- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02728882
Étude évaluant l'efficacité et l'innocuité du CAR-T pour le lymphome diffus à grandes cellules B récurrent ou réfractaire (EECBL)
21 mars 2017 mis à jour par: Sinobioway Cell Therapy Co., Ltd.
Essai clinique multicentrique à un seul bras, en deux phases pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du CAR-T pour le lymphome diffus à grandes cellules B récurrent ou réfractaire
Cette étude de phase 2 multicentrique à un seul bras traitera les patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B récurrent ou réfractaire avec une perfusion des propres cellules T du patient qui ont été génétiquement modifiées pour exprimer un récepteur antigénique chimérique (CAR) qui se liera à les cellules tumorales qui expriment la protéine EPCAM à la surface des cellules. L'étude déterminera si ces cellules T modifiées aident le système immunitaire de l'organisme à éliminer les cellules tumorales. L'essai étudiera également la sécurité du traitement par CAR-T, combien de temps les cellules CAR-T séjour dans le corps du patient et l'impact de ce traitement sur la survie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 2 multicentrique à un seul bras visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du CAR-T pour le lymphome diffus à grandes cellules B récurrent ou réfractaire. L'étude sera menée selon une conception de phase I/II.
L'étude comportera les phases séquentielles suivantes : partie A (leucaphérèse de dépistage, préparation des produits cellulaires et chimiothérapie cytoréductrice) et partie B (traitement et suivi).
La période de suivi pour chaque participant est d'environ 35 mois après la dernière perfusion de CAR-T.
La durée totale de l'étude devrait être d'environ 3 ans.
Au total, 24 patients peuvent être recrutés sur une période de 3 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Anhui
-
Hefei, Anhui, Chine, 230022
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Confirmé par biopsie pathologique chez les patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B par un traitement par solution standard non valide ou récidive de réfractaire, et par cytométrie en flux ou examen immunohistochimique pathologique, a confirmé l'expression de la surface des cellules tumorales des cibles moléculaires d'intervention positives, principalement pour le CD19 (+) et/ou CD20 (+).
- Âgé de 3 à 75 ans, hommes et femmes ;
- Devrait survivre plus de 3 mois;
- La condition physique est bonne : score 0-2 score ECOG ;
- Dans le groupe de quatre semaines avant l'évaluation de la charge tumorale du corps par l'examen d'imagerie Canon, recommandez la ligne PET - examen CT.
- Exigences générales sang périphérique comme base, les lymphocytes T sanguins normaux dans le sang périphérique doivent >= 0,2 x10^9 / L ;
- Pas de cœur, de foie, de rein anormaux évidents, pas de grosses blessures qui n'ont pas cicatrisé sur le corps ;
- En groupes pour participer volontairement, bonne observance, peut coopérer à l'observation du test, les femmes en âge de procréer doivent être 7 jours avant de commencer le test de grossesse expert du traitement et les résultats étaient négatifs, et ont signé un formulaire de consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Les patients récurrents ou réfractaires atteints de lymphome diffus à grandes cellules B.
- Défaillance d'organe, telle que le cœur : Classe III et IV ; foie : à l'évaluation de l'enfant de la fonction hépatique de grade C ; rein : insuffisance rénale et stade d'urémie ; poumon : symptômes d'insuffisance respiratoire sévère ; cerveau : trouble de la conscience ;
- Infection aiguë grave existante, incontrôlable, ou avoir des relations sexuelles purulentes et une infection chronique, blessure en retard plus ;
- Patients présentant une maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) significative après une greffe d'organe ou une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques ;
- Maladies auto-immunes systémiques ou maladie d'immunodéficience, patients de constitution allergique ;
- Anomalies de la coagulation et thrombose sévère ;
- Femmes enceintes et allaitantes ;
- Tout autre patient atteint de maladie chronique qui a été traité avec des agents immunitaires ou une hormonothérapie ;
- Patients ayant participé à d'autres essais cliniques ou à d'autres essais cliniques au cours des 30 derniers jours ;
- L'investigateur pense que les patients ne devraient pas participer à cette expérience.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: bras unique
Nom : L'immunothérapie des cellules T à récepteur d'antigène chimérique (CAR-T) Durée : Sept fois au total. |
Cette étude n'a qu'un seul bras qui est le bras expérimental CAR-T.
Tout d'abord, tous les participants assisteront au dépistage, qui ont réussi le dépistage pour le traitement des cellules CAR-T, les cellules T modifiées par CAR-CD19 peuvent reconnaître et tuer les cellules tumorales dans le corps, suivi de 35 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de réaction objectifs
Délai: 0 à 180 jours
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0 à 180 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kangsheng Gu, PI, Chief Physician
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 juillet 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2016
Première publication (Estimation)
5 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ACCO-2015-06-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Aucun projet de partage de données.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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