Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Detektering af traumatisk intrakraniel blødning med mikrobølgeteknologi

29. januar 2020 opdateret af: Hans Granhed

Detektering af traumatisk intrakraniel blødning med mikrobølgeteknologi - et åbent studie, der evaluerer den diagnostiske nøjagtighed af en mikrobølgebaseret enhed til påvisning af traumatisk intrakraniel blødning (TICH) ved at sammenligne målinger på traumepatienter med bekræftet vs udelukket TICH

En åben undersøgelse, der evaluerer den diagnostiske nøjagtighed af en mikrobølge-baseret enhed til at detektere traumatisk intrakraniel blødning (TICH) ved at sammenligne målinger på traumepatienter med bekræftet vs ekskluderet TICH

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette åbne studie vil inkludere traumepatienter indlagt på Traumeenheden, Kirurgiafdelingen på Sahlgrenska Universitetshospitalet/Sahlgrenska. Den vil sammenligne patienter, hvor TICH er blevet bekræftet ved CT (gruppe A) med patienter, hvor CT har udelukket TICH (gruppe B). Patienterne vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen så tidligt som muligt efter indlæggelse og CT-scanning. Efter fysisk undersøgelse, kontrol af inklusions-/eksklusionskriterier og efter at der er opnået informeret samtykke, vil den mikrobølgebaserede baseline-måling blive udført. Den diagnostiske procedure anslås at tage 15 min; hvoraf den samlede emnemåletid vil være mindre end fem minutter. Opfølgende mikrobølgemålinger vil blive udført i forbindelse med eventuelle opfølgende CT'er udført som en del af standardbehandlingen i den indlagte behandlingsperiode. Hvis der ikke udføres opfølgende CT'er som en del af standardbehandlingen, udføres kun baseline mikrobølgemålingen.

Sikkerheden vil blive fulgt under hele undersøgelsen, og en sikkerhedsopfølgning vil blive udført 12 timer efter den sidste mikrobølgebaserede undersøgelse er afsluttet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Västra Götaland
      • Gothenburg, Västra Götaland, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital, Department of Surgery, Trauma Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient indlagt på Sahlgrenska Universitetshospital for traumebehandling.
  • Patienten vurderes at være klinisk stabil.
  • Patienten skal have en Glasgow Coma Scale-vurdering på > 14
  • TICH bekræftet (gruppe A) eller udelukket (gruppe B) ved CT, udført inden for de seneste 12 timer.
  • Patient ≥ 18 år.
  • Patienten har underskrevet formularen til informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har bekræftet eller mistænkt kraniebrud.
  • Patienten har bekræftet eller mistænkt brud på halshvirvelsøjlen.
  • Den diagnostiske procedure anses for at forstyrre standarden for pleje.
  • Patienten har en shunt eller et andet fremmedlegeme implanteret intrakranielt.
  • Patienten har agraffer/andre metaldele, tyk (> 1 cm) bandage eller andre fremmedlegemer knyttet til hovedet, som anses for at forstyrre den diagnostiske procedure.
  • Enhver anden tilstand eller symptomer, der forhindrer patienten i at deltage i undersøgelsen, ifølge efterforskerens vurdering.
  • Kvinder, der er gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den diagnostiske evne målt ved arealet under modtagerens driftskarakteristikkurve (AUC) af enheden til detektering af TICH
Tidsramme: Den diagnostiske procedure har en anslået varighed på 15 minutter
Enhedens diagnostiske evne beregnes ved hjælp af en leave-one-out/n-fold krydsvalideringsmetode
Den diagnostiske procedure har en anslået varighed på 15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nøjagtigheden til at estimere positionen af ​​den intrakranielle blødning gennem en matematisk analyse af mikrobølgedataene
Tidsramme: Den diagnostiske procedure har en anslået varighed på 15 minutter
Den diagnostiske procedure har en anslået varighed på 15 minutter
Nøjagtigheden til at estimere volumenet af den intrakranielle blødning gennem en matematisk analyse af mikrobølgedataene
Tidsramme: Den diagnostiske procedure har en anslået varighed på 15 minutter
Den diagnostiske procedure har en anslået varighed på 15 minutter
Gennemsnitlig tid (± standardafvigelse) nødvendig for at fuldføre måleproceduren
Tidsramme: Den diagnostiske procedure har en anslået varighed på 15 minutter
Den diagnostiske procedure har en anslået varighed på 15 minutter
Eventuelle uønskede hændelser, der indtræffer inden for 12 timer fra måleproceduren(-erne)
Tidsramme: Den diagnostiske procedure har en estimeret varighed på 15 minutter, en sikkerhedsopfølgning vil blive udført 12 timer efter den diagnostiske procedure
Den diagnostiske procedure har en estimeret varighed på 15 minutter, en sikkerhedsopfølgning vil blive udført 12 timer efter den diagnostiske procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hans Granhed

Samarbejdspartnere

Chalmers University of Technology
Medfield Diagnostics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hans Granhed, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Department of Surgery, Trauma Unit

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2016

Først opslået (Skøn)

5. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TICH 01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfield Strokefinder MD100

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner