マイクロ波技術による外傷性頭蓋内出血の検出
2020年1月29日 更新者:Hans Granhed
マイクロ波技術による外傷性頭蓋内出血の検出 - 外傷性頭蓋内出血 (TICH) を検出するためのマイクロ波ベースのデバイスの診断精度を、TICH が確認された患者と除外された外傷患者の測定値を比較することによって評価する公開研究
外傷性頭蓋内出血 (TICH) を検出するためのマイクロ波ベースのデバイスの診断精度を評価する公開研究では、TICH が確認された外傷患者と除外された外傷患者の測定値を比較します。
調査の概要
詳細な説明
この公開研究は、Sahlgrenska University Hospital/Sahlgrenska の外科部門の外傷病棟に入院した外傷患者を登録します。 CTでTICHが確認された患者(グループA)と、CTでTICHが除外された患者(グループB)を比較します。 患者は、入院およびCTスキャン後、できるだけ早く研究に参加するよう求められます。 身体検査の後、包含/除外基準を確認し、インフォームド コンセントが得られた後、ベースラインのマイクロ波ベースの測定が実行されます。 診断手順には 15 分かかると推定されます。そのため、被験者の合計測定時間は 5 分未満になります。 追跡マイクロ波測定は、入院治療期間中に、標準治療の一部として実施される追跡 CT と併せて実施されます。 標準治療の一環としてフォローアップ CT が実行されない場合は、ベースラインのマイクロ波測定のみが実行されます。
安全性は研究全体を通して追跡され、安全性のフォローアップは、最後のマイクロ波ベースの調査が終了してから12時間後に実行されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
250
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Västra Götaland
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Gothenburg、Västra Götaland、スウェーデン、413 45
- Sahlgrenska University Hospital, Department of Surgery, Trauma Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は外傷治療のためにサールグレンスカ大学病院に入院しました。
- -患者は臨床的に安定していると見なされます。
- -患者はグラスゴー昏睡スケールの評価が14を超えている必要があります
- -CTによってTICHが確認された(グループA)または除外された(グループB)、過去12時間以内に実行された。
- 18歳以上の患者。
- 患者はインフォームド コンセント フォームに署名しました。
除外基準:
- -患者は頭蓋骨骨折を確認または疑っています。
- -患者は頸椎骨折を確認または疑っています。
- 診断手順は、標準治療に干渉すると見なされます。
- 頭蓋内にシャントまたはその他の異物が埋め込まれている患者。
- 患者の頭部にアグラフ/その他の金属部品、厚い (> 1 cm) 包帯、または診断手順を妨げると見なされるその他の異物が付着している。
- -治験責任医師の判断によると、患者が研究に参加することを妨げるその他の状態または症状。
- 妊娠中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TICH を検出するためのデバイスの受信者動作特性曲線 (AUC) の下の領域によって測定される診断能力
時間枠:診断手順の推定所要時間は 15 分です
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デバイスの診断能力は、leave-one-out/n-fold 交差検証法を使用して計算されます
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診断手順の推定所要時間は 15 分です
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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マイクロ波データの数理解析による頭蓋内出血位置推定精度
時間枠:診断手順の推定所要時間は 15 分です
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診断手順の推定所要時間は 15 分です
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マイクロ波データの数理解析による頭蓋内出血量の推定精度
時間枠:診断手順の推定所要時間は 15 分です
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診断手順の推定所要時間は 15 分です
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測定手順を完了するのに必要な平均時間 (± 標準偏差)
時間枠:診断手順の推定所要時間は 15 分です
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診断手順の推定所要時間は 15 分です
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測定手順から12時間以内に発生した有害事象
時間枠:診断手順の推定所要時間は 15 分です。診断手順の 12 時間後に安全フォローアップが行われます。
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診断手順の推定所要時間は 15 分です。診断手順の 12 時間後に安全フォローアップが行われます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Hans Granhed, MD, PhD、Sahlgrenska University Hospital, Department of Surgery, Trauma Unit
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2019年11月1日
研究の完了 (実際)
2019年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月31日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月29日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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