Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednodávková studie k posouzení absorpce, metabolismu, vylučování a hmotnostní bilance radioaktivně značeného galeteronu

2. září 2020 aktualizováno: LTN PHARMACEUTICALS, INC.

Otevřená studie s jednou dávkou k posouzení absorpce, metabolismu, vylučování a hmotnostní bilance radioaktivně značeného galeteronu u zdravých mužů po perorálním podání

Toto je otevřená studie s jednorázovou dávkou [14C] galeteronu s 1 periodou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie s 1 periodou za podmínek s nasycením. Bude zapsáno šest (6) zdravých dospělých mužů, kteří neužívají tabák. Screening subjektů se uskuteční během 28 dnů před podáním dávky. V den 1 bude orálně podána jedna dávka radioaktivně značeného galeteronu. Vzorky krve, moči a stolice budou odebírány, dokud nebudou splněna kritéria pro uvolnění pro měření celkové radioaktivity, pro analýzu koncentrací galeteronu a pro potenciální metabolické profilování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
        • Celerion

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý, dospělý, muž, 19 až 55 let včetně, při screeningu.
  2. Kontinuální nekuřák, který neužíval produkty obsahující nikotin alespoň 3 měsíce před podáním dávky.
  3. Rozumí postupům studie ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a je ochoten a schopen dodržovat protokol.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného zdravotního nebo psychiatrického stavu nebo onemocnění podle názoru PI.
  2. Anamnéza jakékoli nemoci, která by podle názoru PI mohla zmást výsledky studie nebo představovat další riziko pro subjekt z důvodu jeho účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jedna dávka [14C]-galeteronu
[14C]-galeteron bude dodáván jako 325mg tobolky (prášek v tobolce [PIC]). Podávaná léčba bude 2600 mg (-500 uCi) (8 x 325 mg kapsle).
Lék: galeteron

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrační ekvivalenty radioaktivity v plazmě
Časové okno: 168 hodin
168 hodin
Koncentrace galeteronu v plazmě po jedné dávce
Časové okno: 168 hodin
168 hodin
Cesta(y) eliminace jedné dávky [14C]galeteronu
Časové okno: 8 dní
8 dní
Hmotnostní bilance jedné dávky [14C]galeteronu
Časové okno: 8 dní
8 dní
Poměr plné krve k radioaktivitě 14C v plazmě
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LTN PHARMACEUTICALS, INC.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Karen J Ferrante, MD, Tokai Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TOK-200-18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na galeteron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit