CSF an Patienten mit mittlerem Risiko verabreichen versus nicht).

VIII. Vergleich der FN-bezogenen gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) zwischen Patienten mit mittlerem Risiko, die für Interventionskomponenten registriert sind, nach Komponentenbehandlungszuweisung (PP-CSF an Patienten mit mittlerem Risiko verabreichen versus nicht).

IX. Vergleich des Gesamtüberlebens bei Patienten mit mittlerem Risiko, die für Interventionskomponenten registriert sind, nach Komponentenbehandlungszuweisung (PP-CSF an Patienten mit mittlerem Risiko verabreichen versus nicht).

TERTIÄRE ZIELE:

I. Charakterisierung und beschreibende Darstellung der Unterschiede zwischen den Kohortenkomponenten und den Interventions- und üblichen Versorgungskomponenten.

II. Bewertung der Zeit bis zum invasiven Rezidiv bei Patienten ohne Metastasen nach Zuordnung der Komponentenbehandlung

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einer von 4 Klinikgruppen zugeteilt.

KLINIKGRUPPE 1 (KLINIK MIT AUTOMATISIERTEM SYSTEM): Patienten mit einem hohen Risiko, eine FN zu entwickeln, erhalten Liquor basierend auf den Empfehlungen des automatisierten Systems. Das automatisierte System schlägt vor, Liquore nicht für Medikamente zu verwenden, die ein geringes FN-Risiko haben.

KLINIKGRUPPE 2 (KLINIK OHNE AUTOMATISIERTES SYSTEM): Die Patienten erhalten CSF gemäß den Richtlinien der klinischen Praxis.

KLINIKGRUPPE 3 (KLINIK MIT AUTOMATISIERTEM SYSTEM): Patienten mit einem hohen oder mittleren Risiko, eine FN zu entwickeln, erhalten Liquor basierend auf den Empfehlungen des automatisierten Systems. Das automatisierte System schlägt vor, Liquore nicht für Medikamente zu verwenden, die ein geringes FN-Risiko haben.

KLINIKGRUPPE 4 (KLINIK MIT AUTOMATISIERTEM SYSTEM): Patienten mit einem hohen Risiko, eine FN zu entwickeln, erhalten Liquor basierend auf den Empfehlungen des automatisierten Systems. Das automatisierte System schlägt vor, CSF nicht für Medikamente zu verwenden, die ein moderates FN-Risiko haben.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 12 Monate lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3665

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Doctors Cancer Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
    • California
      • Martinez, California, Vereinigte Staaten, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Fruitland, Idaho, Vereinigte Staaten, 83619
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83686
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83301
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Vereinigte Staaten, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Danville, Illinois, Vereinigte Staaten, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Vereinigte Staaten, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Swansea, Illinois, Vereinigte Staaten, 62226
        • Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Vereinigte Staaten, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Vereinigte Staaten, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Vereinigte Staaten, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Vereinigte Staaten, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Liberal, Kansas, Vereinigte Staaten, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Parsons, Kansas, Vereinigte Staaten, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Vereinigte Staaten, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Vereinigte Staaten, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Winfield, Kansas, Vereinigte Staaten, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Brainerd, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Thief River Falls, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56701
        • Sanford Thief River Falls Medical Center
      • Worthington, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56187
        • Sanford Cancer Center Worthington
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39705
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
      • Grenada, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38901
        • Baptist Cancer Center-Grenada
      • New Albany, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38652
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
      • Oxford, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38655
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
      • Southhaven, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Vereinigte Staaten, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • Research Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
        • CHI Health Saint Francis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87110
        • Presbyterian Kaseman Hospital
      • Rio Rancho, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87124
        • Presbyterian Rust Medical Center/Jorgensen Cancer Center
      • Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87505
        • Christus Saint Vincent Regional Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Kernersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27284
        • Novant Health Oncology Specialists-Kernersville
      • Mount Airy, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27030
        • Novant Health Oncology Specialists-Mount Airy
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28625
        • Novant Health Oncology Specialists-Statesville
      • Thomasville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27360
        • Novant Health Oncology Specialists-Davidson County
      • Wilkesboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28659
        • Novant Health Oncology Specialists-Wilkesboro
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Novant Health Oncology Specialists
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Chillicothe, Ohio, Vereinigte Staaten, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Middletown, Ohio, Vereinigte Staaten, 45042
        • Dayton Physicians LLC-Signal Point
      • Sidney, Ohio, Vereinigte Staaten, 45365
        • Dayton Physicians LLC-Wilson
      • Troy, Ohio, Vereinigte Staaten, 45373
        • Dayton Physicians LLC-Upper Valley
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Lewisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Pottsville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Scranton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18510
        • Community Medical Center
      • Selinsgrove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17870
        • Geisinger Medical Oncology-Selinsgrove
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Greenville Health System Cancer Institute-Greer
      • Seneca, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
      • Union, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29379
        • MGC Hematology Oncology-Union
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Collierville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38017
        • Integrity Oncology PLLC-Collierville
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Family Cancer Center-Memphis
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37208
        • Meharry Medical College
    • Utah
      • Logan, Utah, Vereinigte Staaten, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84770
        • Dixie Medical Center Regional Cancer Center
    • Washington
      • Auburn, Washington, Vereinigte Staaten, 98001
        • MultiCare Auburn Medical Center
      • Edmonds, Washington, Vereinigte Staaten, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Gig Harbor, Washington, Vereinigte Staaten, 98335
        • MultiCare Gig Harbor Medical Park
      • Issaquah, Washington, Vereinigte Staaten, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Puyallup, Washington, Vereinigte Staaten, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Ladysmith, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54848
        • Marshfield Clinic - Ladysmith Center
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54482
        • Marshfield Clinic Stevens Point Center
      • Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen eine aktuelle Diagnose von Brustkrebs, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs oder Darmkrebs haben; die aktuelle Diagnose kann eine Erstdiagnose oder ein Wiederauftreten und/oder Fortschreiten einer zuvor diagnostizierten Krankheit sein; Krebs kann metastasierend oder nicht metastasierend sein
  • Patienten müssen vor oder am selben Tag wie ihr erster Chemotherapiezyklus für ihre aktuelle Krankheit und Stadium 9 oder Krankheitsbild registriert werden).
  • Die Patienten dürfen in den 180 Tagen unmittelbar vor der Registrierung keine systemische Therapie (Chemotherapie oder Kombinationstherapien) erhalten haben. Eine vorherige biologische Therapie, Immuntherapie, Tyrosinkinasehemmer und Hormontherapie sind erlaubt.
  • Die Patienten müssen planen, eines der in der Studie zugelassenen Schemata als Erstbehandlung für ihre aktuelle Krankheit zu erhalten; Die myelosuppressive Therapie muss dem Standardschema folgen, obwohl eine Dosisreduktion von bis zu 10 % zulässig ist. Diese Behandlung kann eine neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie sein.
  • Die Patienten dürfen während der systemischen Behandlung keine gleichzeitige Bestrahlung erhalten oder dies planen.
  • Die Patienten dürfen vor der Registrierung keine bekannte Kontraindikation für Liquor aufweisen, einschließlich einer früheren Überempfindlichkeit gegenüber von Escherichia coli stammenden Proteinen, Filgrastim, Pegfilgrastim oder tbo-Filgrastim
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, die vom Patienten ausgefüllten Studienformulare entweder in Englisch oder Spanisch zu verstehen und Informationen dafür bereitzustellen
  • Patienten können eine frühere bösartige Erkrankung gehabt haben
  • Die Patienten dürfen während der ersten 6 Monate nach der Registrierung nicht an anderen klinischen Studien teilnehmen oder eine Teilnahme an anderen klinischen Studien planen, die systemische Krebsbehandlungen in der Erprobung oder die Anwendung von CSF in der Erprobung beinhalten
  • Die Patienten müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und müssen gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben und abgeben
  • Als Teil des Registrierungsprozesses des Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) wird die Identität der behandelnden Einrichtung bereitgestellt, um sicherzustellen, dass das aktuelle Datum (innerhalb von 365 Tagen) der Genehmigung des institutionellen Prüfgremiums für diese Studie in das System eingegeben wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Klinikgruppe 1 (Kliniken mit vorhandenem automatisierten System zur Liquorverschreibung)
Die Liquorverschreibung für Patienten, die Krebsmedikamente einnehmen, basiert auf bestehenden automatisierten Systemempfehlungen: Liquor wird für Medikamente mit hohem FN-Risiko empfohlen; Liquor wird nicht für Arzneimittel mit niedrigem FN-Risiko empfohlen.
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Das automatisierte Bestellsystem empfiehlt die Verschreibung oder Nichtverschreibung von CSF basierend auf dem Risikoniveau des Medikaments für FN
Andere Namen:
  • Verhütung
  • VORBEUGEND
  • Präventionsmaßnahmen
  • PRYLX
  • Prophylaxe
ACTIVE_COMPARATOR: Klinikgruppe 2 (Kliniken ohne automatisiertes Liquorverschreibungssystem)
Die Verschreibung von CSF für Patienten, die Krebsmedikamente einnehmen, basiert auf den bestehenden Richtlinien der klinischen Praxis.
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Das automatisierte Bestellsystem empfiehlt die Verschreibung oder Nichtverschreibung von CSF basierend auf dem Risikoniveau des Medikaments für FN
Andere Namen:
  • Verhütung
  • VORBEUGEND
  • Präventionsmaßnahmen
  • PRYLX
  • Prophylaxe
EXPERIMENTAL: Klinikgruppe 3 (Kliniken mit automatisiertem Liquorverschreibungssystem)
Die Liquorverschreibung für Patienten, die Krebsmedikamente einnehmen, basiert auf automatisierten Systemempfehlungen: Liquor wird für Medikamente mit mittlerem oder hohem FN-Risiko empfohlen; Liquor wird nicht für Arzneimittel mit niedrigem FN-Risiko empfohlen.
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Das automatisierte Bestellsystem empfiehlt die Verschreibung oder Nichtverschreibung von CSF basierend auf dem Risikoniveau des Medikaments für FN
Andere Namen:
  • Verhütung
  • VORBEUGEND
  • Präventionsmaßnahmen
  • PRYLX
  • Prophylaxe
EXPERIMENTAL: Klinikgruppe 4 (Kliniken mit automatisiertem Liquorverschreibungssystem)
Die Liquorverschreibung für Patienten, die Krebsmedikamente einnehmen, basiert auf automatisierten Systemempfehlungen: Liquor wird für Medikamente mit hohem FN-Risiko empfohlen; Liquor wird nicht für Arzneimittel mit mittlerem oder niedrigem FN-Risiko empfohlen.
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Das automatisierte Bestellsystem empfiehlt die Verschreibung oder Nichtverschreibung von CSF basierend auf dem Risikoniveau des Medikaments für FN
Andere Namen:
  • Verhütung
  • VORBEUGEND
  • Präventionsmaßnahmen
  • PRYLX
  • Prophylaxe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit CSF, die als Primärprophylaxe verschrieben wurden
Zeitfenster: Baseline bis zu 14 Tage
Vergleich der Verwendung von primär prophylaktischem Kolonie-stimulierendem Faktor (PP-CSF) gemäß den empfohlenen Richtlinien für die klinische Praxis bei Teilnehmern, die bei Interventionskomponenten registriert sind, im Vergleich zu Komponenten der üblichen Versorgung. Primäre Liquorprophylaxe (PP-CSF) ist definiert als die Einleitung von Granulozyten-CSFs während des ersten Zyklus einer myelosuppressiven systemischen Therapie, gegeben 24 bis 72 Stunden nach Beendigung der systemischen Therapie. Separate logistische Modelle mit gemischten Effekten werden geeignet sein, um die Wirkung der Intervention auf die Verwendung von PP-CSF zu bewerten. Die CSF-Verschreibungsrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, denen CSF als Primärprophylaxe verschrieben wurde, bezogen auf die Gesamtzahl der Teilnehmer in jedem Arm.
Baseline bis zu 14 Tage
Häufigkeit von febriler Neutropenie
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach Registrierung
Um die Rate der febrilen Neutropenie (FN) unter Teilnehmern zu vergleichen, unabhängig von der Risikostufe, die bei Interventionskomponenten registriert sind, im Vergleich zu Komponenten der üblichen Versorgung. Febrile Neutropenie wird von den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (CTCAE v4.0) des National Cancer Institute (NCI) als absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1000/µL und eine einzelne Temperatur von > 38,3 °C (101 °C) definiert F) oder eine anhaltende Temperatur von ≥ 38 °C (101 °F) für mehr als eine Stunde.
Innerhalb von 6 Monaten nach Registrierung
Inzidenz von febriler Neutropenie bei Teilnehmern mit mittlerem Risiko
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach Registrierung
Um die FN-Rate unter Teilnehmern mit mittlerem Risiko zu vergleichen, die bei Interventionskomponenten nach Komponentenbehandlungszuweisung registriert sind (PP-CSF an Teilnehmer mit mittlerem Risiko verabreichen versus nicht). Febrile Neutropenie wird von den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (CTCAE v4.0) des National Cancer Institute (NCI) als absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1000/µL und eine einzelne Temperatur von > 38,3 °C (101 °C) definiert F) oder eine anhaltende Temperatur von ≥ 38 °C (101 °F) für mehr als eine Stunde.
Innerhalb von 6 Monaten nach Registrierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von febriler Neutropenie bei Teilnehmern mit geringem Risiko
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach Registrierung
Vergleich der FN-Rate bei Teilnehmern mit geringem Risiko, die bei Interventionskomponenten registriert sind, mit Komponenten der üblichen Versorgung. Febrile Neutropenie wird von den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (CTCAE v4.0) des National Cancer Institute (NCI) als absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1000/µL und eine einzelne Temperatur von > 38,3 °C (101 °C) definiert F) oder eine anhaltende Temperatur von ≥ 38 °C (101 °F) für mehr als eine Stunde.
Innerhalb von 6 Monaten nach Registrierung
FN-bezogene gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) bei Teilnehmern mit geringem Risiko
Zeitfenster: Baseline bis zu 14 Tage
Vergleich der FN-bezogenen gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) bei Teilnehmern mit geringem Risiko, die bei Interventionskomponenten registriert sind, mit Komponenten der üblichen Versorgung. Bewertet anhand der Funktionalen Bewertung der Krebstherapie – Febrile Neutropenie (Version 4) (FACT-N). Beinhaltet den allgemeinen FACT-Krebs-Score und den FN-bezogenen Score. Ein lineares Mixed-Effects-Modell wird geeignet sein, um die Wirkung der Intervention auf die HRQOL zu bewerten. Eigenschaften auf Komponentenebene, klinische und demografische Variablen auf Patientenebene werden angepasst.
Baseline bis zu 14 Tage
Adhärenzquoten der Teilnehmer bei der PP-CSF-Verschreibung
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach Abschluss des ersten Therapiezyklus
Um die Einhaltung der PP-CSF-Verschreibung bei Teilnehmern zu vergleichen, die bei Interventionskomponenten registriert sind, im Vergleich zu Komponenten der üblichen Versorgung. Die Adhärenzraten der Teilnehmer werden aus dem Anteil erhalten, der PP-CSF unter denjenigen erhielt, für die PP-CSF vom Arzt verordnet wurde. Das primäre Maß für die Einhaltung wird aus der Teilnehmerkartei entnommen; Die sekundäre Adhärenz wird anhand des Selbstberichts der Follow-up-Teilnehmerbefragung gemessen. Für die häusliche und die klinische Umgebung werden separate logistische Modelle mit gemischten Effekten verwendet, um die Wirkung der Intervention auf die Einhaltung der PP-CSF-Verordnungen zu bewerten und die Einhaltung nach Beginn der Studie zu behandeln. Eigenschaften auf Komponentenebene, klinische und demografische Variablen auf Teilnehmerebene werden angepasst.
Innerhalb von 14 Tagen nach Abschluss des ersten Therapiezyklus
Änderung des Wissens der Teilnehmer über PP-CSF-Indikationen
Zeitfenster: Baseline bis zu 14 Tage
Vergleich des Wissens der Teilnehmer über die Indikationen für, Wirksamkeit und Nebenwirkungen von PP-CSF zwischen Beginn und Abschluss des ersten Zyklus der myelosuppressiven systemischen Therapie bei Teilnehmern, die bei Interventionskomponenten registriert sind, im Vergleich zu Komponenten der üblichen Versorgung. Ein lineares Mixed-Effects-Modell mit einer Zeitvariablen und einer Interaktion zwischen randomisierter Gruppe und Zeit wird verwendet, um die Veränderung des Patientenwissens zu analysieren. Zufallseffekte werden verwendet, um sowohl die Korrelation zwischen Messwerten desselben Patienten als auch die Korrelation zwischen Patienten derselben Komponente zu berücksichtigen. Eigenschaften auf Komponentenebene, klinische und demografische Variablen auf Teilnehmerebene werden angepasst.
Baseline bis zu 14 Tage
Anteil, der das anfängliche systemische Therapieregime abschließt: a) bei geplanter Dauer und b) bei geplanter Dosisintensität (klinisch)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Um den Anteil der Teilnehmer zu vergleichen, die das initiale systemische Therapieregime bei geplanter Dauer und geplanter Dosisintensität unter Teilnehmern, die bei Interventionskomponenten registriert sind, mit üblichen Behandlungskomponenten abschließen. Zwei separate logistische Modelle mit gemischten Effekten werden verwendet, um die Wirkung der Intervention nach Abschluss zu bewerten das anfängliche systemische Therapieschema (i) mit geplanter Dauer und (ii) mit geplanter Dosisintensität. Eigenschaften auf Komponentenebene, klinische und demografische Variablen auf Patientenebene werden angepasst.
Bis zu 12 Monate
Prophylaktischer und FN-bezogener Einsatz von Antibiotika
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Therapie
Vergleich der Verwendung von Antibiotika sowohl als Prophylaxe als auch als Behandlung von FN unter Teilnehmern, die bei Interventionskomponenten registriert sind, mit Komponenten der üblichen Versorgung. Der prophylaktische und FN-bezogene Antibiotikaeinsatz wird als Gesamtzahl der verwendeten Antibiotika und Dauer des Antibiotikaeinsatzes gemessen. Ein lineares Mixed-Effects-Modell wird geeignet sein, um die Wirkung der Intervention auf die Dauer der Antibiotikaanwendung mit der Anzahl der Tage zu bewerten. Poisson-Modelle mit gemischten Wirkungen werden verwendet, um die Wirkung der Intervention auf die Gesamtzahl der verwendeten Antibiotika zu bewerten. Drei getrennte Modelle werden mit den folgenden Ergebnissen angepasst: (i) die Häufigkeit, mit der Antibiotika zur Prophylaxe verwendet wurden, (ii) die Häufigkeit, mit der Antibiotika zur Behandlung von FN verwendet wurden, und (iii) t
Innerhalb von 30 Tagen nach der Therapie
Rate der FN-bezogenen Notaufnahmebesuche und Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Um die Rate der FN-bezogenen Notaufnahme (ED)-Besuche und Krankenhausaufenthalte unter Teilnehmern mit mittlerem Risiko zu vergleichen, die für Interventionskomponenten nach Komponentenbehandlungszuweisung registriert sind (Verabreichung von PP-CSF an Teilnehmer mit mittlerem Risiko versus nicht). FN-bezogene ED-Besuche und Krankenhausaufenthalte sind definiert als Aufnahme in ED oder Krankenhaus mit Dokumentation von Fieber und verminderter ANC. Ein Poisson-Modell mit gemischten Effekten wird verwendet, um die Wirkung der Intervention auf FN-bezogene ED-Besuche und Krankenhausaufenthalte zu bewerten. Eine robuste Varianzschätzung wird verwendet, um die starken Annahmen über die Varianz zu lockern, die durch die Poisson-Regression getroffen wurden. Wenn eine große Anzahl von Nullzählungen beobachtet wird, wird eine auf Null aufgeblähte Poisson-Regression verwendet.
Mit 6 Monaten
FN-bezogene gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) bei Teilnehmern mit mittlerem Risiko
Zeitfenster: Baseline bis zu 14 Tage
Um die FN-bezogene gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) unter Teilnehmern mit mittlerem Risiko zu vergleichen, die für Interventionskomponenten registriert sind, nach Komponentenbehandlungszuweisung (PP-CSF an Teilnehmer mit mittlerem Risiko verabreichen versus nicht). Bewertet anhand der Funktionalen Bewertung der Krebstherapie – Febrile Neutropenie (Version 4) (FACT-N). Beinhaltet den allgemeinen FACT-Krebs-Score und den FN-bezogenen Score. Ein lineares Mixed-Effects-Modell wird geeignet sein, um die Wirkung der Intervention auf die HRQOL zu bewerten. Eigenschaften auf Komponentenebene, klinische und demografische Variablen auf Teilnehmerebene werden angepasst.
Baseline bis zu 14 Tage
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Zeit vom Datum der Registrierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 12 Monate
Um das Gesamtüberleben unter Teilnehmern mit mittlerem Risiko zu vergleichen, die für Interventionskomponenten nach Komponentenbehandlungszuweisung registriert sind (PP-CSF an Teilnehmer mit mittlerem Risiko verabreichen versus nicht). Ein Cox-Proportional-Hazards-Modell wird verwendet, um das Überleben zu modellieren. Eigenschaften auf Komponentenebene, klinische und demografische Variablen auf Teilnehmerebene werden angepasst. Eine separate Analyse des ursachenspezifischen Überlebens zur Behandlung von Todesfällen im Zusammenhang mit FN wird ebenfalls durchgeführt.
Zeit vom Datum der Registrierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum invasiven Wiederauftreten bei nicht metastasierten Teilnehmern
Zeitfenster: Zeit von der Registrierung bis zum dokumentierten invasiven lokalen oder regionalen Rezidiv, bewertet bis zu 12 Monate
Bewertung der Zeit bis zum invasiven Rezidiv bei nicht metastasierten Teilnehmern nach Zuweisung der Komponentenbehandlung. Die Analyse wird explorativ und vergleichend sein.
Zeit von der Registrierung bis zum dokumentierten invasiven lokalen oder regionalen Rezidiv, bewertet bis zu 12 Monate
Unterschiede zwischen Kohortenkomponenten und Interventions- und üblichen Versorgungskomponenten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Registrierung
Die Unterschiede zwischen den Kohortenkomponenten und den Interventions- und üblichen Versorgungskomponenten zu charakterisieren und beschreibend zu berichten.
Bis zu 12 Monate nach Registrierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott Ramsey, Southwest Oncology Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. Oktober 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

12. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IIIA

Klinische Studien zur Bewertung der Lebensqualität

Abonnieren