Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie pourazowego krwotoku śródczaszkowego za pomocą technologii mikrofalowej

29 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Hans Granhed

Wykrywanie pourazowego krwotoku śródczaszkowego za pomocą technologii mikrofalowej — otwarte badanie oceniające dokładność diagnostyczną urządzenia opartego na mikrofalach do wykrywania urazowego krwotoku śródczaszkowego (TICH) poprzez porównanie pomiarów pacjentów po urazach z potwierdzonym i wykluczonym TICH

Otwarte badanie oceniające dokładność diagnostyczną urządzenia opartego na mikrofalach do wykrywania urazowego krwotoku śródczaszkowego (TICH) poprzez porównanie pomiarów pacjentów po urazach z potwierdzonym i wykluczonym TICH

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To otwarte badanie obejmie pacjentów po urazach przyjętych na Oddział Urazowy Oddziału Chirurgii Szpitala Uniwersyteckiego Sahlgrenska/Sahlgrenska. Porównane zostaną pacjenci, u których TICH został potwierdzony przez CT (grupa A) z pacjentami, u których CT wykluczył TICH (grupa B). Pacjenci zostaną poproszeni o udział w badaniu jak najszybciej po przyjęciu i wykonaniu tomografii komputerowej. Po przeprowadzeniu badania fizykalnego, sprawdzeniu kryteriów włączenia/wyłączenia i uzyskaniu świadomej zgody zostanie wykonany podstawowy pomiar mikrofalowy. Szacuje się, że procedura diagnostyczna zajmie 15 minut; z czego całkowity czas pomiaru podmiotu będzie krótszy niż pięć minut. Kolejne pomiary mikrofalowe będą wykonywane w połączeniu z kolejnymi tomografami komputerowymi wykonywanymi w ramach standardowej opieki w okresie leczenia szpitalnego. Jeśli w ramach standardowej opieki nie zostaną wykonane żadne kontrolne tomografie komputerowe, zostanie przeprowadzony tylko podstawowy pomiar mikrofalowy.

Bezpieczeństwo będzie przestrzegane przez całe badanie, a kontrola bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona 12 godzin po zakończeniu ostatniego badania mikrofalowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Västra Götaland
      • Gothenburg, Västra Götaland, Szwecja, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital, Department of Surgery, Trauma Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent przyjęty do Szpitala Uniwersyteckiego Sahlgrenska w celu leczenia urazów.
  • Pacjent uznany za stabilny klinicznie.
  • Pacjent powinien mieć ocenę w skali Glasgow Coma > 14
  • TICH potwierdzone (grupa A) lub wykluczone (grupa B) przez tomografię komputerową wykonaną w ciągu ostatnich 12 godzin.
  • Pacjent w wieku ≥ 18 lat.
  • Pacjent podpisał formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma potwierdzone lub podejrzewane złamanie czaszki.
  • Pacjent ma potwierdzone lub podejrzewane złamanie kręgosłupa szyjnego.
  • Postępowanie diagnostyczne uznaje się za ingerujące w standard opieki.
  • Pacjent ma wszczepioną wewnątrzczaszkowo zastawkę lub inny obcy przedmiot.
  • Pacjent ma agrafy/inne części metalowe, gruby (> 1 cm) bandaż lub inne ciała obce przyczepione do głowy, które mogą zakłócać procedurę diagnostyczną.
  • Każdy inny stan lub objawy uniemożliwiające pacjentowi przystąpienie do badania, zgodnie z oceną Badacza.
  • Kobiety, które są w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność diagnostyczna mierzona polem pod krzywą charakterystyki działania odbiornika (AUC) urządzenia do wykrywania TICH
Ramy czasowe: Szacowany czas trwania procedury diagnostycznej to 15 minut
Zdolność diagnostyczna urządzenia jest obliczana przy użyciu metody walidacji krzyżowej typu „pomiń jedno wykluczenie/n-krotne”.
Szacowany czas trwania procedury diagnostycznej to 15 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dokładność oszacowania pozycji krwotoku śródczaszkowego poprzez analizę matematyczną danych mikrofalowych
Ramy czasowe: Szacowany czas trwania procedury diagnostycznej to 15 minut
Szacowany czas trwania procedury diagnostycznej to 15 minut
Dokładność oszacowania objętości krwotoku śródczaszkowego poprzez analizę matematyczną danych mikrofalowych
Ramy czasowe: Szacowany czas trwania procedury diagnostycznej to 15 minut
Szacowany czas trwania procedury diagnostycznej to 15 minut
Średni czas (± odchylenie standardowe) potrzebny do zakończenia procedury pomiarowej
Ramy czasowe: Szacowany czas trwania procedury diagnostycznej to 15 minut
Szacowany czas trwania procedury diagnostycznej to 15 minut
Wszelkie zdarzenia niepożądane występujące w ciągu 12 godzin od procedury (procedur) pomiarowych
Ramy czasowe: Procedura diagnostyczna ma szacowany czas trwania 15 minut, kontrola bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona 12 godzin po procedurze diagnostycznej
Procedura diagnostyczna ma szacowany czas trwania 15 minut, kontrola bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona 12 godzin po procedurze diagnostycznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hans Granhed

Współpracownicy

Chalmers University of Technology
Medfield Diagnostics

Śledczy

  • Główny śledczy: Hans Granhed, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Department of Surgery, Trauma Unit

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TICH 01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Medfield Strokefinder MD100

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj