Oppdage traumatisk intrakraniell blødning med mikrobølgeteknologi
Oppdage traumatisk intrakraniell blødning med mikrobølgeteknologi – en åpen studie som evaluerer den diagnostiske nøyaktigheten til en mikrobølgebasert enhet for å oppdage traumatisk intrakraniell blødning (TICH), ved å sammenligne målinger på traumepasienter med bekreftet vs ekskludert TICH
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne åpne studien vil inkludere traumepasienter innlagt ved Traumeenheten, kirurgisk avdeling ved Sahlgrenska Universitetssykehuset/Sahlgrenska. Den vil sammenligne pasienter der TICH er bekreftet ved CT (gruppe A) med pasienter der CT har utelukket TICH (gruppe B). Pasienter vil bli bedt om å delta i studien så tidlig som mulig etter innleggelse og CT-skanning. Etter fysisk undersøkelse, kontroll av inklusjons-/eksklusjonskriterier og etter at informert samtykke er innhentet, vil den mikrobølgebaserte baseline-målingen bli utført. Den diagnostiske prosedyren er beregnet til å ta 15 minutter; hvorav den totale måletiden for emnet vil være mindre enn fem minutter. Oppfølgende mikrobølgemålinger vil bli utført i forbindelse med eventuelle oppfølgende CT-er utført som en del av standardbehandlingen, i løpet av den innlagte behandlingsperioden. Hvis det ikke utføres noen oppfølgings-CT som en del av standardbehandlingen, vil kun baseline mikrobølgemålinger bli utført.
Sikkerhet vil bli fulgt gjennom hele studien, og sikkerhetsoppfølging vil bli utført 12 timer etter at den siste mikrobølgebaserte undersøkelsen er avsluttet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Västra Götaland
-
Gothenburg, Västra Götaland, Sverige, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital, Department of Surgery, Trauma Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient innlagt på Sahlgrenska Universitetssykehuset for traumeomsorg.
- Pasienten anses som klinisk stabil.
- Pasienten bør ha en Glasgow Coma Scale-vurdering på > 14
- TICH bekreftet (gruppe A) eller utelukket (gruppe B) av CT, utført innen de siste 12 timer.
- Pasient ≥ 18 år.
- Pasienten har signert skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har bekreftet eller mistenkt hodeskallebrudd.
- Pasienten har bekreftet eller mistenkt brudd på cervikal ryggrad.
- Den diagnostiske prosedyren anses å forstyrre standarden for omsorg.
- Pasienten har en shunt eller annet fremmedlegeme implantert intrakranielt.
- Pasienten har agraffer/andre metalldeler, tykk (> 1 cm) bandasje eller andre fremmedlegemer festet til hodet som anses å forstyrre den diagnostiske prosedyren.
- Enhver annen tilstand eller symptomer som hindrer pasienten i å gå inn i studien, ifølge etterforskerens vurdering.
- Kvinner som er gravide.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den diagnostiske evnen målt av arealet under mottakerens driftskarakteristiske kurve (AUC) til enheten for detektering av TICH
Tidsramme: Den diagnostiske prosedyren har en estimert varighet på 15 minutter
|
Den diagnostiske evnen til enheten beregnes ved hjelp av en leave-one-out/n-fold kryssvalideringsmetode
|
Den diagnostiske prosedyren har en estimert varighet på 15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nøyaktigheten for å estimere plasseringen av den intrakranielle blødningen gjennom en matematisk analyse av mikrobølgedataene
Tidsramme: Den diagnostiske prosedyren har en estimert varighet på 15 minutter
|
Den diagnostiske prosedyren har en estimert varighet på 15 minutter
|
|
Nøyaktigheten for å estimere volumet av den intrakranielle blødningen gjennom en matematisk analyse av mikrobølgedataene
Tidsramme: Den diagnostiske prosedyren har en estimert varighet på 15 minutter
|
Den diagnostiske prosedyren har en estimert varighet på 15 minutter
|
|
Gjennomsnittlig tid (± standardavvik) som trengs for å fullføre måleprosedyren
Tidsramme: Den diagnostiske prosedyren har en estimert varighet på 15 minutter
|
Den diagnostiske prosedyren har en estimert varighet på 15 minutter
|
|
Eventuelle uønskede hendelser som oppstår innen 12 timer fra måleprosedyren(e)
Tidsramme: Den diagnostiske prosedyren har en estimert varighet på 15 minutter, sikkerhetsoppfølging vil bli utført 12 timer etter diagnoseprosedyren
|
Den diagnostiske prosedyren har en estimert varighet på 15 minutter, sikkerhetsoppfølging vil bli utført 12 timer etter diagnoseprosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hans Granhed, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Department of Surgery, Trauma Unit
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TICH 01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .