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Erkennung traumatischer intrakranieller Blutungen mit Mikrowellentechnologie

29. Januar 2020 aktualisiert von: Hans Granhed

Erkennung traumatischer intrakranieller Blutungen mit Mikrowellentechnologie – Eine offene Studie zur Bewertung der diagnostischen Genauigkeit eines mikrowellenbasierten Geräts zur Erkennung traumatischer intrakranieller Blutungen (TICH) durch Vergleich von Messungen an Traumapatienten mit bestätigter und ausgeschlossener TICH

Eine offene Studie zur Bewertung der diagnostischen Genauigkeit eines mikrowellenbasierten Geräts zur Erkennung traumatischer intrakranieller Blutungen (TICH) durch Vergleich von Messungen an Traumapatienten mit bestätigter vs. ausgeschlossener TICH

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese offene Studie werden Traumapatienten aufgenommen, die in die Abteilung für Trauma der Abteilung für Chirurgie des Universitätskrankenhauses Sahlgrenska/Sahlgrenska aufgenommen wurden. Es vergleicht Patienten, bei denen TICH durch CT bestätigt wurde (Gruppe A), mit Patienten, bei denen CT TICH ausgeschlossen hat (Gruppe B). Die Patienten werden gebeten, so früh wie möglich nach der Aufnahme und dem CT-Scan an der Studie teilzunehmen. Nach körperlicher Untersuchung, Überprüfung der Einschluss-/Ausschlusskriterien und Einholung der informierten Zustimmung wird die mikrowellenbasierte Basismessung durchgeführt. Das diagnostische Verfahren wird auf 15 Minuten geschätzt; wovon die Gesamtdauer der Probandenmessung weniger als fünf Minuten beträgt. Nachsorge-Mikrowellenmessungen werden in Verbindung mit Nachsorge-CTs durchgeführt, die im Rahmen der Standardbehandlung während der Krankenhausbehandlung durchgeführt werden. Wenn im Rahmen der Standardbehandlung keine Nachsorge-CTs durchgeführt werden, wird nur die Baseline-Mikrowellenmessung durchgeführt.

Die Sicherheit wird während der gesamten Studie überwacht, und 12 Stunden nach Abschluss der letzten mikrowellenbasierten Untersuchung wird eine Sicherheitsnachverfolgung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Västra Götaland
      • Gothenburg, Västra Götaland, Schweden, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital, Department of Surgery, Trauma Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient wurde zur Traumaversorgung in das Sahlgrenska-Universitätskrankenhaus eingeliefert.
  • Patient gilt als klinisch stabil.
  • Der Patient sollte eine Bewertung auf der Glasgow Coma Scale von > 14 haben
  • TICH bestätigt (Gruppe A) oder ausgeschlossen (Gruppe B) durch CT, durchgeführt innerhalb der letzten 12 Stunden.
  • Patient ≥ 18 Jahre alt.
  • Der Patient hat die Einwilligungserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine Schädelfraktur bestätigt oder vermutet.
  • Der Patient hat eine Fraktur der Halswirbelsäule bestätigt oder vermutet.
  • Es wird davon ausgegangen, dass das diagnostische Verfahren den Behandlungsstandard beeinträchtigt.
  • Dem Patienten wurde ein Shunt oder ein anderer Fremdkörper intrakraniell implantiert.
  • Der Patient hat Agraffen/andere Metallteile, einen dicken (> 1 cm) Verband oder andere Fremdmaterialien am Kopf, die das diagnostische Verfahren beeinträchtigen könnten.
  • Jeder andere Zustand oder andere Symptome, die den Patienten daran hindern, an der Studie teilzunehmen, nach Einschätzung des Prüfarztes.
  • Frauen, die schwanger sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die diagnostische Fähigkeit, gemessen an der Fläche unter der Receiver Operating Characteristic Curve (AUC) des Geräts zum Nachweis von TICH
Zeitfenster: Das Diagnoseverfahren hat eine geschätzte Dauer von 15 Minuten
Die diagnostische Fähigkeit des Geräts wird mithilfe einer Leave-One-Out/n-Fold-Kreuzvalidierungsmethode berechnet
Das Diagnoseverfahren hat eine geschätzte Dauer von 15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Genauigkeit zum Schätzen der Position der intrakraniellen Blutung durch eine mathematische Analyse der Mikrowellendaten
Zeitfenster: Das Diagnoseverfahren hat eine geschätzte Dauer von 15 Minuten
Das Diagnoseverfahren hat eine geschätzte Dauer von 15 Minuten
Die Genauigkeit für die Schätzung des Volumens der intrakraniellen Blutung durch eine mathematische Analyse der Mikrowellendaten
Zeitfenster: Das Diagnoseverfahren hat eine geschätzte Dauer von 15 Minuten
Das Diagnoseverfahren hat eine geschätzte Dauer von 15 Minuten
Mittlere Zeit (± Standardabweichung), die benötigt wird, um das Messverfahren abzuschließen
Zeitfenster: Das Diagnoseverfahren hat eine geschätzte Dauer von 15 Minuten
Das Diagnoseverfahren hat eine geschätzte Dauer von 15 Minuten
Alle unerwünschten Ereignisse, die innerhalb von 12 Stunden nach dem/den Messverfahren(en) auftreten
Zeitfenster: Das Diagnoseverfahren hat eine geschätzte Dauer von 15 Minuten, eine Sicherheitsnachuntersuchung wird 12 Stunden nach dem Diagnoseverfahren durchgeführt
Das Diagnoseverfahren hat eine geschätzte Dauer von 15 Minuten, eine Sicherheitsnachuntersuchung wird 12 Stunden nach dem Diagnoseverfahren durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hans Granhed

Mitarbeiter

Chalmers University of Technology
Medfield Diagnostics

Ermittler

  • Hauptermittler: Hans Granhed, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Department of Surgery, Trauma Unit

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TICH 01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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