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用微波技术检测外伤性颅内出血

2020年1月29日 更新者：Hans Granhed

用微波技术检测外伤性颅内出血 - 一项开放性研究，通过比较确诊与排除的 TICH 外伤患者的测量结果，评估基于微波的设备检测外伤性颅内出血 (TICH) 的诊断准确性

一项开放性研究，通过比较确诊与排除 TICH 的外伤患者的测量值，评估基于微波的设备检测创伤性颅内出血 (TICH) 的诊断准确性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项开放研究将招募入住 Sahlgrenska 大学医院/Sahlgrenska 外伤科的外伤患者。 它将比较已通过 CT 确认 TICH 的患者（A 组）与 CT 已排除 TICH 的患者（B 组）。 患者将被要求在入院和 CT 扫描后尽早参与研究。 在体检、检查纳入/排除标准并获得知情同意后，将进行基于微波的基线测量。 诊断程序估计需要 15 分钟；其中受试者的总测量时间将少于五分钟。 在住院治疗期间，后续微波测量将与作为护理标准一部分的任何后续 CT 一起执行。 如果没有作为护理标准的一部分执行后续 CT，则将仅执行基线微波测量。

在整个研究过程中将遵循安全性，并且将在最后一次基于微波的调查完成后 12 小时进行安全性随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

250

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞典
    • Västra Götaland
      • Gothenburg、Västra Götaland、瑞典、413 45
        • Sahlgrenska University Hospital, Department of Surgery, Trauma Unit

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者入住 Sahlgrenska 大学医院接受外伤治疗。
  • 患者被认为临床稳定。
  • 患者的格拉斯哥昏迷量表评分应 > 14
  • 最近 12 小时内进行的 CT 确认（A 组）或排除（B 组）TICH。
  • 患者年满 18 岁。
  • 患者已签署知情同意书。

排除标准：

  • 患者已确诊或疑似颅骨骨折。
  • 患者已确诊或疑似颈椎骨折。
  • 诊断程序被认为会干扰护理标准。
  • 患者颅内植入了分流器或其他异物。
  • 患者的头部有外来物/其他金属部件、厚（> 1 厘米）绷带或其他异物，这些被认为会干扰诊断程序。
  • 根据研究者的判断，阻止患者进入研究的任何其他状况或症状。
  • 怀孕的女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过检测 TICH 的设备的接受者操作特征曲线 (AUC) 下面积测量的诊断能力
大体时间：诊断程序的估计持续时间为 15 分钟
使用留一法/n 折交叉验证方法计算设备的诊断能力
诊断程序的估计持续时间为 15 分钟

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过微波数据的数学分析估计颅内出血位置的准确性
大体时间：诊断程序的估计持续时间为 15 分钟
诊断程序的估计持续时间为 15 分钟
通过微波数据的数学分析估计颅内出血体积的准确性
大体时间：诊断程序的估计持续时间为 15 分钟
诊断程序的估计持续时间为 15 分钟
完成测量程序所需的平均时间（±标准偏差）
大体时间：诊断程序的估计持续时间为 15 分钟
诊断程序的估计持续时间为 15 分钟
测量程序后 12 小时内发生的任何不良事件
大体时间：诊断程序预计持续 15 分钟，安全随访将在诊断程序后 12 小时进行
诊断程序预计持续 15 分钟，安全随访将在诊断程序后 12 小时进行

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hans Granhed

合作者

Chalmers University of Technology
Medfield Diagnostics

调查人员

  • 首席研究员：Hans Granhed, MD, PhD、Sahlgrenska University Hospital, Department of Surgery, Trauma Unit

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年4月1日

初级完成 (实际的)

2019年11月1日

研究完成 (实际的)

2019年11月1日

研究注册日期

首次提交

2016年3月31日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月31日

首次发布 (估计)

2016年4月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月29日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TICH 01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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