Studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten med CAR-T för återkommande eller refraktärt diffust stort B-cellslymfom (EECBL)
21 mars 2017 uppdaterad av: Sinobioway Cell Therapy Co., Ltd.
Enkelarm, tvåfas, multicenter klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos CAR-T för återkommande eller refraktärt diffust stort B-cellslymfom
Denna enarmade, multicenter fas 2-studie kommer att behandla patienter som har återkommande eller refraktär diffust storcellslymfom med en infusion av patientens egna T-celler som har modifierats genetiskt för att uttrycka en chimär antigenreceptor (CAR) som kommer att binda till tumörceller som uttrycker EPCAM-proteinet på cellytan. Studien kommer att avgöra om dessa modifierade T-celler hjälper kroppens immunsystem att eliminera tumörceller. Försöket kommer också att studera säkerheten vid behandling med CAR-T, hur länge CAR-T-celler vistelse i patientens kropp och effekten av denna behandling på överlevnaden.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en enarmad, multicenter fas 2-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av CAR-T för återkommande eller refraktärt diffust storcellslymfom. Studien kommer att genomföras med en fas I/II-design.
Studien kommer att ha följande sekventiella faser: Del A (screening av leukaferes, cellproduktberedning och cytoreduktiv kemoterapi) och Del B (behandling och uppföljning).
Uppföljningsperioden för varje deltagare är cirka 35 månader efter den sista CAR-T-infusionen.
Studiens totala varaktighet förväntas vara cirka 3 år.
Totalt kan 24 patienter skrivas in under en period av 3 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230022
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftat genom patologisk biopsi hos patienter med diffust stort B-cellslymfom genom standardlösningsbehandling är ogiltig eller återfall av refraktär, och genom flödescytometri eller patologisk immunhistokemisk undersökning, bekräftade tumörcellytexpressionen positiva interventionsmolekylära mål, främst för CD19 (+) och/eller CD20 (+).
- Ålder 3 till 75 år, både män och kvinnor;
- Förväntas överleva mer än 3 månader;
- Fysisk kondition är bra: 0-2 poäng ECOG-poäng;
- I grupp på fyra veckor före Canon bildundersökning undersökning utvärdering kroppen tumörbelastning, rekommendera linje PET - CT undersökning.
- Allmänna krav perifert blod som grundläggande, normala blod T-lymfocyter i perifert blodvärde måste >= 0,2 x10^9 / L;
- Inget uppenbart onormalt hjärta, lever, njure, inga stora sår som inte har läkt på kroppen;
- In i grupper att delta i frivilligt, god följsamhet, kan samarbeta test observation, fertil ålder kvinnor måste vara 7 dagar innan behandlingen expert graviditetstest och resultaten var negativa, och undertecknade ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- De återkommande eller refraktära patienter med diffust stort B-cellslymfom.
- Organsvikt, såsom hjärta: Klass III och IV; lever: till Barngradering av leverfunktionsgrad C; njure: njursvikt och uremistadium; lunga: symtom på allvarlig andningssvikt; hjärna: störning av medvetandet;
- Befintlig allvarlig akut infektion, okontrollerbar, eller har långvarig sex och kronisk infektion, sår inte längre;
- Patienter med signifikant transplantat-mot-värdsjukdom (GVHD) efter organtransplantationshistoria eller allogen hematopoetisk stamcellstransplantation;
- Systemiska autoimmuna sjukdomar eller immunbristsjukdom, patienter med allergisk konstitution;
- Koagulationsavvikelser och svår trombos;
- Kvinnor under graviditet och amning;
- Andra patienter med kronisk sjukdom som har behandlats med immunförsvar eller hormonbehandling;
- Patienter som har deltagit i andra kliniska prövningar eller andra kliniska prövningar under de senaste 30 dagarna;
- Utredaren anser att patienterna inte bör delta i detta experiment.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: singelarm
Namn: Chimeric Antigen Receptor T-cellsimmunterapi (CAR-T) Doseringsform: injektionsdosering: 100 ml/gång Frekvens: 0 dagar, första dagen, fjärde dagen, sjunde dagen, 28 dagar, 31 dagar, 34 dagar. Varaktighet: Totalt sju gånger. |
Denna studie har bara en arm som är CAR-T experimentarm.
Först kommer alla deltagare att närvara vid screeningen, som klarade screeningen för behandling av CAR-T-celler, de CAR-CD19-modifierade T-cellerna kan känna igen och döda tumörceller i kroppen, uppföljning 35 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Objektiva reaktionshastigheter
Tidsram: 0 till 180 dagar
|
0 till 180 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kangsheng Gu, PI, Chief Physician
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 juli 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2016
Första postat (Uppskatta)
5 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ACCO-2015-06-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Inga planer på att dela data.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .