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Détecter une hémorragie intracrânienne traumatique avec la technologie des micro-ondes

29 janvier 2020 mis à jour par: Hans Granhed

Détecter l'hémorragie intracrânienne traumatique avec la technologie des micro-ondes - Une étude ouverte évaluant la précision diagnostique d'un dispositif à micro-ondes pour détecter l'hémorragie intracrânienne traumatique (TICH), en comparant les mesures sur les patients traumatisés avec TICH confirmé vs exclu

Une étude ouverte évaluant la précision diagnostique d'un dispositif à micro-ondes pour détecter l'hémorragie intracrânienne traumatique (TICH), en comparant les mesures sur les patients traumatisés avec TICH confirmé vs exclu

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude ouverte recrutera des patients traumatisés admis à l'unité de traumatologie du département de chirurgie de l'hôpital universitaire de Sahlgrenska/Sahlgrenska. Il comparera les patients chez lesquels le TICH a été confirmé par CT (groupe A) aux patients chez lesquels le CT a exclu le TICH (groupe B). Les patients seront invités à participer à l'étude le plus tôt possible après l'admission et la tomodensitométrie. Après examen physique, vérification des critères d'inclusion/exclusion et après obtention du consentement éclairé, la mesure de référence par micro-ondes sera effectuée. La procédure de diagnostic est estimée à 15 min ; dont le temps total de mesure du sujet sera inférieur à cinq minutes. Des mesures de suivi par micro-ondes seront effectuées en conjonction avec tout CT de suivi effectué dans le cadre de la norme de soins, pendant la période de traitement hospitalisé. Si aucun CT de suivi n'est effectué dans le cadre de la norme de soins, seule la mesure de base des micro-ondes sera effectuée.

La sécurité sera suivie tout au long de l'étude, et un suivi de la sécurité sera effectué 12 heures après la finalisation de la dernière enquête par micro-ondes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
    • Västra Götaland
      • Gothenburg, Västra Götaland, Suède, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital, Department of Surgery, Trauma Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient admis à l'hôpital universitaire Sahlgrenska pour des soins de traumatologie.
  • Patient jugé cliniquement stable.
  • Le patient doit avoir un score sur l'échelle de coma de Glasgow > 14
  • TICH confirmé (groupe A) ou infirmé (groupe B) par TDM, réalisé dans les 12 dernières heures.
  • Patient ≥ 18 ans.
  • Le patient a signé le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Le patient a une fracture du crâne confirmée ou suspectée.
  • Le patient a une fracture de la colonne cervicale confirmée ou suspectée.
  • La procédure de diagnostic est réputée interférer avec la norme de soins.
  • Le patient a un shunt ou un autre corps étranger implanté dans le crâne.
  • Le patient a des agrafes/autres pièces métalliques, un bandage épais (> 1 cm) ou d'autres corps étrangers attachés à la tête qui sont considérés comme interférant avec la procédure de diagnostic.
  • Toute autre condition ou symptôme empêchant le patient d'entrer dans l'étude, selon le jugement de l'investigateur.
  • Les femmes qui sont enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La capacité de diagnostic telle que mesurée par l'aire sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (AUC) de l'appareil pour détecter le TICH
Délai: La procédure de diagnostic a une durée estimée de 15 minutes
La capacité de diagnostic de l'appareil est calculée à l'aide d'une méthode de validation croisée congé un/n fois
La procédure de diagnostic a une durée estimée de 15 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La précision pour estimer la position de l'hémorragie intracrânienne grâce à une analyse mathématique des données micro-ondes
Délai: La procédure de diagnostic a une durée estimée de 15 minutes
La procédure de diagnostic a une durée estimée de 15 minutes
La précision de l'estimation du volume de l'hémorragie intracrânienne par une analyse mathématique des données micro-ondes
Délai: La procédure de diagnostic a une durée estimée de 15 minutes
La procédure de diagnostic a une durée estimée de 15 minutes
Temps moyen (± écart type) nécessaire pour terminer la procédure de mesure
Délai: La procédure de diagnostic a une durée estimée de 15 minutes
La procédure de diagnostic a une durée estimée de 15 minutes
Tout événement indésirable survenant dans les 12 heures suivant la ou les procédures de mesure
Délai: La procédure de diagnostic a une durée estimée de 15 minutes, un suivi de sécurité sera effectué 12 heures après la procédure de diagnostic
La procédure de diagnostic a une durée estimée de 15 minutes, un suivi de sécurité sera effectué 12 heures après la procédure de diagnostic

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hans Granhed

Collaborateurs

Chalmers University of Technology
Medfield Diagnostics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hans Granhed, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Department of Surgery, Trauma Unit

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2016

Première publication (Estimation)

5 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TICH 01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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