评估放射性标记的 Galeterone 的吸收、代谢、排泄和质量平衡的单剂量研究
2020年9月2日 更新者：LTN PHARMACEUTICALS, INC.
一项开放标签、单剂量研究，以评估口服给药后放射性标记的加利酮在健康男性受试者中的吸收、代谢、排泄和质量平衡
这是 [14C] galeterone 的开放标签、单剂量、1 期研究。
研究概览
详细说明
这是一项在进食条件下进行的开放标签、1 期研究。
将招募六 (6) 名健康、成人、不使用烟草的男性受试者。
受试者的筛选将在给药前 28 天内进行。
在第 1 天，将口服单剂量的放射性标记的 galeterone。
将收集血液、尿液和粪便样本，直到满足发布标准以测量总放射性、分析加列酮浓度和进行潜在的代谢分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、美国、68502
- Celerion
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 筛查时年龄在 19 至 55 岁之间的健康成年男性。
- 在给药前至少 3 个月未使用含尼古丁产品的持续不吸烟者。
- 了解知情同意书（ICF）中的研究程序，并愿意并能够遵守协议。
排除标准：
- PI 认为具有临床意义的医学或精神状况或疾病的病史或存在。
- PI 认为可能混淆研究结果或通过参与研究给受试者带来额外风险的任何疾病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单剂量 [14C]-galeterone
[14C]-galeterone 将以 325 mg 胶囊（粉末胶囊 [PIC]）的形式提供。
要进行的治疗将是 2600 毫克（~500 µCi）（8 x 325 毫克胶囊）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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血浆中的放射性浓度当量
大体时间：168小时
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168小时
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血浆中单剂量加利酮浓度
大体时间：168小时
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168小时
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单次 [14C] 加利酮剂量的消除途径
大体时间：8天
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8天
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单次 [14C] 加利酮剂量的质量平衡
大体时间：8天
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8天
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全血与血浆 14C 放射性比值
大体时间：24小时
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Karen J Ferrante, MD、Tokai Pharmaceuticals, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月5日
首次发布 (估计)
2016年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月2日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- TOK-200-18
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不
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