Onderzoek met enkelvoudige dosis om de absorptie, het metabolisme, de uitscheiding en de massabalans van radioactief gelabeld galeteron te beoordelen
2 september 2020 bijgewerkt door: LTN PHARMACEUTICALS, INC.
Een open-label onderzoek met een enkele dosis om de absorptie, het metabolisme, de excretie en de massabalans van radioactief gelabeld galeteron te beoordelen bij gezonde mannelijke proefpersonen na orale toediening
Dit is een open-label onderzoek met een enkele dosis en 1 periode van [14C]-galeteron.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label studie van 1 periode onder gevoede omstandigheden.
Zes (6), gezonde, volwassen, niet-tabaksgebruikende, mannelijke proefpersonen zullen worden ingeschreven.
Screening van proefpersonen vindt plaats binnen 28 dagen voorafgaand aan de dosering.
Op dag 1 wordt een enkele dosis radioactief gelabeld galeteron oraal toegediend.
Bloed-, urine- en ontlastingsmonsters worden verzameld totdat aan de vrijgavecriteria is voldaan om de totale radioactiviteit te meten, voor analyse van galeteronconcentraties en voor mogelijke metabole profilering.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68502
- Celerion
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond, volwassen, man, 19 t/m 55 jaar bij screening.
- Continue niet-roker die gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de dosering geen nicotinehoudende producten heeft gebruikt.
- Begrijpt de onderzoeksprocedures in het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en is bereid en in staat om het protocol na te leven.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante medische of psychiatrische aandoening of ziekte naar het oordeel van de PI.
- Geschiedenis van een ziekte die, naar de mening van de PI, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren of een extra risico voor de proefpersoon kan vormen door deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eenmalige dosis [14C]-galeteron
[14C]-galeteron wordt geleverd als capsules van 325 mg (poeder in capsule [PIC]).
De toe te dienen behandeling is 2600 mg (~500 µCi) (8 x 325 mg capsules).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Radioactiviteitsconcentratie-equivalenten in plasma
Tijdsspanne: 168 uur
|
168 uur
|
|
Enkelvoudige dosis galeteronconcentraties in plasma
Tijdsspanne: 168 uur
|
168 uur
|
|
Eliminatieroute(s) van een enkele dosis [14C]galeteron
Tijdsspanne: 8 dagen
|
8 dagen
|
|
Massabalans van een enkele dosis [14C]galeteron
Tijdsspanne: 8 dagen
|
8 dagen
|
|
Verhouding van volbloed tot plasma 14C-radioactiviteit
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Karen J Ferrante, MD, Tokai Pharmaceuticals, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
6 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TOK-200-18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .