Étude à dose unique pour évaluer l'absorption, le métabolisme, l'excrétion et l'équilibre de masse de la galétérone radiomarquée
2 septembre 2020 mis à jour par: LTN PHARMACEUTICALS, INC.
Une étude ouverte à dose unique pour évaluer l'absorption, le métabolisme, l'excrétion et l'équilibre de masse de la galétérone radiomarquée chez des sujets masculins en bonne santé après administration orale
Il s'agit d'une étude ouverte à dose unique sur 1 période portant sur la [14C] galétérone.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte d'une période dans des conditions d'alimentation.
Six (6) sujets masculins en bonne santé, adultes, non fumeurs, seront inscrits.
Le dépistage des sujets aura lieu dans les 28 jours précédant l'administration.
Le jour 1, une dose unique de galétérone radiomarquée sera administrée par voie orale.
Des échantillons de sang, d'urine et de matières fécales seront prélevés jusqu'à ce que les critères de libération soient remplis pour mesurer la radioactivité totale, pour l'analyse des concentrations de galétérone et pour le profilage métabolique potentiel.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68502
- Celerion
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- En bonne santé, adulte, homme, âgé de 19 à 55 ans, inclusivement, au moment du dépistage.
- Non-fumeur continu qui n'a pas utilisé de produits contenant de la nicotine pendant au moins 3 mois avant le dosage.
- Comprendre les procédures d'étude dans le formulaire de consentement éclairé (ICF), et être disposé et capable de se conformer au protocole.
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou présence d'une condition ou d'une maladie médicale ou psychiatrique cliniquement significative de l'avis du PI.
- Antécédents de toute maladie qui, de l'avis du PI, pourrait fausser les résultats de l'étude ou poser un risque supplémentaire pour le sujet par sa participation à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dose unique de [14C]-galétérone
La [14C]-galétérone sera fournie sous forme de gélules de 325 mg (poudre en gélule [PIC]).
Le traitement à administrer sera de 2600 mg (~500 µCi) (8 gélules de 325 mg).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Équivalents de concentration de radioactivité dans le plasma
Délai: 168 heures
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168 heures
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Concentrations plasmatiques de galétérone à dose unique
Délai: 168 heures
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168 heures
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Voie(s) d'élimination d'une dose unique de [14C]galétérone
Délai: 8 jours
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8 jours
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Bilan massique d'une dose unique de [14C]galétérone
Délai: 8 jours
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8 jours
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Rapport entre la radioactivité 14C du sang total et celle du plasma
Délai: 24 heures
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Karen J Ferrante, MD, Tokai Pharmaceuticals, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2016
Première publication (Estimation)
6 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TOK-200-18
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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