Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Traumatische intracraniale bloeding detecteren met microgolftechnologie

29 januari 2020 bijgewerkt door: Hans Granhed

Detectie van traumatische intracraniale bloeding met microgolftechnologie - een open studie ter evaluatie van de diagnostische nauwkeurigheid van een op microgolven gebaseerd apparaat om traumatische intracraniale bloeding (TICH) te detecteren, door metingen bij traumapatiënten te vergelijken met bevestigde versus uitgesloten TICH

Een open studie ter evaluatie van de diagnostische nauwkeurigheid van een op microgolven gebaseerd apparaat om traumatische intracraniale bloeding (TICH) te detecteren, door metingen bij traumapatiënten te vergelijken met bevestigde versus uitgesloten TICH

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Traumatische intracraniale bloeding

Interventie / Behandeling

Apparaat: Medfield Strokefinder MD100

Gedetailleerde beschrijving

Deze open studie zal traumapatiënten inschrijven die zijn opgenomen in de Trauma-eenheid, Afdeling Chirurgie van het Sahlgrenska Universitair Ziekenhuis/Sahlgrenska. Het zal patiënten bij wie TICH is bevestigd door CT (groep A) vergelijken met patiënten bij wie CT TICH heeft uitgesloten (groep B). Patiënten zullen worden gevraagd om zo snel mogelijk na opname en CT-scan deel te nemen aan het onderzoek. Na lichamelijk onderzoek, controle van inclusie-/uitsluitingscriteria en nadat geïnformeerde toestemming is verkregen, wordt de nulmeting op microgolfbasis uitgevoerd. De diagnostische procedure duurt naar schatting 15 minuten; waarvan de totale meettijd van het onderwerp minder dan vijf minuten zal zijn. Follow-up microgolfmetingen zullen worden uitgevoerd in combinatie met eventuele follow-up CT's die worden uitgevoerd als onderdeel van de zorgstandaard, tijdens de behandelingsperiode in het ziekenhuis. Als er geen follow-up-CT's worden uitgevoerd als onderdeel van de zorgstandaard, wordt alleen de baseline-microgolfmeting uitgevoerd.

De veiligheid zal gedurende het hele onderzoek worden gevolgd, en een veiligheidsopvolging zal worden uitgevoerd 12 uur nadat het laatste op microgolven gebaseerde onderzoek is afgerond.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

250

Fase

Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Zweden
- Västra Götaland
  - Gothenburg, Västra Götaland, Zweden, 413 45
    - Sahlgrenska University Hospital, Department of Surgery, Trauma Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënt opgenomen in het Sahlgrenska Universitair Ziekenhuis voor traumazorg.
Patiënt wordt klinisch stabiel geacht.
Patiënt moet een Glasgow Coma Scale-score van > 14 hebben
TICH bevestigd (groep A) of uitgesloten (groep B) door CT, uitgevoerd binnen de laatste 12 uur.
Patiënt ≥ 18 jaar.
Patiënt heeft het Informed Consent Form ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

Patiënt heeft een bevestigde of vermoede schedelfractuur.
Patiënt heeft een bevestigde of vermoede cervicale wervelfractuur.
De diagnostische procedure wordt geacht de zorgstandaard te verstoren.
Patiënt heeft een shunt of ander vreemd voorwerp intracraniaal geïmplanteerd.
Patiënt heeft graffes/andere metalen delen, dik (> 1 cm) verband of ander vreemd materiaal dat aan het hoofd vastzit en waarvan wordt aangenomen dat het de diagnostische procedure verstoort.
Elke andere aandoening of symptomen die de patiënt ervan weerhouden deel te nemen aan het onderzoek, volgens het oordeel van de onderzoeker.
Vrouwtjes die zwanger zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Diagnostisch
Toewijzing: NVT
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Het diagnostisch vermogen zoals gemeten door het gebied onder de receiver operating Characteristic Curve (AUC) van het apparaat voor het detecteren van TICH Tijdsspanne: De diagnostische procedure heeft een geschatte duur van 15 minuten	Het diagnostisch vermogen van het apparaat wordt berekend met behulp van een weglaten-één-uit/n-voudige kruisvalidatiemethode	De diagnostische procedure heeft een geschatte duur van 15 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
De nauwkeurigheid voor het schatten van de positie van de intracraniale bloeding door middel van een wiskundige analyse van de microgolfgegevens Tijdsspanne: De diagnostische procedure heeft een geschatte duur van 15 minuten	De diagnostische procedure heeft een geschatte duur van 15 minuten
De nauwkeurigheid voor het schatten van het volume van de intracraniale bloeding door middel van een wiskundige analyse van de microgolfgegevens Tijdsspanne: De diagnostische procedure heeft een geschatte duur van 15 minuten	De diagnostische procedure heeft een geschatte duur van 15 minuten
Gemiddelde tijd (± standaarddeviatie) die nodig is om de meetprocedure te voltooien Tijdsspanne: De diagnostische procedure heeft een geschatte duur van 15 minuten	De diagnostische procedure heeft een geschatte duur van 15 minuten
Eventuele bijwerkingen die binnen 12 uur na de meetprocedure(s) optreden Tijdsspanne: De diagnostische procedure heeft een geschatte duur van 15 minuten, een veiligheidsopvolging zal 12 uur na de diagnostische procedure worden uitgevoerd	De diagnostische procedure heeft een geschatte duur van 15 minuten, een veiligheidsopvolging zal 12 uur na de diagnostische procedure worden uitgevoerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hans Granhed

Medewerkers

Chalmers University of Technology

Medfield Diagnostics

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Hans Granhed, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Department of Surgery, Trauma Unit

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria