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Rilevamento di un'emorragia intracranica traumatica con la tecnologia a microonde

29 gennaio 2020 aggiornato da: Hans Granhed

Rilevamento dell'emorragia intracranica traumatica con la tecnologia a microonde - Uno studio aperto che valuta l'accuratezza diagnostica di un dispositivo a microonde per rilevare l'emorragia intracranica traumatica (TICH), confrontando le misurazioni su pazienti traumatizzati con TICH confermato ed escluso

Uno studio aperto che valuta l'accuratezza diagnostica di un dispositivo basato su microonde per rilevare l'emorragia intracranica traumatica (TICH), confrontando le misurazioni su pazienti traumatizzati con TICH confermata vs esclusa

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio aperto arruolerà pazienti traumatizzati ricoverati presso l'Unità Trauma, Dipartimento di Chirurgia dell'Ospedale Universitario Sahlgrenska/Sahlgrenska. Confronterà i pazienti in cui la TICH è stata confermata dalla TC (gruppo A) con i pazienti in cui la TC ha escluso la TICH (gruppo B). Ai pazienti verrà chiesto di partecipare allo studio il prima possibile dopo il ricovero e la TAC. Dopo l'esame obiettivo, il controllo dei criteri di inclusione/esclusione e dopo l'acquisizione del consenso informato, verrà eseguita la misurazione basale basata sulle microonde. Si stima che la procedura diagnostica richieda 15 minuti; di cui il tempo totale di misurazione del soggetto sarà inferiore a cinque minuti. Le misurazioni delle microonde di follow-up verranno eseguite in combinazione con eventuali TC di follow-up eseguite come parte dello standard di cura, durante il periodo di trattamento ospedalizzato. Se non vengono eseguite TC di follow-up come parte dello standard di cura, verrà eseguita solo la misurazione delle microonde di base.

La sicurezza sarà seguita durante tutto lo studio e verrà eseguito un follow-up sulla sicurezza 12 ore dopo il completamento dell'ultima indagine basata sulle microonde.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Västra Götaland
      • Gothenburg, Västra Götaland, Svezia, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital, Department of Surgery, Trauma Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente ricoverato all'ospedale universitario di Sahlgrenska per la cura del trauma.
  • Paziente ritenuto clinicamente stabile.
  • Il paziente deve avere un punteggio alla scala del coma di Glasgow > 14
  • TICH confermata (gruppo A) o esclusa (gruppo B) da TC, eseguita nelle ultime 12 ore.
  • Paziente di età ≥ 18 anni.
  • Il paziente ha firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha una frattura del cranio confermata o sospetta.
  • Il paziente ha una frattura del rachide cervicale confermata o sospetta.
  • Si ritiene che la procedura diagnostica interferisca con lo standard di cura.
  • Il paziente ha uno shunt o un altro oggetto estraneo impiantato intracranialmente.
  • Il paziente presenta agraffe/altre parti metalliche, bendaggi spessi (> 1 cm) o altri materiali estranei attaccati alla testa che si ritiene interferiscano con la procedura diagnostica.
  • Qualsiasi altra condizione o sintomo che impedisca al paziente di entrare nello studio, secondo il giudizio dello Sperimentatore.
  • Donne in gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La capacità diagnostica misurata dall'area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore (AUC) del dispositivo per rilevare TICH
Lasso di tempo: La procedura diagnostica ha una durata stimata di 15 minuti
La capacità diagnostica del dispositivo viene calcolata utilizzando un metodo di convalida incrociata leave-one-out/n-fold
La procedura diagnostica ha una durata stimata di 15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'accuratezza per stimare la posizione dell'emorragia intracranica attraverso un'analisi matematica dei dati a microonde
Lasso di tempo: La procedura diagnostica ha una durata stimata di 15 minuti
La procedura diagnostica ha una durata stimata di 15 minuti
L'accuratezza per stimare il volume dell'emorragia intracranica attraverso un'analisi matematica dei dati a microonde
Lasso di tempo: La procedura diagnostica ha una durata stimata di 15 minuti
La procedura diagnostica ha una durata stimata di 15 minuti
Tempo medio (± deviazione standard) necessario per completare la procedura di misurazione
Lasso di tempo: La procedura diagnostica ha una durata stimata di 15 minuti
La procedura diagnostica ha una durata stimata di 15 minuti
Eventuali eventi avversi che si verificano entro 12 ore dalla/e procedura/e di misurazione
Lasso di tempo: La procedura diagnostica ha una durata stimata di 15 minuti, verrà eseguito un follow-up di sicurezza 12 ore dopo la procedura diagnostica
La procedura diagnostica ha una durata stimata di 15 minuti, verrà eseguito un follow-up di sicurezza 12 ore dopo la procedura diagnostica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hans Granhed

Collaboratori

Chalmers University of Technology
Medfield Diagnostics

Investigatori

  • Investigatore principale: Hans Granhed, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Department of Surgery, Trauma Unit

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

5 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TICH 01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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