마이크로웨이브 기술로 외상성 두개내 출혈 감지
2020년 1월 29일 업데이트: Hans Granhed
마이크로파 기술로 외상성 두개내 출혈 감지 - 외상성 두개내 출혈(TICH)을 감지하기 위해 마이크로파 기반 장치의 진단 정확도를 평가하는 공개 연구
외상성 두개내 출혈(TICH)이 확인된 외상 환자와 제외된 TICH가 있는 외상 환자의 측정값을 비교하여 마이크로웨이브 기반 장치의 진단 정확도를 평가하는 공개 연구
연구 개요
상세 설명
이 공개 연구는 Sahlgrenska 대학 병원/Sahlgrenska의 외과 부서 외상 병동에 입원한 외상 환자를 등록할 것입니다. CT에서 TICH가 확인된 환자(그룹 A)와 CT에서 TICH가 배제된 환자(그룹 B)를 비교할 것입니다. 환자는 입원 및 CT 스캔 후 가능한 한 빨리 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다. 신체 검사 후 포함/제외 기준을 확인하고 정보에 입각한 동의를 얻은 후 기본 마이크로웨이브 기반 측정을 수행합니다. 진단 절차는 15분이 소요될 것으로 예상됩니다. 총 피험자 측정 시간은 5분 미만입니다. 후속 마이크로웨이브 측정은 입원 치료 기간 동안 표준 치료의 일부로 수행되는 모든 후속 CT와 함께 수행됩니다. 표준 치료의 일부로 후속 CT가 수행되지 않는 경우 기본 마이크로웨이브 측정만 수행됩니다.
연구 기간 내내 안전성을 따를 것이며 마지막 마이크로웨이브 기반 조사가 완료된 후 12시간 후에 안전성 후속 조치를 수행할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
250
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Västra Götaland
-
Gothenburg, Västra Götaland, 스웨덴, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital, Department of Surgery, Trauma Unit
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 외상 치료를 위해 Sahlgrenska University Hospital에 입원한 환자.
- 임상적으로 안정적인 것으로 간주되는 환자.
- 환자는 > 14의 Glasgow Coma Scale 등급을 가져야 합니다.
- 최근 12시간 이내에 수행된 CT에 의해 TICH 확인(그룹 A) 또는 배제(그룹 B).
- 환자 ≥ 18세.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 환자가 두개골 골절을 확인했거나 의심했습니다.
- 환자는 경추 골절이 확인되었거나 의심됩니다.
- 진단 절차는 치료 표준을 방해하는 것으로 간주됩니다.
- 환자에게 션트 또는 기타 이물질을 두개내로 이식했습니다.
- 환자에게 진단 절차를 방해하는 것으로 간주되는 낙서/기타 금속 부품, 두꺼운(> 1cm) 붕대 또는 머리에 부착된 기타 이물질이 있습니다.
- 연구자의 판단에 따라 환자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 임의의 다른 상태 또는 증상.
- 임신한 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TICH 검출 장치의 수신기 작동 특성 곡선(AUC) 아래 면적으로 측정한 진단 능력
기간: 진단 절차는 예상 소요 시간이 15분입니다.
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장치의 진단 능력은 leave-one-out/n-fold 교차 검증 방법을 사용하여 계산됩니다.
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진단 절차는 예상 소요 시간이 15분입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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극초단파 데이터의 수학적 분석을 통한 두개내출혈의 위치 추정 정확도
기간: 진단 절차는 예상 소요 시간이 15분입니다.
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진단 절차는 예상 소요 시간이 15분입니다.
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마이크로웨이브 데이터의 수학적 분석을 통한 두개내출혈량 추정의 정확도
기간: 진단 절차는 예상 소요 시간이 15분입니다.
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진단 절차는 예상 소요 시간이 15분입니다.
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측정 절차를 완료하는 데 필요한 평균 시간(± 표준 편차)
기간: 진단 절차는 예상 소요 시간이 15분입니다.
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진단 절차는 예상 소요 시간이 15분입니다.
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측정 절차로부터 12시간 이내에 발생한 모든 부작용
기간: 진단 절차는 예상 소요 시간이 15분이며 안전 추적은 진단 절차 후 12시간 후에 수행됩니다.
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진단 절차는 예상 소요 시간이 15분이며 안전 추적은 진단 절차 후 12시간 후에 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Hans Granhed, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Department of Surgery, Trauma Unit
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 31일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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