- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02728882
Estudo avaliando a eficácia e a segurança com CAR-T para linfoma difuso de grandes células B recorrente ou refratário (EECBL)
21 de março de 2017 atualizado por: Sinobioway Cell Therapy Co., Ltd.
Ensaio clínico multicêntrico de braço único, duas fases para avaliar a eficácia e a segurança do CAR-T para linfoma difuso de grandes células B recorrente ou refratário
Este estudo de Fase 2 multicêntrico e de braço único tratará os pacientes com linfoma difuso de grandes células B recorrente ou refratário com uma infusão de células T do próprio paciente que foram geneticamente modificadas para expressar um receptor de antígeno quimérico (CAR) que se ligará a células tumorais que expressam a proteína EPCAM na superfície celular. O estudo determinará se essas células T modificadas ajudam o sistema imunológico do corpo a eliminar as células tumorais. O estudo também estudará a segurança do tratamento com CAR-T, quanto tempo as células CAR-T permanência no corpo do paciente e o impacto desse tratamento na sobrevida.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico de Fase 2 de braço único para avaliar a eficácia e a segurança do CAR-T para linfoma difuso de grandes células B recorrente ou refratário. O estudo será conduzido usando um projeto de fase I/II.
O estudo terá as seguintes fases sequenciais: Parte A (rastreamento de leucaférese, preparação de produto celular e quimioterapia citorredutora) e Parte B (tratamento e acompanhamento).
O período de acompanhamento para cada participante é de aproximadamente 35 meses após a infusão final do CAR-T.
Espera-se que a duração total do estudo seja de aproximadamente 3 anos.
Um total de 24 pacientes pode ser inscrito durante um período de 3 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230022
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Confirmado por biópsia patológica em pacientes com linfoma difuso de grandes células B por tratamento com solução padrão é inválido ou recorrência de refratário, e por citometria de fluxo ou exame imuno-histoquímico patológico, confirmou a expressão de superfície celular tumoral positiva alvos moleculares de intervenção, principalmente para o CD19 (+) e/ou CD20 (+).
- Idade de 3 a 75 anos, masculino e feminino;
- Espera-se que sobreviva mais de 3 meses;
- A condição física é boa: 0-2 pontuação ECOG;
- No grupo de quatro semanas antes da carga tumoral do corpo de avaliação do exame de imagem Canon, recomende o exame PET - CT de linha.
- Requisitos gerais sangue periférico como básico, linfócitos T sanguíneos normais no hemograma periférico deve >= 0,2 x10^9 / L;
- Nenhum coração, fígado, rim obviamente anormais, nenhuma ferida grande que não tenha cicatrizado no corpo;
- Em grupos para participar voluntariamente, boa adesão, pode cooperar na observação do teste, as mulheres em idade fértil devem ser 7 dias antes de iniciar o teste de gravidez especialista em tratamento e os resultados foram negativos e assinaram um termo de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Os pacientes recorrentes ou refratários com linfoma difuso de grandes células B.
- Falência de órgãos, como coração: Classes III e IV; fígado: grau de função hepática C para Child; rim: estágio de insuficiência renal e uremia; pulmão: sintomas de insuficiência respiratória grave; cérebro: distúrbio da consciência;
- Infecção aguda grave existente, incontrolável, ou ter sexo fester e infecção crônica, ferida em atraso não mais;
- Pacientes com doença do enxerto versus hospedeiro (GVHD) significativa após história de transplante de órgãos ou transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas;
- Doenças autoimunes sistêmicas ou doença de imunodeficiência, pacientes com constituição alérgica;
- Anormalidades da coagulação e trombose grave;
- Mulheres grávidas e lactantes;
- Quaisquer outros pacientes com doenças crônicas que tenham sido tratados com agentes imunológicos ou terapia hormonal;
- Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos ou outros ensaios clínicos nos últimos 30 dias;
- O Investigador acredita que os pacientes não devem participar deste experimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: único braço
Nome: A imunoterapia de células T do receptor de antígeno quimérico (CAR-T) Forma de dosagem: injeção Dosagem: 100ml/tempo Frequência: 0 dias, o primeiro dia, o quarto dia, o sétimo dia, 28 dias, 31 dias, 34 dias. Duração:Total sete vezes. |
Este estudo tem apenas um braço que é o braço experimental CAR-T.
Em primeiro lugar, todos os participantes serão atendidos na triagem, que passaram na triagem para o tratamento de células CAR-T, as células T modificadas por CAR-CD19 podem reconhecer e matar células tumorais no corpo, acompanhamento de 35 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxas de reação objetiva
Prazo: 0 a 180 dias
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0 a 180 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kangsheng Gu, PI, Chief Physician
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de julho de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
5 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACCO-2015-06-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Não há planos para compartilhar dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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