Enkeltdosestudie for å vurdere absorpsjon, metabolisme, utskillelse og massebalanse av radiomerket Galeteron
2. september 2020 oppdatert av: LTN PHARMACEUTICALS, INC.
En åpen enkeltdosestudie for å vurdere absorpsjon, metabolisme, utskillelse og massebalanse av radiomerket galeteron hos friske mannlige forsøkspersoner etter oral administrering
Dette er en åpen, enkeltdose, 1 periodes studie av [14C] galeteron.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen etikett, 1 periode studie under matede forhold.
Seks (6), sunne, voksne, ikke tobakksbrukende, mannlige forsøkspersoner vil bli påmeldt.
Screening av forsøkspersoner vil finne sted innen 28 dager før dosering.
På dag 1 vil en enkelt dose av radiomerket galeteron bli administrert oralt.
Blod-, urin- og avføringsprøver vil bli samlet inn til frigjøringskriteriene er oppfylt for å måle total radioaktivitet, for analyse av galeteronkonsentrasjoner og for potensiell metabolsk profilering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68502
- Celerion
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk, voksen, mann, 19 til 55 år, inkludert, ved screening.
- Kontinuerlig ikke-røyker som ikke har brukt nikotinholdige produkter i minst 3 måneder før dosering.
- Forstår studieprosedyrene i informert samtykkeskjema (ICF), og være villig og i stand til å overholde protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikant medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller sykdom etter PI.
- Historie om enhver sykdom som, etter PIs mening, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ekstra risiko for forsøkspersonen ved deres deltakelse i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkeltdose av [14C]-galeteron
[14C]-galeteron vil bli levert som 325 mg kapsler (pulver i kapsel [PIC]).
Behandlingen som skal administreres vil være 2600 mg (~500 µCi) (8 x 325 mg kapsler).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Radioaktivitetskonsentrasjonsekvivalenter i plasma
Tidsramme: 168 timer
|
168 timer
|
|
Enkeldose galeteronkonsentrasjoner i plasma
Tidsramme: 168 timer
|
168 timer
|
|
Vei(er) for eliminering av en enkelt [14C]galeterondose
Tidsramme: 8 dager
|
8 dager
|
|
Massebalanse av en enkelt [14C]galeterondose
Tidsramme: 8 dager
|
8 dager
|
|
Forholdet mellom fullblod og plasma 14C radioaktivitet
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Karen J Ferrante, MD, Tokai Pharmaceuticals, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
6. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TOK-200-18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .