- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02728882
Studio che valuta l'efficacia e la sicurezza con CAR-T per il linfoma diffuso a grandi cellule B ricorrente o refrattario (EECBL)
21 marzo 2017 aggiornato da: Sinobioway Cell Therapy Co., Ltd.
Sperimentazione clinica multicentrica a braccio singolo, bifase per valutare l'efficacia e la sicurezza del CAR-T per il linfoma diffuso a grandi cellule B ricorrente o refrattario
Questo studio di fase 2 multicentrico a braccio singolo tratterà i pazienti affetti da linfoma diffuso a grandi cellule B ricorrente o refrattario con un'infusione delle cellule T del paziente che sono state geneticamente modificate per esprimere un recettore chimerico dell'antigene (CAR) che si legherà a cellule tumorali che esprimono la proteina EPCAM sulla superficie cellulare. Lo studio determinerà se queste cellule T modificate aiutano il sistema immunitario del corpo a eliminare le cellule tumorali. Lo studio studierà anche la sicurezza del trattamento con CAR-T, per quanto tempo le cellule CAR-T rimanere nel corpo del paziente e l'impatto di questo trattamento sulla sopravvivenza.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase 2 multicentrico a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza del CAR-T per il linfoma diffuso a grandi cellule B ricorrente o refrattario. Lo studio sarà condotto utilizzando un disegno di fase I/II.
Lo studio avrà le seguenti fasi sequenziali: Parte A (screening leucaferesi, preparazione del prodotto cellulare e chemioterapia citoriduttiva) e Parte B (trattamento e follow-up).
Il periodo di follow-up per ciascun partecipante è di circa 35 mesi dopo l'infusione finale di CAR-T.
La durata totale dello studio dovrebbe essere di circa 3 anni.
Un totale di 24 pazienti possono essere arruolati per un periodo di 3 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Cina, 230022
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Confermato dalla biopsia patologica in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B mediante trattamento con soluzione standard non valido o recidiva di refrattarietà e mediante citometria a flusso o esame immunoistochimico patologico, ha confermato l'espressione positiva della superficie cellulare tumorale obiettivi molecolari di intervento, principalmente per il CD19 (+) e/o CD20 (+).
- Età da 3 a 75 anni, sia maschi che femmine;
- Si prevede che sopravviva più di 3 mesi;
- La condizione fisica è buona: punteggio 0-2 punteggio ECOG;
- In un gruppo di quattro settimane prima del carico tumorale del corpo di valutazione dell'esame di imaging Canon, raccomandare la linea PET - esame TC.
- Requisiti generali sangue periferico come base, linfociti T normali nel sangue periferico devono >= 0,2 x10^9 / L;
- Nessun cuore, fegato, rene anormali evidenti, nessuna ferita di grandi dimensioni che non si è rimarginata sul corpo;
- In gruppi per partecipare volontariamente, buona aderenza, può cooperare all'osservazione del test, le donne in età fertile devono essere 7 giorni prima di iniziare il test di gravidanza esperto di trattamento ei risultati sono stati negativi e hanno firmato un modulo di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- I pazienti ricorrenti o refrattari con linfoma diffuso a grandi cellule B.
- Insufficienza d'organo, come il cuore: Classe III e IV; fegato: a Child classificazione della funzionalità epatica di grado C; rene: insufficienza renale e stadio di uremia; polmone: sintomi di grave insufficienza respiratoria; cervello: disturbo della coscienza;
- Infezione acuta grave esistente, incontrollabile, o con sesso infetto e infezione cronica, ferita in ritardo non più;
- Pazienti con significativa malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) dopo una storia di trapianto di organi o trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche;
- Malattie autoimmuni sistemiche o malattie da immunodeficienza, pazienti con costituzione allergica;
- Anomalie della coagulazione e grave trombosi;
- Donne in gravidanza e allattamento;
- Qualsiasi altro paziente con malattie croniche che sia stato trattato con agenti immunitari o terapia ormonale;
- Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici o altri studi clinici negli ultimi 30 giorni;
- L'investigatore ritiene che i pazienti non dovrebbero partecipare a questo esperimento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: braccio singolo
Nome: L'immunoterapia delle cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR-T) Forma di dosaggio : iniezione Dosaggio: 100 ml / ora Frequenza: 0 giorni , il primo giorno, il quarto giorno, il settimo giorno, 28 giorni, 31 giorni, 34 giorni. Durata: Totale sette volte. |
Questo studio ha un solo braccio che è il braccio sperimentale CAR-T.
In primo luogo, tutti i partecipanti parteciperanno allo screening, che hanno superato lo screening per il trattamento delle cellule CAR-T, le cellule T modificate con CAR-CD19 possono riconoscere e uccidere le cellule tumorali nel corpo, follow-up di 35 mesi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tassi di reazione obiettiva
Lasso di tempo: Da 0 a 180 giorni
|
Da 0 a 180 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Kangsheng Gu, PI, Chief Physician
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 luglio 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
5 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACCO-2015-06-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Nessun piano per condividere i dati.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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