Einzeldosisstudie zur Bewertung der Absorption, des Metabolismus, der Ausscheidung und der Massenbilanz von radioaktiv markiertem Galeteron
2. September 2020 aktualisiert von: LTN PHARMACEUTICALS, INC.
Eine Open-Label-Einzeldosisstudie zur Bewertung der Absorption, des Metabolismus, der Ausscheidung und des Massengleichgewichts von radioaktiv markiertem Galeteron bei gesunden männlichen Probanden nach oraler Verabreichung
Dies ist eine unverblindete Einzeldosis-Studie über einen Zeitraum von [14C]-Galeteron.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine offene 1-Perioden-Studie unter nüchternen Bedingungen.
Sechs (6) gesunde, erwachsene, nicht rauchende männliche Probanden werden aufgenommen.
Das Screening der Probanden erfolgt innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung.
An Tag 1 wird eine Einzeldosis radioaktiv markiertes Galeteron oral verabreicht.
Blut-, Urin- und Stuhlproben werden gesammelt, bis die Freigabekriterien erfüllt sind, um die Gesamtradioaktivität zu messen, Galeteronkonzentrationen zu analysieren und potenzielle Stoffwechselprofile zu erstellen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68502
- Celerion
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder Erwachsener, männlich, 19 bis 55 Jahre alt, einschließlich, beim Screening.
- Kontinuierlicher Nichtraucher, der vor der Einnahme mindestens 3 Monate lang keine nikotinhaltigen Produkte verwendet hat.
- Versteht die Studienverfahren in der Einverständniserklärung (ICF) und ist bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte oder Vorhandensein eines klinisch signifikanten medizinischen oder psychiatrischen Zustands oder einer Krankheit nach Meinung des PI.
- Vorgeschichte einer Krankheit, die nach Ansicht des PI die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte oder ein zusätzliches Risiko für den Probanden durch seine Teilnahme an der Studie darstellt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Einzeldosis [14C]-Galeteron
[14C]-Galeteron wird als 325-mg-Kapseln (Pulver in Kapseln [PIC]) geliefert.
Die zu verabreichende Behandlung beträgt 2600 mg (~500 µCi) (8 x 325 mg Kapseln).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Äquivalente der Radioaktivitätskonzentration im Plasma
Zeitfenster: 168 Stunden
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168 Stunden
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Einzeldosis-Galeteron-Konzentrationen im Plasma
Zeitfenster: 168 Stunden
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168 Stunden
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Eliminationsweg(e) einer [14C]Galeteron-Einzeldosis
Zeitfenster: 8 Tage
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8 Tage
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Massenbilanz einer [14C]Galeteron-Einzeldosis
Zeitfenster: 8 Tage
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8 Tage
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Verhältnis von Vollblut zu Plasma-14C-Radioaktivität
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Karen J Ferrante, MD, Tokai Pharmaceuticals, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Februar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. April 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TOK-200-18
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
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