- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02728908
Upptäcka traumatiska intrakraniella blödningar med mikrovågsteknik
Upptäcka traumatisk intrakraniell blödning med mikrovågsteknik - en öppen studie som utvärderar diagnostiknoggrannheten hos en mikrovågsbaserad enhet för att upptäcka traumatisk intrakraniell blödning (TICH), genom att jämföra mätningar på traumapatienter med bekräftad vs exkluderad TICH
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna öppna studie kommer att inkludera traumapatienter som är inlagda på Traumaenheten, kirurgiska avdelningen vid Sahlgrenska Universitetssjukhuset/Sahlgrenska. Den kommer att jämföra patienter där TICH har bekräftats med CT (grupp A) med patienter där CT har uteslutit TICH (grupp B). Patienterna kommer att uppmanas att delta i studien så tidigt som möjligt efter intagning och datortomografi. Efter fysisk undersökning, kontroll av inklusions-/exkluderingskriterier och efter att informerat samtycke har erhållits, kommer den mikrovågsbaserade baslinjemätningen att utföras. Den diagnostiska proceduren beräknas ta 15 minuter; varav den totala mättiden för försökspersonen kommer att vara mindre än fem minuter. Uppföljande mikrovågsmätningar kommer att utföras i samband med eventuella uppföljande CT:er som utförs som en del av standardvården, under den inlagda behandlingsperioden. Om inga uppföljande CT utförs som en del av standardvården, kommer endast baslinjemätningen av mikrovågor att utföras.
Säkerheten kommer att följas under hela studien, och en säkerhetsuppföljning kommer att göras 12 timmar efter att den sista mikrovågsbaserade undersökningen är klar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Västra Götaland
-
Gothenburg, Västra Götaland, Sverige, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital, Department of Surgery, Trauma Unit
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient inlagd på Sahlgrenska Universitetssjukhuset för traumavård.
- Patienten bedöms vara kliniskt stabil.
- Patienten bör ha en Glasgow Coma Scale-betyg på > 14
- TICH bekräftad (grupp A) eller utesluten (grupp B) av CT, utförd inom de senaste 12 timmarna.
- Patient ≥ 18 år.
- Patienten har undertecknat formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienten har bekräftad eller misstänkt skallfraktur.
- Patienten har bekräftat eller misstänkt cervikal ryggradsfraktur.
- Den diagnostiska proceduren anses störa standarden på vården.
- Patienten har en shunt eller annat främmande föremål implanterat intrakraniellt.
- Patienten har agraffer/andra metalldelar, tjockt (> 1 cm) bandage eller andra främmande material fästa på huvudet som anses störa den diagnostiska proceduren.
- Alla andra tillstånd eller symtom som hindrar patienten från att komma in i studien, enligt utredarens bedömning.
- Kvinnor som är gravida.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Den diagnostiska förmågan mätt av arean under mottagarens funktionskarakteristikkurva (AUC) för enheten för detektering av TICH
Tidsram: Den diagnostiska proceduren har en beräknad varaktighet på 15 minuter
|
Enhetens diagnostiska förmåga beräknas med hjälp av en utelämna en-ut/n-faldig korsvalideringsmetod
|
Den diagnostiska proceduren har en beräknad varaktighet på 15 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Noggrannheten för att uppskatta positionen för den intrakraniella blödningen genom en matematisk analys av mikrovågsdata
Tidsram: Den diagnostiska proceduren har en beräknad varaktighet på 15 minuter
|
Den diagnostiska proceduren har en beräknad varaktighet på 15 minuter
|
Noggrannheten för att uppskatta volymen av den intrakraniella blödningen genom en matematisk analys av mikrovågsdata
Tidsram: Den diagnostiska proceduren har en beräknad varaktighet på 15 minuter
|
Den diagnostiska proceduren har en beräknad varaktighet på 15 minuter
|
Medeltid (± standardavvikelse) som behövs för att slutföra mätproceduren
Tidsram: Den diagnostiska proceduren har en beräknad varaktighet på 15 minuter
|
Den diagnostiska proceduren har en beräknad varaktighet på 15 minuter
|
Eventuella biverkningar som inträffar inom 12 timmar från mätproceduren/-erna
Tidsram: Det diagnostiska ingreppet har en beräknad varaktighet på 15 minuter, en säkerhetsuppföljning kommer att göras 12 timmar efter det diagnostiska ingreppet
|
Det diagnostiska ingreppet har en beräknad varaktighet på 15 minuter, en säkerhetsuppföljning kommer att göras 12 timmar efter det diagnostiska ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hans Granhed, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Department of Surgery, Trauma Unit
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TICH 01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Traumatisk intrakraniell blödning
-
Minia UniversityHar inte rekryterat ännuEuthyroid Sick Syndromes in Traumatic Brain Injury Patient och GFAP-nivå
Kliniska prövningar på Medfield Strokefinder MD100
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenChalmers University of Technology; Medfield DiagnosticsAvslutadFriska volontärer | Kroniskt subduralt hematomSverige
-
King's College Hospital NHS TrustSt George's University Hospitals NHS Foundation Trust; Air Ambulance Charity... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Mikael ElamChalmers University of Technology; Medfield DiagnosticsRekrytering
-
Medfield DiagnosticsAvslutad