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Étude évaluant l'efficacité et l'innocuité du CAR-T pour le lymphome diffus à grandes cellules B récurrent ou réfractaire (EECBL)

21 mars 2017 mis à jour par: Sinobioway Cell Therapy Co., Ltd.

Essai clinique multicentrique à un seul bras, en deux phases pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du CAR-T pour le lymphome diffus à grandes cellules B récurrent ou réfractaire

Cette étude de phase 2 multicentrique à un seul bras traitera les patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B récurrent ou réfractaire avec une perfusion des propres cellules T du patient qui ont été génétiquement modifiées pour exprimer un récepteur antigénique chimérique (CAR) qui se liera à les cellules tumorales qui expriment la protéine EPCAM à la surface des cellules. L'étude déterminera si ces cellules T modifiées aident le système immunitaire de l'organisme à éliminer les cellules tumorales. L'essai étudiera également la sécurité du traitement par CAR-T, combien de temps les cellules CAR-T séjour dans le corps du patient et l'impact de ce traitement sur la survie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 2 multicentrique à un seul bras visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du CAR-T pour le lymphome diffus à grandes cellules B récurrent ou réfractaire. L'étude sera menée selon une conception de phase I/II. L'étude comportera les phases séquentielles suivantes : partie A (leucaphérèse de dépistage, préparation des produits cellulaires et chimiothérapie cytoréductrice) et partie B (traitement et suivi). La période de suivi pour chaque participant est d'environ 35 mois après la dernière perfusion de CAR-T. La durée totale de l'étude devrait être d'environ 3 ans. Au total, 24 patients peuvent être recrutés sur une période de 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230022
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Confirmé par biopsie pathologique chez les patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B par un traitement par solution standard non valide ou récidive de réfractaire, et par cytométrie en flux ou examen immunohistochimique pathologique, a confirmé l'expression de la surface des cellules tumorales des cibles moléculaires d'intervention positives, principalement pour le CD19 (+) et/ou CD20 (+).
  2. Âgé de 3 à 75 ans, hommes et femmes ;
  3. Devrait survivre plus de 3 mois;
  4. La condition physique est bonne : score 0-2 score ECOG ;
  5. Dans le groupe de quatre semaines avant l'évaluation de la charge tumorale du corps par l'examen d'imagerie Canon, recommandez la ligne PET - examen CT.
  6. Exigences générales sang périphérique comme base, les lymphocytes T sanguins normaux dans le sang périphérique doivent >= 0,2 x10^9 / L ;
  7. Pas de cœur, de foie, de rein anormaux évidents, pas de grosses blessures qui n'ont pas cicatrisé sur le corps ;
  8. En groupes pour participer volontairement, bonne observance, peut coopérer à l'observation du test, les femmes en âge de procréer doivent être 7 jours avant de commencer le test de grossesse expert du traitement et les résultats étaient négatifs, et ont signé un formulaire de consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients récurrents ou réfractaires atteints de lymphome diffus à grandes cellules B.
  2. Défaillance d'organe, telle que le cœur : Classe III et IV ; foie : à l'évaluation de l'enfant de la fonction hépatique de grade C ; rein : insuffisance rénale et stade d'urémie ; poumon : symptômes d'insuffisance respiratoire sévère ; cerveau : trouble de la conscience ;
  3. Infection aiguë grave existante, incontrôlable, ou avoir des relations sexuelles purulentes et une infection chronique, blessure en retard plus ;
  4. Patients présentant une maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) significative après une greffe d'organe ou une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques ;
  5. Maladies auto-immunes systémiques ou maladie d'immunodéficience, patients de constitution allergique ;
  6. Anomalies de la coagulation et thrombose sévère ;
  7. Femmes enceintes et allaitantes ;
  8. Tout autre patient atteint de maladie chronique qui a été traité avec des agents immunitaires ou une hormonothérapie ;
  9. Patients ayant participé à d'autres essais cliniques ou à d'autres essais cliniques au cours des 30 derniers jours ;
  10. L'investigateur pense que les patients ne devraient pas participer à cette expérience.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bras unique

Nom : L'immunothérapie des cellules T à récepteur d'antigène chimérique (CAR-T)

Durée : Sept fois au total.

Cette étude n'a qu'un seul bras qui est le bras expérimental CAR-T. Tout d'abord, tous les participants assisteront au dépistage, qui ont réussi le dépistage pour le traitement des cellules CAR-T, les cellules T modifiées par CAR-CD19 peuvent reconnaître et tuer les cellules tumorales dans le corps, suivi de 35 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réaction objectifs
Délai: 0 à 180 jours
0 à 180 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kangsheng Gu, PI, Chief Physician

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juillet 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2016

Première publication (Estimation)

5 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Aucun projet de partage de données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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