评估 CAR-T 治疗复发性或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤的疗效和安全性的研究 (EECBL)
2017年3月21日 更新者：Sinobioway Cell Therapy Co., Ltd.
评估 CAR-T 治疗复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤疗效和安全性的单组、两期、多中心临床试验
这项单臂、多中心 2 期研究将通过输注患者自身的 T 细胞来治疗患有复发性或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤的患者，这些 T 细胞经过基因改造以表达嵌合抗原受体 (CAR)，该受体将结合在细胞表面表达 EPCAM 蛋白的肿瘤细胞。该研究将确定这些经过修饰的 T 细胞是否有助于身体的免疫系统消除肿瘤细胞。该试验还将研究 CAR-T 治疗的安全性、CAR-T 细胞的持续时间留在患者体内以及这种治疗对生存的影响。
研究概览
详细说明
这是一项单臂、多中心的 2 期研究，旨在评估 CAR-T 治疗复发性或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤的疗效和安全性。该研究将采用 I/II 期设计进行。
该研究将分为以下连续阶段：A 部分（筛选白细胞分离术、细胞产物制备和细胞减灭化疗）和 B 部分（治疗和随访）。
最后一次 CAR-T 输注后，每位参与者的随访期约为 35 个月。
研究的总持续时间预计约为 3 年。
在 3 年的时间内，总共可以招募 24 名患者。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、230022
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 75年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 弥漫性大B细胞淋巴瘤患者经病理活检证实经标准液治疗无效或复发难治，并经流式细胞术或病理免疫组化检查，证实肿瘤细胞表面表达阳性的干预分子靶点，主要为CD19(+)和/或 CD20 (+)。
- 年龄3-75岁，男女不限；
- 预计存活3个月以上；
- 身体状况良好：ECOG评分0-2分；
- 组前4周佳能影像学检查评估全身肿瘤负荷，推荐行PET-CT检查。
- 一般要求外周血为基础，外周血中正常血T淋巴细胞计数必须>=0.2×10^9/L；
- 心、肝、肾无明显异常，无大面积未愈合伤口；
- 成组自愿参加，依从性好，能配合试验观察，育龄妇女必须在治疗开始前7天接受专家妊娠试验且结果为阴性，并签署书面知情同意书。
排除标准：
- 复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者。
- 器官衰竭，如心脏：Ⅲ类和Ⅳ类；肝：肝功能Child分级C级；肾脏：肾功能衰竭和尿毒症阶段；肺：严重呼吸衰竭的症状；大脑：意识障碍；
- 已有严重的急性感染，无法控制，或有化脓性及慢性感染，伤口已延误；
- 器官移植史或异基因造血干细胞移植后有明显移植物抗宿主病（GVHD）的患者；
- 全身性自身免疫性疾病或免疫缺陷病、过敏体质患者；
- 凝血异常和严重血栓形成；
- 孕妇和哺乳期妇女；
- 任何其他接受过免疫药物或激素治疗的慢性病患者；
- 过去30天内参加过其他临床试验或其他临床试验的患者；
- 研究者认为患者不应参与本实验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单臂
名称：嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（CAR-T） 剂型：注射剂 剂量：100ml/次 频率：0天，第一天，第四天，第七天，28天，31天，34天。 持续时间：总共七次。 |
本研究只有一个手臂，即CAR-T实验手臂。
首先对所有参加者进行筛选，通过CAR-T细胞治疗筛选，CAR-CD19修饰的T细胞可识别并杀伤体内肿瘤细胞，随访35个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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客观反应率
大体时间：0 到 180 天
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0 到 180 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kangsheng Gu, PI、Chief Physician
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月2日
初级完成 (预期的)
2019年7月1日
研究完成 (预期的)
2019年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月4日
首次发布 (估计)
2016年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月21日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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