- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02728882
Undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden med CAR-T til tilbagevendende eller refraktær diffust storcellet B-celle lymfom (EECBL)
21. marts 2017 opdateret af: Sinobioway Cell Therapy Co., Ltd.
Enkeltarm, tofaset, multicenter klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af CAR-T for recidiverende eller refraktært diffust stort B-cellet lymfom
Dette enkeltarmede, multicenter fase 2-studie vil behandle patienter, som har recidiverende eller refraktær diffust storcellet B-celle lymfom med en infusion af patientens egne T-celler, der er blevet genetisk modificeret til at udtrykke en kimærisk antigenreceptor (CAR), der vil binde til tumorceller, der udtrykker EPCAM-proteinet på celleoverfladen. Undersøgelsen vil afgøre, om disse modificerede T-celler hjælper kroppens immunsystem med at eliminere tumorceller. Forsøget vil også undersøge sikkerheden ved behandling med CAR-T, hvor længe CAR-T-celler ophold i patientens krop og virkningen af denne behandling på overlevelse.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkelt-arm, multicenter fase 2-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af CAR-T til recidiverende eller refraktær diffust storcellet B-celle lymfom. Studiet vil blive udført ved hjælp af et fase I/II-design.
Studiet vil have følgende sekventielle faser: Del A (screening af leukaferese, celleproduktforberedelse og cytoreduktiv kemoterapi) og del B (behandling og opfølgning).
Opfølgningsperioden for hver deltager er cirka 35 måneder efter den sidste CAR-T-infusion.
Den samlede varighed af undersøgelsen forventes at være cirka 3 år.
I alt 24 patienter kan indskrives over en periode på 3 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230022
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet ved patologisk biopsi hos patienter med diffust storcellet B-celle lymfom ved standardopløsningsbehandling er ugyldig eller gentagelse af refraktær, og ved flowcytometri eller patologisk immunhistokemisk undersøgelse, bekræftede tumorcelleoverfladeekspression positive interventionsmolekylære mål, hovedsageligt for CD19 (+) og/eller CD20 (+).
- Alder 3 til 75 år gammel, både mand og kvinde;
- Forventes at overleve mere end 3 måneder;
- Den fysiske tilstand er god: 0-2 score ECOG score;
- I en gruppe på fire uger før Canon billeddiagnostik undersøgelse evaluering krop tumorbelastning, anbefaler linje PET - CT undersøgelse.
- Generelle krav perifert blod som basisk, normale blod T-lymfocytter i perifert blodtal skal >= 0,2 x10^9 / L;
- Intet åbenlyst unormalt hjerte, lever, nyre, ingen store sår, der ikke er helet på kroppen;
- Ind i grupper til at deltage i frivilligt, god tilslutning, kan samarbejde test observation, den fødedygtige alder kvinder skal være 7 dage før behandlingen ekspert graviditetstest og resultaterne var negative, og underskrevet en skriftlig informeret samtykke formular.
Ekskluderingskriterier:
- De tilbagevendende eller refraktære patienter med diffust storcellet B-celle lymfom.
- Organsvigt, såsom hjerte: Klasse III og IV; lever: til Child-gradering af leverfunktionsgrad C; nyre: nyresvigt og uræmistadie; lunge: symptomer på alvorlig respirationssvigt; hjerne: bevidsthedsforstyrrelse;
- Eksisterende alvorlig akut infektion, ukontrollerbar, eller har mere sex og kronisk infektion, sår ikke mere forsinket;
- Patienter med signifikant graft versus host sygdom (GVHD) efter organtransplantationshistorie eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
- Systemiske autoimmune sygdomme eller immundefektsygdom, patienter med allergisk konstitution;
- Koagulationsabnormiteter og svær trombose;
- Kvinder under graviditet og amning;
- Enhver anden kronisk sygdomspatient, som er blevet behandlet med immunmidler eller hormonbehandling;
- Patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg eller andre kliniske forsøg inden for de seneste 30 dage;
- Efterforskeren mener, at patienterne ikke bør deltage i dette eksperiment.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: enkelt arm
Navn: Den kimære antigenreceptor T-celleimmunterapi (CAR-T) Doseringsform: injektionsdosering: 100 ml/tid Frekvens: 0 dage, den første dag, den fjerde dag, den syvende dag, 28 dage, 31 dage, 34 dage. Varighed: I alt syv gange. |
Denne undersøgelse har kun én arm, der er CAR-T eksperimentel arm.
Først vil alle deltagere deltage i screeningen, som bestod screeningen for behandling af CAR-T-celler, de CAR-CD19-modificerede T-celler kan genkende og dræbe tumorceller i kroppen, opfølgning 35 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektive reaktionshastigheder
Tidsramme: 0 til 180 dage
|
0 til 180 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kangsheng Gu, PI, Chief Physician
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. juli 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. april 2016
Først opslået (Skøn)
5. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ACCO-2015-06-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Ingen planer om at dele data.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CD19-målrettede CAR-T-celler
-
Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.RekrutteringNon-Hodgkin lymfom | Stort B-celle lymfomKina
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.RekrutteringAkut lymfoblastisk leukæmi, i tilbagefald | Myelom i tilbagefald | Myelom, refraktært | Non-Hodgkins lymfom, tilbagefald | Non-Hodgkins lymfom refraktær | Akut lymfatisk leukæmi refraktærKina
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.Rekruttering
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesIkke rekrutterer endnuMultipel sclerose | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders | Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradiculoneuropati | Myasthenia Gravis, generaliseretKina
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.RekrutteringStort B-celle lymfom (LBCL)Kina
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...Guangzhou Women and Children's Medical CenterRekrutteringSystemisk sklerose (SSc)Kina, Juleøen
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringRecidiverende og refraktær B-celle lymfomKina
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.RekrutteringAkut lymfatisk leukæmi | Non-hodgkin lymfom, B-celleKina
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.RekrutteringVaskulitis | Amyloidose | Autoimmun hæmolytisk anæmi | DIGTE syndromKina
-
Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology...The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrutteringAkut lymfatisk leukæmi | Tilbagefald | CD19 positiv | IldfastKina