Исследование однократной дозы для оценки абсорбции, метаболизма, экскреции и массового баланса радиоактивно меченого галетерона
2 сентября 2020 г. обновлено: LTN PHARMACEUTICALS, INC.
Открытое исследование с однократной дозой для оценки абсорбции, метаболизма, экскреции и баланса массы галетерона с радиоактивной меткой у здоровых мужчин после перорального введения
Это открытое однократное исследование [14C] галетерона в течение 1 периода.
Обзор исследования
Подробное описание
Это открытое 1-периодное исследование в условиях питания.
Шесть (6) здоровых, взрослых, не употребляющих табак мужчин будут включены в исследование.
Скрининг субъектов будет происходить в течение 28 дней до введения дозы.
В 1-й день перорально будет вводиться однократная доза галетерона с радиоактивной меткой.
Образцы крови, мочи и кала будут собираться до тех пор, пока не будут соблюдены критерии выпуска для измерения общей радиоактивности, анализа концентрации галетерона и потенциального метаболического профиля.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68502
- Celerion
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоров, взрослый, мужчина, в возрасте от 19 до 55 лет включительно, на скрининге.
- Постоянный некурящий, который не использовал никотинсодержащие продукты в течение как минимум 3 месяцев до дозирования.
- Понимать процедуры исследования в форме информированного согласия (ICF), а также быть готовым и способным соблюдать протокол.
Критерий исключения:
- История или наличие клинически значимого медицинского или психиатрического состояния или заболевания по мнению ИП.
- Любое заболевание в анамнезе, которое, по мнению ИП, может исказить результаты исследования или создать дополнительный риск для субъекта в связи с его участием в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Разовая доза [14C]-галетерона
[14C]-галетерон будет поставляться в виде капсул по 325 мг (порошок в капсуле [PIC]).
Вводимое лечение будет составлять 2600 мг (~ 500 мкКи) (8 капсул по 325 мг).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эквиваленты концентрации радиоактивности в плазме
Временное ограничение: 168 часов
|
168 часов
|
|
Концентрация галетерона в плазме крови при однократной дозе
Временное ограничение: 168 часов
|
168 часов
|
|
Пути выведения однократной дозы [14C]галетерона
Временное ограничение: 8 дней
|
8 дней
|
|
Массовый баланс однократной дозы [14C]галетерона
Временное ограничение: 8 дней
|
8 дней
|
|
Отношение радиоактивности 14C в цельной крови к плазме
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Karen J Ferrante, MD, Tokai Pharmaceuticals, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TOK-200-18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .