Badanie z pojedynczą dawką w celu oceny wchłaniania, metabolizmu, wydalania i bilansu masy znakowanego radioaktywnie galeteronu
2 września 2020 zaktualizowane przez: LTN PHARMACEUTICALS, INC.
Otwarte badanie z pojedynczą dawką w celu oceny wchłaniania, metabolizmu, wydalania i bilansu masy znakowanego radioaktywnie galeteronu u zdrowych mężczyzn po podaniu doustnym
Jest to otwarte, jednookresowe badanie z pojedynczą dawką [14C] galeteronu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to badanie otwarte, jednookresowe, w warunkach po posiłku.
Zarejestrowanych zostanie sześciu (6), zdrowych, dorosłych, niepalących mężczyzn.
Badanie przesiewowe osobników nastąpi w ciągu 28 dni przed dawkowaniem.
Pierwszego dnia zostanie podana doustnie pojedyncza dawka znakowanego radioaktywnie galeteronu.
Próbki krwi, moczu i kału będą pobierane do momentu spełnienia kryteriów zwolnienia w celu pomiaru całkowitej radioaktywności, analizy stężeń galeteronu i potencjalnego profilowania metabolicznego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68502
- Celerion
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy, dorosły mężczyzna, w wieku od 19 do 55 lat włącznie, w trakcie badania przesiewowego.
- Osoba niepaląca, która nie stosowała produktów zawierających nikotynę przez co najmniej 3 miesiące przed przyjęciem leku.
- Rozumie procedury badania w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu.
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub obecność klinicznie istotnego stanu lub choroby medycznej lub psychicznej w opinii PI.
- Historia jakiejkolwiek choroby, która w opinii PI mogłaby zakłócić wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika poprzez udział w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka [14C]-galeteronu
[14C]-galeteron będzie dostarczany w postaci kapsułek 325 mg (proszek w kapsułce [PIC]).
Leczenie, które ma zostać podane, będzie wynosić 2600 mg (~500 µCi) (8 x 325 mg kapsułek).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Równoważniki stężenia promieniotwórczości w osoczu
Ramy czasowe: 168 godzin
|
168 godzin
|
|
Stężenia pojedynczej dawki galeteronu w osoczu
Ramy czasowe: 168 godzin
|
168 godzin
|
|
Droga(-i) eliminacji pojedynczej dawki [14C]galeteronu
Ramy czasowe: 8 dni
|
8 dni
|
|
Bilans masy pojedynczej dawki [14C]galeteronu
Ramy czasowe: 8 dni
|
8 dni
|
|
Stosunek radioaktywności 14C krwi pełnej do osocza
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Karen J Ferrante, MD, Tokai Pharmaceuticals, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TOK-200-18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .