Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce traumatického intrakraniálního krvácení pomocí mikrovlnné technologie

29. ledna 2020 aktualizováno: Hans Granhed

Detekce traumatického intrakraniálního krvácení pomocí mikrovlnné technologie – otevřená studie hodnotící diagnostickou přesnost mikrovlnného zařízení k detekci traumatického intrakraniálního krvácení (TICH) porovnáním měření u pacientů s traumatem s potvrzeným vs. vyloučeným TICH

Otevřená studie hodnotící diagnostickou přesnost mikrovlnného zařízení k detekci traumatického intrakraniálního krvácení (TICH) porovnáním měření u pacientů s traumatem s potvrzeným a vyloučeným TICH

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této otevřené studie budou zařazeni pacienti s traumatem přijatí na úrazovou jednotku, chirurgické oddělení Fakultní nemocnice Sahlgrenska/Sahlgrenska. Porovná pacienty, u kterých byla TICH potvrzena CT (skupina A), s pacienty, u kterých CT vyloučila TICH (skupina B). Pacienti budou požádáni, aby se studie zúčastnili co nejdříve po přijetí a CT vyšetření. Po fyzikálním vyšetření, kontrole kritérií pro zařazení/vyloučení a po získání informovaného souhlasu bude provedeno základní mikrovlnné měření. Diagnostický postup se odhaduje na 15 minut; přičemž celková doba měření předmětu bude kratší než pět minut. Následná mikrovlnná měření budou prováděna ve spojení s případnými následnými CT provedenými jako součást standardní péče během hospitalizovaného léčebného období. Pokud se v rámci standardní péče neprovedou žádné následné CT, provede se pouze základní mikrovlnné měření.

Bezpečnost bude sledována v průběhu studie a bezpečnostní sledování bude provedeno 12 hodin po dokončení posledního mikrovlnného výzkumu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Västra Götaland
      • Gothenburg, Västra Götaland, Švédsko, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital, Department of Surgery, Trauma Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient přijat do Fakultní nemocnice Sahlgrenska k úrazové péči.
  • Pacient považován za klinicky stabilní.
  • Pacient by měl mít hodnocení Glasgow Coma Scale > 14
  • TICH potvrzeno (skupina A) nebo vyloučeno (skupina B) pomocí CT, provedené nejpozději do 12 hodin.
  • Pacient ve věku ≥ 18 let.
  • Pacient podepsal formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má potvrzenou zlomeninu lebky nebo podezření na ni.
  • Pacient má potvrzenou nebo suspektní zlomeninu krční páteře.
  • Diagnostický postup je považován za zásah do standardu péče.
  • Pacient má intrakraniálně implantovaný zkrat nebo jiný cizí předmět.
  • Pacient má na hlavě agrafy/jiné kovové části, silný (> 1 cm) obvaz nebo jiné cizí materiály, které jsou považovány za překážky diagnostického postupu.
  • Jakýkoli jiný stav nebo příznaky bránící pacientovi ve vstupu do studie, podle úsudku zkoušejícího.
  • Ženy, které jsou těhotné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická schopnost měřená plochou pod provozní charakteristikou přijímače (AUC) zařízení pro detekci TICH
Časové okno: Odhadovaná délka diagnostického postupu je 15 minut
Diagnostická schopnost zařízení se vypočítá pomocí metody křížové validace vynechání 1/ n-násobek
Odhadovaná délka diagnostického postupu je 15 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přesnost odhadu polohy intrakraniálního krvácení pomocí matematické analýzy mikrovlnných dat
Časové okno: Odhadovaná délka diagnostického postupu je 15 minut
Odhadovaná délka diagnostického postupu je 15 minut
Přesnost odhadu objemu intrakraniálního krvácení pomocí matematické analýzy mikrovlnných dat
Časové okno: Odhadovaná délka diagnostického postupu je 15 minut
Odhadovaná délka diagnostického postupu je 15 minut
Střední čas (± standardní odchylka) potřebný k dokončení postupu měření
Časové okno: Odhadovaná délka diagnostického postupu je 15 minut
Odhadovaná délka diagnostického postupu je 15 minut
Jakékoli nežádoucí příhody, ke kterým dojde do 12 hodin od postupu(ů) měření
Časové okno: Diagnostická procedura má odhadovanou dobu trvání 15 minut, bezpečnostní kontrola bude provedena 12 hodin po diagnostické proceduře
Diagnostická procedura má odhadovanou dobu trvání 15 minut, bezpečnostní kontrola bude provedena 12 hodin po diagnostické proceduře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hans Granhed

Spolupracovníci

Chalmers University of Technology
Medfield Diagnostics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hans Granhed, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Department of Surgery, Trauma Unit

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

5. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TICH 01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Medfield Strokefinder MD100

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit