Egyadagos vizsgálat a radioaktívan jelölt galeteron felszívódásának, metabolizmusának, kiválasztásának és tömegegyensúlyának felmérésére
2020. szeptember 2. frissítette: LTN PHARMACEUTICALS, INC.
Nyílt elrendezésű, egyszeri dózisú vizsgálat a radioaktívan jelölt galeteron felszívódásának, metabolizmusának, kiválasztásának és tömegegyensúlyának felmérésére egészséges férfiaknál orális adagolás után
Ez egy nyílt, egyszeri dózisú, 1 periódusos vizsgálat a [14C] galeteronról.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy nyílt elnevezésű, 1 periódusos vizsgálat, étkezési körülmények között.
Hat (6) egészséges, felnőtt, nem dohányzó, férfi alany kerül beiratkozásra.
Az alanyok szűrésére az adagolást megelőző 28 napon belül kerül sor.
Az 1. napon egyetlen adag radioaktívan jelölt galeteront adunk be orálisan.
Vér-, vizelet- és székletmintákat gyűjtenek mindaddig, amíg teljesülnek a kibocsátási kritériumok a teljes radioaktivitás mérésére, a galeteron-koncentrációk elemzésére és a potenciális metabolikus profilalkotásra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68502
- Celerion
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, felnőtt, férfi, 19-55 éves korig, szűrővizsgálaton.
- Folyamatosan nem dohányzó, aki az adagolás előtt legalább 3 hónapig nem használt nikotintartalmú termékeket.
- Megérti az informált beleegyezési űrlapon (ICF) szereplő vizsgálati eljárásokat, és hajlandó és képes megfelelni a protokollnak.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy betegség kórtörténete vagy jelenléte a PI véleménye szerint.
- Bármely olyan betegség anamnézisében, amely a PI véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelent az alany számára a vizsgálatban való részvételével.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyszeri adag [14C]-galeteron
A [14C]-galeteront 325 mg-os kapszula formájában szállítják (por kapszulában [PIC]).
A beadandó kezelés 2600 mg (~500 µCi) (8 x 325 mg-os kapszula).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Radioaktivitási koncentráció egyenértékek a plazmában
Időkeret: 168 óra
|
168 óra
|
|
Egyszeri dózisú galeteron koncentrációk a plazmában
Időkeret: 168 óra
|
168 óra
|
|
Egyetlen [14C]galeteron dózis eliminációjának módja(i).
Időkeret: 8 nap
|
8 nap
|
|
Egyetlen [14C]galeteron dózis tömegegyensúlya
Időkeret: 8 nap
|
8 nap
|
|
A teljes vér és a plazma 14C radioaktivitás aránya
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Karen J Ferrante, MD, Tokai Pharmaceuticals, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. február 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 5.
Első közzététel (Becslés)
2016. április 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 2.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TOK-200-18
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a galeteron
-
LTN PHARMACEUTICALS, INC.MegszűntProsztata rákEgyesült Államok, Kanada
-
University of Maryland, BaltimoreToborzásElőrehaladott hasnyálmirigyrákEgyesült Államok