Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Upptäcka traumatiska intrakraniella blödningar med mikrovågsteknik

29 januari 2020 uppdaterad av: Hans Granhed

Upptäcka traumatisk intrakraniell blödning med mikrovågsteknik - en öppen studie som utvärderar diagnostiknoggrannheten hos en mikrovågsbaserad enhet för att upptäcka traumatisk intrakraniell blödning (TICH), genom att jämföra mätningar på traumapatienter med bekräftad vs exkluderad TICH

En öppen studie som utvärderar den diagnostiska noggrannheten hos en mikrovågsbaserad enhet för att upptäcka traumatisk intrakraniell blödning (TICH), genom att jämföra mätningar på traumapatienter med bekräftad vs exkluderad TICH

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna öppna studie kommer att inkludera traumapatienter som är inlagda på Traumaenheten, kirurgiska avdelningen vid Sahlgrenska Universitetssjukhuset/Sahlgrenska. Den kommer att jämföra patienter där TICH har bekräftats med CT (grupp A) med patienter där CT har uteslutit TICH (grupp B). Patienterna kommer att uppmanas att delta i studien så tidigt som möjligt efter intagning och datortomografi. Efter fysisk undersökning, kontroll av inklusions-/exkluderingskriterier och efter att informerat samtycke har erhållits, kommer den mikrovågsbaserade baslinjemätningen att utföras. Den diagnostiska proceduren beräknas ta 15 minuter; varav den totala mättiden för försökspersonen kommer att vara mindre än fem minuter. Uppföljande mikrovågsmätningar kommer att utföras i samband med eventuella uppföljande CT:er som utförs som en del av standardvården, under den inlagda behandlingsperioden. Om inga uppföljande CT utförs som en del av standardvården, kommer endast baslinjemätningen av mikrovågor att utföras.

Säkerheten kommer att följas under hela studien, och en säkerhetsuppföljning kommer att göras 12 timmar efter att den sista mikrovågsbaserade undersökningen är klar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

250

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Västra Götaland
      • Gothenburg, Västra Götaland, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital, Department of Surgery, Trauma Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient inlagd på Sahlgrenska Universitetssjukhuset för traumavård.
  • Patienten bedöms vara kliniskt stabil.
  • Patienten bör ha en Glasgow Coma Scale-betyg på > 14
  • TICH bekräftad (grupp A) eller utesluten (grupp B) av CT, utförd inom de senaste 12 timmarna.
  • Patient ≥ 18 år.
  • Patienten har undertecknat formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienten har bekräftad eller misstänkt skallfraktur.
  • Patienten har bekräftat eller misstänkt cervikal ryggradsfraktur.
  • Den diagnostiska proceduren anses störa standarden på vården.
  • Patienten har en shunt eller annat främmande föremål implanterat intrakraniellt.
  • Patienten har agraffer/andra metalldelar, tjockt (> 1 cm) bandage eller andra främmande material fästa på huvudet som anses störa den diagnostiska proceduren.
  • Alla andra tillstånd eller symtom som hindrar patienten från att komma in i studien, enligt utredarens bedömning.
  • Kvinnor som är gravida.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den diagnostiska förmågan mätt av arean under mottagarens funktionskarakteristikkurva (AUC) för enheten för detektering av TICH
Tidsram: Den diagnostiska proceduren har en beräknad varaktighet på 15 minuter
Enhetens diagnostiska förmåga beräknas med hjälp av en utelämna en-ut/n-faldig korsvalideringsmetod
Den diagnostiska proceduren har en beräknad varaktighet på 15 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Noggrannheten för att uppskatta positionen för den intrakraniella blödningen genom en matematisk analys av mikrovågsdata
Tidsram: Den diagnostiska proceduren har en beräknad varaktighet på 15 minuter
Den diagnostiska proceduren har en beräknad varaktighet på 15 minuter
Noggrannheten för att uppskatta volymen av den intrakraniella blödningen genom en matematisk analys av mikrovågsdata
Tidsram: Den diagnostiska proceduren har en beräknad varaktighet på 15 minuter
Den diagnostiska proceduren har en beräknad varaktighet på 15 minuter
Medeltid (± standardavvikelse) som behövs för att slutföra mätproceduren
Tidsram: Den diagnostiska proceduren har en beräknad varaktighet på 15 minuter
Den diagnostiska proceduren har en beräknad varaktighet på 15 minuter
Eventuella biverkningar som inträffar inom 12 timmar från mätproceduren/-erna
Tidsram: Det diagnostiska ingreppet har en beräknad varaktighet på 15 minuter, en säkerhetsuppföljning kommer att göras 12 timmar efter det diagnostiska ingreppet
Det diagnostiska ingreppet har en beräknad varaktighet på 15 minuter, en säkerhetsuppföljning kommer att göras 12 timmar efter det diagnostiska ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Hans Granhed, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Department of Surgery, Trauma Unit

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

5 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Traumatisk intrakraniell blödning

Kliniska prövningar på Medfield Strokefinder MD100

3
Prenumerera