Detecção de hemorragia intracraniana traumática com tecnologia de micro-ondas
Detectando hemorragia intracraniana traumática com tecnologia de micro-ondas - um estudo aberto avaliando a precisão diagnóstica de um dispositivo baseado em micro-ondas para detectar hemorragia intracraniana traumática (TICH), comparando medições em pacientes com trauma com TICH confirmados e excluídos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo aberto incluirá pacientes com trauma internados na Unidade de Trauma, Departamento de Cirurgia do Sahlgrenska University Hospital/Sahlgrenska. Ele irá comparar os pacientes onde o TICH foi confirmado pela TC (grupo A) com os pacientes onde a TC descartou o TICH (grupo B). Os pacientes serão convidados a participar do estudo o mais cedo possível após a admissão e a tomografia computadorizada. Após o exame físico, verificando os critérios de inclusão/exclusão e após a obtenção do consentimento informado, será realizada a medição de linha de base por micro-ondas. Estima-se que o procedimento de diagnóstico leve 15 minutos; do qual o tempo total de medição do sujeito será inferior a cinco minutos. As medições de micro-ondas de acompanhamento serão realizadas em conjunto com quaisquer TCs de acompanhamento realizadas como parte do padrão de atendimento, durante o período de tratamento hospitalar. Se nenhuma TC de acompanhamento for realizada como parte do tratamento padrão, apenas a medição de micro-ondas da linha de base será realizada.
A segurança será monitorada durante todo o estudo e um acompanhamento de segurança será realizado 12 horas após a conclusão da última investigação baseada em micro-ondas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Västra Götaland
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Gothenburg, Västra Götaland, Suécia, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital, Department of Surgery, Trauma Unit
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente internado no Hospital Universitário Sahlgrenska para atendimento de trauma.
- Paciente considerado clinicamente estável.
- O paciente deve ter uma classificação na Escala de Coma de Glasgow > 14
- TICH confirmado (grupo A) ou descartado (grupo B) por TC, realizada nas últimas 12 horas.
- Paciente ≥ 18 anos de idade.
- O paciente assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Critério de exclusão:
- O paciente tem fratura de crânio confirmada ou suspeita.
- O paciente tem fratura da coluna cervical confirmada ou suspeita.
- Considera-se que o procedimento diagnóstico interfere no padrão de atendimento.
- O paciente tem um shunt ou outro objeto estranho implantado intracranianamente.
- O paciente tem agrafes/outras peças de metal, bandagem grossa (> 1 cm) ou outros materiais estranhos presos à cabeça que podem interferir no procedimento diagnóstico.
- Qualquer outra condição ou sintoma que impeça o paciente de entrar no estudo, de acordo com o julgamento do Investigador.
- Mulheres que estão grávidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A capacidade de diagnóstico medida pela área sob a curva característica de operação do receptor (AUC) do dispositivo para detectar TICH
Prazo: O procedimento diagnóstico tem uma duração estimada de 15 minutos
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A capacidade de diagnóstico do dispositivo é calculada usando um método de validação cruzada leave-one-out/n-fold
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O procedimento diagnóstico tem uma duração estimada de 15 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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A precisão para estimar a posição da hemorragia intracraniana por meio de uma análise matemática dos dados de microondas
Prazo: O procedimento diagnóstico tem uma duração estimada de 15 minutos
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O procedimento diagnóstico tem uma duração estimada de 15 minutos
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A precisão para estimar o volume da hemorragia intracraniana por meio de uma análise matemática dos dados de microondas
Prazo: O procedimento diagnóstico tem uma duração estimada de 15 minutos
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O procedimento diagnóstico tem uma duração estimada de 15 minutos
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Tempo médio (± desvio padrão) necessário para completar o procedimento de medição
Prazo: O procedimento diagnóstico tem uma duração estimada de 15 minutos
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O procedimento diagnóstico tem uma duração estimada de 15 minutos
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Quaisquer eventos adversos ocorridos dentro de 12 horas a partir do(s) procedimento(s) de medição
Prazo: O procedimento de diagnóstico tem uma duração estimada de 15 minutos, um acompanhamento de segurança será realizado 12 horas após o procedimento de diagnóstico
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O procedimento de diagnóstico tem uma duração estimada de 15 minutos, um acompanhamento de segurança será realizado 12 horas após o procedimento de diagnóstico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hans Granhed, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Department of Surgery, Trauma Unit
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Hemorragia
- Hemorragias Intracranianas
- Hemorragia Intracraniana Traumática
Outros números de identificação do estudo
- TICH 01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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