Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обнаружение травматического внутричерепного кровоизлияния с помощью микроволновой технологии

29 января 2020 г. обновлено: Hans Granhed

Обнаружение травматического внутричерепного кровоизлияния с помощью микроволновой технологии — открытое исследование по оценке диагностической точности устройства на основе микроволн для обнаружения травматического внутричерепного кровоизлияния (TICH) путем сравнения измерений у пациентов с травмами с подтвержденным и исключенным TICH

Открытое исследование, оценивающее диагностическую точность устройства на основе микроволнового излучения для обнаружения травматического внутричерепного кровоизлияния (TICH) путем сравнения измерений у пациентов с травмами с подтвержденным и исключенным TICH.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В это открытое исследование будут включены пациенты с травмами, поступившие в травматологическое отделение хирургического отделения Сальгренской университетской больницы/Сальгренска. Он будет сравнивать пациентов, у которых TICH был подтвержден КТ (группа A), с пациентами, у которых CT исключил TICH (группа B). Пациентов попросят принять участие в исследовании как можно раньше после госпитализации и компьютерной томографии. После медицинского осмотра, проверки критериев включения/исключения и после получения информированного согласия будет выполнено базовое микроволновое измерение. Диагностическая процедура оценивается в 15 минут; из которых общее время измерения объекта будет менее пяти минут. Последующие микроволновые измерения будут проводиться в сочетании с любыми последующими КТ, выполняемыми в рамках стандарта лечения в течение периода госпитализации. Если последующие КТ не выполняются в рамках стандарта медицинской помощи, будет выполнено только базовое микроволновое измерение.

Безопасность будет соблюдаться на протяжении всего исследования, а последующее наблюдение за безопасностью будет проводиться через 12 часов после завершения последнего исследования на основе микроволнового излучения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

250

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
    • Västra Götaland
      • Gothenburg, Västra Götaland, Швеция, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital, Department of Surgery, Trauma Unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент госпитализирован в университетскую больницу Сальгренска для лечения травм.
  • Пациент признан клинически стабильным.
  • Пациент должен иметь оценку по шкале комы Глазго > 14.
  • TICH подтвержден (группа A) или исключен (группа B) с помощью КТ, выполненной в течение последних 12 часов.
  • Пациент ≥ 18 лет.
  • Пациент подписал форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • У пациента подтвержден или подозревается перелом черепа.
  • У пациента подтвержден или подозревается перелом шейного отдела позвоночника.
  • Считается, что диагностическая процедура нарушает стандарт лечения.
  • У пациента внутричерепно имплантирован шунт или другой инородный предмет.
  • У пациента есть аграфы/другие металлические детали, толстая (> 1 см) повязка или другие посторонние предметы, прикрепленные к голове, которые, как считается, мешают диагностической процедуре.
  • Любое другое состояние или симптомы, препятствующие включению пациента в исследование по решению исследователя.
  • Женщины, которые беременны.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая способность, измеряемая площадью под кривой рабочей характеристики приемника (AUC) устройства для обнаружения TICH.
Временное ограничение: Диагностическая процедура рассчитана на 15 минут.
Диагностическая способность устройства рассчитывается с использованием метода перекрестной проверки с исключением одного или n-кратной проверки.
Диагностическая процедура рассчитана на 15 минут.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Точность оценки положения внутричерепного кровоизлияния с помощью математического анализа микроволновых данных
Временное ограничение: Диагностическая процедура рассчитана на 15 минут.
Диагностическая процедура рассчитана на 15 минут.
Точность оценки объема внутричерепного кровоизлияния на основе математического анализа микроволновых данных
Временное ограничение: Диагностическая процедура рассчитана на 15 минут.
Диагностическая процедура рассчитана на 15 минут.
Среднее время (± стандартное отклонение), необходимое для завершения процедуры измерения
Временное ограничение: Диагностическая процедура рассчитана на 15 минут.
Диагностическая процедура рассчитана на 15 минут.
Любые нежелательные явления, произошедшие в течение 12 часов после процедуры (процедур) измерения.
Временное ограничение: Предполагаемая продолжительность диагностической процедуры составляет 15 минут, контроль безопасности будет выполнен через 12 часов после диагностической процедуры.
Предполагаемая продолжительность диагностической процедуры составляет 15 минут, контроль безопасности будет выполнен через 12 часов после диагностической процедуры.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hans Granhed

Соавторы

Chalmers University of Technology
Medfield Diagnostics

Следователи

  • Главный следователь: Hans Granhed, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Department of Surgery, Trauma Unit

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TICH 01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инсульт Medfield MD100

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться