Estudio de dosis única para evaluar la absorción, el metabolismo, la excreción y el balance de masas de la galeterona radiomarcada
2 de septiembre de 2020 actualizado por: LTN PHARMACEUTICALS, INC.
Un estudio abierto de dosis única para evaluar la absorción, el metabolismo, la excreción y el balance de masas de la galeterona radiomarcada en sujetos masculinos sanos después de la administración oral
Este es un estudio abierto, de dosis única, de 1 período de [14C] galeterona.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio abierto de 1 período en condiciones de alimentación.
Se inscribirán seis (6) sujetos masculinos sanos, adultos, que no consuman tabaco.
La evaluación de los sujetos se realizará dentro de los 28 días anteriores a la dosificación.
El día 1, se administrará por vía oral una dosis única de galeterona radiomarcada.
Se recolectarán muestras de sangre, orina y heces hasta que se cumplan los criterios de liberación para medir la radiactividad total, para el análisis de las concentraciones de galeterona y para el perfil metabólico potencial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
- Celerion
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sano, adulto, hombre, de 19 a 55 años de edad, inclusive, en el momento de la selección.
- No fumador continuo que no haya usado productos que contengan nicotina durante al menos 3 meses antes de la dosificación.
- Entiende los procedimientos del estudio en el formulario de consentimiento informado (ICF) y está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o presencia de una afección o enfermedad médica o psiquiátrica clínicamente significativa según la opinión del PI.
- Antecedentes de cualquier enfermedad que, a juicio del IP, pueda confundir los resultados del estudio o suponga un riesgo adicional para el sujeto por su participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dosis única de [14C]-galeterona
[14C]-galeterona se suministrará en cápsulas de 325 mg (polvo en cápsula [PIC]).
El tratamiento a administrar será de 2600 mg (~500 µCi) (8 cápsulas de 325 mg).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Equivalentes de concentración de radiactividad en plasma
Periodo de tiempo: 168 horas
|
168 horas
|
|
Concentraciones de galeterona en dosis única en plasma
Periodo de tiempo: 168 horas
|
168 horas
|
|
Vía(s) de eliminación de una sola dosis de [14C]galeterona
Periodo de tiempo: 8 dias
|
8 dias
|
|
Balance de masa de una sola dosis de [14C]galeterona
Periodo de tiempo: 8 dias
|
8 dias
|
|
Proporción de sangre total a radiactividad plasmática 14C
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Karen J Ferrante, MD, Tokai Pharmaceuticals, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TOK-200-18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .