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Detección de hemorragia intracraneal traumática con tecnología de microondas

29 de enero de 2020 actualizado por: Hans Granhed

Detección de hemorragia intracraneal traumática con tecnología de microondas: un estudio abierto que evalúa la precisión diagnóstica de un dispositivo basado en microondas para detectar hemorragia intracraneal traumática (TICH), mediante la comparación de mediciones en pacientes con traumatismos con TICH confirmada frente a excluida

Un estudio abierto que evalúa la precisión diagnóstica de un dispositivo basado en microondas para detectar hemorragia intracraneal traumática (TICH), mediante la comparación de mediciones en pacientes con traumatismos con HIT confirmada frente a excluida

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio abierto inscribirá a pacientes con traumatismos ingresados ​​en la Unidad de Traumatismos, Departamento de Cirugía del Hospital Universitario Sahlgrenska/Sahlgrenska. Comparará pacientes en los que la TICH ha sido confirmada por TC (grupo A) con pacientes en los que la TC ha descartado la TICH (grupo B). Se pedirá a los pacientes que participen en el estudio lo antes posible después de la admisión y la tomografía computarizada. Después del examen físico, la verificación de los criterios de inclusión/exclusión y después de obtener el consentimiento informado, se realizará la medición de referencia basada en microondas. Se estima que el procedimiento de diagnóstico dura 15 min; de los cuales el tiempo total de medición del sujeto será inferior a cinco minutos. Las mediciones de microondas de seguimiento se realizarán junto con cualquier TC de seguimiento realizada como parte del estándar de atención, durante el período de tratamiento hospitalizado. Si no se realizan TC de seguimiento como parte de la atención estándar, solo se realizará la medición de microondas de referencia.

Se seguirá la seguridad durante todo el estudio, y se realizará un seguimiento de seguridad 12 horas después de que finalice la última investigación basada en microondas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
    • Västra Götaland
      • Gothenburg, Västra Götaland, Suecia, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital, Department of Surgery, Trauma Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente ingresado en el Hospital Universitario Sahlgrenska para atención traumatológica.
  • Paciente considerado clínicamente estable.
  • El paciente debe tener una calificación de escala de coma de Glasgow de > 14
  • TICH confirmada (grupo A) o descartada (grupo B) por TC, realizada en las últimas 12 horas.
  • Paciente ≥ 18 años de edad.
  • El paciente ha firmado el Formulario de Consentimiento Informado.

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene una fractura de cráneo confirmada o sospechada.
  • El paciente tiene una fractura de columna cervical confirmada o sospechada.
  • Se considera que el procedimiento de diagnóstico interfiere con el estándar de atención.
  • El paciente tiene una derivación u otro objeto extraño implantado intracranealmente.
  • El paciente tiene lesiones/otras partes metálicas, un vendaje grueso (> 1 cm) u otros materiales extraños adheridos a la cabeza que se considera que interfieren con el procedimiento de diagnóstico.
  • Cualquier otra condición o síntoma que impida al paciente ingresar al estudio, a juicio del Investigador.
  • Hembras que están embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La capacidad de diagnóstico medida por el área bajo la curva característica operativa del receptor (AUC) del dispositivo para detectar TICH
Periodo de tiempo: El procedimiento diagnóstico tiene una duración estimada de 15 minutos
La capacidad de diagnóstico del dispositivo se calcula utilizando un método de validación cruzada de dejar uno fuera/n veces
El procedimiento diagnóstico tiene una duración estimada de 15 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La precisión para estimar la posición de la hemorragia intracraneal a través de un análisis matemático de los datos de microondas
Periodo de tiempo: El procedimiento diagnóstico tiene una duración estimada de 15 minutos
El procedimiento diagnóstico tiene una duración estimada de 15 minutos
La precisión para estimar el volumen de la hemorragia intracraneal a través de un análisis matemático de los datos de microondas
Periodo de tiempo: El procedimiento diagnóstico tiene una duración estimada de 15 minutos
El procedimiento diagnóstico tiene una duración estimada de 15 minutos
Tiempo medio (± desviación estándar) necesario para completar el procedimiento de medición
Periodo de tiempo: El procedimiento diagnóstico tiene una duración estimada de 15 minutos
El procedimiento diagnóstico tiene una duración estimada de 15 minutos
Cualquier evento adverso que ocurra dentro de las 12 horas posteriores al (los) procedimiento (s) de medición
Periodo de tiempo: El procedimiento de diagnóstico tiene una duración estimada de 15 minutos, se realizará un seguimiento de seguridad 12 horas después del procedimiento de diagnóstico
El procedimiento de diagnóstico tiene una duración estimada de 15 minutos, se realizará un seguimiento de seguridad 12 horas después del procedimiento de diagnóstico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hans Granhed

Colaboradores

Chalmers University of Technology
Medfield Diagnostics

Investigadores

  • Investigador principal: Hans Granhed, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Department of Surgery, Trauma Unit

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TICH 01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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