- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02728882
Studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten med CAR-T for tilbakevendende eller refraktært diffust storcellet B-celle lymfom (EECBL)
21. mars 2017 oppdatert av: Sinobioway Cell Therapy Co., Ltd.
Enkelarm, tofase, multisenter klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CAR-T for tilbakevendende eller refraktær diffust storcellet B-celle lymfom
Denne enarmede, multisenter fase 2-studien vil behandle pasienter som har tilbakevendende eller refraktær diffust storcellet B-celle lymfom med en infusjon av pasientens egne T-celler som har blitt genmodifisert for å uttrykke en kimær antigenreseptor (CAR) som vil binde seg til tumorceller som uttrykker EPCAM-proteinet på celleoverflaten. Studien vil avgjøre om disse modifiserte T-cellene hjelper kroppens immunsystem med å eliminere tumorceller. Forsøket vil også studere sikkerheten ved behandling med CAR-T, hvor lenge CAR-T-celler opphold i pasientens kropp og effekten av denne behandlingen på overlevelse.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en enarms, multisenter fase 2-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CAR-T for tilbakevendende eller refraktær diffust storcellet B-celle lymfom. Studien vil bli utført ved bruk av et fase I/II-design.
Studien vil ha følgende sekvensielle faser: Del A (screening av leukaferese, celleproduktpreparering og cytoreduktiv kjemoterapi) og del B (behandling og oppfølging).
Oppfølgingsperioden for hver deltaker er ca. 35 måneder etter siste CAR-T-infusjon.
Den totale varigheten av studien forventes å være ca. 3 år.
Totalt 24 pasienter kan bli registrert over en periode på 3 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230022
- Rekruttering
- The First affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet ved patologisk biopsi hos pasienter med diffust stort B-celle lymfom ved standard løsningsbehandling er ugyldig eller tilbakefall av refraktær, og ved flowcytometri eller patologisk immunhistokjemisk undersøkelse, bekreftet tumorcelleoverflateekspresjonen positive intervensjonsmolekylære mål, hovedsakelig for CD19 (+) og/eller CD20 (+).
- Alder 3 til 75 år, både menn og kvinner;
- Forventes å overleve mer enn 3 måneder;
- Fysisk tilstand er god: 0-2 score ECOG score;
- I gruppe på fire uker før Canon bildediagnostikk undersøkelse evaluering kroppen tumor belastning, anbefaler linje PET - CT undersøkelse.
- Generelle krav perifert blod som basisk, normale blod T-lymfocytter i perifert blodtelling må >= 0,2 x10^9 / L;
- Ingen åpenbare unormale hjerte, lever, nyre, ingen store sår som ikke har grodd på kroppen;
- Inn i grupper å delta i frivillig, god etterlevelse, kan samarbeide test observasjon, fruktbar alder kvinner må være 7 dager før behandlingsstart ekspert graviditetstest og resultatene var negative, og signerte et skriftlig informert samtykke skjema.
Ekskluderingskriterier:
- De tilbakevendende eller refraktære pasientene med diffust stort B-celle lymfom.
- Organsvikt, som hjerte: Klasse III og IV; lever: til Barnegradering av leverfunksjonsgrad C; nyre: nyresvikt og uremistadium; lunge: symptomer på alvorlig respirasjonssvikt; hjerne: forstyrrelse av bevissthet;
- Eksisterende alvorlig akutt infeksjon, ukontrollerbar, eller har langvarig sex og kronisk infeksjon, sår ikke lenger;
- Pasienter med signifikant graft versus host sykdom (GVHD) etter organtransplantasjonshistorie eller allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon;
- Systemiske autoimmune sykdommer eller immunsviktsykdom, pasienter med allergisk konstitusjon;
- Koagulasjonsavvik og alvorlig trombose;
- Kvinner under graviditet og amming;
- Alle andre pasienter med kronisk sykdom som har blitt behandlet med immunmidler eller hormonbehandling;
- Pasienter som har deltatt i andre kliniske studier eller andre kliniske studier i løpet av de siste 30 dagene;
- Etterforskeren mener pasientene ikke bør delta i dette eksperimentet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: enkelt arm
Navn: Den kimære antigenreseptoren T-celleimmunterapi (CAR-T) Doseringsform: injeksjonsdosering: 100 ml/tid Frekvens: 0 dager, den første dagen, den fjerde dagen, den syvende dagen, 28 dager, 31 dager, 34 dager. Varighet: Totalt syv ganger. |
Denne studien har bare én arm som er CAR-T eksperimentell arm.
For det første vil alle deltakere delta på screeningen, som bestod screeningen for behandling av CAR-T-celler, de CAR-CD19-modifiserte T-cellene kan gjenkjenne og drepe tumorceller i kroppen, oppfølging 35 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektive reaksjonsrater
Tidsramme: 0 til 180 dager
|
0 til 180 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kangsheng Gu, PI, Chief Physician
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. juli 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
5. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACCO-2015-06-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Ingen planer om å dele data.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .