Estudo de Dose Única para Avaliar a Absorção, Metabolismo, Excreção e Balanço de Massa de Galeterona Radiomarcada
2 de setembro de 2020 atualizado por: LTN PHARMACEUTICALS, INC.
Um estudo aberto de dose única para avaliar a absorção, o metabolismo, a excreção e o balanço de massa da Galeterona radiomarcada em indivíduos saudáveis do sexo masculino após administração oral
Este é um estudo aberto, de dose única, de 1 período de [14C] galeterona.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo de rótulo aberto, de 1 período sob condições de alimentação.
Serão inscritos seis (6) indivíduos saudáveis, adultos, não tabagistas, do sexo masculino.
A triagem dos indivíduos ocorrerá dentro de 28 dias antes da dosagem.
No Dia 1, uma dose única de galeterona radiomarcada será administrada por via oral.
Amostras de sangue, urina e fezes serão coletadas até que os critérios de liberação sejam atendidos para medir a radioatividade total, para análise das concentrações de galeterona e para possíveis perfis metabólicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
- Celerion
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável, adulto, masculino, de 19 a 55 anos, inclusive, na triagem.
- Não fumante contínuo que não usou produtos contendo nicotina por pelo menos 3 meses antes da dosagem.
- Compreende os procedimentos do estudo no formulário de consentimento informado (TCLE) e deseja e é capaz de cumprir o protocolo.
Critério de exclusão:
- Histórico ou presença de condição ou doença médica ou psiquiátrica clinicamente significativa na opinião do PI.
- Histórico de qualquer doença que, na opinião do PI, possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional ao sujeito por sua participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dose única de [14C]-galeterona
A [14C]-galeterona será fornecida em cápsulas de 325 mg (pó em cápsula [PIC]).
O tratamento a ser administrado será de 2600 mg (~500 µCi) (8 x 325 mg cápsulas).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Equivalentes de concentração de radioatividade no plasma
Prazo: 168 horas
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168 horas
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Concentrações de galeterona de dose única no plasma
Prazo: 168 horas
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168 horas
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Via(s) de eliminação de uma dose única de [14C]galeterona
Prazo: 8 dias
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8 dias
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Balanço de massa de uma dose única de [14C]galeterona
Prazo: 8 dias
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8 dias
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Proporção de sangue total para radioatividade 14C plasmática
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Karen J Ferrante, MD, Tokai Pharmaceuticals, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
6 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TOK-200-18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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