Traumaattisen kallonsisäisen verenvuodon havaitseminen mikroaaltotekniikalla
keskiviikko 29. tammikuuta 2020 päivittänyt: Hans Granhed
Traumaattisen kallonsisäisen verenvuodon havaitseminen mikroaaltotekniikalla - Avoin tutkimus, jossa arvioidaan mikroaaltopohjaisen laitteen diagnostista tarkkuutta traumaattisen kallonsisäisen verenvuodon (TICH) havaitsemiseksi vertaamalla mittauksia traumapotilaista, joilla on vahvistettu ja poissuljettu TICH
Avoin tutkimus, jossa arvioidaan mikroaaltopohjaisen laitteen diagnostista tarkkuutta traumaattisen kallonsisäisen verenvuodon (TICH) havaitsemiseksi vertaamalla traumapotilaiden mittauksia vahvistetun ja poissuljetun TICH:n kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän avoimeen tutkimukseen otetaan traumapotilaita Sahlgrenskan yliopistollisen sairaalan/Sahlgrenskan kirurgian osastolle. Se vertaa potilaita, joiden TICH on vahvistettu TT:llä (ryhmä A), potilaisiin, joiden TT on sulkenut pois TICH:n (ryhmä B). Potilaita pyydetään osallistumaan tutkimukseen mahdollisimman varhaisessa vaiheessa pääsyn ja TT-skannauksen jälkeen. Fyysisen tutkimuksen, sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien tarkistamisen ja tietoisen suostumuksen saamisen jälkeen suoritetaan perusmikroaaltopohjainen mittaus. Diagnostinen toimenpide kestää arviolta 15 minuuttia; joista kokonaismittausaika on alle viisi minuuttia. Seurantamikroaaltomittaukset tehdään sairaalahoitojakson aikana osana normaalia hoitoa suoritettavien seuranta-TT:iden yhteydessä. Jos seuranta-TT:tä ei tehdä osana tavanomaista hoitoa, suoritetaan vain perustason mikroaaltomittaus.
Turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan, ja turvallisuusseuranta suoritetaan 12 tunnin kuluttua viimeisen mikroaaltouuniin perustuvan tutkimuksen valmistumisesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
250
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Västra Götaland
-
Gothenburg, Västra Götaland, Ruotsi, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital, Department of Surgery, Trauma Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas vietiin Sahlgrenskan yliopistolliseen sairaalaan traumahoitoon.
- Potilas katsottiin kliinisesti vakaaksi.
- Potilaalla tulee olla Glasgow Coma Scale -luokitus > 14
- TICH vahvistettu (ryhmä A) tai poissuljettu (ryhmä B) TT:llä, suoritettu viimeisten 12 tunnin sisällä.
- Potilas ≥ 18-vuotias.
- Potilas on allekirjoittanut Ilmoitettu suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on vahvistettu tai epäilty kallonmurtuma.
- Potilaalla on varmistettu tai epäilty kaularangan murtuma.
- Diagnostisen toimenpiteen katsotaan häiritsevän hoidon tasoa.
- Potilaalle on istutettu kallonsisäisesti shuntti tai muu vieras esine.
- Potilaan päähän on kiinnitetty kudoksia/muita metalliosia, paksua (> 1 cm) sidettä tai muita vieraita aineita, joiden katsotaan häiritsevän diagnostiikkaa.
- Mikä tahansa muu tila tai oireet, jotka estävät potilaan pääsyn tutkimukseen, tutkijan arvion mukaan.
- Raskaana olevat naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen kyky mitattuna TICH:n havaitsemiseen tarkoitetun laitteen vastaanottimen toimintakäyrän alla olevalla pinta-alalla (AUC)
Aikaikkuna: Diagnostisen toimenpiteen arvioitu kesto on 15 minuuttia
|
Laitteen diagnostinen kyky lasketaan jätä yksi pois / n-kertainen ristiinvalidointimenetelmä
|
Diagnostisen toimenpiteen arvioitu kesto on 15 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kallonsisäisen verenvuodon sijainnin arvioinnin tarkkuus mikroaaltotietojen matemaattisen analyysin avulla
Aikaikkuna: Diagnostisen toimenpiteen arvioitu kesto on 15 minuuttia
|
Diagnostisen toimenpiteen arvioitu kesto on 15 minuuttia
|
|
Kallonsisäisen verenvuodon tilavuuden arvioinnin tarkkuus mikroaaltotietojen matemaattisen analyysin avulla
Aikaikkuna: Diagnostisen toimenpiteen arvioitu kesto on 15 minuuttia
|
Diagnostisen toimenpiteen arvioitu kesto on 15 minuuttia
|
|
Keskimääräinen aika (± standardipoikkeama), joka tarvitaan mittaustoimenpiteen suorittamiseen
Aikaikkuna: Diagnostisen toimenpiteen arvioitu kesto on 15 minuuttia
|
Diagnostisen toimenpiteen arvioitu kesto on 15 minuuttia
|
|
Kaikki haittatapahtumat, jotka tapahtuvat 12 tunnin sisällä mittausmenettelystä
Aikaikkuna: Diagnostisen toimenpiteen arvioitu kesto on 15 minuuttia, turvallisuusseuranta suoritetaan 12 tuntia diagnostisen toimenpiteen jälkeen
|
Diagnostisen toimenpiteen arvioitu kesto on 15 minuuttia, turvallisuusseuranta suoritetaan 12 tuntia diagnostisen toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hans Granhed, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Department of Surgery, Trauma Unit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 5. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TICH 01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .