방사성 표지된 갈레테론의 흡수, 대사, 배설 및 질량 균형을 평가하기 위한 단일 용량 연구
2020년 9월 2일 업데이트: LTN PHARMACEUTICALS, INC.
경구 투여 후 건강한 남성 피험자에서 방사성 표지된 갈레테론의 흡수, 대사, 배설 및 질량 균형을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 용량 연구
이것은 [14C] 갈레테론의 오픈 라벨, 단일 용량, 1주기 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 개방 라벨, 급식 조건에서의 1주기 연구입니다.
6명의 건강한 성인, 비흡연 남성 피험자가 등록됩니다.
피험자의 스크리닝은 투약 전 28일 이내에 발생할 것입니다.
1일째에, 방사성 표지된 갈레테론의 단일 용량을 경구 투여할 것이다.
총 방사능 측정, 갈레테론 농도 분석 및 잠재적 대사 프로파일링을 위해 방출 기준이 충족될 때까지 혈액, 소변 및 대변 샘플을 수집합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68502
- Celerion
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 건강한, 성인, 남성, 19세 내지 55세.
- 투약 전 최소 3개월 동안 니코틴 함유 제품을 사용하지 않은 지속적인 비흡연자.
- 정보에 입각한 동의서(ICF)의 연구 절차를 이해하고 프로토콜을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- PI의 의견에 따라 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신과적 상태 또는 질병의 병력 또는 존재.
- PI의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구 참여로 인해 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: [14C]-갈레테론 단일 용량
[14C]-갈레테론은 325mg 캡슐로 공급될 예정입니다(캡슐 내 분말 [PIC]).
투여할 치료제는 2600mg(~500µCi)(8 x 325mg 캡슐)입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 내 방사능 농도 당량
기간: 168시간
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168시간
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혈장 내 단일 용량 갈레테론 농도
기간: 168시간
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168시간
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단일 [14C]갈레테론 용량의 제거 경로
기간: 8일
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8일
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단일 [14C]galeterone 용량의 질량 균형
기간: 8일
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8일
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전혈과 혈장의 비율 14C 방사능
기간: 24 시간
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Karen J Ferrante, MD, Tokai Pharmaceuticals, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 5일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TOK-200-18
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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